- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05142176
Bilateral Erector Spinae Plane Block för hantering av akut postoperativ smärta efter pediatriska hjärtoperationer genom en mittlinjesternotomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
75 barn med en American Society of Anesthesiologists fysisk status klass I och II som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp genom midline sternotomi. Patienterna med preoperativ ejektionsfraktion <35 %, syndrom med lågt hjärtminutvolym, återkommande ventrikulära arytmier, preoperativt inotropt stöd, allergiska mot amidtypen av lokalanestetika (LA), som kräver intubation i mer än 3 timmar eller återutforskning, och som kräver om eller akut operation kommer att uteslutas från studien. De inskrivna barnen kommer därefter att randomiseras i 2 grupper med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell: Kontrollgruppen kommer att få generell anestesi med bilateralt sken-erector spinae-planblock på nivån av T6-transversell process med användning av 0,3 ml/kg normal koksaltlösning på varje sida. Erector spinae plane block-gruppen kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt erector spinae plane block på nivån av T6 transversell process med 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (på varje sida) med en maximal dos på 2 mg/kg. Den postoperativa smärtan kommer att hanteras med räddningsintravenös (IV) fentanyl. Båda grupperna kommer att få IV paracetamol 15 mg/kg var 8:e timme som en del av multimodal analgesi. En rutinmässig preoperativ bedömning kommer att göras för alla patienter. Premedicinering i form av 1 mg/kg prometazinsirap kommer att administreras, 1 timme före övergång till operationssalen. Standard American Society of Anesthesiologists övervakning kommer att inledas och barnen sövdes enligt institutionsprotokoll. Protokollet utgjorde en induktion med sevofluran i syre 50 % och luft, perifer IV-kanyl av lämplig storlek följt av IV midazolam, 0,05 till 0,1 mg/kg, fentanyl, 1 till 2 mg/kg, och rokuronium, 0,6 mg/kg, till underlätta endotrakeal intubation. Femoral arteriell åtkomst kommer att upprättas för intraarteriell tryckövervakning. Central venkateter kommer att införas i den högra inre halsvenen för övervakning av centralt ventryck utöver temperatur, koldioxid vid sluttidvatten och nära infraröd spektroskopi. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran (0,9-2 %) i 50 % syre i luftblandning och kompletterande bolusdoser på 0,1 mg/kg atracurium, med hemodynamiken bibehållen inom 20 % av baslinjen. Ultraljudsguidad ESPB ESPB kommer att utföras med barnet i en höger lateral decubitusposition under aseptiska försiktighetsåtgärder. En högfrekvent (6-13 MHz) linjär ultraljudsomvandlare (Sonosite Inc, Bothell WA) placerades i en longitudinell orientering över den tvärgående T3-processen lateralt om ryggradsprocessen. Efter att ha identifierat musklerna (trapezius, rhomboid major och erector spinae) ovanför den hyperechoiska transversella processbilden, en 5 cm 22-gage Stimuplex A blocknål (B. Braun, Melsungen, Tyskland) kommer att sättas in i planet i en cephalo-caudad-riktning. Slutpunkten kommer att definieras som nålen som pekar mot spetsen av den tvärgående processen som genomborrar muskeln erector spinae. LA kommer att deponeras på denna position, nära costotransverse foramen. Nålspetspositionen kommer att bekräftas genom hydrolokering med 0,5 till 1 ml 1 % lidokain, vilket indikerar linjär vätskespridning som lyfter fasciaplanet mellan den tvärgående processen och muskeln erector spinae. Efter noggrann negativ aspiration kommer 1,5 mg/kg 0,2 % ropivakain att administreras under ultraljudsvägledning. Processen kommer att upprepas med injektion av 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % bupivakain på den kontralaterala sidan, vilket adderar upp till en kumulativ dos på 2 mg/kg ropivakain. Efter sternotomi kommer adekvat heparinisering att uppnås med en resulterande aktiverad koaguleringstid >480 sekunder innan initiering av kardiopulmonell bypass i båda grupperna. Efter en tillfredsställande kirurgisk korrigering kommer patienten att avvänjas från kardiopulmonell bypass följt av protaminadministrering. Patienterna kommer att överföras till intensivvårdsavdelningen (ICU) efter avslutat ingrepp.
Postoperativ ICU-hantering och postoperativ smärtbedömning Elektrokardiogrammet, invasivt blodtryck, andningsfrekvens och pulsoximetri (Spo2) övervakades och registrerades under den postoperativa perioden. Försökspersonerna kommer att extuberas inom 2 till 3 timmar postoperativt när exubationskriterierna (medveten, hemodynamiskt stabil, (topp inandningstryck) PIP <20 cmH2O över positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) kommer att vara uppfyllda, ingen neuromuskulär blockad och normal arteriell blodgasanalys). Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med Modified Objective Pain Score (MOPS)9 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter extubation. Acetaminophen, 15 mg/kg, IV, var 8:e timme kommer att administreras i båda grupperna. . Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila. Postoperativa biverkningar såsom illamående, kräkningar, hjärtarytmi och komplikationer såsom LA-toxicitet och vaskulär punktering registrerades och behandlades. Statistisk analys Primära och sekundära ändpunkter MOPS vid 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter extubation utgjorde de primära ändpunkterna. De sekundära effektmåtten kommer att inkludera intraoperativt fentanylbehov, extubationstid, tid till första räddningsanalgetikumbehov, postoperativt kumulativt fentanylbehov upp till 12 timmar, Ramsay-sedationspoäng, ICU-vistelse och förekomst av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp genom mittlinjesternotomi
Exklusions kriterier:
- Patienterna med preoperativ ejektionsfraktion <35 %
- allergisk mot amidtypen av lokalanestetika (LA)
- preoperativt inotropiskt stöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
kommer att få generell anestesi med bilateralt sham erector spinae plane block på nivån av T6 tvärgående process med 0,3 ml/kg normal koksaltlösning på varje sida.
|
Ultraljudsstyrd ESPB ESPB kommer att utföras med barnet i en höger lateral decubitusposition under aseptiska försiktighetsåtgärder med en högfrekvent (6-13 MHz) linjär ultraljudsgivare
IV paracetamol 15 mg/kg var 8:e timme som en del av multimodal analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plan block grupp
kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt erector spinae plane block i nivå med T6 transversell process med 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (på varje sida) med en maximal dos på 2 mg/kg.
|
Ultraljudsstyrd ESPB ESPB kommer att utföras med barnet i en höger lateral decubitusposition under aseptiska försiktighetsåtgärder med en högfrekvent (6-13 MHz) linjär ultraljudsgivare
IV paracetamol 15 mg/kg var 8:e timme som en del av multimodal analgesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)0
Tidsram: omedelbart efter extubering.
|
Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila
|
omedelbart efter extubering.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)1
Tidsram: 1 timme efter extubering.
|
Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila
|
1 timme efter extubering.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)2
Tidsram: 2 timmar efter extubation.
|
Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila
|
2 timmar efter extubation.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)3
Tidsram: 4 timmar efter extubering.
|
Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila
|
4 timmar efter extubering.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)4
Tidsram: 6 timmar efter extubation.
|
Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila
|
6 timmar efter extubation.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)5
Tidsram: 8 timmar efter extubation.
|
Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila
|
8 timmar efter extubation.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)6
Tidsram: 12 timmar efter extubering.
|
Ett räddningsanalgetikum fentanyl, 0,5 till 1 mg/kg, kommer att administreras när MOPS-poängen var ≥ 4 i vila
|
12 timmar efter extubering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34774/7/21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .