進行性非小細胞肺癌患者における BNT116 単独および併用の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する臨床試験 (LuCa-MERIT-1)
2026年7月21日 更新者：BioNTech SE
LuCa-MERIT-1: 進行性非小細胞肺癌患者における BNT116 単独および併用の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する、初のヒト非盲検第 I 相用量確認試験
この BNT116 の First-in-human (FIH) 試験は、BNT116 単剤療法、ならびに進行または転移した非小細胞肺患者における BNT116 とセミプリマブまたはドセタキセルとの併用療法の安全性プロファイルと安全な用量を確立することを目的としています。がん（NSCLC）。
この試験は、単剤療法および併用療法の用量確認のためのいくつかのコホートで構成されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この試験における個々の患者の治療の最大期間は次のとおりです。
- コホート1〜4、コホート7〜9：24ヶ月
- コホート5：18サイクル、つまり12か月
- コホート6：4サイクルのネオアジュバント治療と18サイクルのアジュバント治療、つまり12か月の補助治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BioNTech clinical trials patient information
- 電話番号：+49 6131 9084
- メール：patients@biontech.de
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Next Virginia
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre NHS Trust
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Liverpool、イギリス、L7 8YA
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W1T 7HA
- 募集
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Scientia Clinical Research
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Cancer Research SA
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
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Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28033
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
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Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Adana、トルコ（Türkiye）、01370
- 募集
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara City Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- 募集
- Haceteppe Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- 募集
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Koc University Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34718
- 募集
- Yeditepe University
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- 募集
- University Medical Faculty Oncology Institute
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- 募集
- Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
- 完了
- Dokuz Eylul Medical School
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Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Universitätsklinikum Köln
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Frankfurt、ドイツ、60488
- 募集
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- National Institute of Oncology
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Budapest、ハンガリー、1077
- 完了
- ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
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Budapest、ハンガリー、1083
- 完了
- Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- 募集
- Clinexpert Ltd
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Gdansk、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- 募集
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan、ポーランド、60-693
- 募集
- NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
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Warsaw、ポーランド、02-781
- 引きこもった
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -患者は組織学的に確認された切除不能なステージIIIまたは転移性ステージIVのNSCLCおよびRECIST v1.1による測定可能な疾患を持っている必要があります。 注: コホート 1 の患者は、測定可能な疾患を持っている必要はありません。
- コホート 2 および 4 の患者は、追加の抗 PD-1 療法に耐えることができなければなりません (つまり、毒性のために抗プログラム死タンパク質 1 (PD-1) / プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 療法を永久に中止しませんでした)。 ) かつ、以前の PD-1/PD-L1 関連毒性からステージ 1 または 0 に回復しているか、安定したホルモン代替療法を受けている必要があります。
- -コホート2および3の患者は、Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG-PS）が1以下でなければなりません。 ECOG-PS が 0～2 のコホート 1 および 4 の患者が適格です。
コホート固有の包含基準:
コホート 1:
- 患者の以前の治療には、少なくとも PD-1/PD-L1 阻害剤とプラチナベースの化学療法レジメン、および他の 1 つの全身療法が含まれていなければなりません (患者がプラチナベースの化学療法の候補でない場合および/または PD-1/PD-L1 阻害剤および/または別の全身療法）。
コホート 2:
- 患者は、腫瘍細胞で 50% 以上の腫瘍比率スコア (TPS) の PD-L1 発現を示す必要があります (この試験に含める前に局所的に決定)。
-患者は進行性疾患を呈する必要があります
- NSCLC の進行期または転移期: PD-1/PD-L1 阻害剤療法を受けている間、または第一選択治療としてこの治療を終了してから 6 か月以内。 または
- -この試験に登録される前に、単剤療法で少なくとも3か月間（つまり、最初の併用療法の後）与えられたPD-1 / PD-L1阻害剤による進行中の補助療法に不応性である。
コホート 3:
- 患者の以前の治療には、少なくとも PD-1/PD-L1 阻害剤とプラチナベースの化学療法レジメンが含まれていなければなりません (患者がプラチナベースの化学療法および/または PD-1/PD-L1 阻害剤の候補でない場合を除く)。 ）。
コホート 4:
- 進行期または転移期の NSCLC に対する第一選択治療としての化学療法の候補とならない患者は、PD-L1 発現を示す場合に登録される可能性があります: 腫瘍細胞の TPS ≥1%。
主な除外基準:
- -NSCLCに対する進行中の積極的な全身治療。
- 承認された標的療法が利用可能なドライバー変異の存在。
- -免疫関連の有害事象のリスクを示唆する可能性のある全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近の証拠（過去5年以内）。 注: 自己免疫関連の甲状腺機能亢進症、自己免疫関連の甲状腺機能低下症の患者で、寛解状態にあるか、甲状腺置換ホルモン、白斑、または乾癬の用量が安定している患者が含まれる場合があります。
- -スクリーニング中の脳または脊椎転移の新規または増殖の現在の証拠。 軟髄膜疾患のある患者は除外されます。 既知の脳転移または脊椎転移がある患者は、以下の場合に適格となる可能性があります。
- 脳または脊椎の骨転移に対して放射線療法または別の適切な治療を受けた、および
- 現在の脳病変に起因する神経学的症状がなく、かつ
- -インフォームドコンセントに署名する前の4週間以内にコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで安定した脳または脊髄疾患がある（少なくとも4週間離れた2つのスキャンで安定した病変によって確認される）、および
- -試験治療の初回投与前14日以内に、脳または脊椎転移の治療にステロイド療法を必要としません。 注:差し迫った骨折または脊髄圧迫が予想される場合を除き、脊椎骨転移 (すなわち、椎骨の) は許可されます。
- 全身性免疫抑制：
- 慢性全身ステロイド薬の現在の使用（≤5 mg /日のプレドニゾロン相当が許可されています）;副腎または下垂体の機能不全のためにプレドニゾンの生理学的補充量を使用している患者は適格です。
- -試験登録前の過去3か月以内のその他の臨床的に関連する全身性免疫抑制。
- -CD4 + T細胞（CD4 +）カウントによるヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の既知の歴史
- 脾臓摘出術の前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート7 -BNT116 + BNT316
BNT116とBNT316（CTLA4抗体）とBNT316の線量エスカレーションの組み合わせの用量発見
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静脈内注射
静脈内注入
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実験的：コホート1A -BNT116単剤療法
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静脈内注射
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実験的：コホート1B -BNT116単剤療法
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静脈内注射
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実験的：コホート2-BNT116 + CEMIPLIMAB（PD-1/PD-L1阻害剤耐火性/再発者）
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静脈内注射
静脈内注入
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実験的：コホート3 -BNT116 +ドセタキセル
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静脈内注入
静脈内注射
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実験的：コホート4 -BNT116 + CEMIPLIMAB（虚弱な参加者）
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静脈内注射
静脈内注入
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実験的：コホート5 -BNT116 + cemiplimab（同時化学放射線療法[CRT]の後）
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静脈内注射
静脈内注入
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実験的：コホート6 -BNT116 + CEMIPLIMAB + CARBOPLATIN + PACLITAXEL
Bnt116 + cemiplimab + carboplatin + paclitaxel bnt116 + cemiplimabによる補助治療、その後、手術を続けます。
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静脈内注入
静脈内注入
静脈内注射
静脈内注入
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実験的：コホート8：BNT116 +トポイソメラーゼI阻害剤に結合した抗B7-H3抗体
BNT116の組み合わせと、トポイソメラーゼI阻害剤に結合した抗B7-H3抗体の用量エスカレーションを伴うトポイソメラーゼI阻害剤に結合した抗B7-H3抗体との組み合わせの用量発見
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静脈内注射
静脈内注入
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実験的：コホート9：トポイソメラーゼI阻害剤に結合したBNT116 +抗HER3抗体
BNT116とトポイソメラーゼI阻害剤に結合した抗Her3抗体と組み合わせて、トポイソメラーゼI阻害剤に結合した抗Her3抗体の用量エスカレーションを伴う用量確認
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静脈内注射
静脈内注入
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実験的：コホート10：PD-L1およびVEGF-A（虚弱な参加者）のBNT116 +二重特異性抗体
プログラムされたデスリガンド1（PD-L1）および血管内皮成長因子A（VEGF-A）のための二重特異性抗体と組み合わせたBNT116の用量確認が確立されます。
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静脈内注射
静脈内注入
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実験的：コホート11：PD-L1およびVEGF-AのBNT116 +二重特異的抗体（同時CRTの後）
PD-L1およびVEGF-Aの二重特異性抗体と組み合わせたBNT116の用量確認は、同時CRTの後に参加者に確立されます。
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静脈内注射
静脈内注入
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実験的：コホートEGFR：BNT116 + オシメルチニブ
進行中のオシメルチニブ療法との併用におけるBNT116の投与量確認。 オシメルチニブによる治療は標準治療です。 このコホートは米国の選定された施設でのみ登録を行います。 |
静脈内注射
経口
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実験的：コホート ALK/RET: BNT116 + ALK TKI または RET TKI
BNT116と進行中のALK阻害剤または進行中のRET阻害剤療法との併用投与量の確認。 ALK TKIまたはRET TKIによる治療は標準治療です。 コホートは米国の選定された施設でのみ募集されます。 |
静脈内注射
経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート6のみ：BNT116およびCEMIPLIMABに関連する外科的副イベント（AES）の発生
時間枠：最大27か月
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最大27か月
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コホート6のみ：ネオアジュバント治療の最後の投与後9週間以上後に手術への治療関連の遅延の発生
時間枠：最大6か月
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最大6か月
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コホート1、2、3、4、6、7、8、9、10、11、EGFRおよびALK/RET：DLT観察期間中の用量制限毒性（DLT）の発現
時間枠：IMP初回投与から21日まで
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Cohort EGFRおよびCohort ALK/RETは、米国内の選択された施設でのみ募集を行います。
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IMP初回投与から21日まで
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コホート1～11、EGFRおよびALK/RET：関連性、重篤度、グレード別に報告された治療関連有害事象（TEAE）の発生
時間枠：最大27か月
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国立がん研究所-有害事象共通規準用語第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）に基づく。 Cohort EGFRおよびCohort ALK/RETは、米国内の選定施設でのみ募集を行う。 |
最大27か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート1、2、3、4、7、8、9、10：応答期間（DOR）
時間枠：最大27か月
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DORは、RECIST v1.1に従って、初期反応から最初の客観的な腫瘍進行までの時間として定義されました。
|
最大27か月
|
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コホート1、2、3、4、7、8、9、および10：疾病管理期間
時間枠：最大27か月
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安定した疾患または反応の初期検出から、RECIST v1.1に従って最初の客観的な腫瘍進行まで定義された疾患コントロールの期間。
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最大27か月
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コホート 1、2、3、4、7、8、9、および 10：全奏効率（ORR）
時間枠：最大27ヶ月
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ORRは、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づき、最良の全体的な奏効（BOR）として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者数を有効性解析セットの参加者数で割ったものと定義されます。
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最大27ヶ月
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コホート1、2、3、4、7、8、9、10：疾患制御率（DCR）
時間枠：最大27ヶ月
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DCRは、RECIST v1.1に基づくBORとしてCRまたはPRまたは安定疾患（SD）を有する参加者の数を有効性解析セットの参加者数で割ったものとして定義される。
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最大27ヶ月
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コホート1、2、3、4、7、8、9、および10：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大48ヶ月
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PFSは、RECIST v1.1に基づく最初の客観的腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の、初回研究治療から最初のイベントまでの期間と定義される。
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最大48ヶ月
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Cohorts EGFR（オシメルチニブ）：PFS
時間枠：最大48ヶ月
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RECIST v1.1に基づく初回の客観的腫瘍進行、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した時点までを、オシメルチニブによる初回治療からの期間と定義する。 Cohort EGFRは、米国内の選択された施設でのみ登録を行う。 |
最大48ヶ月
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コホート ALK/RET (ALK TKI または RET TKI): PFS
時間枠：最大48ヶ月
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RECIST v1.1に基づく最初の客観的腫瘍進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、ALK TKIまたはRET TKIによる最初の治療時から測定される期間と定義されます。 Cohort ALK/RETは、米国内の選定された施設でのみ登録を行います。 |
最大48ヶ月
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EGFRおよびALK/RETコホート：（BNT116）：分子NSCLCサブタイプごとのPFS
時間枠：最大48か月
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BNT116の初回投与時から、RECIST v1.1に基づく初回の客観的腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されます。 Cohort EGFRおよびCohort ALK/RETは、米国の選択された施設でのみ登録されます。 |
最大48か月
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コホート1-11：全生存期間（OS）
時間枠：最大48ヶ月
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OSは、最初の研究治療の開始時から、あらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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最大48ヶ月
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コホート5、6、11：無増悪生存期間（EFS）
時間枠：最大48か月
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EFSは、最初の研究治療から、以下のいずれかのイベント（疾患の進行、疾患の再発、またはいずれかの原因による死亡）が最初に発生するまでの期間として定義されます。
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最大48か月
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コホート6：病理学的反応率
時間枠：手術時（約3か月の治療後）
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新補助療法後の手術で得られた手術検体において、主要または完全な病理学的反応を示した参加者数を有効性解析セットの参加者数で割って定義される病理学的反応率。
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手術時（約3か月の治療後）
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コホート5、6、11：12ヵ月および24ヵ月時点のEFS率
時間枠：最大24か月
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EFS率は、EFS定義事象のない参加者数を有効性解析セットの参加者数で割ったものとして定義されます。
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最大24か月
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コホート6：ネオアジュバント治療終了時のORR（RECIST v1.1を使用）
時間枠：最大3ヶ月
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ORRは、RECIST v1.1に従い、BORがCRまたはPRであった参加者数を、有効性解析セットの参加者数で割ったものとして定義されます。
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最大3ヶ月
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Cohort 6: ネオアジュバント治療終了時における進行性疾患の割合（RECIST v1.1を使用）
時間枠：最大3ヶ月
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最大3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 気道疾患
- 肺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 肺新生物
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 腫瘍性症候群、遺伝性
- 新生物、多発原発
- 多発性内分泌腫瘍
- 先天性、遺伝性、および新生児の疾患と異常
- がん、非小細胞肺
- 多発性内分泌腫瘍2a型
- パーキンソン病4、常染色体優性レビーボディ
- 糖尿病、インスリン依存性、12
- 致死性先天性拘縮症候群 2
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 生物学的要因
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 調整錯体
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- 細胞間シグナル伝達ペプチドとタンパク質
- 血管新生タンパク質
- 血管内皮成長因子
- ドセタキセル
- カルボプラチン
- 抗体、二重特異性
- パクリタキセル
- オシメルチニブ
- cemiplimab
- 血管内皮成長因子a
その他の研究ID番号
- BNT116-01
- 2021-004739-94 (EudraCT番号)
- 2023-509283-14-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。