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Blocco bilaterale del piano erettore spinale per la gestione del dolore postoperatorio acuto dopo interventi chirurgici cardiaci pediatrici attraverso una sternotomia della linea mediana

31 gennaio 2022 aggiornato da: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Molte modalità analgesiche sono state studiate in pediatria. Verrà esaminata l'efficacia analgesica del blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale ecoguidato nei pazienti pediatrici sottoposti a sternotomia della linea mediana aperta. Metodi: 60 pazienti di età compresa tra 3 e 12 anni verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di controllo riceverà anestesia generale con blocco bilaterale del piano erettore spinale fittizio a livello del processo trasversale T6 utilizzando 0,3 ml / kg di soluzione salina normale su ciascun lato. Il gruppo del blocco del piano dell'erettore spinale riceverà un blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni a livello del processo trasversale T6 utilizzando 0,3 ml / kg di bupivacaina 0,25% (su ciascun lato) con una dose massima di 2 mg / kg. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando i punteggi obiettivi modificati del dolore (MOPS) che saranno valutati a 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'estubazione, il consumo totale di fentanil intraoperatorio (1 µg/kg EV nel caso di analgesia inadeguata), il tempo per la prima somministrazione di analgesici di salvataggio e il consumo postoperatorio di paracetamolo saranno registrati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

75 bambini con uno stato fisico di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists sottoposti a procedure cardiochirurgiche mediante sternotomia della linea mediana. I pazienti con frazione di eiezione preoperatoria <35%, sindrome da bassa gittata cardiaca, aritmie ventricolari ricorrenti, supporto inotropo preoperatorio, allergici al tipo amidico degli anestetici locali (LA), che richiedono intubazione per più di 3 ore o riesplorazione, e che richiedano un intervento chirurgico di riesecuzione o d'urgenza saranno esclusi dallo studio. I bambini arruolati verranno successivamente randomizzati in 2 gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer: il gruppo di controllo riceverà anestesia generale con blocco bilaterale del piano erettore spinale fittizio a livello del processo trasversale T6 utilizzando 0,3 ml / kg di soluzione salina normale su ciascun lato. Il gruppo del blocco del piano dell'erettore spinale riceverà un blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni a livello del processo trasversale T6 utilizzando 0,3 ml / kg di bupivacaina 0,25% (su ciascun lato) con una dose massima di 2 mg / kg. Il dolore postoperatorio sarà gestito con fentanil per via endovenosa (IV) di soccorso. Entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo IV 15 mg/kg ogni 8 ore come componente dell'analgesia multimodale. Verrà eseguita una valutazione preoperatoria di routine per tutti i pazienti. Verrà somministrata la premedicazione sotto forma di 1 mg/kg di sciroppo di prometazina, 1 ora prima del trasferimento in sala operatoria. Verrà istituito il monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists e i bambini saranno anestetizzati secondo il protocollo istituzionale. Il protocollo prevedeva un'induzione con sevoflurano in ossigeno al 50% e aria, cannula IV periferica di dimensioni appropriate seguita da midazolam EV, da 0,05 a 0,1 mg/kg, fentanyl, da 1 a 2 mg/kg, e rocuronio, 0,6 mg/kg, per facilitare l'intubazione endotracheale. Verrà stabilito l'accesso arterioso femorale per il monitoraggio della pressione intra-arteriosa. Il catetere venoso centrale verrà inserito nella vena giugulare interna destra per il monitoraggio della pressione venosa centrale oltre alla temperatura, all'anidride carbonica di fine espirazione e al monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso. L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano (0,9-2%) in miscela di ossigeno al 50% con aria e boli supplementari di 0,1 mg/kg di atracurio, con l'emodinamica mantenuta entro il 20% rispetto al basale. ESPB guidato da ultrasuoni L'ESBB verrà eseguito con il bambino in una posizione di decubito laterale destro sotto precauzioni asettiche. Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) (Sonosite Inc, Bothell WA) è stato posizionato con un orientamento longitudinale sopra il processo trasversale T3 lateralmente al processo spinoso. Dopo aver identificato i muscoli (trapezio, grande romboide ed erettore della colonna vertebrale) sopra l'immagine del processo trasverso iperecogeno, un ago da blocco Stimuplex A calibro 22 di 5 cm (B. Braun, Melsungen, Germania) sarà inserito nel piano in direzione cefalo-caudale. Il punto finale sarà definito come l'ago che punta verso la punta del processo trasverso che perfora il muscolo erettore della colonna vertebrale. Il LA sarà depositato in questa posizione, vicino al forame costotrasverso. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dall'idrolocalizzazione con 0,5-1 mL di lidocaina all'1%, che indica la diffusione lineare del fluido che solleva il piano fasciale tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale. Dopo attenta aspirazione negativa, verranno somministrati 1,5 mg/kg di ropivacaina allo 0,2% sotto guida ecografica. Il processo verrà ripetuto con l'iniezione di 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,25% di bupivacaina sul lato controlaterale, aggiungendo una dose cumulativa di 2 mg/kg di ropivacaina. Dopo la sternotomia, verrà raggiunta un'adeguata eparinizzazione con un tempo di coagulazione attivato risultante >480 secondi prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare in entrambi i gruppi. Dopo una correzione chirurgica soddisfacente, il paziente verrà svezzato dal bypass cardiopolmonare seguito dalla somministrazione di protamina. I pazienti saranno trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU) dopo il completamento della procedura.

Gestione postoperatoria in terapia intensiva e valutazione del dolore postoperatorio L'elettrocardiogramma, la pressione arteriosa invasiva, la frequenza respiratoria e la pulsossimetria (Spo2) sono stati monitorati e registrati per tutto il periodo postoperatorio. I soggetti dello studio saranno estubati entro 2 o 3 ore dopo l'intervento una volta soddisfatti i criteri di esubazione (cosciente, emodinamicamente stabile, (picco di pressione inspiratoria) PIP <20 cmH2O al di sopra della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), nessun blocco neuromuscolare e normale emogasanalisi arteriosa). La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio MOPS (Modified Objective Pain Score)9 a 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'estubazione. Paracetamolo, 15 mg/kg, IV, ogni 8 ore sarà somministrato in entrambi i gruppi. . Un analgesico di emergenza fentanil, da 0,5 a 1 mg/kg, verrà somministrato quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo. Sono stati registrati e trattati gli effetti avversi postoperatori come nausea, vomito, aritmia cardiaca e complicanze come tossicità LA e puntura vascolare. Analisi statistica Endpoint primari e secondari I MOPS a 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'estubazione costituivano gli endpoint primari. Gli endpoint secondari includeranno il fabbisogno intraoperatorio di fentanil, il tempo di estubazione, il tempo necessario al primo soccorso analgesico, il fabbisogno cumulativo di fentanil postoperatorio fino a 12 ore, il punteggio di sedazione Ramsay, la degenza in terapia intensiva e l'incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sottoposti a interventi cardiochirurgici mediante sternotomia mediana

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con frazione di eiezione preoperatoria <35%
  • allergico al tipo ammidico degli anestetici locali (LA)
  • supporto inotropo preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
riceverà anestesia generale con blocco bilaterale del piano erettore spinale fittizio a livello del processo trasverso T6 utilizzando 0,3 ml / kg di soluzione fisiologica su ciascun lato.
ESPB guidato da ultrasuoni L'ESBB verrà eseguito con il bambino in posizione di decubito laterale destro sotto precauzioni asettiche mediante un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (6-13 MHz)
Paracetamolo EV 15 mg/kg ogni 8 ore come componente dell'analgesia multimodale.
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del piano erettore della spina dorsale
riceverà blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato a livello del processo trasverso T6 utilizzando 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,25% (su ciascun lato) con una dose massima di 2 mg/kg.
ESPB guidato da ultrasuoni L'ESBB verrà eseguito con il bambino in posizione di decubito laterale destro sotto precauzioni asettiche mediante un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (6-13 MHz)
Paracetamolo EV 15 mg/kg ogni 8 ore come componente dell'analgesia multimodale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore oggettivo modificato (MOPS)0
Lasso di tempo: subito dopo l'estubazione.
Verrà somministrato un fentanil analgesico di soccorso, da 0,5 a 1 mg/kg, quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo
subito dopo l'estubazione.
Punteggio oggettivo del dolore modificato (MOPS)1
Lasso di tempo: a 1 ora dopo l'estubazione.
Verrà somministrato un fentanil analgesico di soccorso, da 0,5 a 1 mg/kg, quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo
a 1 ora dopo l'estubazione.
Punteggio oggettivo del dolore modificato (MOPS)2
Lasso di tempo: a 2 ore dopo l'estubazione.
Verrà somministrato un fentanil analgesico di soccorso, da 0,5 a 1 mg/kg, quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo
a 2 ore dopo l'estubazione.
Punteggio del dolore oggettivo modificato (MOPS)3
Lasso di tempo: a 4 ore dopo l'estubazione.
Verrà somministrato un fentanil analgesico di soccorso, da 0,5 a 1 mg/kg, quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo
a 4 ore dopo l'estubazione.
Punteggio del dolore oggettivo modificato (MOPS)4
Lasso di tempo: a 6 ore dopo l'estubazione.
Verrà somministrato un fentanil analgesico di soccorso, da 0,5 a 1 mg/kg, quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo
a 6 ore dopo l'estubazione.
Punteggio del dolore oggettivo modificato (MOPS)5
Lasso di tempo: a 8 ore dopo l'estubazione.
Verrà somministrato un fentanil analgesico di soccorso, da 0,5 a 1 mg/kg, quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo
a 8 ore dopo l'estubazione.
Punteggio del dolore oggettivo modificato (MOPS)6
Lasso di tempo: a 12 ore dopo l'estubazione.
Verrà somministrato un fentanil analgesico di soccorso, da 0,5 a 1 mg/kg, quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo
a 12 ore dopo l'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34774/7/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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