- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05142176
Kétoldali erector Spinae síkblokk gyermekkori szívműtétek utáni akut posztoperatív fájdalom kezelésére középvonali szternotómián keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II. osztályába tartozó 75 gyermek szívsebészeti beavatkozáson esett át középvonali szternotomián keresztül. Azok a betegek, akiknek preoperatív ejekciós frakciója <35%, alacsony szívteljesítményű szindróma, visszatérő kamrai aritmiák, preoperatív inotróp támogatás, amid típusú helyi érzéstelenítőkre (LA) allergiásak, 3 óránál hosszabb intubációt vagy újbóli feltárást igényelnek, és újbóli beavatkozást vagy sürgősségi műtétet igénylő személyeket kizárják a vizsgálatból. A beiratkozott gyermekeket ezt követően véletlenszerűen 2 csoportba osztják egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével: A kontrollcsoport általános érzéstelenítést kap kétoldali ál-erector spinae síkblokkjával a T6 transzverzális folyamat szintjén, mindkét oldalon 0,3 ml/kg normál sóoldattal. Az erector spinae síkblokk csoportja kétoldali ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokkot kap a T6 transzverzális folyamat szintjén 0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakain (mindkét oldalon), maximális dózisa 2 mg/kg. A posztoperatív fájdalmat mentő intravénás (IV) fentanillal kezelik. Mindkét csoport 15 mg/kg IV acetaminofent kap 8 óránként a multimodális fájdalomcsillapítás részeként. Valamennyi betegnél rutin preoperatív vizsgálatot végeznek. A premedikációt 1 mg/ttkg prometazin szirup formájában 1 órával a műtőbe való áthelyezés előtt kell beadni. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának szabványos megfigyelését bevezetik, és a gyerekeket az intézményi protokoll szerint elaltatták. A protokoll egy indukciót tartalmazott szevofluránnal 50%-os oxigénben és levegőben, megfelelő méretű perifériás IV kanült, majd intravénás midazolám 0,05-0,1 mg/kg, fentanil 1-2 mg/kg és rokuronium 0,6 mg/kg. megkönnyíti az endotracheális intubációt. A femorális artériás hozzáférést az artériás nyomás monitorozására hozzuk létre. A centrális vénás katétert a jobb belső jugularis vénába helyezik be a központi vénás nyomás monitorozására a hőmérséklet, az árapály végi szén-dioxid és a közeli infravörös spektroszkópiás monitorozás mellett. Az érzéstelenítést szevofluránnal (0,9-2%) 50%-os oxigén-levegő keverékben és 0,1 mg/kg atrakurium kiegészítő bolusokkal tartják fenn, miközben a hemodinamika az alapvonal 20%-án belül marad. Ultrahanggal vezérelt ESPB Az ESPB-t a gyermek jobb oldalsó fekvő helyzetben kell végrehajtani, aszeptikus óvintézkedések mellett. Egy nagyfrekvenciás (6-13 MHz) lineáris ultrahang-átalakítót (Sonosite Inc, Bothell WA) hosszirányban helyeztünk el a T3 transzverzális nyúlvány felett, a tövisnyúlványhoz képest. A hiperechoikus transzverzális folyamatkép feletti izmok (trapéz, nagy rombusz és erector spinae) azonosítása után egy 5 cm-es, 22-es Stimuplex A blokktűt (B. Braun, Melsungen, Németország) a fej-caudad irányban síkban kerül beillesztésre. A végpont az a tű, amely az erector spinae izmot átszúró keresztirányú folyamat csúcsára mutat. Az LA-t ezen a helyen helyezik el, közel a costotransverse foramenhez. A tűhegy helyzetét 0,5-1 ml 1%-os lidokainnal végzett hidrolokáció igazolja, ami lineáris folyadékterjedést jelez, ami a fasciális síkot megemeli a keresztirányú folyamat és az erector spinae izom között. Óvatos negatív leszívás után 1,5 mg/kg 0,2%-os ropivakaint kell beadni ultrahangos irányítás mellett. Az eljárást meg kell ismételni 0,3 ml/kg bupivakain 0,25% bupivakain injekcióval az ellenoldali oldalra, ami 2 mg/kg ropivakain kumulatív dózist ad. A szternotómiát követően a megfelelő heparinizációt a kardiopulmonális bypass megkezdése előtt 480 másodpercnél nagyobb aktivált alvadási idővel érik el mindkét csoportban. A kielégítő műtéti korrekciót követően a beteget leválasztják a cardiopulmonalis bypass-ról, majd protamin adása következik. A betegek az eljárás befejezése után az intenzív osztályra (ICU) kerülnek.
A posztoperatív intenzív osztály kezelése és a posztoperatív fájdalom értékelése Az elektrokardiogramot, az invazív vérnyomást, a légzésszámot és a pulzoximetriát (Spo2) monitorozták és rögzítették a posztoperatív időszakban. A vizsgálati alanyokat a műtét utáni 2-3 órán belül extubálják, miután az exubációs kritériumok (tudatos, hemodinamikailag stabil, (belégzési csúcsnyomás) PIP <20 cmH2O a pozitív végkilégzési nyomás felett (PEEP) teljesülnek, nincs neuromuszkuláris blokád és normális artériás vérgáz elemzés). A posztoperatív fájdalom értékelése a módosított objektív fájdalompontszám (MOPS)9 használatával történik 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az extubálás után. Acetaminofen, 15 mg/kg, IV, 8 óránként kerül beadásra mindkét csoportban. . Mentőfájdalomcsillapító fentanilt (0,5-1 mg/kg) kell beadni, ha a MOPS pontszám 4-nél nagyobb nyugalmi állapotban. Feljegyezték és kezelték a posztoperatív mellékhatásokat, például hányingert, hányást, szívritmuszavart és szövődményeket, például LA toxicitást és vaszkuláris punkciót. Statisztikai elemzés Elsődleges és másodlagos végpontok Az extubáció után 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a MOPS volt az elsődleges végpont. A másodlagos végpontok közé tartozik az intraoperatív fentanilszükséglet, az extubációs idő, az első fájdalomcsillapító szükségletig eltelt idő, a posztoperatív kumulatív fentanilszükséglet legfeljebb 12 óráig, a Ramsay szedáció pontszáma, az intenzív osztályon való tartózkodás és a nemkívánatos események előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermekek középvonali szternotómián keresztül
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a preoperatív ejekciós frakció <35%
- allergiás az amid típusú helyi érzéstelenítőkre (LA)
- preoperatív inotróp támogatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
általános érzéstelenítésben részesül bilaterális ál erector spinae sík blokkjával a T6 transzverzális folyamat szintjén, mindkét oldalon 0,3 ml/kg normál sóoldattal.
|
Ultrahang-vezérelt ESPB Az ESPB-t a gyermek jobb oldalsó fekvő helyzetben, aszeptikus óvintézkedések mellett egy nagyfrekvenciás (6-13 MHz) lineáris ultrahang transzducer segítségével hajtják végre.
IV acetaminofen 15 mg/kg 8 óránként a multimodális fájdalomcsillapítás összetevőjeként.
|
|
Aktív összehasonlító: Erector spinae sík blokk csoport
bilaterális ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokkot kap a T6 transzverzális folyamat szintjén 0,3 ml/kg 0,25% bupivakain (mindkét oldalon), maximális dózisa 2 mg/kg.
|
Ultrahang-vezérelt ESPB Az ESPB-t a gyermek jobb oldalsó fekvő helyzetben, aszeptikus óvintézkedések mellett egy nagyfrekvenciás (6-13 MHz) lineáris ultrahang transzducer segítségével hajtják végre.
IV acetaminofen 15 mg/kg 8 óránként a multimodális fájdalomcsillapítás összetevőjeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)0
Időkeret: közvetlenül az extubálás után.
|
Mentő fájdalomcsillapító fentanilt (0,5-1 mg/kg) kell beadni, ha a MOPS pontszám 4-nél nagyobb nyugalmi állapotban
|
közvetlenül az extubálás után.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)1
Időkeret: 1 órával az extubálás után.
|
Mentő fájdalomcsillapító fentanilt (0,5-1 mg/kg) kell beadni, ha a MOPS pontszám 4-nél nagyobb nyugalmi állapotban
|
1 órával az extubálás után.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)2
Időkeret: 2 órával az extubálás után.
|
Mentő fájdalomcsillapító fentanilt (0,5-1 mg/kg) kell beadni, ha a MOPS pontszám 4-nél nagyobb nyugalmi állapotban
|
2 órával az extubálás után.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)3
Időkeret: az extubálás után 4 órával.
|
Mentő fájdalomcsillapító fentanilt (0,5-1 mg/kg) kell beadni, ha a MOPS pontszám 4-nél nagyobb nyugalmi állapotban
|
az extubálás után 4 órával.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)4
Időkeret: az extubálás után 6 órával.
|
Mentő fájdalomcsillapító fentanilt (0,5-1 mg/kg) kell beadni, ha a MOPS pontszám 4-nél nagyobb nyugalmi állapotban
|
az extubálás után 6 órával.
|
|
Módosított objektív fájdalompontszám (MOPS)5
Időkeret: az extubálás után 8 órával.
|
Mentő fájdalomcsillapító fentanilt (0,5-1 mg/kg) kell beadni, ha a MOPS pontszám 4-nél nagyobb nyugalmi állapotban
|
az extubálás után 8 órával.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)6
Időkeret: az extubálás után 12 órával.
|
Mentő fájdalomcsillapító fentanilt (0,5-1 mg/kg) kell beadni, ha a MOPS pontszám 4-nél nagyobb nyugalmi állapotban
|
az extubálás után 12 órával.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34774/7/21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .