Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral Erector Spinae Plane Block för hantering av akut postoperativ smärta efter pediatriska hjärtoperationer genom en mittlinjesternotomi

31 januari 2022 uppdaterad av: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Många analgetiska metoder har undersökts inom pediatrik. Den analgetiska effekten av bilateralt ultraljudsledd erector spinae plane block hos pediatriska patienter som genomgår öppen mittlinjesternotomi kommer att undersökas. Metoder: 60 patienter i åldrarna 3-12 år kommer slumpmässigt att delas in i två grupper: Kontrollgruppen kommer att få generell anestesi med bilateralt sham erector spinae plane block på nivån av T6 transversell process med 0,3 ml/kg normal koksaltlösning på varje sida. Erector spinae plane block-gruppen kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt erector spinae plane block på nivån av T6 transversell process med 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (på varje sida) med en maximal dos på 2 mg/kg. Den postoperativa smärtan utvärderades med hjälp av Modified Objective Pain Scores (MOPS) som kommer att utvärderas vid 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter extubation, total konsumtion av intraoperativ fentanyl (1 µg/kg IV i fall av otillräcklig analgesi), tid till första räddningsanalgetikatillförsel och postoperativ paracetamolkonsumtion kommer att registreras under de första 24 timmarna postoperativt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

75 barn med en American Society of Anesthesiologists fysisk status klass I och II som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp genom midline sternotomi. Patienterna med preoperativ ejektionsfraktion <35 %, syndrom med lågt hjärtminutvolym, återkommande ventrikulära arytmier, preoperativt inotropt stöd, allergiska mot amidtypen av lokalanestetika (LA), som kräver intubation i mer än 3 timmar eller återutforskning, och som kräver om eller akut operation kommer att uteslutas från studien. De inskrivna barnen kommer därefter att randomiseras i 2 grupper med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell: Kontrollgruppen kommer att få generell anestesi med bilateralt sken-erector spinae-planblock på nivån av T6-transversell process med användning av 0,3 ml/kg normal koksaltlösning på varje sida. Erector spinae plane block-gruppen kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt erector spinae plane block på nivån av T6 transversell process med 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (på varje sida) med en maximal dos på 2 mg/kg. Den postoperativa smärtan kommer att hanteras med räddningsintravenös (IV) fentanyl. Båda grupperna kommer att få IV paracetamol 15 mg/kg var 8:e timme som en del av multimodal analgesi. En rutinmässig preoperativ bedömning kommer att göras för alla patienter. Premedicinering i form av 1 mg/kg prometazinsirap kommer att administreras, 1 timme före övergång till operationssalen. Standard American Society of Anesthesiologists övervakning kommer att inledas och barnen sövdes enligt institutionsprotokoll. Protokollet utgjorde en induktion med sevofluran i syre 50 % och luft, perifer IV-kanyl av lämplig storlek följt av IV midazolam, 0,05 till 0,1 mg/kg, fentanyl, 1 till 2 mg/kg, och rokuronium, 0,6 mg/kg, till underlätta endotrakeal intubation. Femoral arteriell åtkomst kommer att upprättas för intraarteriell tryckövervakning. Central venkateter kommer att införas i den högra inre halsvenen för övervakning av centralt ventryck utöver temperatur, koldioxid vid sluttidvatten och nära infraröd spektroskopi. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran (0,9-2 %) i 50 % syre i luftblandning och kompletterande bolusdoser på 0,1 mg/kg atracurium, med hemodynamiken bibehållen inom 20 % av baslinjen. Ultraljudsguidad ESPB ESPB kommer att utföras med barnet i en höger lateral decubitusposition under aseptiska försiktighetsåtgärder. En högfrekvent (6-13 MHz) linjär ultraljudsomvandlare (Sonosite Inc, Bothell WA) placerades i en longitudinell orientering över den tvärgående T3-processen lateralt om ryggradsprocessen. Efter att ha identifierat musklerna (trapezius, rhomboid major och erector spinae) ovanför den hyperechoiska transversella processbilden, en 5 cm 22-gage Stimuplex A blocknål (B. Braun, Melsungen, Tyskland) kommer att sättas in i planet i en cephalo-caudad-riktning. Slutpunkten kommer att definieras som nålen som pekar mot spetsen av den tvärgående processen som genomborrar muskeln erector spinae. LA kommer att deponeras på denna position, nära costotransverse foramen. Nålspetspositionen kommer att bekräftas genom hydrolokering med 0,5 till 1 ml 1 % lidokain, vilket indikerar linjär vätskespridning som lyfter fasciaplanet mellan den tvärgående processen och muskeln erector spinae. Efter noggrann negativ aspiration kommer 1,5 mg/kg 0,2 % ropivakain att administreras under ultraljudsvägledning. Processen kommer att upprepas med injektion av 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % bupivakain på den kontralaterala sidan, vilket adderar upp till en kumulativ dos på 2 mg/kg ropivakain. Efter sternotomi kommer adekvat heparinisering att uppnås med en resulterande aktiverad koaguleringstid >480 sekunder innan initiering av kardiopulmonell bypass i båda grupperna. Efter en tillfredsställande kirurgisk korrigering kommer patienten att avvänjas från kardiopulmonell bypass följt av protaminadministrering. Patienterna kommer att överföras till intensivvårdsavdelningen (ICU) efter avslutat ingrepp.

Postoperativ ICU-hantering och postoperativ smärtbedömning Elektrokardiogrammet, invasivt blodtryck, andningsfrekvens och pulsoximetri (Spo2) övervakades och registrerades under den postoperativa perioden. Försökspersonerna kommer att extuberas inom 2 till 3 timmar postoperativt när exubationskriterierna (medveten, hemodynamiskt stabil, (topp inandningstryck) PIP <20 cmH2O över positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) kommer att vara uppfyllda, ingen neuromuskulär blockad och normal arteriell blodgasanalys). Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med Modified Objective Pain Score (MOPS)9 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter extubation. Acetaminophen, 15 mg/kg, IV, var 8:e timme kommer att administreras i båda grupperna. . Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila. Postoperativa biverkningar såsom illamående, kräkningar, hjärtarytmi och komplikationer såsom LA-toxicitet och vaskulär punktering registrerades och behandlades. Statistisk analys Primära och sekundära ändpunkter MOPS vid 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter extubation utgjorde de primära ändpunkterna. De sekundära effektmåtten kommer att inkludera intraoperativt fentanylbehov, extubationstid, tid till första räddningsanalgetikumbehov, postoperativt kumulativt fentanylbehov upp till 12 timmar, Ramsay-sedationspoäng, ICU-vistelse och förekomst av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp genom mittlinjesternotomi

Exklusions kriterier:

  • Patienterna med preoperativ ejektionsfraktion <35 %
  • allergisk mot amidtypen av lokalanestetika (LA)
  • preoperativt inotropiskt stöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
kommer att få generell anestesi med bilateralt sham erector spinae plane block på nivån av T6 tvärgående process med 0,3 ml/kg normal koksaltlösning på varje sida.
Ultraljudsstyrd ESPB ESPB kommer att utföras med barnet i en höger lateral decubitusposition under aseptiska försiktighetsåtgärder med en högfrekvent (6-13 MHz) linjär ultraljudsgivare
IV paracetamol 15 mg/kg var 8:e timme som en del av multimodal analgesi.
Aktiv komparator: Erector spinae plan block grupp
kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt erector spinae plane block i nivå med T6 transversell process med 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (på varje sida) med en maximal dos på 2 mg/kg.
Ultraljudsstyrd ESPB ESPB kommer att utföras med barnet i en höger lateral decubitusposition under aseptiska försiktighetsåtgärder med en högfrekvent (6-13 MHz) linjär ultraljudsgivare
IV paracetamol 15 mg/kg var 8:e timme som en del av multimodal analgesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Objective Pain Score (MOPS)0
Tidsram: omedelbart efter extubering.
Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila
omedelbart efter extubering.
Modified Objective Pain Score (MOPS)1
Tidsram: 1 timme efter extubering.
Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila
1 timme efter extubering.
Modified Objective Pain Score (MOPS)2
Tidsram: 2 timmar efter extubation.
Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila
2 timmar efter extubation.
Modified Objective Pain Score (MOPS)3
Tidsram: 4 timmar efter extubering.
Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila
4 timmar efter extubering.
Modified Objective Pain Score (MOPS)4
Tidsram: 6 timmar efter extubation.
Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila
6 timmar efter extubation.
Modified Objective Pain Score (MOPS)5
Tidsram: 8 timmar efter extubation.
Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila
8 timmar efter extubation.
Modified Objective Pain Score (MOPS)6
Tidsram: 12 timmar efter extubering.
Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila
12 timmar efter extubering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Första postat (Faktisk)

2 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 34774/7/21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera