Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral Erector Spinae Plane Block for behandling av akutte postoperative smerter etter pediatriske hjerteoperasjoner gjennom en midtlinjesternotomi

31. januar 2022 oppdatert av: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Mange smertestillende modaliteter har blitt undersøkt i pediatri. Den analgetiske effekten av bilateral ultralyd-veiledet erector spinae plane-blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår åpen midtlinjesternotomi vil bli undersøkt. Metoder: 60 pasienter i alderen 3-12 år vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Kontrollgruppen vil motta generell anestesi med bilateral sham erector spinae plane blokk på nivå med T6 tverrgående prosess ved bruk av 0,3 ml/kg normal saltvann på hver side. Erector spinae plane-blokkgruppe vil motta bilateral ultralydveiledet erector spinae-planblokk på nivå med T6 tverrgående prosess ved bruk av 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (på hver side) med en maksimal dose på 2 mg/kg. Den postoperative smerten ble vurdert ved bruk av Modified Objective Pain Scores (MOPS) som vil bli evaluert ved 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter ekstubering, totalt forbruk av intraoperativt fentanyl (1µg/kg IV i tilfelle av utilstrekkelig analgesi), tid til første rednings-analgetikaadministrasjon og postoperativt paracetamolforbruk vil bli registrert i løpet av de første 24 timene postoperativt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

75 barn med en American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I og II som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer gjennom midtlinjesternotomi. Pasientene med preoperativ ejeksjonsfraksjon <35 %, lavt hjerte-output syndrom, tilbakevendende ventrikulære arytmier, preoperativ inotrop støtte, allergiske mot amidtypen av lokalbedøvelse (LA), som krever intubasjon i mer enn 3 timer eller re-utforskning, og som krever om- eller akuttkirurgi vil bli ekskludert fra studien. De påmeldte barna vil deretter bli randomisert i 2 grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell: Kontrollgruppen vil motta generell anestesi med bilateral sham erector spinae plane-blokk på nivået av T6 tverrgående prosess ved bruk av 0,3 ml/kg normalt saltvann på hver side. Erector spinae plane-blokkgruppe vil motta bilateral ultralydveiledet erector spinae-planblokk på nivå med T6 tverrgående prosess ved bruk av 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (på hver side) med en maksimal dose på 2 mg/kg. De postoperative smertene vil bli behandlet med redningsintravenøs (IV) fentanyl. Begge gruppene vil få IV acetaminophen 15 mg/kg hver 8. time som en del av multimodal analgesi. En rutinemessig preoperativ vurdering vil bli utført for alle pasientene. Premedisinering i form av 1 mg/kg prometazinsirup vil bli administrert 1 time før skift til operasjonsstuen. Standard American Society of Anesthesiologists overvåking vil bli satt i gang og barna ble bedøvet i henhold til institusjonsprotokollen. Protokollen utgjorde en induksjon med sevofluran i oksygen 50 % og luft, perifer IV-kanyle av passende størrelse etterfulgt av IV midazolam, 0,05 til 0,1 mg/kg, fentanyl, l til 2 mg/kg, og rokuronium, 0,6 mg/kg, til lette endotrakeal intubasjon. Femoral arteriell tilgang vil bli etablert for intraarteriell trykkovervåking. Sentralt venekateter vil bli satt inn i høyre indre halsvene for sentral venetrykkovervåking i tillegg til temperatur, endetidal karbondioksid og nær infrarød spektroskopiovervåking. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran (0,9-2 %) i 50 % oksygen i luftblanding og supplerende boluser på 0,1 mg/kg atracurium, med hemodynamikken opprettholdt innenfor 20 % av baseline. Ultralydveiledet ESPB ESPB vil bli utført med barnet i høyre lateral decubitusstilling under aseptiske forholdsregler. En høyfrekvent (6-13 MHz) lineær ultralydtransduser (Sonosite Inc, Bothell WA) ble plassert i en langsgående orientering over T3-tverrprosessen lateralt for spinous prosessen. Etter å ha identifisert musklene (trapezius, rhomboid major og erector spinae) over det hyperekkoiske tverrgående prosessbildet, ble en 5 cm 22-gage Stimuplex A blokknål (B. Braun, Melsungen, Tyskland) vil bli satt inn i flyet i en cephalo-caudad retning. Endepunktet vil bli definert som nålen som peker mot spissen av tverrgående prosess som gjennomborer muskelen erector spinae. LA vil bli deponert på denne posisjonen, nær costotransverse foramen. Nålespissens posisjon vil bli bekreftet ved hydrolokalisering med 0,5 til 1 ml 1 % lidokain, noe som indikerer lineær væskespredning som løfter fascieplanet mellom den tverrgående prosessen og muskelen erector spinae. Etter forsiktig negativ aspirasjon vil 1,5 mg/kg 0,2 % ropivakain administreres under ultralydveiledning. Prosessen vil bli gjentatt med injeksjon av 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % bupivakain på den kontralaterale siden, noe som gir en kumulativ dose på 2 mg/kg ropivakain. Etter sternotomi vil adekvat heparinisering oppnås med en resulterende aktivert koaguleringstid >480 sekunder før initiering av kardiopulmonal bypass i begge gruppene. Etter en tilfredsstillende kirurgisk korreksjon vil pasienten avvennes fra kardiopulmonal bypass etterfulgt av protaminadministrasjon. Pasientene vil bli overført til intensivavdelingen (ICU) etter endt prosedyre.

Postoperativ ICU-behandling og postoperativ smertevurdering Elektrokardiogrammet, invasivt blodtrykk, respirasjonsfrekvens og pulsoksymetri (Spo2) ble overvåket og registrert gjennom den postoperative perioden. Studiepersonene vil bli ekstubert innen 2 til 3 timer postoperativt når eksubasjonskriteriene (bevisst, hemodynamisk stabil, (topp inspirasjonstrykk) PIP <20 cmH2O over positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) vil være oppfylt, ingen nevromuskulær blokade og normal arteriell blodgassanalyse). Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke Modified Objective Pain Score (MOPS)9 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter ekstubasjon. Acetaminophen, 15 mg/kg, IV, hver 8. time vil bli administrert i begge gruppene. . Et redningsanalgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil bli administrert når MOPS-skåren var ≥ 4 i hvile. Postoperative bivirkninger som kvalme, oppkast, hjertearytmi og komplikasjoner som LA-toksisitet og vaskulær punktering ble registrert og behandlet. Statistisk analyse Primære og sekundære endepunkter MOPS ved 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter ekstubasjon utgjorde de primære endepunktene. De sekundære endepunktene vil inkludere intraoperativt fentanylbehov, ekstubasjonstid, tid til første redningsanalgetikabehov, postoperativt kumulativt fentanylbehov opptil 12 timer, Ramsay sedasjonsscore, ICU-opphold og forekomst av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer gjennom midtlinjesternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene med preoperativ ejeksjonsfraksjon <35 %
  • allergisk mot amidtypen av lokalbedøvelse (LA)
  • preoperativ inotrop støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
vil motta generell anestesi med bilateral sham erector spinae plane blokk på nivå med T6 tverrgående prosess ved bruk av 0,3 ml/kg vanlig saltvann på hver side.
Ultralydveiledet ESPB ESPB vil bli utført med barnet i en høyre lateral decubitusposisjon under aseptiske forholdsregler ved hjelp av en høyfrekvent (6-13 MHz) lineær ultralydsvinger
IV acetaminophen 15 mg/kg hver 8. time som en del av multimodal analgesi.
Aktiv komparator: Erector spinae plane blokk gruppe
vil motta bilateral ultralydveiledet erector spinae plane-blokk på nivå med T6 tverrgående prosess ved bruk av 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (på hver side) med en maksimal dose på 2 mg/kg.
Ultralydveiledet ESPB ESPB vil bli utført med barnet i en høyre lateral decubitusposisjon under aseptiske forholdsregler ved hjelp av en høyfrekvent (6-13 MHz) lineær ultralydsvinger
IV acetaminophen 15 mg/kg hver 8. time som en del av multimodal analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert objektiv smertescore (MOPS)0
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubering.
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil bli administrert når MOPS-skåren var ≥ 4 i hvile
umiddelbart etter ekstubering.
Modifisert objektiv smertescore (MOPS)1
Tidsramme: 1 time etter ekstubering.
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil bli administrert når MOPS-skåren var ≥ 4 i hvile
1 time etter ekstubering.
Modifisert objektiv smertescore (MOPS)2
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering.
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil bli administrert når MOPS-skåren var ≥ 4 i hvile
2 timer etter ekstubering.
Modifisert objektiv smertescore (MOPS)3
Tidsramme: 4 timer etter ekstubering.
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil bli administrert når MOPS-skåren var ≥ 4 i hvile
4 timer etter ekstubering.
Modifisert objektiv smertescore (MOPS)4
Tidsramme: 6 timer etter ekstubering.
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil bli administrert når MOPS-skåren var ≥ 4 i hvile
6 timer etter ekstubering.
Modifisert objektiv smertescore (MOPS)5
Tidsramme: 8 timer etter ekstubering.
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil bli administrert når MOPS-skåren var ≥ 4 i hvile
8 timer etter ekstubering.
Modifisert objektiv smertescore (MOPS)6
Tidsramme: 12 timer etter ekstubering.
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil bli administrert når MOPS-skåren var ≥ 4 i hvile
12 timer etter ekstubering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 34774/7/21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere