- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05142176
정중선 흉골 절개를 통한 소아 심장 수술 후 급성 수술 후 통증 관리를 위한 양측 기립자 척추 평면 블록
연구 개요
상세 설명
정중선 흉골 절개술을 통해 심장 수술을 받는 미국 마취학회 신체 상태 등급 I 및 II의 어린이 75명. 수술 전 박출률 <35%, 저심박출량 증후군, 재발성 심실성 부정맥, 수술 전 근수축 보조제, 아마이드계 국소마취제(LA)에 알레르기가 있는 환자, 3시간 이상의 삽관 또는 재탐색이 필요한 환자, 재실행 또는 응급 수술이 필요한 경우 연구에서 제외됩니다. 등록된 어린이는 이후에 컴퓨터에서 생성된 난수 표를 사용하여 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 양쪽에 0.3ml/kg의 생리 식염수를 사용하여 T6 횡돌기 수준에서 양측 가짜 척추기립근 평면 블록으로 전신 마취를 받습니다. 척추 기립자 평면 차단 그룹은 0.3 ml/kg 부피바카인 0.25%(양쪽에)를 사용하여 최대 용량 2 mg/kg을 사용하여 T6 횡돌기 수준에서 양측 초음파 유도 척추 기립 평면 차단을 받게 됩니다. 수술 후 통증은 구조 정맥 주사(IV) 펜타닐로 관리됩니다. 두 그룹 모두 다중 모드 진통제의 성분으로 8시간마다 IV 아세트아미노펜 15mg/kg을 받게 됩니다. 일상적인 수술 전 평가는 모든 환자에 대해 수행됩니다. 수술실로 이동하기 1시간 전에 프로메타진 시럽 1mg/kg 형태의 전처치가 투여됩니다. Standard American Society of Anesthesiologists 모니터링이 시행될 것이며 아이들은 기관 프로토콜에 따라 마취되었습니다. 이 프로토콜은 산소 50% 및 공기 중 세보플루란으로 유도, 적절한 크기의 말초 IV 캐뉼레이션에 이어 IV 미다졸람, 0.05 ~ 0.1 mg/kg, 펜타닐, l ~ 2 mg/kg 및 로쿠로늄, 0.6 mg/kg을 다음으로 구성했습니다. 기관내 삽관을 용이하게 합니다. 동맥 내압 모니터링을 위해 대퇴 동맥 접근이 설정됩니다. 중앙 정맥 카테터는 온도, 호기말 이산화탄소 및 근적외선 분광법 모니터링 외에 중앙 정맥 압력 모니터링을 위해 오른쪽 내부 경정맥에 삽입됩니다. 마취는 공기 혼합물 중 50% 산소의 세보플루란(0.9-2%)과 0.1mg/kg의 아트라큐륨의 추가 볼루스로 유지되며, 혈역학은 기준선의 20% 내에서 유지됩니다. Ultrasound-Guided ESPB ESPB는 무균주의하에 오른쪽 측면 욕창 위치에서 어린이와 함께 수행됩니다. 고주파수(6-13MHz) 선형 초음파 변환기(Sonosite Inc, Bothell WA)를 극돌기 측면의 T3 횡돌기 위로 세로 방향으로 배치했습니다. 고에코 횡돌기 영상 위에서 근육(승모근, 능형근, 척추기립근)을 확인한 후 5cm 22게이지 Stimuplex A block needle(B. Braun, Melsungen, Germany)는 cephalo-caudad 방향으로 평면에 삽입됩니다. 끝점은 기립근 척추 근육을 관통하는 횡단 과정의 끝을 가리키는 바늘로 정의됩니다. LA는 costotransverse foramen에 가까운 이 위치에 증착됩니다. 바늘 끝 위치는 0.5 ~ 1mL의 1% 리도카인을 사용하여 하이드로로케이션(hydrolocation)에 의해 확인되며 선형 유체 확산이 횡돌기와 척추 기립근 사이의 근막 평면을 들어올립니다. 조심스러운 음성 흡인 후 초음파 유도 하에 0.2% 로피바카인 1.5mg/kg을 투여합니다. 반대쪽에 0.3 ml/kg 부피바카인 0.25% 부피바카인을 주입하여 과정을 반복하여 누적 용량 2 mg/kg 로피바카인을 추가합니다. 흉골 절개 후, 두 그룹 모두에서 심폐 우회술을 시작하기 전 480초 이상의 활성화된 응고 시간으로 적절한 헤파린화가 달성될 것입니다. 만족스러운 수술 교정 후, 환자는 심폐 바이패스를 중단하고 프로타민 투여를 받게 됩니다. 환자는 절차가 끝난 후 중환자실(ICU)로 이송됩니다.
수술 후 ICU 관리 및 수술 후 통증 평가 수술 후 기간 동안 심전도, 침습 혈압, 호흡수 및 맥박 산소 측정(Spo2)을 모니터링하고 기록했습니다. 연구 대상자는 발관 기준(의식, 혈역학적으로 안정, (최대 흡기압) PIP <20 cmH2O 초과 호기말 양압(PEEP)이 충족되고, 신경근 차단이 없고, 동맥혈 가스 분석). 수술 후 통증 평가는 발관 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 수정된 객관적 통증 점수(MOPS)9를 사용하여 수행됩니다. 아세트아미노펜, 15mg/kg, IV, 8시간마다 두 그룹 모두에 투여됩니다. . 구조 진통제 펜타닐(0.5~1mg/kg)은 휴식 시 MOPS 점수가 ≥ 4일 때 투여됩니다. 오심, 구토, 심장 부정맥과 같은 수술 후 부작용과 LA 독성 및 혈관 천자와 같은 합병증을 기록하고 치료했습니다. 통계 분석 1차 및 2차 종점 발관 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 MOPS가 1차 종점을 구성했습니다. 2차 종점에는 수술 중 펜타닐 요구량, 발관 시간, 최초 구조 진통제 요구 시간, 최대 12시간까지의 수술 후 누적 펜타닐 요구량, Ramsay 진정 점수, ICU 체류 및 부작용 발생률이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정중선 흉골절개술을 통해 심장 수술을 받는 어린이
제외 기준:
- 수술 전 박출률 <35%인 환자
- 아미드 유형의 국소 마취제(LA)에 알레르기
- 수술 전 근수축 지원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군
양쪽에 0.3 ml/kg 생리 식염수를 사용하여 T6 가로돌기 수준에서 양측 sham erector spinae plane block으로 전신 마취를 받습니다.
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초음파 유도 ESPB ESPB는 고주파(6-13MHz) 선형 초음파 트랜스듀서에 의한 무균 예방 조치 하에 우측 측면 와위 위치에서 아동과 함께 수행됩니다.
IV 아세트아미노펜 15mg/kg 다중 모드 진통제의 구성 요소로 8시간마다.
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활성 비교기: Ector spinae 평면 블록 그룹
0.3 ml/kg 부피바카인 0.25%(양쪽에)를 사용하여 최대 용량 2 mg/kg을 사용하여 T6 횡돌기 수준에서 양측 초음파 유도 척추 기립기 평면 차단을 받습니다.
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초음파 유도 ESPB ESPB는 고주파(6-13MHz) 선형 초음파 트랜스듀서에 의한 무균 예방 조치 하에 우측 측면 와위 위치에서 아동과 함께 수행됩니다.
IV 아세트아미노펜 15mg/kg 다중 모드 진통제의 구성 요소로 8시간마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 객관적 통증 점수(MOPS)0
기간: 발관 직후.
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구조 진통제 펜타닐(0.5~1mg/kg)은 휴식 시 MOPS 점수가 ≥ 4일 때 투여됩니다.
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발관 직후.
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수정된 객관적 통증 점수(MOPS)1
기간: 발관 후 1시간.
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구조 진통제 펜타닐(0.5~1mg/kg)은 휴식 시 MOPS 점수가 ≥ 4일 때 투여됩니다.
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발관 후 1시간.
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수정된 객관적 통증 점수(MOPS)2
기간: 발관 2시간 후.
|
구조 진통제 펜타닐(0.5~1mg/kg)은 휴식 시 MOPS 점수가 ≥ 4일 때 투여됩니다.
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발관 2시간 후.
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|
수정된 객관적 통증 점수(MOPS)3
기간: 발관 4시간 후.
|
구조 진통제 펜타닐(0.5~1mg/kg)은 휴식 시 MOPS 점수가 ≥ 4일 때 투여됩니다.
|
발관 4시간 후.
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수정된 객관적 통증 점수(MOPS)4
기간: 발관 6시간 후.
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구조 진통제 펜타닐(0.5~1mg/kg)은 휴식 시 MOPS 점수가 ≥ 4일 때 투여됩니다.
|
발관 6시간 후.
|
|
수정된 객관적 통증 점수(MOPS)5
기간: 발관 8시간 후.
|
구조 진통제 펜타닐(0.5~1mg/kg)은 휴식 시 MOPS 점수가 ≥ 4일 때 투여됩니다.
|
발관 8시간 후.
|
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수정된 객관적 통증 점수(MOPS)6
기간: 발관 12시간 후.
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구조 진통제 펜타닐(0.5~1mg/kg)은 휴식 시 MOPS 점수가 ≥ 4일 때 투여됩니다.
|
발관 12시간 후.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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