- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05142176
Bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha para tratamento da dor aguda pós-operatória após cirurgias cardíacas pediátricas por meio de esternotomia mediana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
75 crianças com estado físico classe I e II da American Society of Anesthesiologists submetidas a procedimentos cirúrgicos cardíacos através de esternotomia mediana. Os pacientes com fração de ejeção pré-operatória <35%, síndrome de baixo débito cardíaco, arritmias ventriculares recorrentes, suporte inotrópico pré-operatório, alérgicos ao tipo amida de anestésicos locais (AL), necessitando de intubação por mais de 3 horas ou reexploração, e que necessitem de refazer ou cirurgia de emergência serão excluídos do estudo. As crianças inscritas serão posteriormente randomizadas em 2 grupos usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador: O grupo controle receberá anestesia geral com bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha simulado no nível do processo transverso de T6 usando solução salina normal de 0,3 ml/kg em cada lado. O grupo de bloqueio do plano do eretor da espinha receberá bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom no nível do processo transverso de T6 usando 0,3 ml/kg de bupivacaína 0,25% (de cada lado) com dose máxima de 2 mg/kg. A dor pós-operatória será controlada com fentanil intravenoso (IV) de resgate. Ambos os grupos receberão paracetamol IV 15 mg/kg a cada 8 horas como componente da analgesia multimodal. Uma avaliação pré-operatória de rotina será realizada para todos os pacientes. Pré-medicação na forma de xarope de prometazina 1 mg/kg será administrada 1 hora antes do deslocamento para a sala de cirurgia. O monitoramento padrão da American Society of Anesthesiologists será instituído e as crianças serão anestesiadas de acordo com o protocolo institucional. O protocolo constou de indução com sevoflurano em oxigênio 50% e ar, canulação IV periférica de tamanho adequado seguida de midazolam IV, 0,05 a 0,1 mg/kg, fentanil, 1 a 2 mg/kg, e rocurônio, 0,6 mg/kg, para facilitar a intubação endotraqueal. O acesso arterial femoral será estabelecido para monitoramento da pressão intra-arterial. O cateter venoso central será inserido na veia jugular interna direita para monitoramento da pressão venosa central, além do monitoramento da temperatura, dióxido de carbono expirado e espectroscopia de infravermelho próximo. A anestesia será mantida com sevoflurano (0,9-2%) em mistura de oxigênio a 50% em ar e suplementação em bolus de 0,1 mg/kg de atracúrio, com a hemodinâmica mantida dentro de 20% da linha de base. ESPB guiado por ultrassom O ESPB será realizado com a criança em decúbito lateral direito sob precauções assépticas. Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência (6-13 MHz) (Sonosite Inc, Bothell WA) foi colocado em uma orientação longitudinal sobre o processo transverso de T3 lateralmente ao processo espinhoso. Depois de identificar os músculos (trapézio, romboide maior e eretores da espinha) acima da imagem hiperecóica do processo transverso, uma agulha de bloqueio Stimuplex A de calibre 22 de 5 cm (B. Braun, Melsungen, Alemanha) será inserido no plano na direção cefalo-caudad. O ponto final será definido como a agulha apontando para a ponta do processo transverso perfurando o músculo eretor da espinha. O AL será depositado nesta posição, próximo ao forame costotransverso. A posição da ponta da agulha será confirmada por hidrolocalização com 0,5 a 1 mL de lidocaína a 1%, indicando a dispersão linear do fluido levantando o plano fascial entre o processo transverso e o músculo eretor da espinha. Após aspiração negativa cuidadosa, 1,5 mg/kg de ropivacaína a 0,2% será administrado sob orientação ultrassonográfica. O processo será repetido com injeção de 0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25% de bupivacaína no lado contralateral somando-se uma dose cumulativa de 2 mg/kg de ropivacaína. Após a esternotomia, a heparinização adequada será alcançada com um tempo de coagulação ativado resultante >480 segundos antes do início da circulação extracorpórea em ambos os grupos. Após uma correção cirúrgica satisfatória, o paciente será desmamado da circulação extracorpórea, seguido da administração de protamina. Os pacientes serão transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI) após a conclusão do procedimento.
Manejo pós-operatório na UTI e avaliação da dor pós-operatória O eletrocardiograma, a pressão arterial invasiva, a frequência respiratória e a oximetria de pulso (Spo2) foram monitorados e registrados durante todo o período pós-operatório. Os sujeitos do estudo serão extubados dentro de 2 a 3 horas de pós-operatório uma vez que os critérios de exubação (consciente, hemodinamicamente estável, (pico de pressão inspiratória) PIP <20 cmH2O acima da pressão expiratória final positiva (PEEP) serão cumpridos, sem bloqueio neuromuscular e normal gasometria arterial). A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o Modified Objective Pain Score (MOPS)9 em 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a extubação. Paracetamol, 15 mg/kg, IV, a cada 8 horas será administrado em ambos os grupos. . Um analgésico de resgate fentanil, 0,5 a 1 mg/kg, será administrado quando o escore MOPS for ≥ 4 em repouso. Efeitos adversos pós-operatórios, como náuseas, vômitos, arritmia cardíaca e complicações, como toxicidade por AL e punção vascular, foram registrados e tratados. Análise estatística Pontos finais primários e secundários MOPS em 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a extubação constituíram os pontos finais primários. Os desfechos secundários incluirão necessidade de fentanil intraoperatório, tempo de extubação, tempo até a primeira necessidade de analgésico de resgate, necessidade cumulativa de fentanil pós-operatório de até 12 horas, pontuação de sedação de Ramsay, permanência na UTI e incidência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos cardíacos através de esternotomia mediana
Critério de exclusão:
- Os pacientes com fração de ejeção pré-operatória <35%
- alérgico ao tipo amida de anestésicos locais (AL)
- suporte inotrópico pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
receberá anestesia geral com bloqueio bilateral falso do plano do eretor da espinha no nível do processo transverso de T6 usando 0,3 ml/kg de solução salina normal em cada lado.
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ESPB guiado por ultrassom O ESPB será realizado com a criança em decúbito lateral direito sob precauções assépticas por um transdutor de ultrassom linear de alta frequência (6-13 MHz)
Acetaminofeno IV 15 mg/kg a cada 8 horas como componente da analgesia multimodal.
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Comparador Ativo: Grupo de blocos do plano eretor da espinha
receberá bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom no nível do processo transverso de T6 usando bupivacaína 0,3 ml/kg 0,25% (de cada lado) com dose máxima de 2 mg/kg.
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ESPB guiado por ultrassom O ESPB será realizado com a criança em decúbito lateral direito sob precauções assépticas por um transdutor de ultrassom linear de alta frequência (6-13 MHz)
Acetaminofeno IV 15 mg/kg a cada 8 horas como componente da analgesia multimodal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação objetiva de dor modificada (MOPS) 0
Prazo: imediatamente após a extubação.
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Um analgésico de resgate fentanil, 0,5 a 1 mg/kg, será administrado quando o escore MOPS for ≥ 4 em repouso
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imediatamente após a extubação.
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Pontuação objetiva de dor modificada (MOPS)1
Prazo: 1 hora após a extubação.
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Um analgésico de resgate fentanil, 0,5 a 1 mg/kg, será administrado quando o escore MOPS for ≥ 4 em repouso
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1 hora após a extubação.
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Pontuação objetiva de dor modificada (MOPS)2
Prazo: 2 horas após a extubação.
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Um analgésico de resgate fentanil, 0,5 a 1 mg/kg, será administrado quando o escore MOPS for ≥ 4 em repouso
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2 horas após a extubação.
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Pontuação objetiva de dor modificada (MOPS)3
Prazo: 4 horas após a extubação.
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Um analgésico de resgate fentanil, 0,5 a 1 mg/kg, será administrado quando o escore MOPS for ≥ 4 em repouso
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4 horas após a extubação.
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Pontuação objetiva de dor modificada (MOPS)4
Prazo: 6 horas após a extubação.
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Um analgésico de resgate fentanil, 0,5 a 1 mg/kg, será administrado quando o escore MOPS for ≥ 4 em repouso
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6 horas após a extubação.
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Pontuação objetiva de dor modificada (MOPS)5
Prazo: 8 horas após a extubação.
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Um analgésico de resgate fentanil, 0,5 a 1 mg/kg, será administrado quando o escore MOPS for ≥ 4 em repouso
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8 horas após a extubação.
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Pontuação objetiva de dor modificada (MOPS)6
Prazo: 12 horas após a extubação.
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Um analgésico de resgate fentanil, 0,5 a 1 mg/kg, será administrado quando o escore MOPS for ≥ 4 em repouso
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12 horas após a extubação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34774/7/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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