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胸骨正中切開による小児心臓手術後の急性術後疼痛管理のための両側脊柱起立筋面ブロック

2022年1月31日 更新者:Mona Mohamed Mogahed、Tanta University
小児科では多くの鎮痛法が研究されています。 開放正中胸骨切開術を受けた小児患者における両側の超音波ガイド下の脊柱起立筋面ブロックの鎮痛効果を調べる予定です。 方法: 3~12歳の患者60名を無作為に2つのグループに割り当てる:対照グループには、両側に0.3 ml/kgの生理食塩水を使用し、T6横突起レベルで両側の偽脊柱起立筋面ブロックによる全身麻酔を受ける。 脊柱起立筋面ブロック群は、0.3 ml/kg ブピバカイン 0.25% (両側) を最大用量 2 mg/kg で使用し、T6 横突起レベルで両側の超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックを受けます。 術後の痛みは、修正客観的疼痛スコア (MOPS) を使用して評価されました。MOPS は、抜管後 0、1、2、4、6、8、10、12 時間、術中フェンタニルの総消費量 (症例では 1μg/kg IV) で評価されます。不適切な鎮痛の有無)、最初の救出鎮痛剤投与までの時間、および術後のパラセタモール消費量が術後最初の 24 時間にわたって記録されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

米国麻酔科医協会の身体状態クラス I および II に該当する 75 人の小児が、胸骨正中切開による心臓外科手術を受けています。 術前駆出率<35%、低心拍出量症候群、再発性心室不整脈、術前変力補助、アミドタイプの局所麻酔薬(LA)に対するアレルギー、3時間以上の挿管または再探索を必要とする患者、およびやり直しや緊急手術が必要な場合は研究から除外されます。 その後、登録された小児は、コンピューターで生成された乱数表を使用して 2 つのグループに無作為に分けられます。対照グループには、両側に 0.3 ml/kg の生理食塩水を使用して、T6 横突起レベルで両側の偽脊柱起立筋面ブロックによる全身麻酔がかけられます。 脊柱起立筋面ブロック群は、0.3 ml/kg ブピバカイン 0.25% (両側) を最大用量 2 mg/kg で使用し、T6 横突起レベルで両側の超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックを受けます。 術後の痛みはレスキューフェンタニル静注(IV)で管理されます。 両方のグループは、集学的鎮痛の成分として、8時間ごとに15 mg/kgのIVアセトアミノフェンを投与されます。 定期的な術前評価がすべての患者に対して実行されます。 手術室に移動する1時間前に、1mg/kgのプロメタジンシロップの形態の前投薬が投与される。 米国麻酔科医協会の標準的なモニタリングが導入され、子供たちは施設のプロトコールに従って麻酔されました。 プロトコールは、酸素 50% および空気中のセボフルランによる導入、適切なサイズの末梢 IV カニューレ挿入、その後の IV ミダゾラム (0.05 ~ 0.1 mg/kg)、フェンタニル (1 ~ 2 mg/kg)、およびロクロニウム (0.6 mg/kg) で構成され、気管内挿管を容易にします。 動脈内圧モニタリングのために大腿動脈へのアクセスが確立されます。 中心静脈カテーテルは、温度、呼気終末二酸化炭素、および近赤外分光法モニタリングに加えて、中心静脈圧モニタリングのために右内頸静脈に挿入されます。 麻酔は、50%酸素混合空気中のセボフルラン(0.9~2%)と0.1mg/kgのアトラクリウムの追加ボーラスで維持され、血行動態はベースラインの20%以内に維持される。 超音波ガイド下 ESPB ESPB は、無菌予防措置の下、右側臥位で小児に実施されます。 高周波(6〜13MHz)線形超音波トランスデューサ(Sonosite Inc、Botell WA)を棘突起の側方のT3横突起上に縦方向に配置した。 高エコー横プロセス画像上の筋肉 (僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋) を特定した後、5 cm 22 ゲージの Stimuplex A ブロック針 (B. Braun、メルズンゲン、ドイツ)は、面内で頭尾方向に挿入されます。 終点は、脊柱起立筋を貫通する横突起の先端を指す針として定義されます。 LA は、肋骨横孔に近いこの位置に配置されます。 針先端の位置は、0.5 ~ 1 mL の 1% リドカインによるハイドロロケーションによって確認され、横突起と脊柱起立筋の間の筋膜面を持ち上げる線状の流体の広がりを示します。 注意深く陰性吸引した後、超音波ガイド下で 0.2% ロピバカイン 1.5 mg/kg を投与します。 このプロセスは、0.3 ml/kg ブピバカイン、0.25% ブピバカインを対側に注射して繰り返され、累積用量は 2 mg/kg ロピバカインになります。 胸骨切開後、両方のグループで心肺バイパスの開始前に、活性化凝固時間が 480 秒を超える、適切なヘパリン化が達成されます。 満足のいく外科的矯正の後、患者は心肺バイパスを中止し、その後プロタミンの投与が行われます。 患者は処置完了後、集中治療室(ICU)に移送される。

術後の ICU 管理と術後疼痛の評価 心電図、観血的血圧、呼吸数、パルスオキシメトリー (Spo2) を術後期間を通じてモニタリングし、記録しました。 研究対象者は、抜管基準(意識があり、血行力学的に安定している、(ピーク吸気圧)PIP<20cmH2Oが呼気終末陽圧(PEEP)より高い、神経筋遮断がなく、正常である)が満たされれば、術後2~3時間以内に抜管されます。動脈血ガス分析)。 術後の痛みの評価は、抜管後 0、1、2、4、6、8、10、および 12 時間目に修正客観的疼痛スコア (MOPS)9 を使用して実行されます。 アセトアミノフェン、15 mg/kg、IV、8 時間ごとに両方のグループに投与されます。 。 安静時の MOPS スコアが 4 以上の場合は、レスキュー鎮痛剤フェンタニル 0.5 ~ 1 mg/kg が投与されます。 悪心、嘔吐、不整脈などの術後の副作用、LA 毒性や血管穿刺などの合併症が記録され、治療されました。 統計分析 一次エンドポイントおよび二次エンドポイント 抜管後 0、1、2、4、6、8、10、および 12 時間の MOPS が主要エンドポイントを構成しました。 副次評価項目には、術中のフェンタニル必要量、抜管時間、最初の鎮痛剤の必要量を救出するまでの時間、最大12時間までの術後の累積フェンタニル必要量、ラムゼー鎮静スコア、ICU滞在時間、有害事象の発生率などが含まれる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸骨正中切開による心臓外科手術を受ける子供たち

除外基準:

  • 術前駆出率が35%未満の患者
  • アミド系局所麻酔薬(LA)に対するアレルギー
  • 術前の変力性サポート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
両側に0.3ml/kgの生理食塩水を使用して、T6横突起レベルで両側の偽脊柱起立筋面ブロックによる全身麻酔を受ける。
超音波ガイド下 ESPB ESPB は、高周波 (6 ~ 13 MHz) 線形超音波トランスデューサーによる無菌予防措置の下、右側臥位の小児で実施されます。
集学的鎮痛の成分として、アセトアミノフェン 15 mg/kg を 8 時間ごとに IV。
アクティブコンパレータ:脊柱起立筋平面ブロックグループ
0.3 ml/kg ブピバカイン 0.25% (両側) を最大用量 2 mg/kg で使用し、T6 横突起レベルで超音波ガイド下の両側脊柱起立筋面ブロックを受ける予定です。
超音波ガイド下 ESPB ESPB は、高周波 (6 ~ 13 MHz) 線形超音波トランスデューサーによる無菌予防措置の下、右側臥位の小児で実施されます。
集学的鎮痛の成分として、アセトアミノフェン 15 mg/kg を 8 時間ごとに IV。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正客観的疼痛スコア (MOPS)0
時間枠:抜管直後。
安静時の MOPS スコアが 4 以上の場合は、レスキュー鎮痛剤フェンタニル 0.5 ~ 1 mg/kg が投与されます。
抜管直後。
修正客観的疼痛スコア (MOPS)1
時間枠:抜管後1時間。
安静時の MOPS スコアが 4 以上の場合は、レスキュー鎮痛剤フェンタニル 0.5 ~ 1 mg/kg が投与されます。
抜管後1時間。
修正客観的疼痛スコア (MOPS)2
時間枠:抜管から2時間後。
安静時の MOPS スコアが 4 以上の場合は、レスキュー鎮痛剤フェンタニル 0.5 ~ 1 mg/kg が投与されます。
抜管から2時間後。
修正客観的疼痛スコア (MOPS)3
時間枠:抜管から4時間後。
安静時の MOPS スコアが 4 以上の場合は、レスキュー鎮痛剤フェンタニル 0.5 ~ 1 mg/kg が投与されます。
抜管から4時間後。
修正客観的疼痛スコア (MOPS)4
時間枠:抜管から6時間後。
安静時の MOPS スコアが 4 以上の場合は、レスキュー鎮痛剤フェンタニル 0.5 ~ 1 mg/kg が投与されます。
抜管から6時間後。
修正客観的疼痛スコア (MOPS)5
時間枠:抜管から8時間後。
安静時の MOPS スコアが 4 以上の場合は、レスキュー鎮痛剤フェンタニル 0.5 ~ 1 mg/kg が投与されます。
抜管から8時間後。
修正客観的疼痛スコア (MOPS)6
時間枠:抜管から12時間後。
安静時の MOPS スコアが 4 以上の場合は、レスキュー鎮痛剤フェンタニル 0.5 ~ 1 mg/kg が投与されます。
抜管から12時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月5日

一次修了 (予想される)

2022年3月30日

研究の完了 (予想される)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 34774/7/21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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