- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05142176
Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna para el manejo del dolor posoperatorio agudo después de cirugías cardíacas pediátricas a través de una esternotomía en la línea media
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
75 niños con estado físico clase I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos a través de esternotomía media. Los pacientes con fracción de eyección preoperatoria <35%, síndrome de bajo gasto cardíaco, arritmias ventriculares recurrentes, soporte inotrópico preoperatorio, alérgicos a los anestésicos locales (AL) tipo amida, que requieran intubación por más de 3 horas o reexploración, y que requieran rehacer o cirugía de emergencia serán excluidos del estudio. Los niños inscritos se asignarán posteriormente al azar en 2 grupos utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora: El grupo de control recibirá anestesia general con bloqueo bilateral del plano del erector de la columna simulado al nivel del proceso transverso T6 usando 0,3 ml/kg de solución salina normal en cada lado. El grupo de bloqueo del plano del erector de la columna recibirá un bloqueo bilateral del plano del erector de la columna guiado por ecografía a nivel del proceso transverso T6 utilizando 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % (en cada lado) con una dosis máxima de 2 mg/kg. El dolor posoperatorio se manejará con fentanilo intravenoso (IV) de rescate. Ambos grupos recibirán paracetamol IV 15 mg/kg cada 8 horas como componente de la analgesia multimodal. Se realizará una evaluación preoperatoria de rutina para todos los pacientes. Se administrará premedicación en forma de jarabe de prometazina 1 mg/kg, 1 hora antes del traslado a quirófano. Se instituirá el monitoreo estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y los niños fueron anestesiados según el protocolo institucional. El protocolo consistió en una inducción con sevoflurano en oxígeno al 50% y aire, canulación IV periférica de tamaño adecuado seguida de midazolam IV, 0,05 a 0,1 mg/kg, fentanilo, 1 a 2 mg/kg y rocuronio, 0,6 mg/kg, para facilitar la intubación endotraqueal. Se establecerá un acceso arterial femoral para el control de la presión intraarterial. Se insertará un catéter venoso central en la vena yugular interna derecha para monitorear la presión venosa central además de monitorear la temperatura, el dióxido de carbono al final de la espiración y la espectroscopia de infrarrojo cercano. La anestesia se mantendrá con sevoflurano (0,9-2 %) en una mezcla de oxígeno al 50 % en aire y bolos suplementarios de 0,1 mg/kg de atracurio, con la hemodinámica mantenida dentro del 20 % de la línea de base. ESPB guiada por ultrasonido La ESPB se realizará con el niño en decúbito lateral derecho bajo precauciones asépticas. Se colocó un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia (6-13 MHz) (Sonosite Inc, Bothell WA) en una orientación longitudinal sobre el proceso transversal T3 lateral al proceso espinoso. Después de identificar los músculos (trapecio, romboides mayor y erector de la columna) por encima de la imagen del proceso transverso hiperecoico, se utilizó una aguja de bloqueo Stimuplex A de 5 cm y calibre 22 (B. Braun, Melsungen, Alemania) se insertará en el plano en dirección cefalocaudal. El punto final se definirá como la aguja que apunta a la punta del proceso transversal que perfora el músculo erector de la columna. El LA se depositará en esta posición, cerca del agujero costotransverso. La posición de la punta de la aguja se confirmará mediante hidrolocalización con 0,5 a 1 ml de lidocaína al 1 %, lo que indica una dispersión lineal del líquido que eleva el plano fascial entre el proceso transverso y el músculo erector de la columna. Después de una cuidadosa aspiración negativa, se administrarán 1,5 mg/kg de ropivacaína al 0,2% bajo control ecográfico. Se repetirá el proceso inyectando 0,3 ml/kg de bupivacaína 0,25% de bupivacaína en el lado contralateral sumando una dosis acumulada de 2 mg/kg de ropivacaína. Después de la esternotomía, se logrará una heparinización adecuada con un tiempo de coagulación activada resultante >480 segundos antes del inicio de la circulación extracorpórea en ambos grupos. Después de una corrección quirúrgica satisfactoria, se desconectará al paciente del bypass cardiopulmonar seguido de la administración de protamina. Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos (UCI) una vez finalizado el procedimiento.
Manejo posoperatorio de la UCI y evaluación del dolor posoperatorio El electrocardiograma, la presión arterial invasiva, la frecuencia respiratoria y la oximetría de pulso (Spo2) se monitorearon y registraron durante todo el período posoperatorio. Los sujetos del estudio serán extubados dentro de las 2 a 3 horas posteriores a la operación una vez que se cumplan los criterios de exubación (consciente, hemodinámicamente estable, (presión inspiratoria máxima) PIP <20 cmH2O por encima de la presión positiva al final de la espiración (PEEP), sin bloqueo neuromuscular y normal). análisis de gases en sangre arterial). La evaluación del dolor posoperatorio se realizará mediante la puntuación objetiva modificada del dolor (MOPS)9 a las 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la extubación. En ambos grupos se administrará paracetamol, 15 mg/kg, IV, cada 8 horas. . Se administrará un analgésico de rescate de fentanilo, 0,5 a 1 mg/kg, cuando la puntuación MOPS sea ≥ 4 en reposo. Se registraron y trataron los efectos adversos postoperatorios como náuseas, vómitos, arritmia cardiaca y complicaciones como toxicidad por AL y punción vascular. Análisis estadístico Puntos finales primarios y secundarios MOPS a las 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la extubación constituyeron los puntos finales primarios. Los criterios de valoración secundarios incluirán el requerimiento de fentanilo intraoperatorio, el tiempo de extubación, el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos de rescate, el requerimiento de fentanilo acumulativo posoperatorio hasta 12 horas, la puntuación de sedación de Ramsay, la estancia en la UCI y la incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos a través de esternotomía media
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con fracción de eyección preoperatoria <35%
- alérgico al tipo amida de anestésicos locales (LA)
- apoyo inotrópico preoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
recibirá anestesia general con bloqueo simulado bilateral del plano del erector de la columna al nivel del proceso transverso T6 utilizando solución salina normal de 0,3 ml/kg en cada lado.
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ESPB guiada por ultrasonido La ESPB se realizará con el niño en decúbito lateral derecho bajo precauciones asépticas mediante un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia (6-13 MHz)
Acetaminofén IV 15 mg/kg cada 8 horas como componente de la analgesia multimodal.
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Comparador activo: Grupo de bloques del plano erector de la columna
recibirá bloqueo bilateral del plano erector de la columna guiado por ecografía a nivel del proceso transverso T6 utilizando 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (en cada lado) con una dosis máxima de 2 mg/kg.
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ESPB guiada por ultrasonido La ESPB se realizará con el niño en decúbito lateral derecho bajo precauciones asépticas mediante un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia (6-13 MHz)
Acetaminofén IV 15 mg/kg cada 8 horas como componente de la analgesia multimodal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor objetivo modificado (MOPS)0
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación.
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Se administrará un analgésico de rescate de fentanilo, de 0,5 a 1 mg/kg, cuando la puntuación MOPS sea ≥ 4 en reposo.
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inmediatamente después de la extubación.
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Puntaje de dolor objetivo modificado (MOPS)1
Periodo de tiempo: a la hora 1 post extubación.
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Se administrará un analgésico de rescate de fentanilo, de 0,5 a 1 mg/kg, cuando la puntuación MOPS sea ≥ 4 en reposo.
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a la hora 1 post extubación.
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Puntaje de dolor objetivo modificado (MOPS)2
Periodo de tiempo: a las 2 horas post extubación.
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Se administrará un analgésico de rescate de fentanilo, de 0,5 a 1 mg/kg, cuando la puntuación MOPS sea ≥ 4 en reposo.
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a las 2 horas post extubación.
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Puntaje de dolor objetivo modificado (MOPS)3
Periodo de tiempo: a las 4 horas post extubación.
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Se administrará un analgésico de rescate de fentanilo, de 0,5 a 1 mg/kg, cuando la puntuación MOPS sea ≥ 4 en reposo.
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a las 4 horas post extubación.
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Puntaje de dolor objetivo modificado (MOPS)4
Periodo de tiempo: a las 6 horas post extubación.
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Se administrará un analgésico de rescate de fentanilo, de 0,5 a 1 mg/kg, cuando la puntuación MOPS sea ≥ 4 en reposo.
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a las 6 horas post extubación.
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Puntaje de dolor objetivo modificado (MOPS)5
Periodo de tiempo: a las 8 horas post extubación.
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Se administrará un analgésico de rescate de fentanilo, de 0,5 a 1 mg/kg, cuando la puntuación MOPS sea ≥ 4 en reposo.
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a las 8 horas post extubación.
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Puntaje de dolor objetivo modificado (MOPS)6
Periodo de tiempo: a las 12 horas post extubación.
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Se administrará un analgésico de rescate de fentanilo, de 0,5 a 1 mg/kg, cuando la puntuación MOPS sea ≥ 4 en reposo.
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a las 12 horas post extubación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34774/7/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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