Ensayo clínico que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de BNT116 solo y en combinación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (LuCa-MERIT-1)
21 de julio de 2026 actualizado por: BioNTech SE
LuCa-MERIT-1: primer ensayo de confirmación de dosis de fase I, de etiqueta abierta, en humanos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de BNT116 solo y en combinación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Este primer ensayo en humanos (FIH) para BNT116 tiene como objetivo establecer el perfil de seguridad y una dosis segura para la monoterapia con BNT116, así como para BNT116 en combinación con cemiplimab o en combinación con docetaxel en pacientes con enfermedad pulmonar de células no pequeñas avanzada o con metástasis. cáncer (NSCLC).
El ensayo comprenderá varias cohortes para la confirmación de dosis tanto en monoterapia como en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Docetaxel
- Droga: Paclitaxel
- Droga: Carboplatino
- Biológico: Bnt116
- Biológico: Cemiplimab
- Biológico: Bnt316
- Biológico: anticuerpo anti-B7-H3 conjugado con inhibidor de topoisomerasa I
- Biológico: anticuerpo antiher3 conjugado con inhibidor de topoisomerasa I
- Biológico: Anticuerpo biespecífico para PD-L1 y VEGF-A
- Biológico: Osimertinib
- Biológico: Inhibidor de ALK o inhibidor de RET
Descripción detallada
La duración máxima del tratamiento para cada paciente individual en este ensayo es:
- Cohortes 1 a 4 y cohortes 7 a 9: 24 meses
- Cohorte 5: 18 ciclos, es decir, 12 meses
- Cohorte 6: 4 ciclos de tratamiento neoadjuvante y 18 ciclos de tratamiento adyuvante, es decir, 12 meses de tratamiento adyuvante
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BioNTech clinical trials patient information
- Número de teléfono: +49 6131 9084
- Correo electrónico: patients@biontech.de
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Köln
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Scientia Clinical Research
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Cancer Research SA
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
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Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
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Madrid, España, 28033
- Reclutamiento
- Md Anderson Cancer Center
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
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Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Md Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
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Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- National Institute of Oncology
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Budapest, Hungría, 1077
- Terminado
- ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
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Budapest, Hungría, 1083
- Terminado
- Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- Reclutamiento
- Clinexpert Ltd
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Reclutamiento
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan, Polonia, 60-693
- Reclutamiento
- NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Retirado
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Reclutamiento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Reclutamiento
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Adana, Turquía (Türkiye), 01370
- Reclutamiento
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Haceteppe Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Koc University Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34718
- Reclutamiento
- Yeditepe University
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Reclutamiento
- University Medical Faculty Oncology Institute
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
- Terminado
- Dokuz Eylul Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los pacientes deben tener NSCLC inoperable en estadio III o metastásico en estadio IV confirmado histológicamente y enfermedad medible según RECIST v1.1. Nota: Los pacientes de la Cohorte 1 no tienen que tener una enfermedad medible.
- Los pacientes de las cohortes 2 y 4 deben ser capaces de tolerar la terapia anti-PD-1 adicional (es decir, no suspendieron de forma permanente la terapia con la proteína de muerte programada 1 (PD-1)/ligando de muerte programada 1 (PD-L1) debido a la toxicidad ) y debe haberse recuperado a la etapa 1 o 0 de cualquier toxicidad previa relacionada con PD-1/PD-L1 o estar en una terapia hormonal sustitutiva estable.
- Los pacientes de las cohortes 2 y 3 deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-PS) ≤1. Los pacientes de las cohortes 1 y 4 con un ECOG-PS de 0-2 son elegibles.
Criterios de inclusión específicos de la cohorte:
Cohorte 1:
- La terapia previa de los pacientes debe haber incluido al menos un inhibidor de PD-1/PD-L1 y un régimen de quimioterapia basado en platino, así como otra línea de terapia sistémica (excepto si un paciente no es candidato para una quimioterapia basada en platino y/o o inhibidor de PD-1/PD-L1 y/u otra línea de terapia sistémica).
Cohorte 2:
- Los pacientes deben presentar una expresión de PD-L1 de la puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥50 % en las células tumorales (según lo determinado localmente antes de la inclusión en este ensayo).
Los pacientes deben presentar una enfermedad progresiva ya sea
- en la etapa avanzada o con metástasis de NSCLC: mientras recibe una terapia con un inhibidor de PD-1/PD-L1 o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de este tratamiento como tratamiento de primera línea. O
- ser refractario a la terapia adyuvante en curso con un inhibidor de PD-1/PD-L1 que se haya administrado durante al menos 3 meses en monoterapia (es decir, después de una terapia de combinación inicial) antes de inscribirse en este ensayo.
Cohorte 3:
- La terapia previa de los pacientes debe haber incluido al menos un inhibidor de PD-1/PD-L1 y un régimen de quimioterapia basado en platino (excepto si un paciente no es candidato para una quimioterapia basada en platino y/o un inhibidor de PD-1/PD-L1). ).
Cohorte 4:
- Los pacientes que no son candidatos para quimioterapia como tratamiento de primera línea para el estadio avanzado o metastásico de NSCLC pueden inscribirse si presentan expresión de PD-L1: TPS ≥1 % en células tumorales.
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento sistémico activo en curso contra NSCLC.
- Presencia de una mutación conductora para la cual se dispone de terapias diana aprobadas.
- Evidencia en curso o reciente (dentro de los últimos 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos que pueden sugerir riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico. Nota: Se pueden incluir pacientes con hipertiroidismo relacionado con autoinmunidad, hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad que están en remisión o con una dosis estable de hormona de reemplazo tiroidea, vitíligo o psoriasis.
- Evidencia actual de metástasis cerebrales o espinales nuevas o en crecimiento durante la detección. Se excluyen los pacientes con enfermedad leptomeníngea. Los pacientes con metástasis cerebrales o espinales conocidas pueden ser elegibles si:
- recibió radioterapia u otra terapia apropiada para metástasis en el cerebro o en los huesos de la columna, Y
- no tener síntomas neurológicos que puedan atribuirse a las lesiones cerebrales actuales, Y
- tiene una enfermedad cerebral o espinal estable en la tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de las 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado (confirmado por lesiones estables en dos exploraciones con al menos 4 semanas de diferencia), Y
- no requieren terapia con esteroides para el tratamiento de metástasis cerebrales o espinales dentro de los 14 días antes de la primera dosis del tratamiento de prueba. Nota: Se permiten metástasis en los huesos de la columna (es decir, de las vértebras), a menos que se anticipe una fractura inminente o una compresión de la médula.
- Supresión inmune sistémica:
- Uso actual de medicamentos esteroides sistémicos crónicos (se permite ≤5 mg/día de equivalente de prednisolona); Los pacientes que usan dosis de reemplazo fisiológico de prednisona para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria son elegibles.
- Otra inmunosupresión sistémica clínicamente relevante en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el ensayo.
- Antecedentes conocidos de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con recuentos de células T CD4+ (CD4+)
- Esplenectomía previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 7 - BNT116 + BNT316
Hallazgo de la dosis para la combinación de BNT116 con BNT316 (anticuerpo CTLA4) con escalada de dosis de BNT316
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Inyección intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 1A - Bnt116 Monoterapia
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Inyección intravenosa
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Experimental: Cohorte 1B - Bnt116 Monoterapia
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Inyección intravenosa
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Experimental: Cohorte 2-Bnt116 + Cemiplimab (inhibidor PD-1/PD-L1 refractario/participantes recurrentes)
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Inyección intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 3 - Bnt116 + Docetaxel
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Infusión intravenosa
Inyección intravenosa
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Experimental: Cohorte 4 - Bnt116 + Cemiplimab (participantes frágiles)
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Inyección intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 5 - Bnt116 + Cemiplimab (después de la quimiorradioterapia concurrente [CRT])
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Inyección intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 6 - Bnt116 + Cemiplimab + Carboplatin + paclitaxel
Bnt116 + cemiplimab + carboplatino + paclitaxel como tratamiento neoadyuvante seguido de cirugía, a partir de entonces tratamiento adyuvante con Bnt116 + cemiplimab
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Inyección intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 8: anticuerpo BNT116 + anti-B7-H3 conjugado con inhibidor de topoisomerasa I
Hallazgo de la dosis para la combinación de BNT116 con un anticuerpo anti-B7-H3 conjugado con un inhibidor de topoisomerasa I con escalada de dosis del anticuerpo anti-B7-H3 conjugado con un inhibidor de topoisomerasa I
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Inyección intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 9: anticuerpo BNT116 + anti-HER3 conjugado con inhibidor de topoisomerasa I
Confirmación de la dosis para la combinación de Bnt116 con un anticuerpo antiher3 conjugado con un inhibidor de topoisomerasa I con escalada de dosis del anticuerpo anti-HER3 conjugado con un inhibidor de topoisomerasa I
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Inyección intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 10: Bnt116 + anticuerpo biespecífico para PD-L1 y VEGF-A (participantes frágiles)
Se establecerá confirmación de la dosis para BNT116 en combinación con un anticuerpo biespecífico para el ligando de muerte programado (PD-L1) y el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A).
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Inyección intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 11: Bnt116 + anticuerpo biespecífico para PD-L1 y VEGF-A (después de CRT concurrente)
La confirmación de la dosis para BNT116 en combinación con un anticuerpo biespecífico para PD-L1 y VEGF-A se establecerá en los participantes después de la CRT concurrente.
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Inyección intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte EGFR: BNT116 + osimertinib
Confirmación de dosis para BNT116 en combinación con el tratamiento continuo con osimertinib. El tratamiento con osimertinib es el estándar de atención. La cohorte se inscribirá únicamente en sitios seleccionados en los EE. UU. |
Inyección intravenosa
Oral
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Experimental: Cohorte ALK/RET: BNT116 + ITK ALK o ITK RET
Confirmación de dosis para BNT116 en combinación con terapia con inhibidor de ALK en curso o terapia con inhibidor de RET en curso. El tratamiento con TKI de ALK o TKI de RET es el estándar de atención. La cohorte se inscribirá solo en sitios seleccionados en EE. UU. |
Inyección intravenosa
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 6 solamente: aparición de eventos adversos posquirúrgicos (AES) relacionados con Bnt116 y Cemiplimab
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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hasta 27 meses
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Solo cohorte 6: aparición de retrasos relacionados con el tratamiento a la cirugía más de 9 semanas después de la última dosis de tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Cohortes 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, EGFR y ALK/RET: Aparición de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs) Durante el Período de Observación de DLTs
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del IMP hasta 21 días
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Las cohortes EGFR y ALK/RET reclutarán únicamente en sitios seleccionados de EE. UU.
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Desde la primera dosis del IMP hasta 21 días
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Cohortes 1 a 11, EGFR y ALK/RET: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) notificados por relación, gravedad y grado
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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Según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). La Cohorte EGFR y la Cohorte ALK/RET solo reclutarán en centros seleccionados de EE. UU. |
hasta 27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohortes 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 y 10: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
|
DOR se definió como el tiempo desde la respuesta inicial hasta la primera progresión tumoral objetiva de acuerdo con Recist V1.1.
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hasta 27 meses
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Cohortes 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 y 10: Duración del control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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Duración del control de la enfermedad definida como el tiempo desde la detección inicial de la enfermedad estable o la respuesta hasta la primera progresión tumoral objetiva según RecIST V1.1.
|
hasta 27 meses
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Cohortes 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 y 10: Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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ORR definida como el número de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) como mejor respuesta global (BOR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 dividido por el número de participantes en el conjunto de análisis de eficacia.
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hasta 27 meses
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Cohortes 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 y 10: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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DCR definido como el número de participantes con RC o RP o enfermedad estable (EE) como mejor respuesta objetiva (BOR) según RECIST v1.1 dividido por el número de participantes en el conjunto de análisis de eficacia.
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hasta 27 meses
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Cohortes 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 y 10: Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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PFS se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera progresión tumoral objetiva según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 48 meses
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Cohortes EGFR (osimertinib): SLP
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Se define como el tiempo desde el primer tratamiento con osimertinib hasta la primera progresión tumoral objetiva según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La cohorte EGFR se inscribirá únicamente en sitios seleccionados de EE. UU. |
hasta 48 meses
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Cohorte ALK/RET (ALK TKI o RET TKI): PFS
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Definido como el tiempo desde el primer tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa de ALK o un inhibidor de la tirosina quinasa de RET hasta la primera progresión tumoral objetiva según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La cohorte ALK/RET solo reclutará en sitios seleccionados de EE. UU. |
hasta 48 meses
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Cohortes EGFR y ALK/RET: (BNT116): SLP por subtipo molecular de Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Definido como el tiempo desde el primer tratamiento con BNT116 hasta la primera progresión tumoral objetiva según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La Cohorte EGFR y la Cohorte ALK/RET solo se inscribirán en sitios seleccionados de EE. UU. |
hasta 48 meses
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Cohortes 1-11: Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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OS definido como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 48 meses
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Cohortes 5, 6 y 11: Supervivencia Libre de Eventos (SLE)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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La EFS se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa, el que ocurra primero.
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hasta 48 meses
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Cohorte 6: Tasa de Respuestas Patológicas
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente tras 3 meses de tratamiento)
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Tasa de respuestas patológicas definida como el número de participantes con respuesta patológica mayor o completa en la muestra quirúrgica de la cirugía tras el tratamiento de estudio neoadyuvante dividido por el número de participantes en el conjunto de análisis de eficacia.
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En el momento de la cirugía (aproximadamente tras 3 meses de tratamiento)
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Cohortes 5, 6 y 11: Tasa de SLP a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Tasa de SLP definida como el número de participantes sin un evento definitorio de SLP dividido por el número de participantes en el conjunto de análisis de eficacia.
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hasta 24 meses
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Cohorte 6: Tasa de Respuesta Objetiva al Final del Tratamiento Neoadyuvante (Usando RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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ORR definida como el número de participantes con RC o RP como mejor respuesta objetiva según RECIST v1.1 dividido por el número de participantes en el conjunto de análisis de eficacia.
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hasta 3 meses
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Cohorte 6: Tasa de enfermedad progresiva al final del tratamiento neoadyuvante (utilizando RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- NSCLC
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Inmunoterapia
- Vacuna contra el cáncer
- Conjugado anticuerpo-fármaco (ADC)
- Combinación con quimioterapia
- Combinación con otros agentes en investigación.
- anticuerpo anti-B7-H3 conjugado con inhibidor de topoisomerasa I
- anticuerpo antiher3 conjugado con inhibidor de topoisomerasa I
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamiento del gen de la linfomaquinasa anaplásica (ALK)
- Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas con reordenamiento de RET (Rearranged during transfection)
- anticuerpo anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4)
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Combinación con un inhibidor de la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1)
- Receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Primarias Múltiples
- Neoplasia Endocrina Múltiple
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2a
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Diabetes mellitus, dependiente de insulina, 12
- Síndrome de contractura congénita letal 2
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Factores biológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Proteínas angiogénicas
- Factores de crecimiento endotelial vascular
- Docetaxel
- Carboplatino
- Anticuerpos biespecíficos
- Paclitaxel
- osimertinib
- cemiplimab
- Factor de crecimiento endotelial vascular A
Otros números de identificación del estudio
- BNT116-01
- 2021-004739-94 (Número EudraCT)
- 2023-509283-14-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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