- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05142176
Blocco bilaterale del piano erettore spinale per la gestione del dolore postoperatorio acuto dopo interventi chirurgici cardiaci pediatrici attraverso una sternotomia della linea mediana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
75 bambini con uno stato fisico di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists sottoposti a procedure cardiochirurgiche mediante sternotomia della linea mediana. I pazienti con frazione di eiezione preoperatoria <35%, sindrome da bassa gittata cardiaca, aritmie ventricolari ricorrenti, supporto inotropo preoperatorio, allergici al tipo amidico degli anestetici locali (LA), che richiedono intubazione per più di 3 ore o riesplorazione, e che richiedano un intervento chirurgico di riesecuzione o d'urgenza saranno esclusi dallo studio. I bambini arruolati verranno successivamente randomizzati in 2 gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer: il gruppo di controllo riceverà anestesia generale con blocco bilaterale del piano erettore spinale fittizio a livello del processo trasversale T6 utilizzando 0,3 ml / kg di soluzione salina normale su ciascun lato. Il gruppo del blocco del piano dell'erettore spinale riceverà un blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni a livello del processo trasversale T6 utilizzando 0,3 ml / kg di bupivacaina 0,25% (su ciascun lato) con una dose massima di 2 mg / kg. Il dolore postoperatorio sarà gestito con fentanil per via endovenosa (IV) di soccorso. Entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo IV 15 mg/kg ogni 8 ore come componente dell'analgesia multimodale. Verrà eseguita una valutazione preoperatoria di routine per tutti i pazienti. Verrà somministrata la premedicazione sotto forma di 1 mg/kg di sciroppo di prometazina, 1 ora prima del trasferimento in sala operatoria. Verrà istituito il monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists e i bambini saranno anestetizzati secondo il protocollo istituzionale. Il protocollo prevedeva un'induzione con sevoflurano in ossigeno al 50% e aria, cannula IV periferica di dimensioni appropriate seguita da midazolam EV, da 0,05 a 0,1 mg/kg, fentanyl, da 1 a 2 mg/kg, e rocuronio, 0,6 mg/kg, per facilitare l'intubazione endotracheale. Verrà stabilito l'accesso arterioso femorale per il monitoraggio della pressione intra-arteriosa. Il catetere venoso centrale verrà inserito nella vena giugulare interna destra per il monitoraggio della pressione venosa centrale oltre alla temperatura, all'anidride carbonica di fine espirazione e al monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso. L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano (0,9-2%) in miscela di ossigeno al 50% con aria e boli supplementari di 0,1 mg/kg di atracurio, con l'emodinamica mantenuta entro il 20% rispetto al basale. ESPB guidato da ultrasuoni L'ESBB verrà eseguito con il bambino in una posizione di decubito laterale destro sotto precauzioni asettiche. Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) (Sonosite Inc, Bothell WA) è stato posizionato con un orientamento longitudinale sopra il processo trasversale T3 lateralmente al processo spinoso. Dopo aver identificato i muscoli (trapezio, grande romboide ed erettore della colonna vertebrale) sopra l'immagine del processo trasverso iperecogeno, un ago da blocco Stimuplex A calibro 22 di 5 cm (B. Braun, Melsungen, Germania) sarà inserito nel piano in direzione cefalo-caudale. Il punto finale sarà definito come l'ago che punta verso la punta del processo trasverso che perfora il muscolo erettore della colonna vertebrale. Il LA sarà depositato in questa posizione, vicino al forame costotrasverso. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dall'idrolocalizzazione con 0,5-1 mL di lidocaina all'1%, che indica la diffusione lineare del fluido che solleva il piano fasciale tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale. Dopo attenta aspirazione negativa, verranno somministrati 1,5 mg/kg di ropivacaina allo 0,2% sotto guida ecografica. Il processo verrà ripetuto con l'iniezione di 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,25% di bupivacaina sul lato controlaterale, aggiungendo una dose cumulativa di 2 mg/kg di ropivacaina. Dopo la sternotomia, verrà raggiunta un'adeguata eparinizzazione con un tempo di coagulazione attivato risultante >480 secondi prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare in entrambi i gruppi. Dopo una correzione chirurgica soddisfacente, il paziente verrà svezzato dal bypass cardiopolmonare seguito dalla somministrazione di protamina. I pazienti saranno trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU) dopo il completamento della procedura.
Gestione postoperatoria in terapia intensiva e valutazione del dolore postoperatorio L'elettrocardiogramma, la pressione arteriosa invasiva, la frequenza respiratoria e la pulsossimetria (Spo2) sono stati monitorati e registrati per tutto il periodo postoperatorio. I soggetti dello studio saranno estubati entro 2 o 3 ore dopo l'intervento una volta soddisfatti i criteri di esubazione (cosciente, emodinamicamente stabile, (picco di pressione inspiratoria) PIP <20 cmH2O al di sopra della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), nessun blocco neuromuscolare e normale emogasanalisi arteriosa). La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio MOPS (Modified Objective Pain Score)9 a 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'estubazione. Paracetamolo, 15 mg/kg, IV, ogni 8 ore sarà somministrato in entrambi i gruppi. . Un analgesico di emergenza fentanil, da 0,5 a 1 mg/kg, verrà somministrato quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo. Sono stati registrati e trattati gli effetti avversi postoperatori come nausea, vomito, aritmia cardiaca e complicanze come tossicità LA e puntura vascolare. Analisi statistica Endpoint primari e secondari I MOPS a 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'estubazione costituivano gli endpoint primari. Gli endpoint secondari includeranno il fabbisogno intraoperatorio di fentanil, il tempo di estubazione, il tempo necessario al primo soccorso analgesico, il fabbisogno cumulativo di fentanil postoperatorio fino a 12 ore, il punteggio di sedazione Ramsay, la degenza in terapia intensiva e l'incidenza di eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini sottoposti a interventi cardiochirurgici mediante sternotomia mediana
Criteri di esclusione:
- I pazienti con frazione di eiezione preoperatoria <35%
- allergico al tipo ammidico degli anestetici locali (LA)
- supporto inotropo preoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
riceverà anestesia generale con blocco bilaterale del piano erettore spinale fittizio a livello del processo trasverso T6 utilizzando 0,3 ml / kg di soluzione fisiologica su ciascun lato.
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ESPB guidato da ultrasuoni L'ESBB verrà eseguito con il bambino in posizione di decubito laterale destro sotto precauzioni asettiche mediante un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (6-13 MHz)
Paracetamolo EV 15 mg/kg ogni 8 ore come componente dell'analgesia multimodale.
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|
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del piano erettore della spina dorsale
riceverà blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato a livello del processo trasverso T6 utilizzando 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,25% (su ciascun lato) con una dose massima di 2 mg/kg.
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ESPB guidato da ultrasuoni L'ESBB verrà eseguito con il bambino in posizione di decubito laterale destro sotto precauzioni asettiche mediante un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (6-13 MHz)
Paracetamolo EV 15 mg/kg ogni 8 ore come componente dell'analgesia multimodale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore oggettivo modificato (MOPS)0
Lasso di tempo: subito dopo l'estubazione.
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Verrà somministrato un fentanil analgesico di soccorso, da 0,5 a 1 mg/kg, quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo
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subito dopo l'estubazione.
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Punteggio oggettivo del dolore modificato (MOPS)1
Lasso di tempo: a 1 ora dopo l'estubazione.
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Verrà somministrato un fentanil analgesico di soccorso, da 0,5 a 1 mg/kg, quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo
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a 1 ora dopo l'estubazione.
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Punteggio oggettivo del dolore modificato (MOPS)2
Lasso di tempo: a 2 ore dopo l'estubazione.
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Verrà somministrato un fentanil analgesico di soccorso, da 0,5 a 1 mg/kg, quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo
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a 2 ore dopo l'estubazione.
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Punteggio del dolore oggettivo modificato (MOPS)3
Lasso di tempo: a 4 ore dopo l'estubazione.
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Verrà somministrato un fentanil analgesico di soccorso, da 0,5 a 1 mg/kg, quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo
|
a 4 ore dopo l'estubazione.
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Punteggio del dolore oggettivo modificato (MOPS)4
Lasso di tempo: a 6 ore dopo l'estubazione.
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Verrà somministrato un fentanil analgesico di soccorso, da 0,5 a 1 mg/kg, quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo
|
a 6 ore dopo l'estubazione.
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Punteggio del dolore oggettivo modificato (MOPS)5
Lasso di tempo: a 8 ore dopo l'estubazione.
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Verrà somministrato un fentanil analgesico di soccorso, da 0,5 a 1 mg/kg, quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo
|
a 8 ore dopo l'estubazione.
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Punteggio del dolore oggettivo modificato (MOPS)6
Lasso di tempo: a 12 ore dopo l'estubazione.
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Verrà somministrato un fentanil analgesico di soccorso, da 0,5 a 1 mg/kg, quando il punteggio MOPS era ≥ 4 a riposo
|
a 12 ore dopo l'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34774/7/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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