Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om EEG og atferdseffekter av to forskjellige behandlinger på seksuallivet (Seteb)

3. oktober 2023 oppdatert av: Daniele Marinazzo, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
I denne studien vil pasienter med multippel sklerose eller spinale lesjoner delta i to forskjellige typer behandlinger som tar sikte på å forbedre seksuell og sentimental liv. Atferdsmessige (via spørreskjemaer) og hjerne (via high-density elektroencefalogram) effekter forbundet med behandling vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med nevrologiske sykdommer kan oppleve seksuelle lidelser som kan påvirke deres livskvalitet. Det finnes kognitive behandlinger for å forbedre disse aspektene, men effektiviteten er ikke klar. Målet med denne studien er å teste den potensielle effekten av to behandlinger (mindfulness og sezual terapi) i to nevrologiske populasjoner (pasienter med multippel sklerose og pasienter med ryggradsskade). For å verifisere effekten av behandlingen vil spørreskjemaer og hjerneaktivitetsmålinger, målt med elektroencefalogram, bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk diagnose av MS eller ryggradsskade.
  • muligheten til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • andre relevante tidligere nevrologiske eller psykiatriske patologier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seksuell terapi
I øktene vil en rekke spørsmål bli foreslått til faget, som vil stå fritt til å svare eller ikke, og være i stand til å uttrykke spørsmål etter tur. Øktene vil vare i ca. 45 minutter, og holdes en gang i uken, totalt 6 økter.
Diskusjon med terapeut
Aktiv komparator: Tankefullhet

Under mindfulness-behandlingen vil forsøkspersonene bli utsatt for økter der de vil bli invitert til å slappe av, bli bevisst på nåtiden, på kroppen sin, gjennom øvelser som involverer pust, oppmerksomhet og visualisering av kroppen.

Øktene vil vare i ca. 45 minutter, og holdes en gang i uken, totalt 6 økter.

Diskusjon med terapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kvaliteten på faktisk og opplevd seksuell helse for kvinner
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)

Vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema

Spørreskjema om seksuell dysfunksjon for kvinner (Filocamo et al., 2014). 19 spørsmål med 6 valg hver. Ingen maksimum eller minimum poengsum definert. Eksperimentatoren evaluerer endringene på tvers av økter.

Dette vil bli aggregert til andre utfall ved hjelp av faktoranalyse

Før og etter behandling (ca. 6 uker)
Endringer i kvaliteten på faktisk og oppfattet seksuell helse for menn
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)

Vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema

MSHQ- (The Male Sexual Health Questionnaire). Spørreskjema om mannlig seksuell helse (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 spørsmål med 5 eller 6 valg hver. Ingen maksimum eller minimum poengsum definert. Eksperimentatoren evaluerer endringene på tvers av økter.

Dette vil bli aggregert til andre utfall ved hjelp av faktoranalyse

Før og etter behandling (ca. 6 uker)
Endringer i erektil funksjon
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)

Vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema

IIEF5- (International Index of Erectile Function). Spørreskjema rettet mot å beregne International Index of Erectile Function (Rosen et al., 1997). 5 spørsmål med skår 1 til 5. Utfallsområde 5-25. Lavere skår indikerer dårligere resultater.

Dette vil bli aggregert til andre utfall ved hjelp av faktoranalyse

Før og etter behandling (ca. 6 uker)
Endringer i intimitet og seksualitet
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)

Vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema

MSISQ-15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire). Spørreskjema om intimitet og seksualitet hos personer med medullærskade (Monti et al., 2020). 15 gjenstander med poeng fra 1 til 5 hver. Utfallsområde 15-75. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.

Dette vil bli aggregert til andre utfall ved hjelp av faktoranalyse

Før og etter behandling (ca. 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernens spektralkraft etter å ha sett nøytrale og erotiske videoer
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)

Endringer i respons av hjernenettverk i hvile og under visning av emosjonelle stimuli med seksuelt innhold. Opptaket vil bestå av 5 minutters hviletilstand (opptak i hvile). Totalt 8 minutter med visning av stimuli bestående av videoer med et erotisk og nøytralt følelsesmessig innhold. Spesielt vil motivet se to videoer med et erotisk innhold og to med et følelsesmessig nøytralt innhold (varigheten av hver video er ca. 2 minutter). Disse stimuli vil bli valgt fra et standardisert og validert visuelt batteri for vitenskapelige studier presentert i (Maffei & Angrilli, 2019).

Den spektrale kraften på tvers av hjerneregioner vil bli vurdert ved parametrisk spektral dekomponering

-tilstedeværelse og modulering av storskala mønstre av korrelert aktivitet, vurdert ved hjelp av mål på statistisk avhengighet (korrelasjon, gjensidig informasjon)

Før og etter behandling (ca. 6 uker)
Endringer i gjensidig informasjon mellom hjerneregioner etter å ha sett nøytrale og erotiske videoer
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)

Endringer i respons av hjernenettverk i hvile og under visning av emosjonelle stimuli med seksuelt innhold. Opptaket vil bestå av 5 minutters hviletilstand (opptak i hvile). Totalt 8 minutter med visning av stimuli bestående av videoer med et erotisk og nøytralt følelsesmessig innhold. Spesielt vil motivet se to videoer med et erotisk innhold og to med et følelsesmessig nøytralt innhold (varigheten av hver video er ca. 2 minutter). Disse stimuli vil bli valgt fra et standardisert og validert visuelt batteri for vitenskapelige studier presentert i (Maffei & Angrilli, 2019).

Tilstedeværelsen og moduleringen av mønstre av korrelert aktivitet i stor skala, vurdert ved hjelp av gjensidig informasjon (minimumsverdi null, maksimalverdi ikke entydig definert, avhengig av datafordelingen), vil bli undersøkt.

Før og etter behandling (ca. 6 uker)
Psykologisk velvære
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)

Vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema

PWB (Psykologisk velværeskala). Spørreskjema rettet mot å definere pasientens psykologiske velværeprofil gjennom elementer som evaluerer dimensjonene selvaksept, autonomi, miljøkontroll, livsformål, personlig vekst og positive relasjoner til andre (Ruini et al., 2003). 42 elementer med poengsum 1-6 hver. Utfallsområde 42-252. Høyere verdier indikerte bedre velvære.

Spørreskjemasvar vil bli aggregert ved faktoranalyse

Før og etter behandling (ca. 6 uker)
Angst
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)

Vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema

BAI (Beck Anxiety Inventory). Spørreskjema bestående av 21 elementer som beskriver angst i dens subjektive, nevrofysiologiske og autonome aspekter. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). BAI har også vist seg å være et verktøy med høy følsomhet for angstnivåer hos pasienter med multippel sklerose (Watson et al., 2014). 21 elementer, med poengsum 1-4 hver. Utfallsområde 21-84. Høyere verdier indikerer høyere angst.

Spørreskjemasvar vil bli aggregert ved faktoranalyse

Før og etter behandling (ca. 6 uker)
Endringer i vurderingen av den emosjonelle responsen etter å ha sett nøytrale og erotiske videoer
Tidsramme: Før og etter behandling (ca. 6 uker)

Selvevalueringsspørreskjemaer av det emosjonelle innholdet i stimuli, spesielt selvvurderingsdukken (SAM) vil bli brukt (Bradley MM, Lang PJ). Med dette spørreskjemaet, gjennom billedlige representasjoner av «mannekenger», vil pasienten bli bedt om å evaluere sine emosjonelle reaksjoner mens han ser på videoene, med tanke på intensiteten av følelsene som føles og de positive eller negative verdiene til sensasjonene som oppleves under synet.

9 utstillingsdukker for valens (poengsum 1:trist, poengsum 9: glad). 9 mannekenger for opphisselse (økende nivå 1 til 9).

Før og etter behandling (ca. 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne prøver å finne ut samsvar med EUs GDPR, tolkningen i Italia og de institusjonelle kravene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere