- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05142111
Pilotstudie om EEG og atferdseffekter av to forskjellige behandlinger på seksuallivet (Seteb)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giorgio Arcara, PhD
- Telefonnummer: +390412207594
- E-post: n.ricercaclinica@ospedalesancamillo.net
Studiesteder
-
-
-
Venice, Italia, 30126
- Rekruttering
- IRCCS San Camillo
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Arcara, PhD
- E-post: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk diagnose av MS eller ryggradsskade.
- muligheten til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- andre relevante tidligere nevrologiske eller psykiatriske patologier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seksuell terapi
I øktene vil en rekke spørsmål bli foreslått til faget, som vil stå fritt til å svare eller ikke, og være i stand til å uttrykke spørsmål etter tur.
Øktene vil vare i ca. 45 minutter, og holdes en gang i uken, totalt 6 økter.
|
Diskusjon med terapeut
|
|
Aktiv komparator: Tankefullhet
Under mindfulness-behandlingen vil forsøkspersonene bli utsatt for økter der de vil bli invitert til å slappe av, bli bevisst på nåtiden, på kroppen sin, gjennom øvelser som involverer pust, oppmerksomhet og visualisering av kroppen. Øktene vil vare i ca. 45 minutter, og holdes en gang i uken, totalt 6 økter. |
Diskusjon med terapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kvaliteten på faktisk og opplevd seksuell helse for kvinner
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
Vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema Spørreskjema om seksuell dysfunksjon for kvinner (Filocamo et al., 2014). 19 spørsmål med 6 valg hver. Ingen maksimum eller minimum poengsum definert. Eksperimentatoren evaluerer endringene på tvers av økter. Dette vil bli aggregert til andre utfall ved hjelp av faktoranalyse |
Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
|
Endringer i kvaliteten på faktisk og oppfattet seksuell helse for menn
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
Vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema MSHQ- (The Male Sexual Health Questionnaire). Spørreskjema om mannlig seksuell helse (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 spørsmål med 5 eller 6 valg hver. Ingen maksimum eller minimum poengsum definert. Eksperimentatoren evaluerer endringene på tvers av økter. Dette vil bli aggregert til andre utfall ved hjelp av faktoranalyse |
Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
|
Endringer i erektil funksjon
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
Vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema IIEF5- (International Index of Erectile Function). Spørreskjema rettet mot å beregne International Index of Erectile Function (Rosen et al., 1997). 5 spørsmål med skår 1 til 5. Utfallsområde 5-25. Lavere skår indikerer dårligere resultater. Dette vil bli aggregert til andre utfall ved hjelp av faktoranalyse |
Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
|
Endringer i intimitet og seksualitet
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
Vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema MSISQ-15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire). Spørreskjema om intimitet og seksualitet hos personer med medullærskade (Monti et al., 2020). 15 gjenstander med poeng fra 1 til 5 hver. Utfallsområde 15-75. Høyere skårer indikerer dårligere resultater. Dette vil bli aggregert til andre utfall ved hjelp av faktoranalyse |
Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernens spektralkraft etter å ha sett nøytrale og erotiske videoer
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
Endringer i respons av hjernenettverk i hvile og under visning av emosjonelle stimuli med seksuelt innhold. Opptaket vil bestå av 5 minutters hviletilstand (opptak i hvile). Totalt 8 minutter med visning av stimuli bestående av videoer med et erotisk og nøytralt følelsesmessig innhold. Spesielt vil motivet se to videoer med et erotisk innhold og to med et følelsesmessig nøytralt innhold (varigheten av hver video er ca. 2 minutter). Disse stimuli vil bli valgt fra et standardisert og validert visuelt batteri for vitenskapelige studier presentert i (Maffei & Angrilli, 2019). Den spektrale kraften på tvers av hjerneregioner vil bli vurdert ved parametrisk spektral dekomponering -tilstedeværelse og modulering av storskala mønstre av korrelert aktivitet, vurdert ved hjelp av mål på statistisk avhengighet (korrelasjon, gjensidig informasjon) |
Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
|
Endringer i gjensidig informasjon mellom hjerneregioner etter å ha sett nøytrale og erotiske videoer
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
Endringer i respons av hjernenettverk i hvile og under visning av emosjonelle stimuli med seksuelt innhold. Opptaket vil bestå av 5 minutters hviletilstand (opptak i hvile). Totalt 8 minutter med visning av stimuli bestående av videoer med et erotisk og nøytralt følelsesmessig innhold. Spesielt vil motivet se to videoer med et erotisk innhold og to med et følelsesmessig nøytralt innhold (varigheten av hver video er ca. 2 minutter). Disse stimuli vil bli valgt fra et standardisert og validert visuelt batteri for vitenskapelige studier presentert i (Maffei & Angrilli, 2019). Tilstedeværelsen og moduleringen av mønstre av korrelert aktivitet i stor skala, vurdert ved hjelp av gjensidig informasjon (minimumsverdi null, maksimalverdi ikke entydig definert, avhengig av datafordelingen), vil bli undersøkt. |
Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
Vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema PWB (Psykologisk velværeskala). Spørreskjema rettet mot å definere pasientens psykologiske velværeprofil gjennom elementer som evaluerer dimensjonene selvaksept, autonomi, miljøkontroll, livsformål, personlig vekst og positive relasjoner til andre (Ruini et al., 2003). 42 elementer med poengsum 1-6 hver. Utfallsområde 42-252. Høyere verdier indikerte bedre velvære. Spørreskjemasvar vil bli aggregert ved faktoranalyse |
Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
|
Angst
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
Vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema BAI (Beck Anxiety Inventory). Spørreskjema bestående av 21 elementer som beskriver angst i dens subjektive, nevrofysiologiske og autonome aspekter. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). BAI har også vist seg å være et verktøy med høy følsomhet for angstnivåer hos pasienter med multippel sklerose (Watson et al., 2014). 21 elementer, med poengsum 1-4 hver. Utfallsområde 21-84. Høyere verdier indikerer høyere angst. Spørreskjemasvar vil bli aggregert ved faktoranalyse |
Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
|
Endringer i vurderingen av den emosjonelle responsen etter å ha sett nøytrale og erotiske videoer
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
Selvevalueringsspørreskjemaer av det emosjonelle innholdet i stimuli, spesielt selvvurderingsdukken (SAM) vil bli brukt (Bradley MM, Lang PJ). Med dette spørreskjemaet, gjennom billedlige representasjoner av «mannekenger», vil pasienten bli bedt om å evaluere sine emosjonelle reaksjoner mens han ser på videoene, med tanke på intensiteten av følelsene som føles og de positive eller negative verdiene til sensasjonene som oppleves under synet. 9 utstillingsdukker for valens (poengsum 1:trist, poengsum 9: glad). 9 mannekenger for opphisselse (økende nivå 1 til 9). |
Før og etter behandling (ca. 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chandler BJ, Brown S. Sex and relationship dysfunction in neurological disability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):877-80. doi: 10.1136/jnnp.65.6.877.
- Maffei A, Angrilli A. E-MOVIE - Experimental MOVies for Induction of Emotions in neuroscience: An innovative film database with normative data and sex differences. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223124. doi: 10.1371/journal.pone.0223124. eCollection 2019.
- McCabe MP. Evaluation of a cognitive behavior therapy program for people with sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 May-Jun;27(3):259-71. doi: 10.1080/009262301750257119.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Multippel sklerose
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- 2020.12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .