Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af EEG og adfærdsmæssige virkninger af to forskellige behandlinger på seksuallivet (Seteb)

3. oktober 2023 opdateret af: Daniele Marinazzo, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
I denne undersøgelse vil patienter med multipel sklerose eller spinale læsioner deltage i to forskellige typer behandlinger, der har til formål at forbedre det seksuelle og sentimentale liv. Adfærdsmæssige (via spørgeskemaer) og hjerne (via high-density electroencephalogram) effekter forbundet med behandling vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med neurologiske sygdomme kan opleve seksuelle lidelser, der kan påvirke deres livskvalitet. Der er kognitive behandlinger til at forbedre disse aspekter, men deres effektivitet er ikke klar. Formålet med denne undersøgelse er at teste den potentielle effekt af to behandlinger (mindfulness og sezual terapi) i to neurologiske populationer (patienter med multipel sklerose og patienter med rygmarvsskade). For at verificere effekten af ​​behandlingen vil spørgeskemaer og hjerneaktivitetsmålinger, målt ved elektroencefalogram, blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk diagnose af MS eller rygmarvsskade.
  • mulighed for at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • andre relevante tidligere neurologiske eller psykiatriske patologier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seksuel terapi
I sessionerne vil en række spørgsmål blive stillet til emnet, som vil være fri til at svare eller ej, og være i stand til at udtrykke spørgsmål på skift. Sessionerne varer cirka 45 minutter og vil blive afholdt en gang om ugen, i alt 6 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Terapi
Diskussion med terapeut
Aktiv komparator: Mindfulness

Under mindfulness-behandlingen vil forsøgspersonerne blive udsat for sessioner, hvor de vil blive inviteret til at slappe af, blive bevidste om nuet, på deres krop, gennem øvelser, der involverer vejrtrækning, opmærksomhed og visualisering af kroppen.

Sessionerne varer cirka 45 minutter og vil blive afholdt en gang om ugen, i alt 6 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Terapi
Diskussion med terapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kvaliteten af ​​faktisk og opfattet seksuel sundhed for kvinder
Tidsramme: Før og efter behandling (ca. 6 uger)

Vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema

Spørgeskema til kvindelig seksuel dysfunktion (Filocamo et al., 2014). 19 spørgsmål med 6 valg hver. Ingen maksimum eller minimum score defineret. Eksperimentatoren evaluerer ændringerne på tværs af sessioner.

Dette vil blive aggregeret til andre resultater ved hjælp af faktoranalyse
Før og efter behandling (ca. 6 uger)
Ændringer i kvaliteten af ​​faktisk og opfattet seksuel sundhed for mænd
Tidsramme: Før og efter behandling (ca. 6 uger)

Vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema

MSHQ- (The Male Sexual Health Questionnaire). Spørgeskema om mandlig seksuel sundhed (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 spørgsmål med 5 eller 6 valg hver. Ingen maksimum eller minimum score defineret. Eksperimentatoren evaluerer ændringerne på tværs af sessioner.

Dette vil blive aggregeret til andre resultater ved hjælp af faktoranalyse
Før og efter behandling (ca. 6 uger)
Ændringer i erektil funktion
Tidsramme: Før og efter behandling (ca. 6 uger)

Vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema

IIEF5- (Internationalt indeks for erektil funktion). Spørgeskema rettet mod at beregne International Index of Erectile Function (Rosen et al., 1997). 5 spørgsmål med score 1 til 5. Resultatområde 5-25. Lavere score indikerer dårligere resultater.

Dette vil blive aggregeret til andre resultater ved hjælp af faktoranalyse
Før og efter behandling (ca. 6 uger)
Ændringer i intimitet og seksualitet
Tidsramme: Før og efter behandling (ca. 6 uger)

Vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema

MSISQ-15 (Multiple Sclerosis Intimity and Sexuality Questionnaire). Spørgeskema om intimitet og seksualitet hos mennesker med en medullær skade (Monti et al., 2020). 15 genstande med karakterer fra 1 til 5 hver. Resultatområde 15-75. Højere score indikerer dårligere resultater.

Dette vil blive aggregeret til andre resultater ved hjælp af faktoranalyse
Før og efter behandling (ca. 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens spektrale kraft efter at have set neutrale og erotiske videoer
Tidsramme: Før og efter behandling (ca. 6 uger)

Ændringer i respons af hjernenetværk i hvile og under visning af følelsesmæssige stimuli med seksuelt indhold. Optagelsen vil bestå af 5 minutters hviletilstand (optagelse i hvile). 8 minutters visning af stimuli i alt bestående af videoer med et erotisk og neutralt følelsesmæssigt indhold. Specielt vil emnet se to videoer med et erotisk indhold og to med et følelsesmæssigt neutralt indhold (varigheden af ​​hver video er ca. 2 minutter). Disse stimuli vil blive udvalgt fra et standardiseret og valideret visuelt batteri til videnskabelige undersøgelser præsenteret i (Maffei & Angrilli, 2019).

Den spektrale kraft på tværs af hjerneområder vil blive vurderet ved parametrisk spektral nedbrydning

-tilstedeværelse og modulering af storskalamønstre af korreleret aktivitet, vurderet ved hjælp af mål for statistisk afhængighed (korrelation, gensidig information)
Før og efter behandling (ca. 6 uger)
Ændringer i gensidig information mellem hjerneregioner efter at have set neutrale og erotiske videoer
Tidsramme: Før og efter behandling (ca. 6 uger)

Ændringer i respons af hjernenetværk i hvile og under visning af følelsesmæssige stimuli med seksuelt indhold. Optagelsen vil bestå af 5 minutters hviletilstand (optagelse i hvile). 8 minutters visning af stimuli i alt bestående af videoer med et erotisk og neutralt følelsesmæssigt indhold. Specielt vil emnet se to videoer med et erotisk indhold og to med et følelsesmæssigt neutralt indhold (varigheden af ​​hver video er ca. 2 minutter). Disse stimuli vil blive udvalgt fra et standardiseret og valideret visuelt batteri til videnskabelige undersøgelser præsenteret i (Maffei & Angrilli, 2019).

Tilstedeværelsen og moduleringen af ​​mønstre af korreleret aktivitet i stor skala, vurderet ved hjælp af gensidig information (minimalværdi nul, maksimumværdi ikke entydigt defineret, afhængig af datafordelingen), vil blive undersøgt.
Før og efter behandling (ca. 6 uger)
Psykologisk velvære
Tidsramme: Før og efter behandling (ca. 6 uger)

Vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema

PWB (Psykologisk velværeskala). Spørgeskema rettet mod at definere patientens psykologiske velværeprofil gennem emner, der evaluerer dimensionerne af selvaccept, autonomi, miljøkontrol, livsformål, personlig vækst og positive relationer til andre (Ruini et al., 2003). 42 genstande med hver karakter 1-6. Resultatområde 42-252. Højere værdier indikerede bedre velvære.

Spørgeskemabesvarelser vil blive aggregeret ved faktoranalyse
Før og efter behandling (ca. 6 uger)
Angst
Tidsramme: Før og efter behandling (ca. 6 uger)

Vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema

BAI (Beck Anxiety Inventory). Spørgeskema bestående af 21 punkter, der beskriver angst i dens subjektive, neurofysiologiske og autonome aspekter. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). BAI har også vist sig at være et værktøj med høj følsomhed over for angstniveauer hos patienter med multipel sklerose (Watson et al., 2014). 21 genstande, med hver score 1-4. Resultatområde 21-84. Højere værdier indikerer højere angst.

Spørgeskemabesvarelser vil blive aggregeret ved faktoranalyse
Før og efter behandling (ca. 6 uger)
Ændringer i vurderingen af ​​den følelsesmæssige reaktion efter at have set neutrale og erotiske videoer
Tidsramme: Før og efter behandling (ca. 6 uger)

Selvevalueringsspørgeskemaer af det følelsesmæssige indhold af stimuli, især selvevalueringsdukken (SAM) vil blive brugt (Bradley MM, Lang PJ). Med dette spørgeskema vil patienten gennem billedgengivelser af "mannequiner" blive bedt om at evaluere sine følelsesmæssige reaktioner, mens han ser videoerne, i forhold til intensiteten af ​​de følte følelser og de positive eller negative værdier af de fornemmelser, der opleves under synet.

9 mannequiner for valens (score 1: trist, score 9: glad). 9 mannequiner til ophidselse (stigende niveau 1 til 9).
Før og efter behandling (ca. 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne forsøger at finde ud af overholdelse af EU GDPR, dens fortolkning i Italien og de institutionelle krav

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner