- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05142176
Bilateraler Erector Spinae Plane Block zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach pädiatrischen Herzoperationen durch eine Mittellinien-Sternotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
75 Kinder mit einem physischen Status der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists, die sich herzchirurgischen Eingriffen mittels Mittellinien-Sternotomie unterziehen. Die Patienten mit einer präoperativen Ejektionsfraktion <35 %, einem Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, wiederkehrenden ventrikulären Arrhythmien, einer präoperativen inotropen Unterstützung, einer Allergie gegen den Amid-Typ von Lokalanästhetika (LA), die eine Intubation für mehr als 3 Stunden oder eine erneute Untersuchung erfordern, und Eine erneute Operation oder eine Notoperation ist von der Studie ausgeschlossen. Die eingeschriebenen Kinder werden anschließend mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in zwei Gruppen randomisiert: Die Kontrollgruppe erhält eine Vollnarkose mit bilateraler Schein-Erector-Spinae-Plane-Blockade auf Höhe des T6-Querfortsatzes mit 0,3 ml/kg normaler Kochsalzlösung auf jeder Seite. Die Erector-Spinae-Plane-Block-Gruppe erhält einen bilateralen ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Block auf der Ebene des T6-Querfortsatzes mit 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % (auf jeder Seite) mit einer Höchstdosis von 2 mg/kg. Die postoperativen Schmerzen werden mit intravenösem (IV) Fentanyl behandelt. Beide Gruppen erhalten alle 8 Stunden intravenös 15 mg/kg Paracetamol als Bestandteil der multimodalen Analgesie. Für alle Patienten wird eine routinemäßige präoperative Beurteilung durchgeführt. 1 Stunde vor dem Transfer in den Operationssaal wird eine Prämedikation in Form von 1 mg/kg Promethazinsirup verabreicht. Es wird eine Standardüberwachung der American Society of Anaesthesiologists eingeführt und die Kinder wurden gemäß dem institutionellen Protokoll anästhesiert. Das Protokoll bestand aus einer Induktion mit Sevofluran in 50 % Sauerstoff und Luft, einer peripheren intravenösen Kanüle geeigneter Größe, gefolgt von intravenöser Verabreichung von Midazolam, 0,05 bis 0,1 mg/kg, Fentanyl, 1 bis 2 mg/kg, und Rocuronium, 0,6 mg/kg erleichtern die endotracheale Intubation. Für die Überwachung des intraarteriellen Drucks wird ein femoraler Arterienzugang eingerichtet. Ein zentraler Venenkatheter wird in die rechte Vena jugularis interna eingeführt, um zusätzlich zur Überwachung des zentralen Venendrucks die Temperatur, das endexspiratorische Kohlendioxid und die Nahinfrarotspektroskopie zu überwachen. Die Anästhesie wird mit Sevofluran (0,9–2 %) in einem 50 %igen Sauerstoff-in-Luft-Gemisch und zusätzlichen Boli von 0,1 mg/kg Atracurium aufrechterhalten, wobei die Hämodynamik innerhalb von 20 % des Ausgangswerts gehalten wird. Ultraschallgesteuerte ESPB Die ESPB wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen in der rechten Seitenlage des Kindes durchgeführt. Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler (6–13 MHz) (Sonosite Inc, Bothell WA) wurde in Längsrichtung über dem T3-Querfortsatz seitlich des Dornfortsatzes platziert. Nach der Identifizierung der Muskeln (Trapezius, Musculus rhomboideus major und Musculus erector spinae) über dem echoreichen Bild des Querfortsatzes wurde eine 5-cm-Stimuplex-A-Blocknadel der Stärke 22 (B. Braun, Melsungen, Deutschland) wird in der Ebene in Cephalo-Caudad-Richtung eingefügt. Der Endpunkt wird als die Nadel definiert, die auf die Spitze des Querfortsatzes zeigt, der den Musculus erector spinae durchsticht. Der LA wird an dieser Position in der Nähe des Foramen costotransversum platziert. Die Position der Nadelspitze wird durch Hydrolokation mit 0,5 bis 1 ml 1 %igem Lidocain bestätigt, was eine lineare Flüssigkeitsausbreitung anzeigt, die die Faszienebene zwischen dem Querfortsatz und dem Musculus erector spinae anhebt. Nach sorgfältiger negativer Aspiration werden 1,5 mg/kg 0,2 % Ropivacain unter Ultraschallkontrolle verabreicht. Der Vorgang wird mit einer Injektion von 0,3 ml/kg Bupivacain (0,25 % Bupivacain) auf der kontralateralen Seite wiederholt, was einer kumulativen Dosis von 2 mg/kg Ropivacain entspricht. Nach der Sternotomie wird in beiden Gruppen eine ausreichende Heparinisierung mit einer daraus resultierenden aktivierten Gerinnungszeit von >480 Sekunden vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses erreicht. Nach einer zufriedenstellenden chirurgischen Korrektur wird der Patient vom kardiopulmonalen Bypass entwöhnt, gefolgt von der Verabreichung von Protamin. Nach Abschluss des Eingriffs werden die Patienten auf die Intensivstation (ICU) verlegt.
Postoperatives Intensivmanagement und postoperative Schmerzbeurteilung Das Elektrokardiogramm, der invasive Blutdruck, die Atemfrequenz und die Pulsoximetrie (Spo2) wurden während der gesamten postoperativen Phase überwacht und aufgezeichnet. Die Studienteilnehmer werden innerhalb von 2 bis 3 Stunden postoperativ extubiert, sobald die Exubationskriterien (bewusst, hämodynamisch stabil, (inspiratorischer Spitzendruck) PIP <20 cmH2O über positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) erfüllt sind, keine neuromuskuläre Blockade und normal arterielle Blutgasanalyse). Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des Modified Objective Pain Score (MOPS)9 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Extubation. Paracetamol, 15 mg/kg, IV, alle 8 Stunden wird in beiden Gruppen verabreicht. . Ein Notfallanalgetikum Fentanyl, 0,5 bis 1 mg/kg, wird verabreicht, wenn der MOPS-Wert in Ruhe ≥ 4 war. Postoperative Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen und Komplikationen wie LA-Toxizität und Gefäßpunktion wurden erfasst und behandelt. Statistische Analyse Primäre und sekundäre Endpunkte MOPS 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Extubation bildeten die primären Endpunkte. Zu den sekundären Endpunkten gehören der intraoperative Fentanylbedarf, die Extubationszeit, die Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgetika, der postoperative kumulative Fentanylbedarf von bis zu 12 Stunden, der Ramsay-Sedierungsscore, der Aufenthalt auf der Intensivstation und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich herzchirurgischen Eingriffen mittels Mittellinien-Sternotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten mit einer präoperativen Ejektionsfraktion <35 %
- allergisch gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp (LA)
- präoperative inotrope Unterstützung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
wird eine Vollnarkose mit bilateraler Schein-Erector-Spinae-Plane-Blockade auf Höhe des T6-Querfortsatzes mit 0,3 ml/kg normaler Kochsalzlösung auf jeder Seite erhalten.
|
Ultraschallgesteuerte ESPB Die ESPB wird mit dem Kind in einer rechten Seitenlage unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit einem linearen Hochfrequenz-Ultraschallwandler (6–13 MHz) durchgeführt
IV Paracetamol 15 mg/kg alle 8 Stunden als Bestandteil einer multimodalen Analgesie.
|
|
Aktiver Komparator: Blockgruppe der Erector Spinae Plane
erhält einen bilateralen ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block auf Höhe des T6-Querfortsatzes mit 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % (auf jeder Seite) mit einer Höchstdosis von 2 mg/kg.
|
Ultraschallgesteuerte ESPB Die ESPB wird mit dem Kind in einer rechten Seitenlage unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit einem linearen Hochfrequenz-Ultraschallwandler (6–13 MHz) durchgeführt
IV Paracetamol 15 mg/kg alle 8 Stunden als Bestandteil einer multimodalen Analgesie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierter objektiver Schmerzscore (MOPS)0
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation.
|
Ein Notfallanalgetikum Fentanyl, 0,5 bis 1 mg/kg, wird verabreicht, wenn der MOPS-Wert in Ruhe ≥ 4 war
|
unmittelbar nach der Extubation.
|
|
Modifizierter objektiver Schmerzscore (MOPS)1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Extubation.
|
Ein Notfallanalgetikum Fentanyl, 0,5 bis 1 mg/kg, wird verabreicht, wenn der MOPS-Wert in Ruhe ≥ 4 war
|
1 Stunde nach der Extubation.
|
|
Modifizierter objektiver Schmerzscore (MOPS)2
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Extubation.
|
Ein Notfallanalgetikum Fentanyl, 0,5 bis 1 mg/kg, wird verabreicht, wenn der MOPS-Wert in Ruhe ≥ 4 war
|
2 Stunden nach der Extubation.
|
|
Modifizierter objektiver Schmerzscore (MOPS)3
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Extubation.
|
Ein Notfallanalgetikum Fentanyl, 0,5 bis 1 mg/kg, wird verabreicht, wenn der MOPS-Wert in Ruhe ≥ 4 war
|
4 Stunden nach der Extubation.
|
|
Modifizierter objektiver Schmerzscore (MOPS)4
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Extubation.
|
Ein Notfallanalgetikum Fentanyl, 0,5 bis 1 mg/kg, wird verabreicht, wenn der MOPS-Wert in Ruhe ≥ 4 war
|
6 Stunden nach der Extubation.
|
|
Modifizierter objektiver Schmerzscore (MOPS)5
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Extubation.
|
Ein Notfallanalgetikum Fentanyl, 0,5 bis 1 mg/kg, wird verabreicht, wenn der MOPS-Wert in Ruhe ≥ 4 war
|
8 Stunden nach der Extubation.
|
|
Modifizierter objektiver Schmerzscore (MOPS)6
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Extubation.
|
Ein Notfallanalgetikum Fentanyl, 0,5 bis 1 mg/kg, wird verabreicht, wenn der MOPS-Wert in Ruhe ≥ 4 war
|
12 Stunden nach der Extubation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34774/7/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzchirugie
-
Universidade do PortoRekrutierungPostpartum | Kardiometabolische Faktoren | Cardiac Reverse -UmbauPortugal
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Einführen eines Erector-Spinae-Katheters
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenRückenschmerzen | Block | Schmerz, MuskelTruthahn
-
Ankara UniversityAbgeschlossen
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenMyofasziale Schmerzen | AuslösepunktTruthahn
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutierungPostoperative Schmerzen | Erector Spinae Flugzeugblock | Bauchstraffung | Block der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP).Truthahn
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenThorakotomie | Präventive Analgesie | Erector Spina Planblock | Nozizeptionslevel-Index (NoL)Truthahn
-
Kırıkkale UniversityAbgeschlossen
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenPostoperative SchmerzenTruthahn
-
Firat UniversityRekrutierungSchmerzen im unteren RückenTruthahn
-
Ankara City Hospital BilkentAbgeschlossen
-
Duygu AkyolAbgeschlossenAnalgesie | Analgesie, Epidural | ZEITENTürkei (türkiye)