- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05142176
Bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale pour la gestion de la douleur postopératoire aiguë après des chirurgies cardiaques pédiatriques par une sternotomie médiane
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
75 enfants avec un statut physique de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists subissant des interventions chirurgicales cardiaques par sternotomie médiane. Les patients avec une fraction d'éjection préopératoire < 35 %, un syndrome de bas débit cardiaque, des arythmies ventriculaires récurrentes, un soutien inotrope préopératoire, une allergie aux anesthésiques locaux de type amide (AL), nécessitant une intubation de plus de 3 heures ou une réexploration, et nécessitant une reprise ou une intervention chirurgicale d'urgence seront exclus de l'étude. Les enfants inscrits seront ensuite randomisés en 2 groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur : le groupe témoin recevra une anesthésie générale avec un bloc plan bilatéral de la colonne vertébrale de l'érecteur factice au niveau du processus transverse T6 en utilisant 0,3 ml/kg de solution saline normale de chaque côté. Le groupe de blocs du plan érecteur du rachis recevra un bloc bilatéral du plan érecteur du rachis au niveau de l'apophyse transverse T6 en utilisant 0,3 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % (de chaque côté) avec une dose maximale de 2 mg/kg. La douleur postopératoire sera gérée avec du fentanyl intraveineux (IV) de secours. Les deux groupes recevront de l'acétaminophène IV 15 mg/kg toutes les 8 heures en tant que composant de l'analgésie multimodale. Une évaluation préopératoire de routine sera effectuée pour tous les patients. Une prémédication sous forme de sirop de prométhazine 1 mg/kg sera administrée, 1 heure avant le passage au bloc opératoire. Une surveillance standard de l'American Society of Anesthesiologists sera instituée et les enfants seront anesthésiés conformément au protocole institutionnel. Le protocole constituait une induction avec du sévoflurane dans de l'oxygène à 50 % et de l'air, une canulation IV périphérique de taille appropriée suivie de midazolam IV, 0,05 à 0,1 mg/kg, de fentanyl, 1 à 2 mg/kg, et de rocuronium, 0,6 mg/kg, à faciliter l'intubation endotrachéale. Un accès artériel fémoral sera établi pour la surveillance de la pression intra-artérielle. Un cathéter veineux central sera inséré dans la veine jugulaire interne droite pour la surveillance de la pression veineuse centrale en plus de la surveillance de la température, du dioxyde de carbone en fin d'expiration et de la spectroscopie proche infrarouge. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane (0,9 - 2 %) dans un mélange à 50 % d'oxygène dans l'air et des bolus supplémentaires de 0,1 mg/kg d'atracurium, l'hémodynamique étant maintenue à moins de 20 % de la ligne de base. ESPB guidé par ultrasons L'ESPB sera réalisé avec l'enfant en décubitus latéral droit avec des précautions aseptiques. Un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence (6-13 MHz) (Sonosite Inc, Bothell WA) a été placé dans une orientation longitudinale sur l'apophyse transverse T3 latéralement à l'apophyse épineuse. Après avoir identifié les muscles (trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis) au-dessus de l'image de l'apophyse transverse hyperéchogène, une aiguille bloc Stimuplex A de 5 cm de calibre 22 (B. Braun, Melsungen, Allemagne) seront insérés dans le plan dans une direction céphalo-caudale. Le point final sera défini comme l'aiguille pointant vers la pointe de l'apophyse transverse perçant le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Le LA sera déposé à cette position, près du foramen costo-transverse. La position de la pointe de l'aiguille sera confirmée par hydrolocalisation avec 0,5 à 1 ml de lidocaïne à 1 % indiquant une propagation linéaire du liquide soulevant le plan fascial entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Après une aspiration négative prudente, 1,5 mg/kg de ropivacaïne à 0,2 % seront administrés sous contrôle échographique. Le processus sera répété avec une injection de 0,3 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % de bupivacaïne du côté controlatéral en ajoutant jusqu'à une dose cumulée de 2 mg/kg de ropivacaïne. Après la sternotomie, une héparinisation adéquate sera obtenue avec un temps de coagulation activé résultant> 480 secondes avant le début de la circulation extracorporelle dans les deux groupes. Après une correction chirurgicale satisfaisante, le patient sera sevré du pontage cardiopulmonaire suivi de l'administration de protamine. Les patients seront transférés à l'unité de soins intensifs (USI) après la fin de la procédure.
Gestion postopératoire de l'USI et évaluation de la douleur postopératoire L'électrocardiogramme, la pression artérielle invasive, la fréquence respiratoire et l'oxymétrie de pouls (Spo2) ont été surveillés et enregistrés tout au long de la période postopératoire. Les sujets de l'étude seront extubés dans les 2 à 3 heures suivant l'opération une fois que les critères d'exubation (conscient, hémodynamiquement stable, (pression inspiratoire maximale) PIP <20 cmH2O au-dessus de la pression positive en fin d'expiration (PEP) seront remplis, pas de blocage neuromusculaire et normal analyse des gaz du sang artériel). L'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée à l'aide du score de douleur objectif modifié (MOPS)9 à 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'extubation. L'acétaminophène, 15 mg/kg, IV, toutes les 8 heures sera administré dans les deux groupes. . Un analgésique de secours fentanyl, 0,5 à 1 mg/kg, sera administré lorsque le score MOPS est ≥ 4 au repos. Les effets indésirables postopératoires tels que les nausées, les vomissements, l'arythmie cardiaque et les complications telles que la toxicité LA et la ponction vasculaire ont été enregistrés et traités. Analyse statistique Critères d'évaluation primaires et secondaires Les MOPS à 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'extubation constituaient les critères d'évaluation principaux. Les critères d'évaluation secondaires comprendront le besoin peropératoire en fentanyl, le temps d'extubation, le délai avant le premier besoin d'analgésique de sauvetage, le besoin postopératoire cumulé en fentanyl jusqu'à 12 heures, le score de sédation de Ramsay, le séjour en USI et l'incidence des événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants subissant des interventions chirurgicales cardiaques par sternotomie médiane
Critère d'exclusion:
- Les patients avec une fraction d'éjection préopératoire <35 %
- allergique au type amide des anesthésiques locaux (AL)
- soutien inotrope préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
recevra une anesthésie générale avec un bloc plan bilatéral factice de l'érecteur de la colonne vertébrale au niveau de l'apophyse transverse T6 en utilisant 0,3 ml/kg de solution saline normale de chaque côté.
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ESPB guidé par ultrasons L'ESPB sera réalisé avec l'enfant en position de décubitus latéral droit sous des précautions aseptiques par un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence (6-13 MHz)
Acétaminophène IV 15 mg/kg toutes les 8 heures comme composant de l'analgésie multimodale.
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Comparateur actif: Groupe de bloc plan érecteur de la colonne vertébrale
recevra un bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie au niveau du processus transverse T6 en utilisant 0,3 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % (de chaque côté) avec une dose maximale de 2 mg/kg.
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ESPB guidé par ultrasons L'ESPB sera réalisé avec l'enfant en position de décubitus latéral droit sous des précautions aseptiques par un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence (6-13 MHz)
Acétaminophène IV 15 mg/kg toutes les 8 heures comme composant de l'analgésie multimodale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur objectif modifié (MOPS)0
Délai: immédiatement après l'extubation.
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Un analgésique de secours fentanyl, 0,5 à 1 mg/kg, sera administré lorsque le score MOPS est ≥ 4 au repos
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immédiatement après l'extubation.
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Score de douleur objectif modifié (MOPS)1
Délai: à 1 heure après l'extubation.
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Un analgésique de secours fentanyl, 0,5 à 1 mg/kg, sera administré lorsque le score MOPS est ≥ 4 au repos
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à 1 heure après l'extubation.
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Score de douleur objectif modifié (MOPS)2
Délai: à 2 heures après l'extubation.
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Un analgésique de secours fentanyl, 0,5 à 1 mg/kg, sera administré lorsque le score MOPS est ≥ 4 au repos
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à 2 heures après l'extubation.
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Score de douleur objectif modifié (MOPS)3
Délai: à 4 heures après l'extubation.
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Un analgésique de secours fentanyl, 0,5 à 1 mg/kg, sera administré lorsque le score MOPS est ≥ 4 au repos
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à 4 heures après l'extubation.
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Score de douleur objectif modifié (MOPS)4
Délai: à 6 heures après l'extubation.
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Un analgésique de secours fentanyl, 0,5 à 1 mg/kg, sera administré lorsque le score MOPS est ≥ 4 au repos
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à 6 heures après l'extubation.
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Score de douleur objectif modifié (MOPS)5
Délai: à 8 heures après l'extubation.
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Un analgésique de secours fentanyl, 0,5 à 1 mg/kg, sera administré lorsque le score MOPS est ≥ 4 au repos
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à 8 heures après l'extubation.
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Score de douleur objectif modifié (MOPS)6
Délai: à 12 heures après l'extubation.
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Un analgésique de secours fentanyl, 0,5 à 1 mg/kg, sera administré lorsque le score MOPS est ≥ 4 au repos
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à 12 heures après l'extubation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34774/7/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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