- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05142176
Двусторонний блок Erector Spinae Plane для купирования острой послеоперационной боли после операций на сердце у детей посредством срединной стернотомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
75 детей с классом физического состояния Американского общества анестезиологов I и II, подвергшихся кардиохирургическим вмешательствам через срединную стернотомию. Пациенты с предоперационной фракцией выброса <35%, синдромом низкого сердечного выброса, рецидивирующими желудочковыми аритмиями, предоперационной инотропной поддержкой, аллергией на местные анестетики (МА) амидного типа, требующие интубации более 3 часов или повторного исследования, и требующие повторного или экстренного хирургического вмешательства, будут исключены из исследования. Зарегистрированные дети будут впоследствии рандомизированы на 2 группы с использованием компьютерной таблицы случайных чисел: Контрольная группа получит общую анестезию с двусторонней ложной блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник, на уровне поперечного отростка Т6 с использованием 0,3 мл/кг физиологического раствора с каждой стороны. Группа блокады плоскости выпрямителя позвоночника будет получать двустороннюю блокаду плоскости выпрямителя позвоночника на уровне поперечного отростка Т6 с использованием 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% (с каждой стороны) с максимальной дозой 2 мг/кг. Послеоперационную боль можно купировать с помощью экстренного внутривенного (IV) фентанила. Обе группы будут получать ацетаминофен внутривенно в дозе 15 мг/кг каждые 8 часов в качестве компонента мультимодальной анальгезии. Для всех пациентов будет проводиться рутинная предоперационная оценка. Премедикация в виде прометазинового сиропа 1 мг/кг проводится за 1 час до перевода в операционную. Будет установлен стандартный мониторинг Американского общества анестезиологов, и детям была проведена анестезия в соответствии с установленным протоколом. Протокол представлял собой индукцию севофлюраном в 50% кислороде и воздухе, периферическую внутривенную канюляцию соответствующего размера с последующим внутривенным введением мидазолама, от 0,05 до 0,1 мг/кг, фентанила, от 1 до 2 мг/кг и рокурония, 0,6 мг/кг, до облегчить эндотрахеальную интубацию. Доступ к бедренной артерии будет установлен для мониторинга внутриартериального давления. Центральный венозный катетер будет вставлен в правую внутреннюю яремную вену для мониторинга центрального венозного давления в дополнение к мониторингу температуры, концентрации углекислого газа в конце выдоха и спектроскопии в ближней инфракрасной области. Анестезия будет поддерживаться севофлураном (0,9-2%) в 50% кислородно-воздушной смеси и дополнительными болюсами 0,1 мг/кг атракурия, при этом гемодинамика будет поддерживаться в пределах 20% от исходного уровня. ESPB под ультразвуковым контролем ESPB будет выполняться в положении ребенка на правом боку с соблюдением асептических мер предосторожности. Высокочастотный (6-13 МГц) линейный ультразвуковой датчик (Sonosite Inc, Bothell WA) помещали в продольном направлении над поперечным отростком T3 латеральнее остистого отростка. После идентификации мышц (трапециевидной, большой ромбовидной и мышцы, выпрямляющей позвоночник) над изображением гиперэхогенного поперечного отростка 5-сантиметровая игла 22 калибра Stimuplex A (B. Браун, Мельзунген, Германия) будет вставлен в плоскости в цефало-каудальном направлении. Конечная точка будет определяться как игла, указывающая на кончик поперечного отростка, прокалывающего мышцу, выпрямляющую позвоночник. ЛП будет размещаться в этом месте, рядом с реберно-поперечным отверстием. Положение кончика иглы будет подтверждено гидролокацией с 0,5–1 мл 1% лидокаина, указывающей на линейное распространение жидкости, приподнимающее фасциальную плоскость между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник. После тщательной отрицательной аспирации под контролем УЗИ будет введено 1,5 мг/кг 0,2% ропивакаина. Процесс будет повторяться с инъекцией 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% бупивакаина на контралатеральной стороне, добавляя кумулятивную дозу 2 мг/кг ропивакаина. После стернотомии будет достигнута адекватная гепаринизация с результирующим активированным временем свертывания > 480 секунд до начала искусственного кровообращения в обеих группах. После удовлетворительной хирургической коррекции пациент будет отлучен от искусственного кровообращения с последующим введением протамина. После завершения процедуры пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Послеоперационное ведение ОИТ и оценка послеоперационной боли Электрокардиограмму, инвазивное кровяное давление, частоту дыхания и пульсоксиметрию (Spo2) контролировали и регистрировали в течение всего послеоперационного периода. Субъекты исследования будут экстубированы в течение 2–3 часов после операции, как только будут выполнены критерии эксубации (в сознании, гемодинамически стабильная, (пиковое давление вдоха) PIP <20 см H2O выше положительного давления в конце выдоха (PEEP), отсутствие нервно-мышечной блокады и нормальное состояние). газовый анализ артериальной крови). Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием модифицированной объективной шкалы боли (MOPS)9 через 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после экстубации. Обеим группам будет вводиться ацетаминофен, 15 мг/кг, внутривенно каждые 8 часов. . Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг вводят, когда оценка по шкале MOPS составляет ≥ 4 баллов в состоянии покоя. Были зарегистрированы и пролечены послеоперационные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, сердечная аритмия и осложнения, такие как токсичность МА и пункция сосудов. Статистический анализ Первичные и вторичные конечные точки MOPS через 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после экстубации представляли собой первичные конечные точки. Вторичные конечные точки будут включать интраоперационную потребность в фентаниле, время экстубации, время до первой потребности в анальгетиках, послеоперационную кумулятивную потребность в фентаниле до 12 часов, шкалу седации Рамсея, пребывание в отделении интенсивной терапии и частоту нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети, перенесшие кардиохирургические вмешательства через срединную стернотомию
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационной фракцией выброса <35%
- аллергия на местные анестетики амидного типа (МА)
- предоперационная инотропная поддержка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
будет проведена общая анестезия с двусторонней имитацией плоскостной блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, на уровне поперечного отростка Т6 с использованием 0,3 мл/кг физиологического раствора с каждой стороны.
|
ESPB под ультразвуковым контролем ESPB будет выполняться в положении ребенка на правом боку с соблюдением асептики с помощью высокочастотного (6-13 МГц) линейного ультразвукового датчика.
Парацетамол внутривенно 15 мг/кг каждые 8 часов как компонент мультимодальной анальгезии.
|
|
Активный компаратор: Группа блоков плоскости выпрямителя позвоночника
будет выполнена двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем на уровне поперечного отростка Т6 с использованием 0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина (с каждой стороны) с максимальной дозой 2 мг/кг.
|
ESPB под ультразвуковым контролем ESPB будет выполняться в положении ребенка на правом боку с соблюдением асептики с помощью высокочастотного (6-13 МГц) линейного ультразвукового датчика.
Парацетамол внутривенно 15 мг/кг каждые 8 часов как компонент мультимодальной анальгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная объективная оценка боли (MOPS)0
Временное ограничение: сразу после экстубации.
|
Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг будет вводиться, когда оценка по шкале MOPS будет ≥ 4 в состоянии покоя.
|
сразу после экстубации.
|
|
Модифицированная объективная оценка боли (MOPS)1
Временное ограничение: через 1 час после экстубации.
|
Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг будет вводиться, когда оценка по шкале MOPS будет ≥ 4 в состоянии покоя.
|
через 1 час после экстубации.
|
|
Модифицированная объективная оценка боли (MOPS)2
Временное ограничение: через 2 часа после экстубации.
|
Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг будет вводиться, когда оценка по шкале MOPS будет ≥ 4 в состоянии покоя.
|
через 2 часа после экстубации.
|
|
Модифицированная объективная оценка боли (MOPS)3
Временное ограничение: через 4 часа после экстубации.
|
Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг будет вводиться, когда оценка по шкале MOPS будет ≥ 4 в состоянии покоя.
|
через 4 часа после экстубации.
|
|
Модифицированная объективная оценка боли (MOPS)4
Временное ограничение: через 6 часов после экстубации.
|
Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг будет вводиться, когда оценка по шкале MOPS будет ≥ 4 в состоянии покоя.
|
через 6 часов после экстубации.
|
|
Модифицированная объективная оценка боли (MOPS)5
Временное ограничение: через 8 часов после экстубации.
|
Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг будет вводиться, когда оценка по шкале MOPS будет ≥ 4 в состоянии покоя.
|
через 8 часов после экстубации.
|
|
Модифицированная объективная оценка боли (MOPS)6
Временное ограничение: через 12 часов после экстубации.
|
Анальгетик фентанил для экстренной помощи в дозе от 0,5 до 1 мг/кг будет вводиться, когда оценка по шкале MOPS будет ≥ 4 в состоянии покоя.
|
через 12 часов после экстубации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34774/7/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .