Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van BNT116 alleen en in combinaties bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (LuCa-MERIT-1)

21 juli 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE

LuCa-MERIT-1: First-in-human, open-label, fase I dosisbevestigingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van BNT116 alleen en in combinaties bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Deze First-in-human (FIH) studie voor BNT116 heeft tot doel het veiligheidsprofiel en een veilige dosis vast te stellen voor BNT116 monotherapie en voor BNT116 in combinatie met cemiplimab of in combinatie met docetaxel bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longaandoeningen. kanker (NSCLC). De studie zal verschillende cohorten omvatten voor dosisbevestiging in zowel monotherapie als in combinaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale behandelingsduur voor elke individuele patiënt in deze studie is:

  • Cohorten 1 tot 4, en cohorten 7 tot 9: 24 maanden
  • Cohort 5: 18 cycli, d.w.z. 12 maanden
  • Cohort 6: 4 cycli van neo-adjuvante behandeling en 18 cycli van adjuvante behandeling, d.w.z. 12 maanden adjuvante behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefoonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitätsklinikum Köln
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hongarije, 1077
        • Voltooid
        • ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Voltooid
        • Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Werving
        • Clinexpert Ltd
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Werving
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Werving
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Ingetrokken
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01370
        • Werving
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Werving
        • Haceteppe Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Werving
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Werving
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34718
        • Werving
        • Yeditepe University
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Werving
        • University Medical Faculty Oncology Institute
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Werving
        • Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
        • Voltooid
        • Dokuz Eylul Medical School
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Werving
        • Velindre NHS Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Werving
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • Werving
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd inoperabel stadium III of gemetastaseerd stadium IV NSCLC en meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 hebben. Opmerking: patiënten in cohort 1 hoeven geen meetbare ziekte te hebben.
  • Patiënten in cohorten 2 en 4 moeten aanvullende anti-PD-1-therapie kunnen verdragen (d.w.z. zij hebben de behandeling met anti-programmed death protein 1 (PD-1)/programmed death ligand 1 (PD-L1) niet permanent stopgezet vanwege toxiciteit ) en moet hersteld zijn tot stadium 1 of 0 van een eerdere PD-1/PD-L1-gerelateerde toxiciteit of een stabiele hormoonsubstitutietherapie ondergaan.
  • Patiënten in Cohort 2 en 3 moeten een Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) ≤1 hebben. Patiënten in Cohort 1 en 4 met een ECOG-PS van 0-2 komen in aanmerking.

Cohortspecifieke inclusiecriteria:

Cohort 1:

  • De eerdere behandeling van de patiënt moet ten minste een PD-1/PD-L1-remmer en een op platina gebaseerd chemotherapieregime hebben omvat, evenals één andere lijn van systemische therapie (behalve als een patiënt niet in aanmerking komt voor een op platina gebaseerde chemotherapie en/of of PD-1/PD-L1-remmer en/of een andere lijn van systemische therapie).

Cohort 2:

  • Patiënten moeten PD-L1-expressie van tumorproportiescore (TPS) ≥50% in tumorcellen vertonen (zoals lokaal bepaald voorafgaand aan opname in deze studie).

  • Patiënten moeten zich ook presenteren met progressieve ziekte

    1. in het gevorderde of gemetastaseerde stadium van NSCLC: tijdens behandeling met een PD-1/PD-L1-remmer of binnen 6 maanden na beëindiging van deze behandeling als eerstelijnsbehandeling. Of
    2. refractair zijn voor lopende adjuvante therapie met een PD-1/PD-L1-remmer die gedurende ten minste 3 maanden in monotherapie is gegeven (d.w.z. na een initiële combinatietherapie) voordat ze in deze studie werden opgenomen.

Cohort 3:

  • De eerdere behandeling van de patiënt moet ten minste een PD-1/PD-L1-remmer en een op platina gebaseerd chemotherapieregime hebben omvat (behalve als een patiënt niet in aanmerking komt voor een op platina gebaseerde chemotherapie en/of PD-1/PD-L1-remmer ).

Cohort 4:

  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor het gevorderde of gemetastaseerde stadium van NSCLC kunnen worden ingeschreven als ze zich presenteren met PD-L1-expressie: TPS ≥1% in tumorcellen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Lopende actieve systemische behandeling tegen NSCLC.
  • Aanwezigheid van een driver-mutatie waarvoor goedgekeurde doeltherapieën beschikbaar zijn.
  • Aanhoudend of recent bewijs (in de afgelopen 5 jaar) van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op een risico op immuungerelateerde bijwerkingen. Opmerking: Patiënten met auto-immuungerelateerde hyperthyreoïdie, auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie die in remissie zijn of een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon, vitiligo of psoriasis krijgen, kunnen worden opgenomen.
  • Actueel bewijs van nieuwe of groeiende hersen- of wervelmetastasen tijdens screening. Patiënten met leptomeningeale ziekte zijn uitgesloten. Patiënten met bekende hersen- of wervelmetastasen kunnen in aanmerking komen als zij:
  • radiotherapie of een andere geschikte therapie voor de hersen- of wervelbotmetastasen heeft gehad, EN
  • geen neurologische symptomen hebben die kunnen worden toegeschreven aan de huidige hersenletsels, EN
  • een stabiele hersen- of ruggengraatziekte hebben op de computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan binnen 4 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming (bevestigd door stabiele laesies op twee scans met een tussenpoos van ten minste 4 weken), EN
  • geen behandeling met steroïden nodig voor de behandeling van metastasen in de hersenen of het ruggenmerg binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de proefbehandeling. Opmerking: Botmetastasen in de wervelkolom (d.w.z. van de wervels) zijn toegestaan, tenzij een dreigende breuk of compressie van het ruggenmerg wordt verwacht.
  • Systemische immuunonderdrukking:
  • Huidig ​​gebruik van chronische systemische steroïdemedicatie (≤5 mg/dag prednisolonequivalent is toegestaan); patiënten die fysiologische vervangende doses prednison gebruiken voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie komen in aanmerking.
  • Andere klinisch relevante systemische immuunsuppressie binnen de laatste 3 maanden vóór deelname aan de studie.
  • Bekende voorgeschiedenis van seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met CD4+ T-celtellingen (CD4+)
  • Voorafgaande splenectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 7 - bnt116 + bnt316
Dosisbevinding voor de combinatie van BNT116 met BNT316 (CTLA4 -antilichaam) met dosis escalatie van BNT316
Biologisch: Bnt116
Intraveneuze injectie
Biologisch: Bnt316
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 1a - bnt116 monotherapie
Biologisch: Bnt116
Intraveneuze injectie
Experimenteel: Cohort 1B - Bnt116 monotherapie
Biologisch: Bnt116
Intraveneuze injectie
Experimenteel: Cohort 2-BNT116 + CEMIPLIMAB (PD-1/PD-L1-remmer Refractory/Rid-deelnemers)
Biologisch: Bnt116
Intraveneuze injectie
Biologisch: Cemiplimab
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 3 - bnt116 + docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneuze infusie
Biologisch: Bnt116
Intraveneuze injectie
Experimenteel: Cohort 4 - BNT116 + CEMIPLIMAB (BRAADE DEIDEREN)
Biologisch: Bnt116
Intraveneuze injectie
Biologisch: Cemiplimab
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 5 - Bnt116 + Cemiplimab (na gelijktijdige chemoradiotherapie [CRT])
Biologisch: Bnt116
Intraveneuze injectie
Biologisch: Cemiplimab
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 6 - Bnt116 + Cemiplimab + carboplatine + paclitaxel
Bnt116 + Cemiplimab + carboplatine + paclitaxel als neo-adjuvante behandeling gevolgd door chirurgie, daarna adjuvante behandeling met BNT116 + CEMIPLIMAB
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneuze infusie
Biologisch: Bnt116
Intraveneuze injectie
Biologisch: Cemiplimab
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 8: Bnt116 + anti-B7-H3-antilichaam geconjugeerd met topoisomerase I-remmer
Dosisbevinding voor de combinatie van BNT116 met een anti-B7-H3-antilichaam geconjugeerd met een topoisomerase I-remmer met dosis escalatie van het anti-B7-H3-antilichaam geconjugeerd met een topoisomerase I-remmer
Biologisch: Bnt116
Intraveneuze injectie
Biologisch: Anti-B7-H3-antilichaam geconjugeerd met Topoisomerase I-remmer
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 9: Bnt116 + anti-Her3-antilichaam geconjugeerd met topoisomerase I-remmer
Dosisbevestiging voor de combinatie van BNT116 met een anti-Her3-antilichaam geconjugeerd met een topoisomerase I-remmer met dosis escalatie van het anti-Her3-antilichaam geconjugeerd met een topoisomerase I-remmer
Biologisch: Bnt116
Intraveneuze injectie
Biologisch: Anti-Her3-antilichaam geconjugeerd met topoisomerase I-remmer
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 10: BNT116 + bispecifiek antilichaam voor PD-L1 en VEGF-A (kwetsbare deelnemers)
Dosisbevestiging voor BNT116 in combinatie met een bispecifiek antilichaam voor geprogrammeerde Death Ligand 1 (PD-L1) en vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) zal worden vastgesteld.
Biologisch: Bnt116
Intraveneuze injectie
Biologisch: Bispecifiek antilichaam voor PD-L1 en VEGF-A
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 11: Bnt116 + bispecifiek antilichaam voor PD-L1 en VEGF-A (na gelijktijdige CRT)
Dosisbevestiging voor BNT116 in combinatie met een bispecifiek antilichaam voor PD-L1 en VEGF-A zal worden vastgesteld in deelnemers na gelijktijdige CRT.
Biologisch: Bnt116
Intraveneuze injectie
Biologisch: Bispecifiek antilichaam voor PD-L1 en VEGF-A
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort EGFR : BNT116 + osimertinib

Dosebevestiging voor BNT116 in combinatie met lopende osimertinibtherapie. Behandeling met osimertinib is standaardzorg.

Cohort zal alleen op geselecteerde locaties in de VS inschrijven.
Biologisch: Bnt116
Intraveneuze injectie
Biologisch: Osimertinib
Oraal
Experimenteel: Cohort ALK/RET: BNT116 + ALK TKI of RET TKI

Dosebevestiging voor BNT116 in combinatie met ofwel voortgezette ALK-remmer- of voortgezette RET-remmertherapie. Behandeling met ALK TKI of RET TKI is standaardzorg.

Cohort zal alleen op geselecteerde locaties in de VS inschrijven.
Biologisch: Bnt116
Intraveneuze injectie
Biologisch: ALK-remmer of RET-remmer
Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alleen cohort 6: optreden van post-chirurgische bijwerkingen (AES) gerelateerd aan BNT116 en CEMIPLIMAB
Tijdsspanne: tot 27 maanden
tot 27 maanden
Alleen cohort 6: optreden van behandelingsgerelateerde vertragingen tot chirurgie meer dan 9 weken na de laatste dosis neo-adjuvante behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Cohorts 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, EGFR en ALK/RET: Voorkomen van Dosisbeperkende Toxiciteiten (DLT's) tijdens de DLT-observatieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis IMP tot 21 dagen
Cohort EGFR en Cohort ALK/RET zullen alleen inschrijven op geselecteerde locaties in de VS.
Vanaf de eerste dosis IMP tot 21 dagen
Cohorts 1 tot en met 11, EGFR en ALK/RET: Voorkomen van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAEs) gerapporteerd op basis van Relatie, Ernst en Graad
Tijdsspanne: tot 27 maanden

Volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).

Cohort EGFR en Cohort ALK/RET zullen alleen bij geselecteerde locaties in de VS worden gerekruteerd.
tot 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohorten 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 en 10: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 27 maanden
Dor gedefinieerd als de tijd van de eerste respons tot eerste objectieve tumorprogressie volgens RECIST v1.1.
tot 27 maanden
Cohorten 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 en 10: duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: tot 27 maanden
Duur van ziektebestrijding gedefinieerd als de tijd van initiële detectie van stabiele ziekte of respons tot eerste objectieve tumorprogressie volgens RECIST v1.1.
tot 27 maanden
Cohorten 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 en 10: Algehele Responsratio (ORR)
Tijdsspanne: tot 27 maanden
ORR gedefinieerd als het aantal deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) als beste algehele respons (BOR) volgens de respons evaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST) v1.1 gedeeld door het aantal deelnemers in de effectiviteitsanalyseset.
tot 27 maanden
Cohorten 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 en 10: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 27 maanden
DCR gedefinieerd als het aantal deelnemers met CR of PR of stabiele ziekte (SD) als BOR volgens RECIST v1.1 gedeeld door het aantal deelnemers in de effectiviteitsanalyseset.
tot 27 maanden
Cohorten 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 en 10: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot de eerste objectieve tumorprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 48 maanden
Cohorten EGFR (osimertinib): PFS
Tijdsspanne: tot 48 maanden

Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling met osimertinib tot de eerste objectieve tumorprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Cohort EGFR zal alleen op geselecteerde locaties in de VS inschrijven.
tot 48 maanden
Cohort ALK/RET (ALK TKI of RET TKI): PFS
Tijdsspanne: tot 48 maanden

Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling met een ALK TKI of RET TKI tot de eerste objectieve tumorprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Cohort ALK/RET zal alleen bij geselecteerde locaties in de VS worden gerekruteerd.
tot 48 maanden
Cohorts EGFR en ALK/RET: (BNT116): PFS per moleculair NSCLC-subtype
Tijdsspanne: tot 48 maanden

Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling met BNT116 tot de eerste objectieve tumorprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Cohort EGFR en Cohort ALK/RET zullen alleen bij geselecteerde locaties in de VS inschrijven.
tot 48 maanden
Cohorts 1-11: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 48 maanden
Cohorten 5, 6 en 11: Event-vrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
EFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van de ziekte, terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 48 maanden
Cohort 6: Percentage van pathologische responsen
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer na 3 maanden behandeling)
Percentage van pathologische responsen, gedefinieerd als het aantal deelnemers met een belangrijke of volledige pathologische respons in het chirurgische preparaat van de operatie na neo-adjuvante studiebehandeling, gedeeld door het aantal deelnemers in de efficiëntie-analysegroep.
Op het moment van de operatie (ongeveer na 3 maanden behandeling)
Cohorten 5, 6 en 11: EFS-percentage na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: tot 24 maanden
EFS-percentage gedefinieerd als het aantal deelnemers zonder een EFS-bepalende gebeurtenis gedeeld door het aantal deelnemers in de effectiviteitsanalyseset.
tot 24 maanden
Cohort 6: ORR aan het einde van de neoadjuvante behandeling (met behulp van RECIST v1.1)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
ORR gedefinieerd als het aantal deelnemers met CR of PR als BOR volgens RECIST v1.1 gedeeld door het aantal deelnemers in de effectiviteitsanalyseset.
tot 3 maanden
Cohort 6: Percentage Progressieve Ziekte aan het Einde van de Neo-Adjuvante Behandeling (met behulp van RECIST v1.1)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Onderzoekers

  • Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNT116-01
  • 2021-004739-94 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509283-14-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren