Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az EEG-ről és két különböző kezelés szexuális életre gyakorolt ​​viselkedési hatásairól (Seteb)

2023. október 3. frissítette: Daniele Marinazzo, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Ebben a vizsgálatban a szklerózis multiplexben vagy gerincsérülésben szenvedő betegek két különböző típusú kezelésben vesznek részt, amelyek célja a szexuális és érzelmi élet javítása. A kezeléssel kapcsolatos viselkedési (kérdőíves) és agyi (nagy sűrűségű elektroencefalogramon keresztüli) hatásokat vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurológiai betegségben szenvedők szexuális rendellenességeket tapasztalhatnak, amelyek befolyásolhatják életminőségüket. Vannak kognitív kezelések ezeknek a szempontoknak a javítására, de hatékonyságuk nem egyértelmű. A tanulmány célja két kezelés (mindfulness és sezual terápia) potenciális hatékonyságának tesztelése két neurológiai populációban (szklerózis multiplexben szenvedő betegek és gerincsérült betegek). A kezelés hatásainak igazolására kérdőíveket és elektroencefalogrammal mért agyi aktivitásméréseket használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM vagy gerincsérülés orvosi diagnózisa.
  • a tájékozott beleegyezés aláírásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb releváns korábbi neurológiai vagy pszichiátriai patológiák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szexuális terápia
A foglalkozásokon egy sor kérdést tesznek fel az alanynak, aki szabadon válaszolhat vagy sem, felváltva kérdéseket fogalmazhat meg. A foglalkozások körülbelül 45 percig tartanak, és hetente egyszer kerülnek megrendezésre, összesen 6 alkalomra.
Viselkedési: Terápia
Beszélgetés terapeutával
Aktív összehasonlító: Mindfulness

A mindfulness kezelés során az alanyok olyan foglalkozásokon vesznek részt, amelyek során légzést, figyelmet és a test vizualizálását igénylő gyakorlatokon keresztül pihenésre, a jelen pillanatra, testükre hívják fel őket.

A foglalkozások körülbelül 45 percig tartanak, és hetente egyszer kerülnek megrendezésre, összesen 6 alkalomra.
Viselkedési: Terápia
Beszélgetés terapeutával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a nők tényleges és vélt szexuális egészségének minőségében
Időkeret: Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)

Szabványosított kérdőív segítségével értékelték

Női szexuális diszfunkció kérdőív (Filocamo et al., 2014). 19 kérdés, egyenként 6 választási lehetőséggel. Nincs meghatározva maximális vagy minimális pontszám. A kísérletvezető értékeli a változásokat a munkamenetek során.

Ezt faktoranalízis segítségével összesítjük más eredményekkel
Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)
Változások a férfiak tényleges és vélt szexuális egészségének minőségében
Időkeret: Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)

Szabványosított kérdőív segítségével értékelték

MSHQ- (The Male Sexual Health Questionnaire). Kérdőív a férfiak szexuális egészségéről (Ugolini és Pescatori, 2005). 25 kérdés 5 vagy 6 választási lehetőséggel. Nincs meghatározva maximális vagy minimális pontszám. A kísérletvezető értékeli a változásokat a munkamenetek során.

Ezt faktoranalízis segítségével összesítjük más eredményekkel
Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)
Változások az erekciós funkcióban
Időkeret: Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)

Szabványosított kérdőív segítségével értékelték

IIEF5- (Nemzetközi erekciós funkció index). Az erekciós funkció nemzetközi indexének kiszámítását célzó kérdőív (Rosen et al., 1997). 5 kérdés 1-től 5-ig. Eredmény tartomány 5-25. Az alacsonyabb pontszámok gyengébb eredményeket jeleznek.

Ezt faktoranalízis segítségével összesítjük más eredményekkel
Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)
Változások az intimitásban és a szexualitásban
Időkeret: Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)

Szabványosított kérdőív segítségével értékelték

MSISQ-15 (Sclerosis Multiplex Intimitás és Szexualitás Kérdőív). Kérdőív az intimitásról és a szexualitásról medulláris sérüléssel küzdő embereknél (Monti et al., 2020). 15 tétel, egyenként 1-től 5-ig. Eredmény tartomány 15-75. A magasabb pontszámok gyengébb eredményeket jeleznek.

Ezt faktoranalízis segítségével összesítjük más eredményekkel
Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az agy spektrális erejében semleges és erotikus videók megtekintése után
Időkeret: Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)

Az agyi hálózatok reakcióinak változásai nyugalomban és szexuális tartalmú érzelmi ingerek megtekintése közben. A felvétel 5 perc nyugalmi állapotból fog állni (nyugalmi felvétel). Összesen 8 percnyi erotikus és semleges érzelmi tartalmú videókból álló ingerek megtekintése. Az alany különösen két erotikus tartalmú videót és kettőt érzelmileg semleges tartalmú videót fog látni (az egyes videók időtartama körülbelül 2 perc). Ezeket az ingereket a (Maffei & Angrilli, 2019) tudományos tanulmányok számára készített szabványos és validált vizuális elemből választják ki.

Az agyi régiók spektrális teljesítményét parametrikus spektrális dekompozícióval értékeljük

- a korrelált tevékenység nagy léptékű mintázatainak jelenléte és modulálása, a statisztikai függőségi mérőszámok segítségével értékelve (korreláció, kölcsönös információ)
Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)
Változások az agyi régiók közötti kölcsönös információban semleges és erotikus videók megtekintése után
Időkeret: Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)

Az agyi hálózatok reakcióinak változásai nyugalomban és szexuális tartalmú érzelmi ingerek megtekintése közben. A felvétel 5 perc nyugalmi állapotból fog állni (nyugalmi felvétel). Összesen 8 percnyi erotikus és semleges érzelmi tartalmú videókból álló ingerek megtekintése. Az alany különösen két erotikus tartalmú videót és kettőt érzelmileg semleges tartalmú videót fog látni (az egyes videók időtartama körülbelül 2 perc). Ezeket az ingereket a (Maffei & Angrilli, 2019) tudományos tanulmányok számára készített szabványos és validált vizuális elemből választják ki.

Vizsgálni fogjuk a korrelált aktivitás nagy léptékű mintázatainak jelenlétét és modulációját, amelyet kölcsönös információk alapján értékelnek (minimális érték nulla, maximális érték nem egyértelműen meghatározott, az adateloszlástól függően).
Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)
Pszichológiai jólét
Időkeret: Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)

Szabványosított kérdőív segítségével értékelték

PWB (Psychological Well-Being Scale). A kérdőív a páciens pszichológiai jólléti profiljának meghatározását célozta olyan tételeken keresztül, amelyek az önelfogadás, az autonómia, a környezetkontroll, az életcél, a személyes növekedés és a másokkal való pozitív kapcsolatok dimenzióit értékelik (Ruini et al., 2003). 42 tétel, egyenként 1-6 ponttal. Eredmény tartomány 42-252. A magasabb értékek jobb közérzetet jeleztek.

A kérdőívre adott válaszokat faktoranalízissel összesítjük
Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)
Szorongás
Időkeret: Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)

Szabványosított kérdőív segítségével értékelték

BAI (Beck Anxiety Inventory). 21 elemből álló kérdőív, amely a szorongást szubjektív, neurofiziológiai és autonóm vonatkozásaiban írja le. (Sica és Ghisi, 2007; Starosta és Brenner, 2018). A BAI-ról azt is megállapították, hogy a szklerózis multiplexben szenvedő betegek szorongásos szintjére nagy érzékenységű eszköz (Watson et al., 2014). 21 tétel, egyenként 1-4 ponttal. Eredmény tartomány 21-84. A magasabb értékek magasabb szorongást jeleznek.

A kérdőívre adott válaszokat faktoranalízissel összesítjük
Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)
Változások az érzelmi reakció értékelésében semleges és erotikus videók megtekintése után
Időkeret: Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)

Az ingerek érzelmi tartalmára vonatkozó önértékelő kérdőíveket, különösen az önértékelő próbabábut (SAM) használjuk (Bradley MM, Lang PJ). Ezzel a kérdőívvel a "manökenek" képi ábrázolásán keresztül felkérjük a pácienst, hogy értékelje érzelmi reakcióit a videók megtekintése közben, az érzett érzelmek intenzitása és a látás során átélt érzetek pozitív vagy negatív értékei alapján.

9 manöken a valenciáért (1: szomorú, 9: boldog). 9 próbababa az izgalomhoz (1-ről 9-re emelve).
Kezelés előtt és után (kb. 6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020.12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A nyomozók az EU GDPR-nak való megfelelést, annak olaszországi értelmezését és az intézményi követelményeket próbálják kideríteni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel