Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální blok roviny vzpřimovače pro zvládání akutní pooperační bolesti po dětských kardiochirurgických operacích prostřednictvím střední sternotomie

31. ledna 2022 aktualizováno: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
V pediatrii bylo zkoumáno mnoho analgetických modalit. Bude zkoumána analgetická účinnost bilaterální blokády roviny erector spinae naváděné ultrazvukem u dětských pacientů podstupujících otevřenou střední sternotomii. Metodika: 60 pacientů ve věku 3-12 let bude náhodně rozděleno do dvou skupin: Kontrolní skupině bude podána celková anestezie s bilaterální blokádou sham erector spinae roviny na úrovni T6 transverzálního výběžku s použitím 0,3 ml/kg fyziologického roztoku na každou stranu. Skupina s blokádou roviny erector spinae obdrží bilaterální ultrazvukem naváděnou blokádu roviny erector spinae na úrovni příčného výběžku T6 s použitím 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % (na každou stranu) s maximální dávkou 2 mg/kg. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí Modified Objective Pain Scores (MOPS), které budou hodnoceny 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po extubaci, celková spotřeba intraoperačního fentanylu (1 µg/kg IV v případě neadekvátní analgezie), čas do prvního podání záchranného analgetika a pooperační spotřeba paracetamolu budou zaznamenávány během prvních 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

75 dětí s fyzickým stavem třídy I a II Americké společnosti anesteziologů podstupujících kardiochirurgické zákroky prostřednictvím sternotomie střední linie. Pacienti s předoperační ejekční frakcí < 35 %, syndromem nízkého srdečního výdeje, recidivujícími komorovými arytmiemi, předoperační inotropní podporou, alergickými na amidový typ lokálních anestetik (LA), vyžadující intubaci delší než 3 hodiny nebo reexploraci, a vyžadující opakování nebo nouzovou operaci budou ze studie vyloučeni. Zapsané děti budou následně náhodně rozděleny do 2 skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel: Kontrolní skupina dostane celkovou anestezii s bilaterálním blokádou roviny erector spinae na úrovni T6 transverzálního výběžku s použitím 0,3 ml/kg normálního fyziologického roztoku na každou stranu. Skupina s blokádou roviny erector spinae obdrží bilaterální ultrazvukem naváděnou blokádu roviny erector spinae na úrovni příčného výběžku T6 s použitím 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % (na každou stranu) s maximální dávkou 2 mg/kg. Pooperační bolest bude zvládnuta záchranným intravenózním (IV) fentanylem. Obě skupiny dostanou IV acetaminofen 15 mg/kg každých 8 hodin jako součást multimodální analgezie. U všech pacientů bude provedeno rutinní předoperační vyšetření. Premedikace ve formě 1 mg/kg promethazinového sirupu bude podána 1 hodinu před přesunem na operační sál. Bude zavedeno standardní monitorování Americké společnosti anesteziologů a děti byly anestetizovány podle institucionálního protokolu. Protokol zahrnoval indukci sevofluranem v 50% kyslíku a vzduchu, periferní IV kanylu vhodné velikosti, po níž následoval IV midazolam, 0,05 až 0,1 mg/kg, fentanyl, 1 až 2 mg/kg, a rokuronium, 0,6 mg/kg, až usnadňuje endotracheální intubaci. Pro monitorování intraarteriálního tlaku bude zřízen femorální arteriální přístup. Centrální žilní katétr bude zaveden do pravé vnitřní jugulární žíly pro monitorování centrálního venózního tlaku kromě sledování teploty, oxidu uhličitého na konci výdechu a blízké infračervené spektroskopie. Anestezie bude udržována sevofluranem (0,9-2 %) ve směsi 50 % kyslíku se vzduchem a doplňkovými bolusy 0,1 mg/kg atrakuria, s hemodynamikou udržovanou v rozmezí 20 % výchozí hodnoty. ESPB naváděná ultrazvukem ESPB se provádí s dítětem v poloze proleženiny na pravé straně za aseptických opatření. Vysokofrekvenční (6-13 MHz) lineární ultrazvukový měnič (Sonosite Inc, Bothell WA) byl umístěn v podélné orientaci přes T3 příčný výběžek laterálně k trnovému výběžku. Po identifikaci svalů (lichoběžník, rhomboid major a erector spinae) nad hyperechogenním příčným obrazem výběžku byla nasazena bloková jehla Stimuplex A o velikosti 22 cm (B. Braun, Melsungen, Německo) bude vložen do roviny v cefalo-kaudadském směru. Koncový bod bude definován jako jehla mířící ke špičce příčného výběžku propichující sval erector spinae. LA bude uložena na této pozici, blízko kostopříčného foramenu. Poloha hrotu jehly bude potvrzena hydrolokací s 0,5 až 1 ml 1% lidokainu, což indikuje lineární šíření tekutiny zvedáním fasciální roviny mezi transverzálním výběžkem a m. erector spinae. Po pečlivé negativní aspiraci bude pod ultrazvukovou kontrolou podána 1,5 mg/kg 0,2% ropivakainu. Proces se bude opakovat s injekcí 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % bupivakainu na kontralaterální stranu přidáním až do kumulativní dávky 2 mg/kg ropivakainu. Po sternotomii bude dosaženo adekvátní heparinizace s výsledným aktivovaným časem srážení > 480 sekund před zahájením kardiopulmonálního bypassu v obou skupinách. Po uspokojivé chirurgické korekci bude pacientovi odstaven kardiopulmonální bypass s následným podáním protaminu. Po ukončení výkonu budou pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP).

Pooperační léčba na JIP a hodnocení pooperační bolesti Během pooperačního období byly monitorovány a zaznamenávány elektrokardiogram, invazivní krevní tlak, dechová frekvence a pulzní oxymetrie (Spo2). Subjekty studie budou extubovány během 2 až 3 hodin po operaci, jakmile budou splněna exubační kritéria (při vědomí, hemodynamicky stabilní, (maximální inspirační tlak) PIP <20 cmH2O nad pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP), žádná neuromuskulární blokáda a normální stav analýza arteriálních krevních plynů). Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí modifikovaného objektivního skóre bolesti (MOPS)9 v čase 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po extubaci. Acetaminofen, 15 mg/kg, IV, každých 8 hodin bude podáván oběma skupinám. . Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu. Byly zaznamenány a léčeny pooperační nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, srdeční arytmie a komplikace, jako je toxicita LA a vaskulární punkce. Statistická analýza Primární a sekundární koncové body MOPS v 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po extubaci představovaly primární koncové body. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat intraoperační potřebu fentanylu, dobu extubace, dobu do první záchranné analgetiky, pooperační kumulativní potřebu fentanylu do 12 hodin, Ramsayovo sedativní skóre, pobyt na JIP a výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti podstupující kardiochirurgické zákroky prostřednictvím sternotomie střední linie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperační ejekční frakcí < 35 %
  • alergický na amidový typ lokálních anestetik (LA)
  • předoperační inotropní podpora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
dostane celkovou anestezii s bilaterálním blokem sham erector spinae roviny na úrovni T6 transverzálního výběžku s použitím 0,3 ml/kg normálního fyziologického roztoku na každou stranu.
Ultrazvukem naváděná ESPB ESPB bude prováděna s dítětem v pravé laterální poloze proleženiny za aseptických opatření pomocí vysokofrekvenčního (6-13 MHz) lineárního ultrazvukového snímače
IV acetaminofen 15 mg/kg každých 8 hodin jako součást multimodální analgezie.
Aktivní komparátor: Skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae
dostane oboustranný ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny na úrovni T6 transverzálního výběžku s použitím 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % (na každou stranu) s maximální dávkou 2 mg/kg.
Ultrazvukem naváděná ESPB ESPB bude prováděna s dítětem v pravé laterální poloze proleženiny za aseptických opatření pomocí vysokofrekvenčního (6-13 MHz) lineárního ultrazvukového snímače
IV acetaminofen 15 mg/kg každých 8 hodin jako součást multimodální analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované objektivní skóre bolesti (MOPS)0
Časové okno: ihned po extubaci.
Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu
ihned po extubaci.
Modifikované objektivní skóre bolesti (MOPS)1
Časové okno: 1 hodinu po extubaci.
Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu
1 hodinu po extubaci.
Modifikované objektivní skóre bolesti (MOPS)2
Časové okno: 2 hodiny po extubaci.
Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu
2 hodiny po extubaci.
Modifikované objektivní skóre bolesti (MOPS)3
Časové okno: 4 hodiny po extubaci.
Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu
4 hodiny po extubaci.
Modifikované objektivní skóre bolesti (MOPS)4
Časové okno: 6 hodin po extubaci.
Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu
6 hodin po extubaci.
Modifikované objektivní skóre bolesti (MOPS)5
Časové okno: 8 hodin po extubaci.
Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu
8 hodin po extubaci.
Modifikované objektivní skóre bolesti (MOPS)6
Časové okno: 12 hodin po extubaci.
Záchranné analgetikum fentanyl, 0,5 až 1 mg/kg, bude podáváno, když skóre MOPS bylo ≥ 4 v klidu
12 hodin po extubaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 34774/7/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavádění katétrů Erector spinae

Předplatit