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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von BNT116 allein und in Kombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LuCa-MERIT-1)

9. April 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

LuCa-MERIT-1: Erste offene Phase-I-Dosisbestätigungsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von BNT116 allein und in Kombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese First-in-Human (FIH)-Studie für BNT116 zielt darauf ab, das Sicherheitsprofil und eine sichere Dosis für die BNT116-Monotherapie sowie für BNT116 in Kombination mit Cemiplimab oder in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lunge zu ermitteln Krebs (NSCLC). Die Studie wird mehrere Kohorten zur Dosisbestätigung sowohl in Monotherapie als auch in Kombinationen umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Behandlungsdauer für jeden einzelnen Patienten in dieser Studie ist:

  • Kohorten 1 bis 4 und Kohorten 7 bis 9: 24 Monate
  • Kohorte 5: 18 Zyklen, d. H. 12 Monate
  • Kohorte 6: 4 Zyklen der neoadjuvanten Behandlung und 18 Zyklen der adjuvanten Behandlung, d. H. 12 Monate adjuvante Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-Mail: patients@biontech.de

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Koln
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Rekrutierung
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekrutierung
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Zurückgezogen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Rekrutierung
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Haceteppe Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34718
        • Rekrutierung
        • Yeditepe University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • University Medical Faculty Oncology Institute
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • Abgeschlossen
        • Dokuz Eylul Medical School
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Abgeschlossen
        • ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Rekrutierung
        • Clinexpert Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes nicht resezierbares NSCLC im Stadium III oder metastasiertes Stadium IV und eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben. Hinweis: Patienten in Kohorte 1 müssen keine messbare Erkrankung haben.
  • Patienten in den Kohorten 2 und 4 müssen in der Lage sein, eine zusätzliche Anti-PD-1-Therapie zu tolerieren (d. h. die Therapie mit Anti-Programmed-Death-Protein 1 (PD-1)/Programmed-Death-Ligand 1 (PD-L1) aufgrund von Toxizität nicht dauerhaft abgesetzt zu haben). ) und muss sich von einer früheren PD-1/PD-L1-bedingten Toxizität auf Stadium 1 oder 0 erholt haben oder sich unter einer stabilen Hormonersatztherapie befinden.
  • Patienten in den Kohorten 2 und 3 müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤1 haben. Patienten in Kohorte 1 und 4 mit einem ECOG-PS von 0-2 sind teilnahmeberechtigt.

Kohortenspezifische Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Die vorherige Therapie der Patienten muss mindestens einen PD-1/PD-L1-Hemmer und eine platinbasierte Chemotherapie sowie eine andere Linie der systemischen Therapie umfasst haben (außer wenn ein Patient nicht für eine platinbasierte Chemotherapie in Frage kommt und/ oder PD-1/PD-L1-Hemmer und/oder eine andere Linie der systemischen Therapie).

Kohorte 2:

  • Die Patienten müssen eine PD-L1-Expression mit Tumorproportions-Score (TPS) von ≥50 % in Tumorzellen aufweisen (wie vor der Aufnahme in diese Studie lokal bestimmt).

  • Die Patienten müssen sich auch mit fortschreitender Krankheit vorstellen

    1. im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium von NSCLC: während einer Therapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung dieser Behandlung als Erstlinienbehandlung. Oder
    2. refraktär gegenüber einer laufenden adjuvanten Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Hemmer sein, der mindestens 3 Monate lang in Monotherapie (d. h. nach einer anfänglichen Kombinationstherapie) verabreicht wurde, bevor er in diese Studie aufgenommen wird.

Kohorte 3:

  • Die vorherige Therapie der Patienten muss mindestens einen PD-1/PD-L1-Hemmer und eine platinbasierte Chemotherapie umfasst haben (außer wenn ein Patient nicht für eine platinbasierte Chemotherapie und/oder einen PD-1/PD-L1-Hemmer in Frage kommt ).

Kohorte 4:

  • Patienten, die keine Kandidaten für eine Chemotherapie als Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC sind, können aufgenommen werden, wenn sie eine PD-L1-Expression aufweisen: TPS ≥ 1 % in Tumorzellen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Laufende aktive systemische Behandlung gegen NSCLC.
  • Vorhandensein einer Treibermutation, für die zugelassene Zieltherapien verfügbar sind.
  • Laufende oder neuere Hinweise (innerhalb der letzten 5 Jahre) einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, die auf ein Risiko für immunbedingte unerwünschte Ereignisse hindeuten können. Hinweis: Patienten mit autoimmunbedingter Hyperthyreose, autoimmunbedingter Hypothyreose, die sich in Remission befinden oder eine stabile Dosis eines Schilddrüsen-Ersatzhormons, Vitiligo oder Psoriasis erhalten, können eingeschlossen werden.
  • Aktuelle Hinweise auf neue oder wachsende Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen während des Screenings. Patienten mit leptomeningealer Erkrankung sind ausgeschlossen. Patienten mit bekannten Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen können in Frage kommen, wenn sie:
  • hatte eine Strahlentherapie oder eine andere geeignete Therapie für die Metastasen des Gehirns oder der Wirbelsäule, UND
  • keine neurologischen Symptome haben, die auf die aktuellen Hirnläsionen zurückgeführt werden können, UND
  • innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine stabile Gehirn- oder Wirbelsäulenerkrankung auf der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) haben (bestätigt durch stabile Läsionen bei zwei Scans im Abstand von mindestens 4 Wochen), UND
  • benötigen keine Steroidtherapie zur Behandlung von Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Hinweis: Knochenmetastasen der Wirbelsäule (d. h. der Wirbel) sind zulässig, es sei denn, es wird eine bevorstehende Fraktur oder Kompression des Rückenmarks erwartet.
  • Systemische Immunsuppression:
  • Aktuelle Einnahme von chronischen systemischen Steroiden (≤5 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent ist erlaubt); Patienten, die physiologische Prednison-Ersatzdosen wegen Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz anwenden, sind geeignet.
  • Andere klinisch relevante systemische Immunsuppression innerhalb der letzten 3 Monate vor Aufnahme in die Studie.
  • Bekannte Vorgeschichte von Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) mit CD4+ T-Zell (CD4+) Anzahl
  • Vorherige Splenektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 7 - Bnt116 + Bnt316
Dosisbefund für die Kombination von Bnt116 mit Bnt316 (CTLA4 -Antikörper) mit einer Dosiskalation von Bnt316
Biologisch: Bnt116
Intravenöse Injektion
Biologisch: Bnt316
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 1a - Bnt116 Monotherapie
Biologisch: Bnt116
Intravenöse Injektion
Experimental: Kohorte 1B - BNT116 Monotherapie
Biologisch: Bnt116
Intravenöse Injektion
Experimental: Kohorte 2-Bnt116 + Cemiplimab (PD-1/PD-L1-Inhibitor refraktär/rezidivierter Teilnehmer)
Biologisch: Bnt116
Intravenöse Injektion
Biologisch: Cemiplimab
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 3 - Bnt116 + Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Infusion
Biologisch: Bnt116
Intravenöse Injektion
Experimental: Kohorte 4 - Bnt116 + Cemiplimab (gebrechliche Teilnehmer)
Biologisch: Bnt116
Intravenöse Injektion
Biologisch: Cemiplimab
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 5 - Bnt116 + Cemiplimab (nach gleichzeitiger Chemoradiotherapie [CRT])
Biologisch: Bnt116
Intravenöse Injektion
Biologisch: Cemiplimab
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 6 - Bnt116 + Cemiplimab + Carboplatin + Paclitaxel
Bnt116 + Cemiplimab + Carboplatin + Paclitaxel als Neo-Adjuvant
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion
Biologisch: Bnt116
Intravenöse Injektion
Biologisch: Cemiplimab
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 8: Bnt116 + Anti-B7-H3-Antikörper, der an Topoisomerase I-Inhibitor konjugiert ist
Dosisbefund für die Kombination von Bnt116 mit einem an einen Topoisomerase I-Inhibitor konjugierten Anti-B7-H3
Biologisch: Bnt116
Intravenöse Injektion
Biologisch: Anti-B7-H3-Antikörper, konjugiert an Topoisomerase I-Inhibitor
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 9: Bnt116 + Anti-HER3-Antikörper, der an Topoisomerase I-Inhibitor konjugiert ist
Dosisbestätigung für die Kombination von Bnt116 mit einem Anti-HER3
Biologisch: Bnt116
Intravenöse Injektion
Biologisch: Anti-HER3-Antikörper, konjugiert an Topoisomerase I-Inhibitor
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 10: Bnt116 + Bispezifischer Antikörper für PD-L1 und VEGF-A (gebrechliche Teilnehmer)
Die Dosisbestätigung für Bnt116 in Kombination mit einem bispezifischen Antikörper für programmiertes Todesligand 1 (PD-L1) und vaskuläres Endothelwachstumsfaktor A (VEGF-A) wird festgelegt.
Biologisch: Bnt116
Intravenöse Injektion
Biologisch: Bispezifischer Antikörper gegen PD-L1 und VEGF-A
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 11: Bnt116 + Bispezifischer Antikörper für PD-L1 und VEGF-A (nach gleichzeitiger CRT)
Dosisbestätigung für BNT116 in Kombination mit einem bispezifischen Antikörper für PD-L1 und VEGF-A wird nach gleichzeitiger CRT bei den Teilnehmern festgelegt.
Biologisch: Bnt116
Intravenöse Injektion
Biologisch: Bispezifischer Antikörper gegen PD-L1 und VEGF-A
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte EGFR: BNT116 + Osimertinib

Dosisbestätigung für BNT116 in Kombination mit laufender Osimertinib-Therapie. Die Behandlung mit Osimertinib ist Standardtherapie.

Die Kohorte wird nur an ausgewählten Standorten in den USA rekrutiert.
Biologisch: Bnt116
Intravenöse Injektion
Biologisch: Osimertinib
Oral
Experimental: Kohorte ALK/RET: BNT116 + ALK-TKI oder RET-TKI

Dosisbestätigung für BNT116 in Kombination mit entweder laufender ALK-Inhibitor- oder laufender RET-Inhibitor-Therapie. Die Behandlung mit ALK-TKI oder RET-TKI ist Standardtherapie.

Die Kohorte wird nur an ausgewählten Standorten in den USA aufgenommen.
Biologisch: Bnt116
Intravenöse Injektion
Biologisch: ALK-Inhibitor oder RET-Inhibitor
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Kohorte 6: Auftreten postoperatischer unerwünschter Ereignisse (AES) im Zusammenhang mit Bnt116 und Cemiplimab
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
bis zu 27 Monate
Nur Kohorte 6: Auftreten von Behandlungsverzögerungen zur Operation mehr als 9 Wochen nach der letzten Dosis der Neo-Adjuvanten-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
bis zu 6 Monate
Kohorten 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, EGFR und ALK/RET: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Vom ersten IMP-Impuls bis zu 21 Tagen
Die Kohorte EGFR und die Kohorte ALK/RET werden nur an ausgewählten Standorten in den USA aufgenommen.
Vom ersten IMP-Impuls bis zu 21 Tagen
Kohorten 1 bis 11, EGFR und ALK/RET: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemeldet nach Beziehung, Schweregrad und Grad
Zeitfenster: bis zu 27 Monate

Gemäß den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).

Die Kohorten EGFR und ALK/RET werden nur an ausgewählten Standorten in den USA rekrutiert.
bis zu 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 und 10: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Dor definiert als die Zeit von der ersten Reaktion bis zum ersten objektiven Tumorprogression nach Recist V1.1.
bis zu 27 Monate
Kohorten 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 und 10: Dauer der Krankheitskontrolle
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Dauer der Krankheitskontrolle definiert als die Zeit aus der ersten Erkennung stabiler Erkrankungen oder Reaktion bis zum ersten objektiven Tumorprogression gemäß Recist V1.1.
bis zu 27 Monate
Kohorten 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 und 10: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
ORR definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) als bestes Gesamtansprechen (BOR) gemäß den Response-Evaluationskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Effektivitätsanalyse-Set.
bis zu 27 Monate
Kohorten 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 und 10: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
DCR definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) als BOR gemäß RECIST v1.1, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der Effizienz-Analysegruppe.
bis zu 27 Monate
Kohorten 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 und 10: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
PFS definiert als die Zeit von der ersten Studientherapie bis zum ersten objektiven Tumorprogress gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 48 Monate
Kohorten EGFR (Osimertinib): PFS
Zeitfenster: bis zu 48 Monate

Definiert als der Zeitraum von der ersten Behandlung mit Osimertinib bis zum ersten objektiven Tumorprogress gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Kohorte EGFR wird nur an ausgewählten Standorten in den USA rekrutieren.
bis zu 48 Monate
Kohorte ALK/RET (ALK-TKI oder RET-TKI): PFS
Zeitfenster: bis zu 48 Monate

Definiert als die Zeit von der ersten Behandlung mit einem ALK-TKI oder RET-TKI bis zum ersten objektiven Tumorprogress gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Kohorte ALK/RET wird nur an ausgewählten Standorten in den USA rekrutieren.
bis zu 48 Monate
Kohorten EGFR und ALK/RET: (BNT116): PFS nach molekularem NSCLC-Subtyp
Zeitfenster: bis zu 48 Monate

Definiert als der Zeitpunkt der ersten Behandlung mit BNT116 bis zum ersten objektiven Tumorprogress gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Kohorte EGFR und Kohorte ALK/RET werden nur an ausgewählten Standorten in den USA rekrutieren.
bis zu 48 Monate
Kohorten 1-11: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
OS definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
bis zu 48 Monate
Kohorten 5, 6 und 11: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 48 Monaten
EFS, definiert als die Zeitspanne von der ersten Studienbehandlung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Erkrankung, Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 48 Monaten
Kohorte 6: Rate der pathologischen Ansprechen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (etwa nach 3-monatiger Behandlung)
Rate der pathologischen Ansprechen, definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einem großen oder vollständigen pathologischen Ansprechen im chirurgischen Präparat der Operation nach der neoadjuvanten Studienbehandlung, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der Wirksamkeitsanalysegruppe.
Zum Zeitpunkt der Operation (etwa nach 3-monatiger Behandlung)
Kohorten 5, 6 und 11: EFS-Rate nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
EFS-Rate definiert als die Anzahl der Teilnehmer ohne ein EFS-definierendes Ereignis geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Wirksamkeitsanalysedatensatz.
bis zu 24 Monate
Kohorte 6: ORR am Ende der neoadjuvanten Behandlung (unter Verwendung von RECIST v1.1)
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
ORR definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit CR oder PR als BOR gemäß RECIST v1.1 geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Wirksamkeitsanalyse-Set.
bis zu 3 Monaten
Kohorte 6: Rate der progressiven Erkrankung am Ende der neoadjuvanten Behandlung (unter Verwendung von RECIST v1.1)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Ermittler

  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT116-01
  • 2021-004739-94 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509283-14-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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