- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05142176
Bilateral Spinae-tasolohko akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon lasten sydänleikkausten jälkeen keskilinjan sterotomialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
75 lasta American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokka I ja II läpi sydänkirurgisia toimenpiteitä kautta keskilinjan sternotomia. Potilaat, joilla on ennen leikkausta ejektiofraktio <35 %, matalan sydämen ulostulon oireyhtymä, toistuvia kammiorytmiöitä, ennen leikkausta inotrooppista tukea, jotka ovat allergisia amidityyppisille paikallispuudutteille (LA), jotka vaativat yli 3 tunnin intubaatiota tai uudelleentutkimusta, ja uusinta- tai hätäleikkausta vaativat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta. Mukaan otetut lapset satunnaistetaan myöhemmin kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa: Kontrolliryhmä saa yleisanestesian kahdenvälisellä vale-erector spinae -tasoblokilla T6:n poikittaisprosessin tasolla käyttäen 0,3 ml/kg normaalia suolaliuosta kummallakin puolella. Erector spinae tasoblokkiryhmä saa kahdenvälisen ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen T6 poikittaisen prosessin tasolla käyttäen 0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % (kummallekin puolelle) maksimiannoksella 2 mg/kg. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan suonensisäisellä (iv) fentanyylillä. Molemmat ryhmät saavat IV asetaminofeenia 15 mg/kg joka 8. tunti osana multimodaalista analgesiaa. Kaikille potilaille tehdään rutiini ennen leikkausta. Esilääkitys 1 mg/kg prometatsiinisiirappina annetaan 1 tunti ennen siirtymistä leikkaussaliin. Standardi American Society of Anesthesiologists -seuranta aloitetaan ja lapset nukutettiin laitoksen protokollan mukaisesti. Protokolla sisälsi induktion sevofluraanilla 50 % hapessa ja ilmassa, sopivan kokoinen perifeerinen IV-kanylaatio, jota seurasi IV midatsolaami 0,05-0,1 mg/kg, fentanyyli 1-2 mg/kg ja rokuroniumi 0,6 mg/kg. helpottaa endotrakeaalista intubaatiota. Reisivaltimopääsy perustetaan valtimonsisäisen paineen seurantaa varten. Keskuslaskimokatetri asetetaan oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon keskuslaskimopaineen seurantaa varten lämpötilan, vuoroveden loppuhiilidioksidin ja lähi-infrapunaspektroskopian seurannan lisäksi. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (0,9-2 %) 50 % happiseoksessa ilmassa ja lisäboluksilla 0,1 mg/kg atrakuriumia hemodynamiikan ollessa 20 % lähtötasosta. Ultraääniohjattu ESPB ESPB suoritetaan lapsen ollessa oikeassa kyljessä aseptisten varotoimien mukaisesti. Korkeataajuinen (6-13 MHz) lineaarinen ultraäänimuunnin (Sonosite Inc, Bothell WA) asetettiin pitkittäissuuntaan T3:n poikittaisen prosessin päälle, sivuttaissuoraan prosessiin nähden. Kun lihakset (trapezius, rhomboid major ja erector spinae) on tunnistettu hyperkaikuisen poikittaisen prosessikuvan yläpuolella, 5 cm:n 22-mittainen Stimuplex A -lohkoneula (B. Braun, Melsungen, Saksa) asetetaan tasoon kefalo-caudad-suunnassa. Päätepiste määritellään neulaksi, joka osoittaa poikittaisen prosessin kärkeen, joka lävistää erector spinae -lihaksen. LA sijoitetaan tähän kohtaan, lähelle costotransverse foramen. Neulan kärjen asento varmistetaan hydrolokaatiolla 0,5–1 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia, mikä osoittaa nesteen lineaarisen leviämisen nostaen poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihaksen välistä faskitasoa. Huolellisen negatiivisen aspiraation jälkeen 0,2 % ropivakaiinia annetaan 1,5 mg/kg ultraääniohjauksessa. Prosessi toistetaan injektoimalla 0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % bupivakaiinia kontralateraaliselle puolelle, jolloin saadaan kumulatiivinen annos 2 mg/kg ropivakaiinia. Sternotomian jälkeen saavutetaan riittävä heparinisaatio, jonka tuloksena oleva aktivoitunut hyytymisaika on > 480 sekuntia ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista molemmissa ryhmissä. Tyydyttävän kirurgisen korjauksen jälkeen potilas vieroitetaan kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta, jonka jälkeen annetaan protamiinia. Potilaat siirretään teho-osastolle (ICU) toimenpiteen päätyttyä.
Leikkauksen jälkeinen teho-osaston hoito ja leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Elektrokardiogrammia, invasiivista verenpainetta, hengitystiheyttä ja pulssioksimetriaa (Spo2) seurattiin ja tallennettiin koko postoperatiivisen ajanjakson ajan. Tutkittavat koehenkilöt ekstuboidaan 2–3 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, kun eksubaatiokriteerit (tajuissaan, hemodynaamisesti vakaa, (huippuinspiratorinen paine) PIP <20 cmH2O yli positiivisen uloshengityksen loppupaineen (PEEP) täyttyvät, ei hermo-lihassalpausta ja normaali. valtimoveren kaasuanalyysi). Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä Modified Objective Pain Score (MOPS)9 -arvoa 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ekstuboinnin jälkeen. Asetaminofeenia, 15 mg/kg, IV, 8 tunnin välein annetaan molemmille ryhmille. . Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa. Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, sydämen rytmihäiriöt ja komplikaatiot, kuten LA-toksisuus ja verisuonipunktio, kirjattiin ja hoidettiin. Tilastollinen analyysi Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet MOPS 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua ekstubaatiosta olivat ensisijaiset päätepisteet. Toissijaisia päätepisteitä ovat intraoperatiivinen fentanyylitarve, ekstubaatioaika, aika ensimmäiseen pelastuskipulääketarpeeseen, leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen fentanyylitarve enintään 12 tuntiin, Ramsayn sedaatiopisteet, teho-osastollaoloaika ja haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joille tehdään sydänkirurgisia toimenpiteitä keskilinjan sternotomian kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden leikkausta edeltävä ejektiofraktio <35 %
- allerginen amidityyppisille paikallispuudutteille (LA)
- preoperatiivista inotrooppista tukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
saavat yleisanestesian kahdenvälisellä vale-erector spinae -tasoblokilla T6:n poikittaisprosessin tasolla käyttäen 0,3 ml/kg normaalia suolaliuosta kummallakin puolella.
|
Ultraääniohjattu ESPB ESPB suoritetaan lapsen ollessa oikeassa kyljessä makuuasennossa aseptisin varotoimin noudattaen korkeataajuista (6-13 MHz) lineaarista ultraäänianturia
IV asetaminofeeni 15 mg/kg 8 tunnin välein osana multimodaalista kipulääkitystä.
|
|
Active Comparator: Erector spinae tasolohkoryhmä
saavat bilateraalisen ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen T6 poikittaisen prosessin tasolla käyttäen 0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % (kummallekin puolelle) maksimiannoksella 2 mg/kg.
|
Ultraääniohjattu ESPB ESPB suoritetaan lapsen ollessa oikeassa kyljessä makuuasennossa aseptisin varotoimin noudattaen korkeataajuista (6-13 MHz) lineaarista ultraäänianturia
IV asetaminofeeni 15 mg/kg 8 tunnin välein osana multimodaalista kipulääkitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)0
Aikaikkuna: välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
|
Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa.
|
välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)1
Aikaikkuna: 1 tunti ekstuboinnin jälkeen.
|
Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa.
|
1 tunti ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)2
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa.
|
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)3
Aikaikkuna: 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa.
|
4 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)4
Aikaikkuna: 6 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa.
|
6 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)5
Aikaikkuna: 8 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa.
|
8 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Modified Objective Pain Score (MOPS)6
Aikaikkuna: 12 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa.
|
12 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34774/7/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .