Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral Erector Spinae Plane Block til behandling af akutte postoperative smerter efter pædiatriske hjerteoperationer gennem en midtlinjesternotomi

31. januar 2022 opdateret af: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Mange analgetiske modaliteter er blevet undersøgt i pædiatrien. Den analgetiske virkning af bilateral ultralydsstyret erector spinae plane blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår åben midtlinjesternotomi, vil blive undersøgt. Metoder: 60 patienter i alderen 3-12 år vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Kontrolgruppen vil modtage generel anæstesi med bilateral sham erector spinae plane blok på niveauet af T6 tværgående proces med 0,3 ml/kg normalt saltvand på hver side. Erector spinae plane blok gruppe vil modtage bilateral ultralyds-guidet erector spinae plane blok på niveauet af T6 tværgående proces ved brug af 0,3 ml/kg bupivacain 0,25% (på hver side) med en maksimal dosis på 2 mg/kg. Den postoperative smerte blev vurderet ved hjælp af Modified Objective Pain Scores (MOPS), som vil blive evalueret 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter ekstubation, samlet forbrug af intraoperativt fentanyl (1µg/kg IV i tilfælde af af utilstrækkelig analgesi), tid til første rednings-analgetikaadministration og postoperativt paracetamolforbrug vil blive registreret i løbet af de første 24 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

75 børn med et American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I og II, der gennemgår hjertekirurgiske procedurer gennem midline sternotomi. Patienterne med præoperativ ejektionsfraktion <35 %, lavt hjerteoutput syndrom, tilbagevendende ventrikulære arytmier, præoperativ inotrop støtte, allergiske over for amidtypen af ​​lokalbedøvelse (LA), som kræver intubation i mere end 3 timer eller genudforskning, og kræver gentagelse eller akut operation vil blive udelukket fra undersøgelsen. De tilmeldte børn vil efterfølgende blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel: Kontrolgruppen vil modtage generel anæstesi med bilateral sham erector spinae plane blok på niveauet af T6 tværgående proces ved brug af 0,3 ml/kg normalt saltvand på hver side. Erector spinae plane blok gruppe vil modtage bilateral ultralyds-guidet erector spinae plane blok på niveauet af T6 tværgående proces ved brug af 0,3 ml/kg bupivacain 0,25% (på hver side) med en maksimal dosis på 2 mg/kg. De postoperative smerter vil blive behandlet med redningsintravenøs (IV) fentanyl. Begge grupper vil modtage IV acetaminophen 15 mg/kg hver 8. time som en del af multimodal analgesi. Der vil blive udført en rutinepræoperativ vurdering for alle patienter. Præmedicinering i form af 1 mg/kg promethazinsirup vil blive administreret 1 time før skift til operationsstuen. Standard American Society of Anesthesiologists overvågning vil blive indledt, og børnene blev bedøvet i henhold til institutionel protokol. Protokollen udgjorde en induktion med sevofluran i oxygen 50 % og luft, perifer IV-kanyle af passende størrelse efterfulgt af IV midazolam, 0,05 til 0,1 mg/kg, fentanyl, l til 2 mg/kg, og rocuronium, 0,6 mg/kg, til lette endotracheal intubation. Femoral arteriel adgang vil blive etableret til intraarteriel trykmonitorering. Centralt venekateter vil blive indsat i højre indre halsvene til overvågning af centralt venetryk ud over overvågning af temperatur, end-tidal kuldioxid og nær infrarød spektroskopi. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran (0,9-2 %) i 50 % oxygen i luft-blanding og supplerende bolus på 0,1 mg/kg atracurium, med hæmodynamikken opretholdt inden for 20 % af baseline. Ultralydsstyret ESPB ESPB vil blive udført med barnet i en højre lateral decubitusposition under aseptiske forholdsregler. En højfrekvent (6-13 MHz) lineær ultralydstransducer (Sonosite Inc, Bothell WA) blev anbragt i en langsgående orientering over den T3 tværgående proces lateralt for den spinøse proces. Efter at have identificeret musklerne (trapezius, rhomboid major og erector spinae) over det hyperekkoiske tværgående procesbillede, blev en 5 cm 22-gage Stimuplex A bloknål (B. Braun, Melsungen, Tyskland) vil blive indsat i flyet i en cephalo-caudad retning. Endepunktet vil blive defineret som nålen, der peger på spidsen af ​​den tværgående proces, der gennemborer muskelen erector spinae. LA vil blive deponeret på denne position tæt på costotransverse foramen. Nålespidspositionen vil blive bekræftet ved hydrolokation med 0,5 til 1 ml 1% lidocain, hvilket indikerer lineær væskespredning, der løfter fascieplanet mellem den tværgående proces og erector spinae-muskelen. Efter omhyggelig negativ aspiration vil 1,5 mg/kg 0,2% ropivacain blive administreret under ultralydsvejledning. Processen vil blive gentaget med injektion af 0,3 ml/kg bupivacain 0,25% bupivacain på den kontralaterale side, hvilket giver en kumulativ dosis på 2 mg/kg ropivacain. Efter sternotomi opnås tilstrækkelig heparinisering med en resulterende aktiveret koagulationstid >480 sekunder før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass i begge grupper. Efter en tilfredsstillende kirurgisk korrektion vil patienten blive vænnet fra kardiopulmonal bypass efterfulgt af protaminadministration. Patienterne vil blive overført til intensivafdelingen (ICU) efter afslutning af proceduren.

Postoperativ ICU-behandling og postoperativ smertevurdering Elektrokardiogrammet, invasivt blodtryk, respirationsfrekvens og pulsoximetri (Spo2) blev overvåget og registreret i hele den postoperative periode. Forsøgspersonerne vil blive ekstuberet inden for 2 til 3 timer postoperativt, når eksubationskriterierne (bevidst, hæmodynamisk stabilt, (peak inspiratorisk tryk) PIP <20 cmH2O over positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) vil være opfyldt, ingen neuromuskulær blokade og normal arteriel blodgasanalyse). Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af Modified Objective Pain Score (MOPS)9 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter ekstubation. Acetaminophen, 15 mg/kg, IV, hver 8. time vil blive administreret i begge grupper. . Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile. Postoperative bivirkninger såsom kvalme, opkastning, hjertearytmi og komplikationer såsom LA-toksicitet og vaskulær punktur blev registreret og behandlet. Statistisk analyse Primære og sekundære endepunkter MOPS 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter ekstubation udgjorde de primære endepunkter. De sekundære endepunkter vil omfatte intraoperativt fentanylbehov, ekstubationstid, tid til første redningsanalgetikumbehov, postoperativt kumulativt fentanylbehov op til 12 timer, Ramsay sedationsscore, ICU-ophold og forekomst af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der gennemgår hjertekirurgiske indgreb gennem midtlinjesternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne med præoperativ ejektionsfraktion <35 %
  • allergisk over for amidtypen af ​​lokalbedøvelsesmidler (LA)
  • præoperativ inotrop støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
vil modtage generel anæstesi med bilateral sham erector spinae plane blok på niveau med T6 tværgående proces ved brug af 0,3 ml/kg normalt saltvand på hver side.
Ultralydsstyret ESPB ESPB udføres med barnet i en højre lateral decubitusposition under aseptiske forholdsregler ved hjælp af en højfrekvent (6-13 MHz) lineær ultralydstransducer
IV acetaminophen 15 mg/kg hver 8. time som en del af multimodal analgesi.
Aktiv komparator: Erector spinae plane blok gruppe
vil modtage bilateral ultralyds-guidet erector spinae plane blok på niveau med T6 tværgående proces ved hjælp af 0,3 ml/kg bupivacain 0,25% (på hver side) med en maksimal dosis på 2 mg/kg.
Ultralydsstyret ESPB ESPB udføres med barnet i en højre lateral decubitusposition under aseptiske forholdsregler ved hjælp af en højfrekvent (6-13 MHz) lineær ultralydstransducer
IV acetaminophen 15 mg/kg hver 8. time som en del af multimodal analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret objektiv smertescore (MOPS)0
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubering.
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile
umiddelbart efter ekstubering.
Modificeret objektiv smertescore (MOPS)1
Tidsramme: 1 time efter ekstubation.
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile
1 time efter ekstubation.
Modificeret objektiv smertescore (MOPS)2
Tidsramme: 2 timer efter ekstubation.
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile
2 timer efter ekstubation.
Modificeret objektiv smertescore (MOPS)3
Tidsramme: 4 timer efter ekstubation.
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile
4 timer efter ekstubation.
Modificeret objektiv smertescore (MOPS)4
Tidsramme: 6 timer efter ekstubation.
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile
6 timer efter ekstubation.
Modificeret objektiv smertescore (MOPS)5
Tidsramme: 8 timer efter ekstubation.
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile
8 timer efter ekstubation.
Modificeret objektiv smertescore (MOPS)6
Tidsramme: 12 timer efter ekstubation.
Et rednings-analgetikum fentanyl, 0,5 til 1 mg/kg, vil blive administreret, når MOPS-score var ≥ 4 i hvile
12 timer efter ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34774/7/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Erector spinae katetre indsættelse

Abonner