- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05142176
Bilateral Erector Spinae Plane Block til behandling af akutte postoperative smerter efter pædiatriske hjerteoperationer gennem en midtlinjesternotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
75 børn med et American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I og II, der gennemgår hjertekirurgiske procedurer gennem midline sternotomi. Patienterne med præoperativ ejektionsfraktion <35 %, lavt hjerteoutput syndrom, tilbagevendende ventrikulære arytmier, præoperativ inotrop støtte, allergiske over for amidtypen af lokalbedøvelse (LA), som kræver intubation i mere end 3 timer eller genudforskning, og kræver gentagelse eller akut operation vil blive udelukket fra undersøgelsen. De tilmeldte børn vil efterfølgende blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel: Kontrolgruppen vil modtage generel anæstesi med bilateral sham erector spinae plane blok på niveauet af T6 tværgående proces ved brug af 0,3 ml/kg normalt saltvand på hver side. Erector spinae plane blok gruppe vil modtage bilateral ultralyds-guidet erector spinae plane blok på niveauet af T6 tværgående proces ved brug af 0,3 ml/kg bupivacain 0,25% (på hver side) med en maksimal dosis på 2 mg/kg. De postoperative smerter vil blive behandlet med redningsintravenøs (IV) fentanyl. Begge grupper vil modtage IV acetaminophen 15 mg/kg hver 8. time som en del af multimodal analgesi. Der vil blive udført en rutinepræoperativ vurdering for alle patienter. Præmedicinering i form af 1 mg/kg promethazinsirup vil blive administreret 1 time før skift til operationsstuen. Standard American Society of Anesthesiologists overvågning vil blive indledt, og børnene blev bedøvet i henhold til institutionel protokol. Protokollen udgjorde en induktion med sevofluran i oxygen 50 % og luft, perifer IV-kanyle af passende størrelse efterfulgt af IV midazolam, 0,05 til 0,1 mg/kg, fentanyl, l til 2 mg/kg, og rocuronium, 0,6 mg/kg, til lette endotracheal intubation. Femoral arteriel adgang vil blive etableret til intraarteriel trykmonitorering. Centralt venekateter vil blive indsat i højre indre halsvene til overvågning af centralt venetryk ud over overvågning af temperatur, end-tidal kuldioxid og nær infrarød spektroskopi. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran (0,9-2 %) i 50 % oxygen i luft-blanding og supplerende bolus på 0,1 mg/kg atracurium, med hæmodynamikken opretholdt inden for 20 % af baseline. Ultralydsstyret ESPB ESPB vil blive udført med barnet i en højre lateral decubitusposition under aseptiske forholdsregler. En højfrekvent (6-13 MHz) lineær ultralydstransducer (Sonosite Inc, Bothell WA) blev anbragt i en langsgående orientering over den T3 tværgående proces lateralt for den spinøse proces. Efter at have identificeret musklerne (trapezius, rhomboid major og erector spinae) over det hyperekkoiske tværgående procesbillede, blev en 5 cm 22-gage Stimuplex A bloknål (B. Braun, Melsungen, Tyskland) vil blive indsat i flyet i en cephalo-caudad retning. Endepunktet vil blive defineret som nålen, der peger på spidsen af den tværgående proces, der gennemborer muskelen erector spinae. LA vil blive deponeret på denne position tæt på costotransverse foramen. Nålespidspositionen vil blive bekræftet ved hydrolokation med 0,5 til 1 ml 1% lidocain, hvilket indikerer lineær væskespredning, der løfter fascieplanet mellem den tværgående proces og erector spinae-muskelen. Efter omhyggelig negativ aspiration vil 1,5 mg/kg 0,2% ropivacain blive administreret under ultralydsvejledning. Processen vil blive gentaget med injektion af 0,3 ml/kg bupivacain 0,25% bupivacain på den kontralaterale side, hvilket giver en kumulativ dosis på 2 mg/kg ropivacain. Efter sternotomi opnås tilstrækkelig heparinisering med en resulterende aktiveret koagulationstid >480 sekunder før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass i begge grupper. Efter en tilfredsstillende kirurgisk korrektion vil patienten blive vænnet fra kardiopulmonal bypass efterfulgt af protaminadministration. Patienterne vil blive overført til intensivafdelingen (ICU) efter afslutning af proceduren.
Postoperativ ICU-behandling og postoperativ smertevurdering Elektrokardiogrammet, invasivt blodtryk, respirationsfrekvens og pulsoximetri (Spo2) blev overvåget og registreret i hele den postoperative periode. Forsøgspersonerne vil blive ekstuberet inden for 2 til 3 timer postoperativt, når eksubationskriterierne (bevidst, hæmodynamisk stabilt, (peak inspiratorisk tryk) PIP <20 cmH2O over positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) vil være opfyldt, ingen neuromuskulær blokade og normal arteriel blodgasanalyse). Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af Modified Objective Pain Score (MOPS)9 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter ekstubation. Acetaminophen, 15 mg/kg, IV, hver 8. time vil blive administreret i begge grupper. . Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile. Postoperative bivirkninger såsom kvalme, opkastning, hjertearytmi og komplikationer såsom LA-toksicitet og vaskulær punktur blev registreret og behandlet. Statistisk analyse Primære og sekundære endepunkter MOPS 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter ekstubation udgjorde de primære endepunkter. De sekundære endepunkter vil omfatte intraoperativt fentanylbehov, ekstubationstid, tid til første redningsanalgetikumbehov, postoperativt kumulativt fentanylbehov op til 12 timer, Ramsay sedationsscore, ICU-ophold og forekomst af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der gennemgår hjertekirurgiske indgreb gennem midtlinjesternotomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne med præoperativ ejektionsfraktion <35 %
- allergisk over for amidtypen af lokalbedøvelsesmidler (LA)
- præoperativ inotrop støtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
vil modtage generel anæstesi med bilateral sham erector spinae plane blok på niveau med T6 tværgående proces ved brug af 0,3 ml/kg normalt saltvand på hver side.
|
Ultralydsstyret ESPB ESPB udføres med barnet i en højre lateral decubitusposition under aseptiske forholdsregler ved hjælp af en højfrekvent (6-13 MHz) lineær ultralydstransducer
IV acetaminophen 15 mg/kg hver 8. time som en del af multimodal analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plane blok gruppe
vil modtage bilateral ultralyds-guidet erector spinae plane blok på niveau med T6 tværgående proces ved hjælp af 0,3 ml/kg bupivacain 0,25% (på hver side) med en maksimal dosis på 2 mg/kg.
|
Ultralydsstyret ESPB ESPB udføres med barnet i en højre lateral decubitusposition under aseptiske forholdsregler ved hjælp af en højfrekvent (6-13 MHz) lineær ultralydstransducer
IV acetaminophen 15 mg/kg hver 8. time som en del af multimodal analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret objektiv smertescore (MOPS)0
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubering.
|
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile
|
umiddelbart efter ekstubering.
|
|
Modificeret objektiv smertescore (MOPS)1
Tidsramme: 1 time efter ekstubation.
|
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile
|
1 time efter ekstubation.
|
|
Modificeret objektiv smertescore (MOPS)2
Tidsramme: 2 timer efter ekstubation.
|
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile
|
2 timer efter ekstubation.
|
|
Modificeret objektiv smertescore (MOPS)3
Tidsramme: 4 timer efter ekstubation.
|
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile
|
4 timer efter ekstubation.
|
|
Modificeret objektiv smertescore (MOPS)4
Tidsramme: 6 timer efter ekstubation.
|
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile
|
6 timer efter ekstubation.
|
|
Modificeret objektiv smertescore (MOPS)5
Tidsramme: 8 timer efter ekstubation.
|
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile
|
8 timer efter ekstubation.
|
|
Modificeret objektiv smertescore (MOPS)6
Tidsramme: 12 timer efter ekstubation.
|
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile
|
12 timer efter ekstubation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34774/7/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Erector spinae katetre indsættelse
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetVideoassisteret thorakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkun
-
Kırıkkale UniversityAfsluttet
-
Duygu AkyolAfsluttetAnalgesi | Analgesi, epidural | ERASTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Firat UniversityRekruttering