Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонний блок Erector Spinae Plane для купирования острой послеоперационной боли после операций на сердце у детей посредством срединной стернотомии

31 января 2022 г. обновлено: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
В педиатрии были исследованы многие методы обезболивания. Будет изучена обезболивающая эффективность двусторонней блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем у детей, перенесших открытую срединную стернотомию. Методы: 60 пациентов в возрасте от 3 до 12 лет будут случайным образом разделены на две группы: контрольная группа получит общую анестезию с двусторонней фиктивной плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, на уровне поперечного отростка Т6 с использованием 0,3 мл/кг физиологического раствора с каждой стороны. Группа блокады плоскости выпрямителя позвоночника будет получать двустороннюю блокаду плоскости выпрямителя позвоночника на уровне поперечного отростка Т6 с использованием 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% (с каждой стороны) с максимальной дозой 2 мг/кг. Послеоперационную боль оценивали с использованием модифицированной объективной шкалы боли (MOPS), которая будет оцениваться через 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после экстубации, общее потребление интраоперационного фентанила (1 мкг/кг внутривенно в случае неадекватной анальгезии), время до первого обезболивающего введения и послеоперационного потребления парацетамола будет регистрироваться в течение первых 24 часов после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

75 детей с классом физического состояния Американского общества анестезиологов I и II, подвергшихся кардиохирургическим вмешательствам через срединную стернотомию. Пациенты с предоперационной фракцией выброса <35%, синдромом низкого сердечного выброса, рецидивирующими желудочковыми аритмиями, предоперационной инотропной поддержкой, аллергией на местные анестетики (МА) амидного типа, требующие интубации более 3 часов или повторного исследования, и требующие повторного или экстренного хирургического вмешательства, будут исключены из исследования. Зарегистрированные дети будут впоследствии рандомизированы на 2 группы с использованием компьютерной таблицы случайных чисел: Контрольная группа получит общую анестезию с двусторонней ложной блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник, на уровне поперечного отростка Т6 с использованием 0,3 мл/кг физиологического раствора с каждой стороны. Группа блокады плоскости выпрямителя позвоночника будет получать двустороннюю блокаду плоскости выпрямителя позвоночника на уровне поперечного отростка Т6 с использованием 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% (с каждой стороны) с максимальной дозой 2 мг/кг. Послеоперационную боль можно купировать с помощью экстренного внутривенного (IV) фентанила. Обе группы будут получать ацетаминофен внутривенно в дозе 15 мг/кг каждые 8 ​​часов в качестве компонента мультимодальной анальгезии. Для всех пациентов будет проводиться рутинная предоперационная оценка. Премедикация в виде прометазинового сиропа 1 мг/кг проводится за 1 час до перевода в операционную. Будет установлен стандартный мониторинг Американского общества анестезиологов, и детям была проведена анестезия в соответствии с установленным протоколом. Протокол представлял собой индукцию севофлюраном в 50% кислороде и воздухе, периферическую внутривенную канюляцию соответствующего размера с последующим внутривенным введением мидазолама, от 0,05 до 0,1 мг/кг, фентанила, от 1 до 2 мг/кг и рокурония, 0,6 мг/кг, до облегчить эндотрахеальную интубацию. Доступ к бедренной артерии будет установлен для мониторинга внутриартериального давления. Центральный венозный катетер будет вставлен в правую внутреннюю яремную вену для мониторинга центрального венозного давления в дополнение к мониторингу температуры, концентрации углекислого газа в конце выдоха и спектроскопии в ближней инфракрасной области. Анестезия будет поддерживаться севофлураном (0,9-2%) в 50% кислородно-воздушной смеси и дополнительными болюсами 0,1 мг/кг атракурия, при этом гемодинамика будет поддерживаться в пределах 20% от исходного уровня. ESPB под ультразвуковым контролем ESPB будет выполняться в положении ребенка на правом боку с соблюдением асептических мер предосторожности. Высокочастотный (6-13 МГц) линейный ультразвуковой датчик (Sonosite Inc, Bothell WA) помещали в продольном направлении над поперечным отростком T3 латеральнее остистого отростка. После идентификации мышц (трапециевидной, большой ромбовидной и мышцы, выпрямляющей позвоночник) над изображением гиперэхогенного поперечного отростка 5-сантиметровая игла 22 калибра Stimuplex A (B. Браун, Мельзунген, Германия) будет вставлен в плоскости в цефало-каудальном направлении. Конечная точка будет определяться как игла, указывающая на кончик поперечного отростка, прокалывающего мышцу, выпрямляющую позвоночник. ЛП будет размещаться в этом месте, рядом с реберно-поперечным отверстием. Положение кончика иглы будет подтверждено гидролокацией с 0,5–1 мл 1% лидокаина, указывающей на линейное распространение жидкости, приподнимающее фасциальную плоскость между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник. После тщательной отрицательной аспирации под контролем УЗИ будет введено 1,5 мг/кг 0,2% ропивакаина. Процесс будет повторяться с инъекцией 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% бупивакаина на контралатеральной стороне, добавляя кумулятивную дозу 2 мг/кг ропивакаина. После стернотомии будет достигнута адекватная гепаринизация с результирующим активированным временем свертывания > 480 секунд до начала искусственного кровообращения в обеих группах. После удовлетворительной хирургической коррекции пациент будет отлучен от искусственного кровообращения с последующим введением протамина. После завершения процедуры пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Послеоперационное ведение ОИТ и оценка послеоперационной боли Электрокардиограмму, инвазивное кровяное давление, частоту дыхания и пульсоксиметрию (Spo2) контролировали и регистрировали в течение всего послеоперационного периода. Субъекты исследования будут экстубированы в течение 2–3 часов после операции, как только будут выполнены критерии эксубации (в сознании, гемодинамически стабильная, (пиковое давление вдоха) PIP <20 см H2O выше положительного давления в конце выдоха (PEEP), отсутствие нервно-мышечной блокады и нормальное состояние). газовый анализ артериальной крови). Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием модифицированной объективной шкалы боли (MOPS)9 через 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после экстубации. Обеим группам будет вводиться ацетаминофен, 15 мг/кг, внутривенно каждые 8 ​​часов. . Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг вводят, когда оценка по шкале MOPS составляет ≥ 4 баллов в состоянии покоя. Были зарегистрированы и пролечены послеоперационные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, сердечная аритмия и осложнения, такие как токсичность МА и пункция сосудов. Статистический анализ Первичные и вторичные конечные точки MOPS через 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после экстубации представляли собой первичные конечные точки. Вторичные конечные точки будут включать интраоперационную потребность в фентаниле, время экстубации, время до первой потребности в анальгетиках, послеоперационную кумулятивную потребность в фентаниле до 12 часов, шкалу седации Рамсея, пребывание в отделении интенсивной терапии и частоту нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети, перенесшие кардиохирургические вмешательства через срединную стернотомию

Критерий исключения:

  • Пациенты с предоперационной фракцией выброса <35%
  • аллергия на местные анестетики амидного типа (МА)
  • предоперационная инотропная поддержка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
будет проведена общая анестезия с двусторонней имитацией плоскостной блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, на уровне поперечного отростка Т6 с использованием 0,3 мл/кг физиологического раствора с каждой стороны.
ESPB под ультразвуковым контролем ESPB будет выполняться в положении ребенка на правом боку с соблюдением асептики с помощью высокочастотного (6-13 МГц) линейного ультразвукового датчика.
Парацетамол внутривенно 15 мг/кг каждые 8 ​​часов как компонент мультимодальной анальгезии.
Активный компаратор: Группа блоков плоскости выпрямителя позвоночника
будет выполнена двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем на уровне поперечного отростка Т6 с использованием 0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина (с каждой стороны) с максимальной дозой 2 мг/кг.
ESPB под ультразвуковым контролем ESPB будет выполняться в положении ребенка на правом боку с соблюдением асептики с помощью высокочастотного (6-13 МГц) линейного ультразвукового датчика.
Парацетамол внутривенно 15 мг/кг каждые 8 ​​часов как компонент мультимодальной анальгезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная объективная оценка боли (MOPS)0
Временное ограничение: сразу после экстубации.
Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг будет вводиться, когда оценка по шкале MOPS будет ≥ 4 в состоянии покоя.
сразу после экстубации.
Модифицированная объективная оценка боли (MOPS)1
Временное ограничение: через 1 час после экстубации.
Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг будет вводиться, когда оценка по шкале MOPS будет ≥ 4 в состоянии покоя.
через 1 час после экстубации.
Модифицированная объективная оценка боли (MOPS)2
Временное ограничение: через 2 часа после экстубации.
Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг будет вводиться, когда оценка по шкале MOPS будет ≥ 4 в состоянии покоя.
через 2 часа после экстубации.
Модифицированная объективная оценка боли (MOPS)3
Временное ограничение: через 4 часа после экстубации.
Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг будет вводиться, когда оценка по шкале MOPS будет ≥ 4 в состоянии покоя.
через 4 часа после экстубации.
Модифицированная объективная оценка боли (MOPS)4
Временное ограничение: через 6 часов после экстубации.
Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг будет вводиться, когда оценка по шкале MOPS будет ≥ 4 в состоянии покоя.
через 6 часов после экстубации.
Модифицированная объективная оценка боли (MOPS)5
Временное ограничение: через 8 часов после экстубации.
Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг будет вводиться, когда оценка по шкале MOPS будет ≥ 4 в состоянии покоя.
через 8 часов после экстубации.
Модифицированная объективная оценка боли (MOPS)6
Временное ограничение: через 12 часов после экстубации.
Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг будет вводиться, когда оценка по шкале MOPS будет ≥ 4 в состоянии покоя.
через 12 часов после экстубации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 34774/7/21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться