- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05142176
Bilaterální blok roviny vzpřimovače pro zvládání akutní pooperační bolesti po dětských kardiochirurgických operacích prostřednictvím střední sternotomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
75 dětí s fyzickým stavem třídy I a II Americké společnosti anesteziologů podstupujících kardiochirurgické zákroky prostřednictvím sternotomie střední linie. Pacienti s předoperační ejekční frakcí < 35 %, syndromem nízkého srdečního výdeje, recidivujícími komorovými arytmiemi, předoperační inotropní podporou, alergickými na amidový typ lokálních anestetik (LA), vyžadující intubaci delší než 3 hodiny nebo reexploraci, a vyžadující opakování nebo nouzovou operaci budou ze studie vyloučeni. Zapsané děti budou následně náhodně rozděleny do 2 skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel: Kontrolní skupina dostane celkovou anestezii s bilaterálním blokádou roviny erector spinae na úrovni T6 transverzálního výběžku s použitím 0,3 ml/kg normálního fyziologického roztoku na každou stranu. Skupina s blokádou roviny erector spinae obdrží bilaterální ultrazvukem naváděnou blokádu roviny erector spinae na úrovni příčného výběžku T6 s použitím 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % (na každou stranu) s maximální dávkou 2 mg/kg. Pooperační bolest bude zvládnuta záchranným intravenózním (IV) fentanylem. Obě skupiny dostanou IV acetaminofen 15 mg/kg každých 8 hodin jako součást multimodální analgezie. U všech pacientů bude provedeno rutinní předoperační vyšetření. Premedikace ve formě 1 mg/kg promethazinového sirupu bude podána 1 hodinu před přesunem na operační sál. Bude zavedeno standardní monitorování Americké společnosti anesteziologů a děti byly anestetizovány podle institucionálního protokolu. Protokol zahrnoval indukci sevofluranem v 50% kyslíku a vzduchu, periferní IV kanylu vhodné velikosti, po níž následoval IV midazolam, 0,05 až 0,1 mg/kg, fentanyl, 1 až 2 mg/kg, a rokuronium, 0,6 mg/kg, až usnadňuje endotracheální intubaci. Pro monitorování intraarteriálního tlaku bude zřízen femorální arteriální přístup. Centrální žilní katétr bude zaveden do pravé vnitřní jugulární žíly pro monitorování centrálního venózního tlaku kromě sledování teploty, oxidu uhličitého na konci výdechu a blízké infračervené spektroskopie. Anestezie bude udržována sevofluranem (0,9-2 %) ve směsi 50 % kyslíku se vzduchem a doplňkovými bolusy 0,1 mg/kg atrakuria, s hemodynamikou udržovanou v rozmezí 20 % výchozí hodnoty. ESPB naváděná ultrazvukem ESPB se provádí s dítětem v poloze proleženiny na pravé straně za aseptických opatření. Vysokofrekvenční (6-13 MHz) lineární ultrazvukový měnič (Sonosite Inc, Bothell WA) byl umístěn v podélné orientaci přes T3 příčný výběžek laterálně k trnovému výběžku. Po identifikaci svalů (lichoběžník, rhomboid major a erector spinae) nad hyperechogenním příčným obrazem výběžku byla nasazena bloková jehla Stimuplex A o velikosti 22 cm (B. Braun, Melsungen, Německo) bude vložen do roviny v cefalo-kaudadském směru. Koncový bod bude definován jako jehla mířící ke špičce příčného výběžku propichující sval erector spinae. LA bude uložena na této pozici, blízko kostopříčného foramenu. Poloha hrotu jehly bude potvrzena hydrolokací s 0,5 až 1 ml 1% lidokainu, což indikuje lineární šíření tekutiny zvedáním fasciální roviny mezi transverzálním výběžkem a m. erector spinae. Po pečlivé negativní aspiraci bude pod ultrazvukovou kontrolou podána 1,5 mg/kg 0,2% ropivakainu. Proces se bude opakovat s injekcí 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % bupivakainu na kontralaterální stranu přidáním až do kumulativní dávky 2 mg/kg ropivakainu. Po sternotomii bude dosaženo adekvátní heparinizace s výsledným aktivovaným časem srážení > 480 sekund před zahájením kardiopulmonálního bypassu v obou skupinách. Po uspokojivé chirurgické korekci bude pacientovi odstaven kardiopulmonální bypass s následným podáním protaminu. Po ukončení výkonu budou pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP).
Pooperační léčba na JIP a hodnocení pooperační bolesti Během pooperačního období byly monitorovány a zaznamenávány elektrokardiogram, invazivní krevní tlak, dechová frekvence a pulzní oxymetrie (Spo2). Subjekty studie budou extubovány během 2 až 3 hodin po operaci, jakmile budou splněna exubační kritéria (při vědomí, hemodynamicky stabilní, (maximální inspirační tlak) PIP <20 cmH2O nad pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP), žádná neuromuskulární blokáda a normální stav analýza arteriálních krevních plynů). Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí modifikovaného objektivního skóre bolesti (MOPS)9 v čase 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po extubaci. Acetaminofen, 15 mg/kg, IV, každých 8 hodin bude podáván oběma skupinám. . Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu. Byly zaznamenány a léčeny pooperační nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, srdeční arytmie a komplikace, jako je toxicita LA a vaskulární punkce. Statistická analýza Primární a sekundární koncové body MOPS v 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po extubaci představovaly primární koncové body. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat intraoperační potřebu fentanylu, dobu extubace, dobu do první záchranné analgetiky, pooperační kumulativní potřebu fentanylu do 12 hodin, Ramsayovo sedativní skóre, pobyt na JIP a výskyt nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti podstupující kardiochirurgické zákroky prostřednictvím sternotomie střední linie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperační ejekční frakcí < 35 %
- alergický na amidový typ lokálních anestetik (LA)
- předoperační inotropní podpora
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
dostane celkovou anestezii s bilaterálním blokem sham erector spinae roviny na úrovni T6 transverzálního výběžku s použitím 0,3 ml/kg normálního fyziologického roztoku na každou stranu.
|
Ultrazvukem naváděná ESPB ESPB bude prováděna s dítětem v pravé laterální poloze proleženiny za aseptických opatření pomocí vysokofrekvenčního (6-13 MHz) lineárního ultrazvukového snímače
IV acetaminofen 15 mg/kg každých 8 hodin jako součást multimodální analgezie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae
dostane oboustranný ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny na úrovni T6 transverzálního výběžku s použitím 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % (na každou stranu) s maximální dávkou 2 mg/kg.
|
Ultrazvukem naváděná ESPB ESPB bude prováděna s dítětem v pravé laterální poloze proleženiny za aseptických opatření pomocí vysokofrekvenčního (6-13 MHz) lineárního ultrazvukového snímače
IV acetaminofen 15 mg/kg každých 8 hodin jako součást multimodální analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované objektivní skóre bolesti (MOPS)0
Časové okno: ihned po extubaci.
|
Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu
|
ihned po extubaci.
|
|
Modifikované objektivní skóre bolesti (MOPS)1
Časové okno: 1 hodinu po extubaci.
|
Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu
|
1 hodinu po extubaci.
|
|
Modifikované objektivní skóre bolesti (MOPS)2
Časové okno: 2 hodiny po extubaci.
|
Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu
|
2 hodiny po extubaci.
|
|
Modifikované objektivní skóre bolesti (MOPS)3
Časové okno: 4 hodiny po extubaci.
|
Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu
|
4 hodiny po extubaci.
|
|
Modifikované objektivní skóre bolesti (MOPS)4
Časové okno: 6 hodin po extubaci.
|
Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu
|
6 hodin po extubaci.
|
|
Modifikované objektivní skóre bolesti (MOPS)5
Časové okno: 8 hodin po extubaci.
|
Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu
|
8 hodin po extubaci.
|
|
Modifikované objektivní skóre bolesti (MOPS)6
Časové okno: 12 hodin po extubaci.
|
Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu
|
12 hodin po extubaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34774/7/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zavádění katétrů Erector spinae
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...NáborPooperační bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Abdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Krocan
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoThorakotomie | Preemptivní analgezie | Erector Spina Plan Block | Index úrovně nocicepce (NoL)Krocan
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoPooperační bolestKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Konya City HospitalDokončenoBolest, pooperační | Bolest, zádaKrocan
-
Firat UniversityNábor
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu