Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronny blok płaski kręgosłupa do leczenia ostrego bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci przez mostek pośrodkowy

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
W pediatrii zbadano wiele metod przeciwbólowych. Zbadana zostanie skuteczność przeciwbólowa obustronnej blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych poddawanych otwartej sternotomii pośrodkowej. Metodyka: 60 pacjentów w wieku 3-12 lat zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa kontrolna otrzyma znieczulenie ogólne z obustronnym pozorowanym blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie wyrostka poprzecznego T6 z użyciem soli fizjologicznej w stężeniu 0,3 ml/kg po każdej stronie. Grupa z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa otrzyma obustronną blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie wyrostka poprzecznego T6 z użyciem 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% (po każdej stronie) z maksymalną dawką 2 mg/kg. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą zmodyfikowanej obiektywnej punktacji bólu (MOPS), która zostanie oceniona po 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po ekstubacji, całkowitym zużyciu śródoperacyjnego fentanylu (1 µg/kg dożylnie w przypadku niedostatecznej analgezji), czas do pierwszego ratunkowego podania środka przeciwbólowego i pooperacyjne spożycie paracetamolu będą rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

75 dzieci z I i II klasą stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przez sternotomię pośrodkową. Pacjenci z przedoperacyjną frakcją wyrzutową <35%, zespołem małego rzutu serca, nawracającymi komorowymi zaburzeniami rytmu, przedoperacyjnym wspomaganiem inotropowym, uczuleni na anestetyki miejscowe typu amidowego (LA), wymagający intubacji powyżej 3 godzin lub ponownej eksploracji oraz wymagające ponownego wykonania zabiegu lub pilnej operacji zostaną wykluczone z badania. Zarejestrowane dzieci zostaną następnie losowo przydzielone do 2 grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych: Grupa kontrolna otrzyma znieczulenie ogólne z obustronnym pozorowanym blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie wyrostka poprzecznego T6 przy użyciu 0,3 ml/kg normalnej soli fizjologicznej na każdą stronę. Grupa z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa otrzyma obustronną blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie wyrostka poprzecznego T6 z użyciem 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% (po każdej stronie) z maksymalną dawką 2 mg/kg. Ból pooperacyjny będzie leczony ratunkowym dożylnym (IV) fentanylem. Obie grupy będą otrzymywać dożylnie acetaminofen w dawce 15 mg/kg co 8 godzin jako element analgezji multimodalnej. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona rutynowa ocena przedoperacyjna. Na 1 godzinę przed przeniesieniem na salę operacyjną zostanie podana premedykacja w postaci 1 mg/kg syropu prometazynowego. Wprowadzony zostanie standardowy monitoring Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, a dzieci znieczulono zgodnie z protokołem instytucji. Protokół obejmował indukcję sewofluranem w 50% tlenie i powietrzu, kaniulację obwodową dożylną o odpowiedniej ułatwiają intubację dotchawiczą. Zostanie założony dostęp do tętnicy udowej w celu monitorowania ciśnienia wewnątrztętniczego. Centralny cewnik żylny zostanie wprowadzony do prawej żyły szyjnej wewnętrznej w celu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego oprócz monitorowania temperatury, końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i monitorowania spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem (0,9-2%) w 50% mieszaninie tlenu w powietrzu i dodatkowymi bolusami 0,1 mg/kg atrakurium, z utrzymaniem hemodynamiki w granicach 20% wartości wyjściowych. ESPB pod kontrolą USG ESPB zostanie wykonane u dziecka w pozycji leżącej na prawym boku z zachowaniem zasad aseptyki. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) (Sonosite Inc, Bothell WA) umieszczono wzdłużnie nad wyrostkiem poprzecznym T3, bocznie do wyrostka kolczystego. Po zidentyfikowaniu mięśni (mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik kręgosłupa) powyżej hiperechogenicznego obrazu wyrostka poprzecznego, za pomocą igły blokowej Stimuplex A o długości 5 cm i rozmiarze 22 (B. Braun, Melsungen, Niemcy) zostanie wstawiony w płaszczyźnie w kierunku głowowo-ogonowym. Punktem końcowym będzie zdefiniowanie igły skierowanej w stronę końcówki wyrostka poprzecznego przebijającego mięsień prostownika grzbietu. LA zostanie osadzony w tej pozycji, blisko otworu żebrowo-poprzecznego. Pozycja końcówki igły zostanie potwierdzona przez hydrolokację z 0,5 do 1 ml 1% lidokainy, co wskazuje na liniowe rozprowadzenie płynu podnoszące płaszczyznę powięzi między wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownika grzbietu. Po starannej aspiracji ujemnej zostanie podane 1,5 mg/kg 0,2% ropiwakainy pod kontrolą USG. Proces zostanie powtórzony poprzez wstrzyknięcie 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% bupiwakainy po przeciwnej stronie, co daje łączną dawkę 2 mg/kg ropiwakainy. Po sternotomii zostanie osiągnięta odpowiednia heparynizacja z wypadkowym aktywowanym czasem krzepnięcia >480 sekund przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego w obu grupach. Po zadowalającej korekcji chirurgicznej pacjent zostanie odłączony od krążenia pozaustrojowego, a następnie zostanie podana protamina. Po zakończeniu zabiegu pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIOM).

Postępowanie pooperacyjne na OIT i ocena bólu pooperacyjnego Elektrokardiogram, inwazyjne ciśnienie krwi, częstość oddechów i pulsoksymetria (Spo2) były monitorowane i rejestrowane przez cały okres pooperacyjny. Badani zostaną ekstubowani w ciągu 2 do 3 godzin po operacji, gdy spełnione zostaną kryteria eksubacji (świadomość, stabilna hemodynamicznie, (szczytowe ciśnienie wdechowe) PIP <20 cmH2O powyżej dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), brak blokady nerwowo-mięśniowej i prawidłowe gazometria krwi tętniczej). Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanej obiektywnej oceny bólu (MOPS)9 po 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po ekstubacji. Acetaminofen, 15 mg/kg, IV, co 8 godzin będzie podawany obu grupom. . Doraźny środek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg, zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku. Pooperacyjne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca i powikłania, takie jak toksyczność LA i nakłucie naczyniowe, rejestrowano i leczono. Analiza statystyczna Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe MOPS po 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po ekstubacji stanowiły pierwszorzędowe punkty końcowe. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować śródoperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl, czas ekstubacji, czas do pierwszego zapotrzebowania na doraźny środek przeciwbólowy, pooperacyjne skumulowane zapotrzebowanie na fentanyl do 12 godzin, wynik sedacji wg Ramsaya, pobyt na OIOM-ie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przez sternotomię pośrodkową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjną frakcją wyrzutową <35%
  • uczulenie na środki miejscowo znieczulające typu amidowego (LA)
  • przedoperacyjne wsparcie inotropowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
otrzyma znieczulenie ogólne z obustronną pozorowaną blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie wyrostka poprzecznego T6 z użyciem soli fizjologicznej w stężeniu 0,3 ml/kg po każdej stronie.
ESPB pod kontrolą USG ESPB zostanie przeprowadzona u dziecka ułożonego na prawym boku, z zachowaniem zasad aseptyki, za pomocą liniowej głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz)
Dożylny acetaminofen 15 mg/kg co 8 godzin jako składnik analgezji multimodalnej.
Aktywny komparator: Grupa bloków płaskich prostownika kręgosłupa
otrzyma obustronną blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie wyrostka poprzecznego T6 z użyciem 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% (po każdej stronie) w maksymalnej dawce 2 mg/kg.
ESPB pod kontrolą USG ESPB zostanie przeprowadzona u dziecka ułożonego na prawym boku, z zachowaniem zasad aseptyki, za pomocą liniowej głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz)
Dożylny acetaminofen 15 mg/kg co 8 godzin jako składnik analgezji multimodalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana obiektywna ocena bólu (MOPS) 0
Ramy czasowe: bezpośrednio po ekstubacji.
Doraźny lek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg mc., zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku
bezpośrednio po ekstubacji.
Zmodyfikowana obiektywna ocena bólu (MOPS)1
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji.
Doraźny lek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg mc., zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku
1 godzinę po ekstubacji.
Zmodyfikowana obiektywna ocena bólu (MOPS) 2
Ramy czasowe: po 2 godzinach od ekstubacji.
Doraźny lek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg mc., zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku
po 2 godzinach od ekstubacji.
Zmodyfikowana obiektywna ocena bólu (MOPS) 3
Ramy czasowe: 4 godziny po ekstubacji.
Doraźny lek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg mc., zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku
4 godziny po ekstubacji.
Zmodyfikowana obiektywna ocena bólu (MOPS) 4
Ramy czasowe: 6 godzin po ekstubacji.
Doraźny lek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg mc., zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku
6 godzin po ekstubacji.
Zmodyfikowana obiektywna ocena bólu (MOPS)5
Ramy czasowe: 8 godzin po ekstubacji.
Doraźny lek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg mc., zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku
8 godzin po ekstubacji.
Zmodyfikowana obiektywna ocena bólu (MOPS)6
Ramy czasowe: 12 godzin po ekstubacji.
Doraźny lek przeciwbólowy fentanyl, 0,5 do 1 mg/kg mc., zostanie podany, gdy punktacja MOPS wyniesie ≥ 4 w spoczynku
12 godzin po ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34774/7/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Wprowadzenie cewników prostownika kręgosłupa

Subskrybuj