- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05142176
Bilaterale Erector Spinae Plane Block voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na pediatrische hartoperaties via een middellijnsternotomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
75 kinderen met een fysieke status klasse I en II van de American Society of Anesthesiologists die cardiale chirurgische ingrepen ondergaan via middellijnsternotomie. De patiënten met preoperatieve ejectiefractie <35%, low-cardiac-output-syndroom, recidiverende ventriculaire aritmieën, preoperatieve inotrope ondersteuning, allergisch voor het amide-type lokale anesthetica (LA), waarvoor intubatie gedurende meer dan 3 uur of heronderzoek nodig is, en die opnieuw moeten worden uitgevoerd of een spoedoperatie moeten ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek. De ingeschreven kinderen worden vervolgens gerandomiseerd in 2 groepen met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen: de controlegroep krijgt algemene anesthesie met een bilateraal schijnblokkade van het erector spinae-vlak op het niveau van de T6 transversale processus met behulp van 0,3 ml/kg normale zoutoplossing aan elke kant. Erector spinae plane block-groep krijgt bilateraal echogeleide erector spinae plane block ter hoogte van processus transversus T6 met behulp van 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% (aan elke kant) met een maximale dosis van 2 mg/kg. De postoperatieve pijn wordt behandeld met intraveneuze (IV) fentanyl. Beide groepen zullen om de 8 uur i.v. paracetamol 15 mg/kg krijgen als onderdeel van multimodale analgesie. Een routinematige preoperatieve beoordeling zal worden uitgevoerd voor alle patiënten. Premedicatie in de vorm van 1 mg/kg promethazinesiroop wordt toegediend, 1 uur voor verplaatsing naar de operatiekamer. Standaard American Society of Anesthesiologists-monitoring zal worden ingesteld en de kinderen werden verdoofd volgens het protocol van de instelling. Het protocol bestond uit een inductie met sevofluraan in zuurstof 50% en lucht, perifere IV-canulatie van geschikte grootte gevolgd door IV midazolam, 0,05 tot 0,1 mg/kg, fentanyl, l tot 2 mg/kg, en rocuronium, 0,6 mg/kg, tot endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Femorale arteriële toegang zal tot stand worden gebracht voor monitoring van de intra-arteriële druk. Centraal veneuze katheter zal in de rechter interne halsader worden ingebracht voor centrale veneuze drukbewaking naast de temperatuur, end-tidal kooldioxide en nabij-infraroodspectroscopiebewaking. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan (0,9-2%) in een mengsel van 50% zuurstof in lucht en aanvullende bolussen van 0,1 mg/kg atracurium, waarbij de hemodynamica binnen 20% van de basislijn wordt gehouden. Echogeleide ESPB De ESPB wordt uitgevoerd met het kind in een rechter laterale decubituspositie onder aseptische voorzorgsmaatregelen. Een hoogfrequente (6-13 MHz) lineaire ultrasone transducer (Sonosite Inc., Bothell WA) werd geplaatst in een longitudinale oriëntatie over de T3 transversale processus lateraal van de processus spinosus. Na identificatie van de spieren (trapezius, rhomboid major en erector spinae) boven het hyperechoïsche transversale procesbeeld, werd een 5 cm 22-gauge Stimuplex A-bloknaald (B. Braun, Melsungen, Duitsland) zal in het vlak worden ingebracht in een cephalo-caudad richting. Het eindpunt wordt gedefinieerd als de naald die naar de punt van de processus transversus wijst en de erector spinae-spier doorboort. De LA wordt op deze positie geplaatst, dicht bij het foramen costotransversum. De positie van de naaldpunt wordt bevestigd door hydrolocatie met 0,5 tot 1 ml 1% lidocaïne, wat wijst op een lineaire vloeistofverspreiding waarbij het fasciale vlak tussen de processus transversus en de musculus erector spinae wordt opgetild. Na zorgvuldige negatieve aspiratie zal 1,5 mg/kg 0,2% ropivacaïne worden toegediend onder echogeleide. Het proces wordt herhaald met injectie van 0,3 ml/kg bupivacaïne en 0,25% bupivacaïne aan de contralaterale zijde, wat leidt tot een cumulatieve dosis van 2 mg/kg ropivacaïne. Na sternotomie zal adequate heparinisatie worden bereikt met een resulterende geactiveerde stollingstijd >480 seconden voordat de cardiopulmonale bypass wordt gestart in beide groepen. Na een bevredigende chirurgische correctie wordt de patiënt gespeend van de cardiopulmonale bypass gevolgd door toediening van protamine. Na voltooiing van de procedure worden de patiënten overgebracht naar de intensive care (ICU).
Postoperatieve ICU-behandeling en postoperatieve pijnbeoordeling Het elektrocardiogram, de invasieve bloeddruk, de ademhalingsfrequentie en de pulsoximetrie (Spo2) werden gedurende de postoperatieve periode gevolgd en geregistreerd. De proefpersonen zullen binnen 2 tot 3 uur na de operatie worden geëxtubeerd zodra aan de exubatiecriteria (bij bewustzijn, hemodynamisch stabiel, (piekinspiratoire druk) PIP <20 cmH2O boven positieve eind-expiratoire druk (PEEP)) is voldaan, geen neuromusculaire blokkade en normaal arteriële bloedgasanalyse). Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van Modified Objective Pain Score (MOPS)9 op 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na extubatie. Acetaminophen, 15 mg/kg, IV, elke 8 uur zal in beide groepen worden toegediend. . Een nood-analgeticum fentanyl, 0,5 tot 1 mg/kg, zal worden toegediend wanneer de MOPS-score in rust ≥ 4 was. Postoperatieve bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, hartritmestoornissen en complicaties zoals LA-toxiciteit en vasculaire punctie werden geregistreerd en behandeld. Statistische analyse Primaire en secundaire eindpunten MOPS op 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na extubatie vormden de primaire eindpunten. De secundaire eindpunten omvatten intraoperatieve fentanylbehoefte, extubatietijd, tijd tot eerste nood aan analgetica, postoperatieve cumulatieve fentanylbehoefte tot 12 uur, Ramsay-sedatiescore, IC-verblijf en incidentie van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die cardiale chirurgische ingrepen ondergaan via middellijnsternotomie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met preoperatieve ejectiefractie <35%
- allergisch voor het amidetype lokale anesthetica (LA)
- preoperatieve inotrope ondersteuning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
krijgt algemene anesthesie met bilaterale sham erector spinae vlak blok op het niveau van T6 processus transversus met behulp van 0,3 ml/kg normale zoutoplossing aan elke kant.
|
Echogeleide ESPB De ESPB wordt uitgevoerd met het kind in een rechter laterale decubituspositie onder aseptische voorzorgsmaatregelen door een hoogfrequente (6-13 MHz) lineaire ultrasone transducer
IV paracetamol 15 mg / kg om de 8 uur als onderdeel van multimodale analgesie.
|
|
Actieve vergelijker: Erector spinae vlakke blokgroep
krijgt een bilaterale echogeleide erector spinae vlakblok ter hoogte van T6 processus transversus met 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% (aan elke kant) met een maximale dosis van 2 mg/kg.
|
Echogeleide ESPB De ESPB wordt uitgevoerd met het kind in een rechter laterale decubituspositie onder aseptische voorzorgsmaatregelen door een hoogfrequente (6-13 MHz) lineaire ultrasone transducer
IV paracetamol 15 mg / kg om de 8 uur als onderdeel van multimodale analgesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde objectieve pijnscore (MOPS)0
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie.
|
Een nood-analgeticum fentanyl, 0,5 tot 1 mg/kg, zal worden toegediend wanneer de MOPS-score in rust ≥ 4 was
|
onmiddellijk na extubatie.
|
|
Gemodificeerde objectieve pijnscore (MOPS)1
Tijdsspanne: 1 uur na extubatie.
|
Een nood-analgeticum fentanyl, 0,5 tot 1 mg/kg, zal worden toegediend wanneer de MOPS-score in rust ≥ 4 was
|
1 uur na extubatie.
|
|
Gemodificeerde objectieve pijnscore (MOPS)2
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie.
|
Een nood-analgeticum fentanyl, 0,5 tot 1 mg/kg, zal worden toegediend wanneer de MOPS-score in rust ≥ 4 was
|
2 uur na extubatie.
|
|
Gemodificeerde objectieve pijnscore (MOPS)3
Tijdsspanne: 4 uur na extubatie.
|
Een nood-analgeticum fentanyl, 0,5 tot 1 mg/kg, zal worden toegediend wanneer de MOPS-score in rust ≥ 4 was
|
4 uur na extubatie.
|
|
Gemodificeerde objectieve pijnscore (MOPS)4
Tijdsspanne: 6 uur na extubatie.
|
Een nood-analgeticum fentanyl, 0,5 tot 1 mg/kg, zal worden toegediend wanneer de MOPS-score in rust ≥ 4 was
|
6 uur na extubatie.
|
|
Gewijzigde objectieve pijnscore (MOPS)5
Tijdsspanne: 8 uur na extubatie.
|
Een nood-analgeticum fentanyl, 0,5 tot 1 mg/kg, zal worden toegediend wanneer de MOPS-score in rust ≥ 4 was
|
8 uur na extubatie.
|
|
Gemodificeerde objectieve pijnscore (MOPS)6
Tijdsspanne: 12 uur na extubatie.
|
Een nood-analgeticum fentanyl, 0,5 tot 1 mg/kg, zal worden toegediend wanneer de MOPS-score in rust ≥ 4 was
|
12 uur na extubatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34774/7/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .