Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bilateral Spinae-tasolohko akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon lasten sydänleikkausten jälkeen keskilinjan sterotomialla

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Monia analgeettisia menetelmiä on tutkittu pediatriassa. Kahdenvälisen ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen analgeettista tehoa tutkitaan lapsipotilailla, joille tehdään avoin keskilinjan sternotomia. Menetelmät: 60 potilasta, iältään 3-12 vuotta, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Kontrolliryhmä saa yleisanestesian, jossa on molemminpuolinen vale erector spinae -tasoblokkaus T6 poikkiprosessin tasolla käyttäen 0,3 ml/kg normaalia suolaliuosta kummallakin puolella. Erector spinae tasoblokkiryhmä saa kahdenvälisen ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen T6 poikittaisen prosessin tasolla käyttäen 0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % (kummallekin puolelle) maksimiannoksella 2 mg/kg. Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä modifioituja objektiivisia kipupisteitä (MOPS), jotka arvioidaan 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua ekstubaatiosta, leikkauksensisäisen fentanyylin kokonaiskulutus (1 µg/kg IV tapauksessa riittämättömästä analgesiasta), aika ensimmäiseen pelastuskipulääkeantoon ja leikkauksen jälkeinen parasetamolin kulutus kirjataan ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

75 lasta American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokka I ja II läpi sydänkirurgisia toimenpiteitä kautta keskilinjan sternotomia. Potilaat, joilla on ennen leikkausta ejektiofraktio <35 %, matalan sydämen ulostulon oireyhtymä, toistuvia kammiorytmiöitä, ennen leikkausta inotrooppista tukea, jotka ovat allergisia amidityyppisille paikallispuudutteille (LA), jotka vaativat yli 3 tunnin intubaatiota tai uudelleentutkimusta, ja uusinta- tai hätäleikkausta vaativat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta. Mukaan otetut lapset satunnaistetaan myöhemmin kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa: Kontrolliryhmä saa yleisanestesian kahdenvälisellä vale-erector spinae -tasoblokilla T6:n poikittaisprosessin tasolla käyttäen 0,3 ml/kg normaalia suolaliuosta kummallakin puolella. Erector spinae tasoblokkiryhmä saa kahdenvälisen ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen T6 poikittaisen prosessin tasolla käyttäen 0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % (kummallekin puolelle) maksimiannoksella 2 mg/kg. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan suonensisäisellä (iv) fentanyylillä. Molemmat ryhmät saavat IV asetaminofeenia 15 mg/kg joka 8. tunti osana multimodaalista analgesiaa. Kaikille potilaille tehdään rutiini ennen leikkausta. Esilääkitys 1 mg/kg prometatsiinisiirappina annetaan 1 tunti ennen siirtymistä leikkaussaliin. Standardi American Society of Anesthesiologists -seuranta aloitetaan ja lapset nukutettiin laitoksen protokollan mukaisesti. Protokolla sisälsi induktion sevofluraanilla 50 % hapessa ja ilmassa, sopivan kokoinen perifeerinen IV-kanylaatio, jota seurasi IV midatsolaami 0,05-0,1 mg/kg, fentanyyli 1-2 mg/kg ja rokuroniumi 0,6 mg/kg. helpottaa endotrakeaalista intubaatiota. Reisivaltimopääsy perustetaan valtimonsisäisen paineen seurantaa varten. Keskuslaskimokatetri asetetaan oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon keskuslaskimopaineen seurantaa varten lämpötilan, vuoroveden loppuhiilidioksidin ja lähi-infrapunaspektroskopian seurannan lisäksi. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (0,9-2 %) 50 % happiseoksessa ilmassa ja lisäboluksilla 0,1 mg/kg atrakuriumia hemodynamiikan ollessa 20 % lähtötasosta. Ultraääniohjattu ESPB ESPB suoritetaan lapsen ollessa oikeassa kyljessä aseptisten varotoimien mukaisesti. Korkeataajuinen (6-13 MHz) lineaarinen ultraäänimuunnin (Sonosite Inc, Bothell WA) asetettiin pitkittäissuuntaan T3:n poikittaisen prosessin päälle, sivuttaissuoraan prosessiin nähden. Kun lihakset (trapezius, rhomboid major ja erector spinae) on tunnistettu hyperkaikuisen poikittaisen prosessikuvan yläpuolella, 5 cm:n 22-mittainen Stimuplex A -lohkoneula (B. Braun, Melsungen, Saksa) asetetaan tasoon kefalo-caudad-suunnassa. Päätepiste määritellään neulaksi, joka osoittaa poikittaisen prosessin kärkeen, joka lävistää erector spinae -lihaksen. LA sijoitetaan tähän kohtaan, lähelle costotransverse foramen. Neulan kärjen asento varmistetaan hydrolokaatiolla 0,5–1 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia, mikä osoittaa nesteen lineaarisen leviämisen nostaen poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihaksen välistä faskitasoa. Huolellisen negatiivisen aspiraation jälkeen 0,2 % ropivakaiinia annetaan 1,5 mg/kg ultraääniohjauksessa. Prosessi toistetaan injektoimalla 0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % bupivakaiinia kontralateraaliselle puolelle, jolloin saadaan kumulatiivinen annos 2 mg/kg ropivakaiinia. Sternotomian jälkeen saavutetaan riittävä heparinisaatio, jonka tuloksena oleva aktivoitunut hyytymisaika on > 480 sekuntia ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista molemmissa ryhmissä. Tyydyttävän kirurgisen korjauksen jälkeen potilas vieroitetaan kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta, jonka jälkeen annetaan protamiinia. Potilaat siirretään teho-osastolle (ICU) toimenpiteen päätyttyä.

Leikkauksen jälkeinen teho-osaston hoito ja leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Elektrokardiogrammia, invasiivista verenpainetta, hengitystiheyttä ja pulssioksimetriaa (Spo2) seurattiin ja tallennettiin koko postoperatiivisen ajanjakson ajan. Tutkittavat koehenkilöt ekstuboidaan 2–3 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, kun eksubaatiokriteerit (tajuissaan, hemodynaamisesti vakaa, (huippuinspiratorinen paine) PIP <20 cmH2O yli positiivisen uloshengityksen loppupaineen (PEEP) täyttyvät, ei hermo-lihassalpausta ja normaali. valtimoveren kaasuanalyysi). Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä Modified Objective Pain Score (MOPS)9 -arvoa 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ekstuboinnin jälkeen. Asetaminofeenia, 15 mg/kg, IV, 8 tunnin välein annetaan molemmille ryhmille. . Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa. Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, sydämen rytmihäiriöt ja komplikaatiot, kuten LA-toksisuus ja verisuonipunktio, kirjattiin ja hoidettiin. Tilastollinen analyysi Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet MOPS 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua ekstubaatiosta olivat ensisijaiset päätepisteet. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat intraoperatiivinen fentanyylitarve, ekstubaatioaika, aika ensimmäiseen pelastuskipulääketarpeeseen, leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen fentanyylitarve enintään 12 tuntiin, Ramsayn sedaatiopisteet, teho-osastollaoloaika ja haittatapahtumien ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, joille tehdään sydänkirurgisia toimenpiteitä keskilinjan sternotomian kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden leikkausta edeltävä ejektiofraktio <35 %
  • allerginen amidityyppisille paikallispuudutteille (LA)
  • preoperatiivista inotrooppista tukea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
saavat yleisanestesian kahdenvälisellä vale-erector spinae -tasoblokilla T6:n poikittaisprosessin tasolla käyttäen 0,3 ml/kg normaalia suolaliuosta kummallakin puolella.
Ultraääniohjattu ESPB ESPB suoritetaan lapsen ollessa oikeassa kyljessä makuuasennossa aseptisin varotoimin noudattaen korkeataajuista (6-13 MHz) lineaarista ultraäänianturia
IV asetaminofeeni 15 mg/kg 8 tunnin välein osana multimodaalista kipulääkitystä.
Active Comparator: Erector spinae tasolohkoryhmä
saavat bilateraalisen ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen T6 poikittaisen prosessin tasolla käyttäen 0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % (kummallekin puolelle) maksimiannoksella 2 mg/kg.
Ultraääniohjattu ESPB ESPB suoritetaan lapsen ollessa oikeassa kyljessä makuuasennossa aseptisin varotoimin noudattaen korkeataajuista (6-13 MHz) lineaarista ultraäänianturia
IV asetaminofeeni 15 mg/kg 8 tunnin välein osana multimodaalista kipulääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Objective Pain Score (MOPS)0
Aikaikkuna: välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa.
välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
Modified Objective Pain Score (MOPS)1
Aikaikkuna: 1 tunti ekstuboinnin jälkeen.
Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa.
1 tunti ekstuboinnin jälkeen.
Modified Objective Pain Score (MOPS)2
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa.
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Modified Objective Pain Score (MOPS)3
Aikaikkuna: 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa.
4 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Modified Objective Pain Score (MOPS)4
Aikaikkuna: 6 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa.
6 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Modified Objective Pain Score (MOPS)5
Aikaikkuna: 8 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa.
8 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Modified Objective Pain Score (MOPS)6
Aikaikkuna: 12 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Pelastuskipulääke fentanyyli, 0,5–1 mg/kg, annetaan, kun MOPS-pistemäärä oli ≥ 4 levossa.
12 tuntia ekstuboinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 5. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34774/7/21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa