Klinisk prövning som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av BNT116 ensamt och i kombinationer hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (LuCa-MERIT-1)
21 juli 2026 uppdaterad av: BioNTech SE
LuCa-MERIT-1: Först i människa, öppen etikett, fas I dosbekräftelsestudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av BNT116 ensamt och i kombinationer hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
Denna First-in-human-studie (FIH) för BNT116 syftar till att fastställa säkerhetsprofilen och en säker dos för BNT116 monoterapi såväl som för BNT116 i kombination med cemiplimab eller i kombination med docetaxel hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lunga cancer (NSCLC).
Försöket kommer att omfatta flera kohorter för dosbekräftelse i såväl monoterapi som i kombinationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Docetaxel
- Läkemedel: Paklitaxel
- Läkemedel: Karboplatin
- Biologisk: Bnt116
- Biologisk: Cemiplimab
- Biologisk: Bnt316
- Biologisk: Anti-B7-H3-antikropp konjugerad till topoisomeras I-hämmare
- Biologisk: Anti-Her3-antikropp konjugerad till topoisomeras I-hämmare
- Biologisk: Bispecifik antikropp för PD-L1 och VEGF-A
- Biologisk: Osimertinib
- Biologisk: ALK-hämmare eller RET-hämmare
Detaljerad beskrivning
Den maximala behandlingens varaktighet för varje enskild patient i denna studie är:
- Kohorter 1 till 4 och kohorter 7 till 9: 24 månader
- Kohort 5: 18 cykler, dvs 12 månader
- Kohort 6: 4 cykler av neo-adjuvansbehandling och 18 cykler av adjuvansbehandling, dvs 12 månaders adjuvansbehandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
320
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-post: patients@biontech.de
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrytering
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrytering
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Health
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekrytering
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 60-693
- Rekrytering
- NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Indragen
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Rekrytering
- Velindre NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
- Rekrytering
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W1T 7HA
- Rekrytering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Rekrytering
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01370
- Rekrytering
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Rekrytering
- Haceteppe Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Rekrytering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Rekrytering
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34718
- Rekrytering
- Yeditepe University
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Rekrytering
- University Medical Faculty Oncology Institute
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Rekrytering
- Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35330
- Avslutad
- Dokuz Eylul Medical School
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Köln
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekrytering
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Rekrytering
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Ungern, 1077
- Avslutad
- ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungern, 1083
- Avslutad
- Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Rekrytering
- Clinexpert Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt bekräftad icke-opererbar steg III eller metastaserad stadium IV NSCLC och mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1. Obs: Patienter i kohort 1 behöver inte ha en mätbar sjukdom.
- Patienter i kohorter 2 och 4 måste kunna tolerera ytterligare anti-PD-1-terapi (d.v.s. avbröt inte permanent anti-programmerat dödsprotein 1 (PD-1) / programmerad dödsligand 1 (PD-L1) behandling på grund av toxicitet ) och måste ha återhämtat sig till steg 1 eller 0 från någon tidigare PD-1/PD-L1-relaterad toxicitet eller vara på en stabil hormonbehandling.
- Patienter i kohorter 2 och 3 måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤1. Patienter i kohort 1 och 4 med ett ECOG-PS på 0-2 är berättigade.
Kohortspecifika inkluderingskriterier:
Kohort 1:
- Patienternas tidigare behandling måste ha inkluderat minst en PD-1/PD-L1-hämmare och en platinabaserad kemoterapiregim samt en annan linje av systemisk terapi (förutom om en patient inte är kandidat för en platinabaserad kemoterapi och/ eller PD-1/PD-L1-hämmare och/eller annan linje av systemisk terapi).
Kohort 2:
- Patienter måste uppvisa PD-L1-uttryck av tumörproportionspoäng (TPS) ≥50 % i tumörceller (som fastställts lokalt före inkludering i denna studie).
Patienter måste ha en progressiv sjukdom heller
- i det avancerade eller metastaserade stadiet av NSCLC: under behandling med PD-1/PD-L1-hämmare eller inom 6 månader efter avslutad behandling som förstahandsbehandling. Eller
- vara refraktär mot pågående adjuvansbehandling med en PD-1/PD-L1-hämmare som har givits i minst 3 månader i monoterapi (dvs efter en initial kombinationsbehandling) innan de inkluderades i denna studie.
Kohort 3:
- Patienternas tidigare behandling måste ha inkluderat minst en PD-1/PD-L1-hämmare och en platinabaserad kemoterapiregim (förutom om en patient inte är kandidat för en platinabaserad kemoterapi och/eller PD-1/PD-L1-hämmare ).
Kohort 4:
- Patienter som inte är kandidater för kemoterapi som förstahandsbehandling för det avancerade eller metastaserade stadiet av NSCLC kan inkluderas om de uppvisar PD-L1-uttryck: TPS ≥1 % i tumörceller.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Pågående aktiv systemisk behandling mot NSCLC.
- Förekomst av en förarmutation för vilken godkända målterapier finns tillgängliga.
- Pågående eller färska bevis (inom de senaste 5 åren) av signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar som kan tyda på risk för immunrelaterade biverkningar. Obs: Patienter med autoimmunrelaterad hypertyreos, autoimmunrelaterad hypotyreos som är i remission eller på en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon, vitiligo eller psoriasis kan inkluderas.
- Aktuella bevis på nya eller växande hjärn- eller spinalmetastaser under screening. Patienter med leptomeningeal sjukdom är uteslutna. Patienter med kända hjärn- eller spinalmetastaser kan vara berättigade om de:
- hade strålbehandling eller annan lämplig behandling för metastaser i hjärnan eller ryggraden, OCH
- har inga neurologiska symtom som kan hänföras till de aktuella hjärnskadorna, OCH
- har stabil hjärn- eller ryggradssjukdom på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) inom 4 veckor innan det informerade samtycket undertecknas (bekräftas av stabila lesioner på två skanningar med minst 4 veckors mellanrum), OCH
- kräver inte steroidbehandling för behandling av hjärn- eller spinalmetastaser inom 14 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen. Obs: Metastaser i ryggraden (d.v.s. i kotorna) är tillåtna, såvida inte en överhängande fraktur eller kompression av sladden förväntas.
- Systemisk immunsuppression:
- Nuvarande användning av kronisk systemisk steroidmedicinering (≤5 mg/dag prednisolonekvivalent är tillåten); patienter som använder fysiologiska ersättningsdoser av prednison för binjure- eller hypofysinsufficiens är berättigade.
- Annan kliniskt relevant systemisk immunsuppression under de senaste 3 månaderna före studieregistrering.
- Känd historia av seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV) med CD4+ T-cell (CD4+) räkningar
- Tidigare splenektomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 7 - BNT116 + BNT316
Dosfynd för kombinationen av BNT116 med BNT316 (CTLA4 -antikropp) med dosökning av BNT316
|
Intravenös injektion
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort 1A - BNT116 Monoterapi
|
Intravenös injektion
|
|
Experimentell: Kohort 1B - BNT116 Monoterapi
|
Intravenös injektion
|
|
Experimentell: Kohort 2-BNT116 + CEMIPLIMAB (PD-1/PD-L1-hämmare eldfast/återfallna deltagare)
|
Intravenös injektion
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort 3 - Bnt116 + Docetaxel
|
Intravenös infusion
Intravenös injektion
|
|
Experimentell: Kohort 4 - BNT116 + CEMIPLIMAB (svaga deltagare)
|
Intravenös injektion
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort 5 - BNT116 + cemiplimab (efter samtidig kemoradioterapi [CRT])
|
Intravenös injektion
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort 6 - BNT116 + cemiPlimab + carboplatin + paclitaxel
BNT116 + cemiplimab + karboplatin + paklitaxel som neo-adjuvantbehandling följt av kirurgi, därefter adjuvansbehandling med BNT116 + cemiplimab
|
Intravenös infusion
Intravenös infusion
Intravenös injektion
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort 8: BNT116 + Anti-B7-H3-antikropp konjugerad till topoisomeras I-hämmare
Dosfynd för kombinationen av BNT116 med en anti-B7-H3-antikropp konjugerad till en topoisomeras I-hämmare med dosupptrappning av anti-B7-H3-antikroppen konjugerad till en topoisomeras I-hämmare
|
Intravenös injektion
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort 9: BNT116 + Anti-Her3-antikropp konjugerad till topoisomeras I-hämmare
Dosbekräftelse för kombinationen av BNT116 med en anti-Her3-antikropp konjugerad till en topoisomeras I-hämmare med dosupptrappning av anti-Her3-antikroppen konjugerad till en topoisomeras I-hämmare
|
Intravenös injektion
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort 10: BNT116 + Bispecifik antikropp för PD-L1 och VEGF-A (svaga deltagare)
Dosbekräftelse för BNT116 i kombination med en bispecifik antikropp för programmerad dödligand 1 (PD-L1) och vaskulär endotelväxtfaktor A (VEGF-A) kommer att upprättas.
|
Intravenös injektion
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort 11: BNT116 + Bispecifik antikropp för PD-L1 och VEGF-A (efter samtidig CRT)
Dosbekräftelse för BNT116 i kombination med en bispecifik antikropp för PD-L1 och VEGF-A kommer att upprättas hos deltagare efter samtidig CRT.
|
Intravenös injektion
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort EGFR: BNT116 + osimertinib
Dosbekräftelse för BNT116 i kombination med pågående osimertinib-terapi. Behandling med osimertinib är standardvård. Kohorten kommer endast att rekrytera på utvalda platser i USA. |
Intravenös injektion
Oral
|
|
Experimentell: Kohort ALK/RET: BNT116 + ALK TKI eller RET TKI
Dosbekräftelse för BNT116 i kombination med antingen pågående ALK-hämmare eller pågående RET-hämmareterapi. Behandling med ALK TKI eller RET TKI är standardvård. Kohorten kommer endast att rekrytera på utvalda platser i USA. |
Intravenös injektion
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endast kohort 6: förekomst av postkirurgiska biverkningar (AES) relaterade till BNT116 och Cemiplimab
Tidsram: upp till 27 månader
|
upp till 27 månader
|
|
|
Endast kohort 6: Förekomst av behandlingsrelaterade förseningar till operation mer än 9 veckor efter den sista dosen av neo-adjuvansbehandling
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Kohort 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, EGFR och ALK/RET: Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under DLT-observationsperioden
Tidsram: Från första dosen av IMP upp till 21 dagar
|
Cohort EGFR och Cohort ALK/RET kommer endast att rekrytera på utvalda platser i USA.
|
Från första dosen av IMP upp till 21 dagar
|
|
Kohort 1 till 11, EGFR och ALK/RET: Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) rapporterade efter samband, allvarlighetsgrad och grad
Tidsram: upp till 27 månader
|
Enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). Cohort EGFR och Cohort ALK/RET kommer endast att rekrytera på utvalda platser i USA. |
upp till 27 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohorter 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 och 10: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: upp till 27 månader
|
Dor definierad som tiden från initialt svar till första objektiva tumörprogression enligt RECIST v1.1.
|
upp till 27 månader
|
|
Kohorter 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 och 10: Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: upp till 27 månader
|
Varaktighet av sjukdomskontroll definierad som tiden från initial upptäckt av stabil sjukdom eller svar tills den första objektiv tumörprogression enligt RECIST V1.1.
|
upp till 27 månader
|
|
Kohort 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 och 10: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 27 månader
|
ORR definieras som antalet deltagare med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som bästa totalrespons (BOR) enligt responsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST) v1.1 dividerat med antalet deltagare i effektanalysuppsättningen.
|
upp till 27 månader
|
|
Kohort 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 och 10: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: upp till 27 månader
|
DCR definieras som antalet deltagare med CR eller PR eller stabil sjukdom (SD) som BOR enligt RECIST v1.1 dividerat med antalet deltagare i effektanalysgruppen.
|
upp till 27 månader
|
|
Kohort 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 och 10: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 48 månader
|
PFS definieras som tiden från första studiebehandlingen till den första objektiva tumörprogressionen enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 48 månader
|
|
Kohorter EGFR (osimertinib): PFS
Tidsram: upp till 48 månader
|
Definieras som tiden från första behandling med osimertinib till första objektiva tumörprogression enligt RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Kohort EGFR kommer endast att rekrytera på utvalda platser i USA. |
upp till 48 månader
|
|
Kohort ALK/RET (ALK TKI eller RET TKI): PFS
Tidsram: upp till 48 månader
|
Definierad som tiden från första behandling med en ALK TKI eller RET TKI till första objektiva tumörprogression enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Kohort ALK/RET kommer endast att rekrytera på utvalda platser i USA. |
upp till 48 månader
|
|
Kohorter EGFR och ALK/RET: (BNT116): PFS per molekylär NSCLC-subtyp
Tidsram: upp till 48 månader
|
Definieras som tiden från första behandling med BNT116 till första objektiva tumörprogression enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Cohort EGFR och Cohort ALK/RET kommer endast att rekrytera på utvalda platser i USA. |
upp till 48 månader
|
|
Kohort 1-11: Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: upp till 48 månader
|
OS definieras som tiden från första studibehandling till döden av vilken orsak som helst.
|
upp till 48 månader
|
|
Kohort 5, 6 och 11: Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: upp till 48 månader
|
EFS definieras som tidsperioden från första behandlingen i studien till något av följande händelser: progression av sjukdomen, återfall av sjukdomen eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 48 månader
|
|
Kohort 6: Grad av patologiska responser
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (ungefär efter 3 månaders behandling)
|
Frekvensen av patologiska svar definierad som antalet deltagare med stort eller komplett patologiskt svar i det kirurgiska preparatet från operation efter neo-adjuvant studiebehandling dividerat med antalet deltagare i effektivitetsanalysgruppen.
|
Vid tidpunkten för operationen (ungefär efter 3 månaders behandling)
|
|
Kohort 5, 6 och 11: EFS-frekvens vid 12 och 24 månader
Tidsram: upp till 24 månader
|
EFS-frekvens definierad som antalet deltagare utan en EFS-definierande händelse dividerat med antalet deltagare i effektanalysuppsättningen.
|
upp till 24 månader
|
|
Kohort 6: ORR vid slutet av neoadjuvant behandling (med RECIST v1.1)
Tidsram: upp till 3 månader
|
ORR definieras som antalet deltagare med CR eller PR som BOR enligt RECIST v1.1 dividerat med antalet deltagare i effektivitetsanalysgruppen.
|
upp till 3 månader
|
|
Kohort 6: Frekvens av progressiv sjukdom vid slutet av neoadjuvant behandling (med RECIST v1.1)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Första postat (Faktisk)
2 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- NSCLC
- Icke-småcellig lungcancer
- Immunterapi
- Cancervaccin
- Antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
- Kombination med kemoterapi
- Kombination med andra undersökningsmedel
- Anti-B7-H3-antikropp konjugerad till topoisomeras I-hämmare
- Anti-Her3-antikropp konjugerad till topoisomeras I-hämmare
- Anaplastisk lymfomkinas (ALK)-omarrangerad icke-småcells lungcancer
- Omarrangerad under transfektion (RET) omarrangerad icke-småcells lungcancer
- anti-cytotoxiska T-lymfocyter-associerat protein 4 (CTLA-4) antikropp
- Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-mutant icke-småcellig lungcancer
- Kombination med en programmerad celldödprotein 1 (PD-1)-hämmare
- Human epidermal growth factor receptor 3
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, multipla primära
- Multipel endokrin neoplasi
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Multipel endokrin neoplasi typ 2a
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Diabetes mellitus, insulinberoende, 12
- Dödligt medfödd kontraktursyndrom 2
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Biologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Intercellulära signalpeptider och proteiner
- Angiogena proteiner
- Vaskulära endoteliska tillväxtfaktorer
- Docetaxel
- Karboplatin
- Antikroppar, Bispecifika
- Paklitaxel
- osimertinib
- cemiplimab
- Vaskulär endotelväxtfaktor a
Andra studie-ID-nummer
- BNT116-01
- 2021-004739-94 (EudraCT-nummer)
- 2023-509283-14-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .