- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05142176
Obustronny blok płaski kręgosłupa do leczenia ostrego bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci przez mostek pośrodkowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
75 dzieci z I i II klasą stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przez sternotomię pośrodkową. Pacjenci z przedoperacyjną frakcją wyrzutową <35%, zespołem małego rzutu serca, nawracającymi komorowymi zaburzeniami rytmu, przedoperacyjnym wspomaganiem inotropowym, uczuleni na anestetyki miejscowe typu amidowego (LA), wymagający intubacji powyżej 3 godzin lub ponownej eksploracji oraz wymagające ponownego wykonania zabiegu lub pilnej operacji zostaną wykluczone z badania. Zarejestrowane dzieci zostaną następnie losowo przydzielone do 2 grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych: Grupa kontrolna otrzyma znieczulenie ogólne z obustronnym pozorowanym blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie wyrostka poprzecznego T6 przy użyciu 0,3 ml/kg normalnej soli fizjologicznej na każdą stronę. Grupa z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa otrzyma obustronną blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie wyrostka poprzecznego T6 z użyciem 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% (po każdej stronie) z maksymalną dawką 2 mg/kg. Ból pooperacyjny będzie leczony ratunkowym dożylnym (IV) fentanylem. Obie grupy będą otrzymywać dożylnie acetaminofen w dawce 15 mg/kg co 8 godzin jako element analgezji multimodalnej. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona rutynowa ocena przedoperacyjna. Na 1 godzinę przed przeniesieniem na salę operacyjną zostanie podana premedykacja w postaci 1 mg/kg syropu prometazynowego. Wprowadzony zostanie standardowy monitoring Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, a dzieci znieczulono zgodnie z protokołem instytucji. Protokół obejmował indukcję sewofluranem w 50% tlenie i powietrzu, kaniulację obwodową dożylną o odpowiedniej ułatwiają intubację dotchawiczą. Zostanie założony dostęp do tętnicy udowej w celu monitorowania ciśnienia wewnątrztętniczego. Centralny cewnik żylny zostanie wprowadzony do prawej żyły szyjnej wewnętrznej w celu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego oprócz monitorowania temperatury, końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i monitorowania spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem (0,9-2%) w 50% mieszaninie tlenu w powietrzu i dodatkowymi bolusami 0,1 mg/kg atrakurium, z utrzymaniem hemodynamiki w granicach 20% wartości wyjściowych. ESPB pod kontrolą USG ESPB zostanie wykonane u dziecka w pozycji leżącej na prawym boku z zachowaniem zasad aseptyki. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) (Sonosite Inc, Bothell WA) umieszczono wzdłużnie nad wyrostkiem poprzecznym T3, bocznie do wyrostka kolczystego. Po zidentyfikowaniu mięśni (mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik kręgosłupa) powyżej hiperechogenicznego obrazu wyrostka poprzecznego, za pomocą igły blokowej Stimuplex A o długości 5 cm i rozmiarze 22 (B. Braun, Melsungen, Niemcy) zostanie wstawiony w płaszczyźnie w kierunku głowowo-ogonowym. Punktem końcowym będzie zdefiniowanie igły skierowanej w stronę końcówki wyrostka poprzecznego przebijającego mięsień prostownika grzbietu. LA zostanie osadzony w tej pozycji, blisko otworu żebrowo-poprzecznego. Pozycja końcówki igły zostanie potwierdzona przez hydrolokację z 0,5 do 1 ml 1% lidokainy, co wskazuje na liniowe rozprowadzenie płynu podnoszące płaszczyznę powięzi między wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownika grzbietu. Po starannej aspiracji ujemnej zostanie podane 1,5 mg/kg 0,2% ropiwakainy pod kontrolą USG. Proces zostanie powtórzony poprzez wstrzyknięcie 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% bupiwakainy po przeciwnej stronie, co daje łączną dawkę 2 mg/kg ropiwakainy. Po sternotomii zostanie osiągnięta odpowiednia heparynizacja z wypadkowym aktywowanym czasem krzepnięcia >480 sekund przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego w obu grupach. Po zadowalającej korekcji chirurgicznej pacjent zostanie odłączony od krążenia pozaustrojowego, a następnie zostanie podana protamina. Po zakończeniu zabiegu pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Postępowanie pooperacyjne na OIT i ocena bólu pooperacyjnego Elektrokardiogram, inwazyjne ciśnienie krwi, częstość oddechów i pulsoksymetria (Spo2) były monitorowane i rejestrowane przez cały okres pooperacyjny. Badani zostaną ekstubowani w ciągu 2 do 3 godzin po operacji, gdy spełnione zostaną kryteria eksubacji (świadomość, stabilna hemodynamicznie, (szczytowe ciśnienie wdechowe) PIP <20 cmH2O powyżej dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), brak blokady nerwowo-mięśniowej i prawidłowe gazometria krwi tętniczej). Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanej obiektywnej oceny bólu (MOPS)9 po 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po ekstubacji. Acetaminofen, 15 mg/kg, IV, co 8 godzin będzie podawany obu grupom. . Doraźny środek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg, zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku. Pooperacyjne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca i powikłania, takie jak toksyczność LA i nakłucie naczyniowe, rejestrowano i leczono. Analiza statystyczna Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe MOPS po 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po ekstubacji stanowiły pierwszorzędowe punkty końcowe. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować śródoperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl, czas ekstubacji, czas do pierwszego zapotrzebowania na doraźny środek przeciwbólowy, pooperacyjne skumulowane zapotrzebowanie na fentanyl do 12 godzin, wynik sedacji wg Ramsaya, pobyt na OIOM-ie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przez sternotomię pośrodkową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną frakcją wyrzutową <35%
- uczulenie na środki miejscowo znieczulające typu amidowego (LA)
- przedoperacyjne wsparcie inotropowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
otrzyma znieczulenie ogólne z obustronną pozorowaną blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie wyrostka poprzecznego T6 z użyciem soli fizjologicznej w stężeniu 0,3 ml/kg po każdej stronie.
|
ESPB pod kontrolą USG ESPB zostanie przeprowadzona u dziecka ułożonego na prawym boku, z zachowaniem zasad aseptyki, za pomocą liniowej głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz)
Dożylny acetaminofen 15 mg/kg co 8 godzin jako składnik analgezji multimodalnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków płaskich prostownika kręgosłupa
otrzyma obustronną blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie wyrostka poprzecznego T6 z użyciem 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% (po każdej stronie) w maksymalnej dawce 2 mg/kg.
|
ESPB pod kontrolą USG ESPB zostanie przeprowadzona u dziecka ułożonego na prawym boku, z zachowaniem zasad aseptyki, za pomocą liniowej głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz)
Dożylny acetaminofen 15 mg/kg co 8 godzin jako składnik analgezji multimodalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana obiektywna ocena bólu (MOPS) 0
Ramy czasowe: bezpośrednio po ekstubacji.
|
Doraźny lek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg mc., zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku
|
bezpośrednio po ekstubacji.
|
|
Zmodyfikowana obiektywna ocena bólu (MOPS)1
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji.
|
Doraźny lek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg mc., zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku
|
1 godzinę po ekstubacji.
|
|
Zmodyfikowana obiektywna ocena bólu (MOPS) 2
Ramy czasowe: po 2 godzinach od ekstubacji.
|
Doraźny lek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg mc., zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku
|
po 2 godzinach od ekstubacji.
|
|
Zmodyfikowana obiektywna ocena bólu (MOPS) 3
Ramy czasowe: 4 godziny po ekstubacji.
|
Doraźny lek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg mc., zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku
|
4 godziny po ekstubacji.
|
|
Zmodyfikowana obiektywna ocena bólu (MOPS) 4
Ramy czasowe: 6 godzin po ekstubacji.
|
Doraźny lek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg mc., zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku
|
6 godzin po ekstubacji.
|
|
Zmodyfikowana obiektywna ocena bólu (MOPS)5
Ramy czasowe: 8 godzin po ekstubacji.
|
Doraźny lek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg mc., zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku
|
8 godzin po ekstubacji.
|
|
Zmodyfikowana obiektywna ocena bólu (MOPS)6
Ramy czasowe: 12 godzin po ekstubacji.
|
Doraźny lek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg mc., zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku
|
12 godzin po ekstubacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34774/7/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiochirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Wprowadzenie cewników prostownika kręgosłupa
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjny
-
Stanford UniversityWycofaneZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityZakończonyChirurgia kolorektalna | Chirurgia robotyczna | Blok samolotu Erector Spinae | Leczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Fayoum University HospitalRekrutacyjny
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Tanta UniversityZakończonyBlok samolotu Erector Spinae | Analgezja pooperacyjna | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
AUSL Romagna RiminiRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Ból pooperacyjnyWłochy