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双侧竖脊肌平面阻滞通过中线胸骨切开术治疗小儿心脏手术后的急性术后疼痛

2022年1月31日 更新者:Mona Mohamed Mogahed、Tanta University
许多镇痛方式已在儿科进行了研究。 将检查双侧超声引导竖脊肌平面阻滞对接受开放中线胸骨切开术的儿科患者的镇痛效果。 方法:60例3~12岁患者随机分为两组:对照组在T6横突水平双侧假竖脊肌平面阻滞,每侧0.3 ml/kg生理盐水。 竖脊肌平面阻滞组将在 T6 横突水平接受双侧超声引导竖脊肌平面阻滞,使用 0.3 ml/kg 布比卡因 0.25%(每侧),最大剂量为 2 mg/kg。 术后疼痛使用改良客观疼痛评分 (MOPS) 进行评估,该评分将在拔管后 0、1、2、4、6、8、10 和 12 小时进行评估,术中芬太尼的总消耗量(1μg/kg IV,以防万一)镇痛不充分),将在术后第一个 24 小时内记录首次补救镇痛给药的时间和术后扑热息痛消耗量。

研究概览

详细说明

75 名美国麻醉医师协会身体状况等级为 I 级和 II 级的儿童,他们正在通过中线胸骨切开术进行心脏外科手术。 术前射血分数<35%、低心输出量综合征、反复室性心律失常、术前正性肌力药物支持、对酰胺类局麻药(LA)过敏、需要插管3小时以上或再次探查,以及需要重做或紧急手术的患者将被排除在研究之外。 随后将使用计算机生成的随机数字表将登记的儿童随机分为 2 组:对照组将在 T6 横突水平接受双侧假竖脊肌平面阻滞的全身麻醉,每侧使用 0.3 ml/kg 生理盐水。 竖脊肌平面阻滞组将在 T6 横突水平接受双侧超声引导竖脊肌平面阻滞,使用 0.3 ml/kg 布比卡因 0.25%(每侧),最大剂量为 2 mg/kg。 术后疼痛将通过救援静脉注射 (IV) 芬太尼来控制。 两组都将每 8 小时接受静脉注射对乙酰氨基酚 15 mg/kg 作为多模式镇痛的组成部分。 将对所有患者进行常规术前评估。 在转移到手术室前 1 小时,将以 1 mg/kg 异丙嗪糖浆的形式进行术前给药。 将建立标准美国麻醉师协会监测,并根据机构协议对儿童进行麻醉。 该方案包括在 50% 的氧气和空气中使用七氟烷进行诱导,适当大小的外周 IV 插管,然后静脉注射咪达唑仑,0.05 至 0.1 mg/kg,芬太尼,1 至 2 mg/kg,和罗库溴铵,0.6 mg/kg,至便于气管插管。 将建立股动脉通路以监测动脉内压力。 除了温度、呼气末二氧化碳和近红外光谱监测外,还将在右颈内静脉插入中心静脉导管以监测中心静脉压。 将使用含 50% 氧气的七氟烷 (0.9-2%) 空气混合物和 0.1 mg/kg 阿曲库铵的补充推注维持麻醉,血流动力学维持在基线的 20% 以内。 超声引导 ESPB ESPB 将在无菌预防措施下对患儿进行右侧卧位。 将高频 (6-13 MHz) 线性超声换能器(Sonosite Inc, Bothell WA)纵向放置在棘突外侧的 T3 横突上。 在识别高回声横突图像上方的肌肉(斜方肌、菱形大肌和竖脊肌)后,使用 5 厘米 22 号 Stimuplex A 阻滞针(B. Braun, Melsungen, Germany) 将以头尾方向在平面内插入。 终点将被定义为针指向横突尖端刺穿竖脊肌。 LA 将放置在这个位置,靠近肋横突孔。 针尖位置将用 0.5 至 1 mL 的 1% 利多卡因通过水定位来确认,表明线性液体扩散提升了横突和竖脊肌之间的筋膜平面。 仔细负吸后,将在超声引导下给予 1.5 mg/kg 的 0.2% 罗哌卡因。 重复该过程,在对侧注射 0.3 ml/kg 布比卡因 0.25% 布比卡因,累计剂量为 2 mg/kg 罗哌卡因。 胸骨切开术后,将在两组中实现充分的肝素化,由此产生的活化凝血时间 > 480 秒,然后开始体外循环。 在令人满意的手术矫正后,患者将停止体外循环,然后给予鱼精蛋白。 手术完成后,患者将被转移到重症监护病房(ICU)。

术后 ICU 管理和术后疼痛评估 在整个术后期间监测和记录心电图、有创血压、呼吸频率和脉搏血氧饱和度 (Spo2)。 一旦达到拔管标准(清醒、血流动力学稳定、(吸气峰压)PIP <20 cmH2O 高于呼气末正压 (PEEP)、无神经肌肉阻滞且正常,研究对象将在术后 2 至 3 小时内拔管动脉血气分析)。 将在拔管后 0、1、2、4、6、8、10 和 12 小时使用改良客观疼痛评分 (MOPS)9 进行术后疼痛评估。 对乙酰氨基酚 15 mg/kg,IV,每 8 小时一次,将在两组中给药。 . 当静息时 MOPS 评分≥ 4 时,将给予 0.5 至 1 mg/kg 的救援镇痛芬太尼。 记录和治疗术后不良反应,如恶心、呕吐、心律失常,以及 LA 毒性和血管穿刺等并发症。 统计分析主要和次要终点拔管后 0、1、2、4、6、8、10 和 12 小时的 MOPS 构成主要终点。 次要终点将包括术中芬太尼需求量、拔管时间、首次救援镇痛需求量的时间、术后长达 12 小时的累积芬太尼需求量、Ramsay 镇静评分、ICU 停留时间和不良事件发生率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过中线胸骨切开术接受心脏外科手术的儿童

排除标准:

  • 术前射血分数<35%的患者
  • 对酰胺类局部麻醉药 (LA) 过敏
  • 术前正性肌力支持

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
将在 T6 横突水平接受双侧假竖脊肌平面阻滞全身麻醉,每侧使用 0.3 ml/kg 生理盐水。
超声引导 ESPB ESPB 将在无菌预防措施下通过高频(6-13 MHz)线性超声换能器在儿童右侧卧位进行
每 8 小时静脉注射对乙酰氨基酚 15 mg/kg,作为多模式镇痛的组成部分。
有源比较器:竖脊肌平面阻滞组
将在 T6 横突水平接受双侧超声引导竖脊肌平面阻滞,使用 0.3 ml/kg 布比卡因 0.25%(每侧),最大剂量为 2 mg/kg。
超声引导 ESPB ESPB 将在无菌预防措施下通过高频(6-13 MHz)线性超声换能器在儿童右侧卧位进行
每 8 小时静脉注射对乙酰氨基酚 15 mg/kg,作为多模式镇痛的组成部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良客观疼痛评分 (MOPS)0
大体时间:在拔管后立即。
当静息时 MOPS 评分≥ 4 时,将给予 0.5 至 1 mg/kg 的救援镇痛芬太尼
在拔管后立即。
改良客观疼痛评分 (MOPS)1
大体时间:拔管后 1 小时。
当静息时 MOPS 评分≥ 4 时,将给予 0.5 至 1 mg/kg 的救援镇痛芬太尼
拔管后 1 小时。
改良客观疼痛评分 (MOPS)2
大体时间:拔管后 2 小时。
当静息时 MOPS 评分≥ 4 时,将给予 0.5 至 1 mg/kg 的救援镇痛芬太尼
拔管后 2 小时。
改良客观疼痛评分 (MOPS)3
大体时间:拔管后 4 小时。
当静息时 MOPS 评分≥ 4 时,将给予 0.5 至 1 mg/kg 的救援镇痛芬太尼
拔管后 4 小时。
改良客观疼痛评分 (MOPS)4
大体时间:拔管后 6 小时。
当静息时 MOPS 评分≥ 4 时,将给予 0.5 至 1 mg/kg 的救援镇痛芬太尼
拔管后 6 小时。
改良客观疼痛评分 (MOPS)5
大体时间:拔管后 8 小时。
当静息时 MOPS 评分≥ 4 时,将给予 0.5 至 1 mg/kg 的救援镇痛芬太尼
拔管后 8 小时。
改良客观疼痛评分 (MOPS)6
大体时间:拔管后 12 小时。
当静息时 MOPS 评分≥ 4 时,将给予 0.5 至 1 mg/kg 的救援镇痛芬太尼
拔管后 12 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月5日

初级完成 (预期的)

2022年3月30日

研究完成 (预期的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月18日

首次发布 (实际的)

2021年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月31日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 34774/7/21

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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