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진행성 비소세포폐암 환자에서 BNT116 단독 및 병용의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 임상시험 (LuCa-MERIT-1)

2026년 4월 9일 업데이트: BioNTech SE

LuCa-MERIT-1: 진행성 비소세포폐암 환자에서 BNT116 단독 및 병용의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 최초의 인간 공개 라벨 1상 용량 확인 시험

BNT116에 대한 이번 FIH(First-in-human) 임상시험은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 BNT116 단독요법 및 BNT116과 세미플리맙 또는 도세탁셀의 병용요법에 대한 안전성 프로파일과 안전한 용량을 확립하는 것을 목표로 한다. 암(NSCLC). 시험은 단일 요법 및 병용 요법에서 용량 확인을 위한 여러 코호트로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에서 각 개별 환자에 대한 최대 치료 기간은 다음과 같습니다.

  • 코호트 1 ~ 4 개, 7 ~ 9 : 24 개월 코호트
  • 코호트 5 : 18 사이클, 즉 12 개월
  • 코호트 6 : 4주기 치료의주기 및 18 사이클의 보조제 처리, 즉 12 개월의 보조제 처리

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: BioNTech clinical trials patient information
  • 전화번호: +49 6131 9084
  • 이메일: patients@biontech.de

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • 모병
        • Universitätsklinikum Köln
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • 모병
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28033
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Velindre NHS Trust
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • 모병
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W1T 7HA
        • 모병
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01370
        • 모병
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 모병
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • 모병
        • Haceteppe Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • 모병
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • Koç University Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34718
        • 모병
        • Yeditepe University
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • 모병
        • University Medical Faculty Oncology Institute
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • 모병
        • Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
        • 완전한
        • Dokuz Eylul Medical School
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • 모병
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • 모병
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • 빼는
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 모병
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 모병
        • Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1077
        • 완전한
        • ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
      • Gyöngyös, 헝가리, 3200
        • 모병
        • Clinexpert Ltd
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 전이성 IV기 NSCLC 및 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 참고: 코호트 1의 환자는 측정 가능한 질병을 가질 필요가 없습니다.
  • 코호트 2 및 4의 환자는 추가적인 항-PD-1 요법을 견딜 수 있어야 합니다(즉, 독성으로 인해 항-프로그램화된 사망 단백질 1(PD-1)/프로그램화된 사망 리간드 1(PD-L1) 요법을 영구적으로 중단하지 않았습니다 ) 이전 PD-1/PD-L1 관련 독성으로부터 1기 또는 0기로 회복되었거나 안정적인 호르몬 대체 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 코호트 2 및 3의 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG-PS) ≤1이어야 합니다. ECOG-PS가 0-2인 코호트 1 및 4의 환자가 적합합니다.

코호트별 포함 기준:

코호트 1:

  • 환자의 이전 요법에는 최소한 PD-1/PD-L1 억제제 및 백금 기반 화학 요법과 전신 요법의 다른 라인이 포함되어야 합니다(환자가 백금 기반 화학 요법 및/또는 또는 PD-1/PD-L1 억제제 및/또는 다른 계열의 전신 요법).

코호트 2:

  • 환자는 종양 세포에서 종양 비율 점수(TPS)의 PD-L1 발현이 50% 이상이어야 합니다(이 시험에 포함되기 전에 국소적으로 결정됨).

  • 환자는 진행성 질환을 나타내야 합니다.

    1. NSCLC의 진행 또는 전이 단계에서: PD-1/PD-L1 억제제 요법을 받는 동안 또는 이 치료가 1차 치료로 종료된 후 6개월 이내. 또는
    2. 이 시험에 등록하기 전에 단일 요법(즉, 초기 병용 요법 후)에서 최소 3개월 동안 제공된 PD-1/PD-L1 억제제를 사용한 진행 중인 보조 요법에 불응성이어야 합니다.

코호트 3:

  • 환자의 이전 요법에는 적어도 PD-1/PD-L1 억제제 및 백금 기반 화학 요법이 포함되어야 합니다(환자가 백금 기반 화학 요법 및/또는 PD-1/PD-L1 억제제 후보가 아닌 경우 제외) ).

코호트 4:

  • 진행성 또는 전이 단계의 NSCLC에 대한 1차 치료로서 화학요법 대상자가 아닌 환자는 PD-L1 발현(종양 세포에서 TPS ≥1%)을 나타내는 경우 등록할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • NSCLC에 대한 지속적인 적극적인 전신 치료.
  • 승인된 표적 치료법을 사용할 수 있는 드라이버 돌연변이의 존재.
  • 면역 관련 부작용의 위험을 암시할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(지난 5년 이내)의 증거. 참고: 자가면역 관련 갑상선 기능 항진증, 자가 면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자 중 차도가 있거나 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬, 백반증 또는 건선 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 스크리닝 중 새로운 또는 성장하는 뇌 또는 척추 전이의 현재 증거. 연수막 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 알려진 뇌 또는 척추 전이가 있는 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있을 수 있습니다.
  • 방사선 요법 또는 뇌 또는 척추 뼈 전이에 대한 다른 적절한 요법을 받았고, 그리고
  • 현재 뇌 병변에 기인할 수 있는 신경학적 증상이 없으며,
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 안정적인 뇌 또는 척추 질환이 있음(최소 4주 간격으로 2회 스캔에서 안정적인 병변으로 확인됨), 그리고
  • 시험 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 뇌 또는 척추 전이 치료를 위한 스테로이드 요법이 필요하지 않습니다. 참고: 임박한 골절이나 척수 압박이 예상되지 않는 한 척추뼈 전이(즉, 척추뼈)는 허용됩니다.
  • 전신 면역 억제:
  • 만성 전신 스테로이드 약물의 현재 사용(≤5 mg/일 프레드니솔론 등가물이 허용됨); 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위해 생리적 대체 용량의 프레드니손을 사용하는 환자가 적합합니다.
  • 시험 등록 전 마지막 3개월 이내에 임상적으로 관련된 기타 전신 면역 억제.
  • CD4+ T-세포(CD4+) 수를 가진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성의 알려진 이력
  • 사전 비장 절제술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 7 -bnt116 + bnt316
BNT116과 BNT316 (CTLA4 항체)의 조합에 대한 용량 발견 BNT316의 용량 에스컬레이션
생물학적: Bnt116
정맥 주사
생물학적: BNT316
정맥 주입
실험적: 코호트 1A -BNT116 단일 요법
생물학적: Bnt116
정맥 주사
실험적: 코호트 1B -BNT116 단일 요법
생물학적: Bnt116
정맥 주사
실험적: 코호트 2-Bnt116 + Cemiplimab (PD-1/PD-L1 억제제 내화/재발 참가자)
생물학적: Bnt116
정맥 주사
생물학적: Cemiplimab
정맥 주입
실험적: 코호트 3 -Bnt116 + docetaxel
의약품: 도세탁셀
정맥 주입
생물학적: Bnt116
정맥 주사
실험적: 코호트 4 -Bnt116 + Cemiplimab (연약한 참가자)
생물학적: Bnt116
정맥 주사
생물학적: Cemiplimab
정맥 주입
실험적: 코호트 5 -Bnt116 + Cemiplimab (동시 화학 방사선 요법 후 [CRT])
생물학적: Bnt116
정맥 주사
생물학적: Cemiplimab
정맥 주입
실험적: 코호트 6 -Bnt116 + Cemiplimab + Carboplatin + Paclitaxel
Bnt116 + Cemiplimab + 카보 플라 틴 + 신-아드 주반 치료로서 수술 후 수술로서 Bnt116 + Cemiplimab으로 보조제 처리
의약품: 파클리탁셀
정맥 주입
의약품: 카보플라틴
정맥 주입
생물학적: Bnt116
정맥 주사
생물학적: Cemiplimab
정맥 주입
실험적: 코호트 8 : 토포 이소 머라 제 I 억제제에 접합 된 BNT116 + 항 -B7-H3 항체.
BNT116과 항 -B7-H3 항체의 조합에 대한 용량 발견 토포 이성 제 I 억제제에 접합 된 항 -B7-H3 항체의 용량 에스컬레이션을 갖는 토포 이소 머라 제 I 억제제에 접합 된 항 -B7-H3 항체의 조합에 대한 용량 발견.
생물학적: Bnt116
정맥 주사
생물학적: 항 -B7-H3 항체는 토포 이소 머라 제 I 억제제에 접합 하였다
정맥 주입
실험적: 코호트 9 : 토포 이소 머라 제 I 억제제에 접합 된 BNT116 + 항 -HER3 항체 접합 된 항체
BNT116과 항 -HER3 항체의 조합에 대한 용량 확인서 토포 이소 머 I I 억제제에 접합 된 항 -HER3 항체의 용량 에스컬레이션을 갖는 토포 이소 머라 제 I 억제제에 접합 된 항 -HER3 항체에 대한 용량 확인.
생물학적: Bnt116
정맥 주사
생물학적: 항 -HER3 항체는 토포 이소 머라 제 I 억제제에 접합 하였다
정맥 주입
실험적: 코호트 10 : PD-L1 및 VEGF-A에 대한 BNT116 + 이중 특이 적 항체 (연약한 참가자)
프로그램 된 사멸 리간드 1 (PD-L1) 및 혈관 내피 성장 인자 A (VEGF-A)에 대한 이중 특이 적 항체와 조합 된 Bnt116에 대한 용량 확인이 확립 될 것이다.
생물학적: Bnt116
정맥 주사
생물학적: PD-L1 및 VEGF-A에 대한 이중 특이 적 항체
정맥 주입
실험적: 코호트 11 : PD-L1 및 VEGF-A에 대한 BNT116 + 이중 특이 적 항체 (동시 CRT 후)
PD-L1 및 VEGF-A에 대한 이중 특이 적 항체와 함께 Bnt116에 대한 용량 확인은 동시 CRT 후 참가자에서 확립 될 것이다.
생물학적: Bnt116
정맥 주사
생물학적: PD-L1 및 VEGF-A에 대한 이중 특이 적 항체
정맥 주입
실험적: 코호트 EGFR: BNT116 + 오시머티닙

진행 중인 오시머티닙 치료와 병용한 BNT116의 용량 확인. 오시머티닙 치료는 표준 치료법입니다.

코호트는 미국 내 선정된 사이트에서만 등록합니다.
생물학적: Bnt116
정맥 주사
생물학적: 오시머티닙
경구
실험적: 코호트 ALK/RET: BNT116 + ALK TKI 또는 RET TKI

BNT116의 용량 확인을 ALK 억제제 또는 RET 억제제 치료와 병용 투여하여 진행합니다. ALK TKI 또는 RET TKI 치료는 표준 치료법입니다.

코호트는 미국 내 선정된 기관에서만 등록됩니다.
생물학적: Bnt116
정맥 주사
생물학적: ALK 억제제 또는 RET 억제제
구강

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 6 전용 : BNT116 및 Cemiplimab과 관련된 수술 후 부작용 (AES) 발생
기간: 최대 27 개월
최대 27 개월
코호트 6 전용 : 9 주 이상 치료 관련 수술 지연 발생 신-아주 보트 치료의 마지막 복용량
기간: 최대 6 개월
최대 6 개월
코호트 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, EGFR 및 ALK/RET: DLT 관찰 기간 동안의 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: IMP 첫 투여부터 21일까지
코호트 EGFR 및 코호트 ALK/RET는 미국 내 선정된 사이트에서만 등록합니다.
IMP 첫 투여부터 21일까지
코호트 1~11, EGFR 및 ALK/RET: 관련성, 중증도 및 등급별로 보고된 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 최대 27개월

국립암연구소-부작용 평가 공통용어기준 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 따릅니다.

Cohort EGFR와 Cohort ALK/RET은 미국 내 선정된 사이트에서만 등록합니다.
최대 27개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 및 10 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 27 개월
DOR은 Recist v1.1에 따라 초기 반응에서 첫 번째 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의되었다.
최대 27 개월
코호트 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 및 10 : 질병 통제 기간
기간: 최대 27 개월
RECIST v1.1에 따른 첫 번째 객관적인 종양 진행까지 안정 질병 또는 반응의 초기 검출로부터 시간으로 정의 된 질병 조절 기간.
최대 27 개월
코호트 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 및 10: 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 27개월
고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 최고 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 평가된 참가자 수를 유효성 분석 집단의 참가자 수로 나눈 것으로 정의되는 객관적 반응율(ORR)
최대 27개월
코호트 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 및 10: 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 27개월
DCR는 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)을 BOR로 하는 참가자 수를 유효성 분석 집단의 참가자 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
최대 27개월
코호트 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 및 10: 무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 48개월
PFS는 RECIST v1.1에 따른 첫 번째 객관적 종양 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 사건까지 첫 번째 연구 치료 시작부터의 시간으로 정의됩니다.
최대 48개월
코호트 EGFR (오시메르티닙): 무진행생존기간
기간: 최대 48개월

RECIST v1.1에 따른 첫 번째 객관적 종양 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지, 오시메르티닙으로의 첫 번째 치료 시점으로 정의됩니다.

Cohort EGFR는 미국의 선정된 사이트에서만 등록됩니다.
최대 48개월
코호트 ALK/RET (ALK TKI 또는 RET TKI): PFS
기간: 최대 48개월

RECIST v1.1에 따른 첫 번째 객관적 종양 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점부터 ALK TKI 또는 RET TKI로의 첫 번째 치료 시점까지로 정의됩니다.

코호트 ALK/RET는 미국의 선정된 사이트에서만 등록됩니다.
최대 48개월
코호트 EGFR 및 ALK/RET: (BNT116): 분자 NSCLC 아형별 PFS
기간: 최대 48개월

BNT116 첫 번째 치료 시점부터 RECIST v1.1 기준 첫 번째 객관적 종양 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 시점 중 먼저 발생하는 시점까지로 정의됩니다.

Cohort EGFR와 Cohort ALK/RET는 미국의 선정된 사이트에서만 등록됩니다.
최대 48개월
코호트 1-11: 전체 생존율 (OS)
기간: 최대 48개월
OS는 첫 번째 연구 치료 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 48개월
코호트 5, 6 및 11: 무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 48개월
EFS는 첫 번째 연구 치료부터 다음 사건 중 먼저 발생하는 것까지의 기간으로 정의됩니다: 질병 진행, 질병 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망.
최대 48개월
코호트 6: 병리학적 반응률
기간: 수술 시점 (약 3개월 치료 후)
병리학적 반응률은 신보조 치료 후 수술에서 얻은 수술 표본에서 주요 또는 완전 병리학적 반응을 보인 참가자 수를 유효성 분석 집단의 참가자 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
수술 시점 (약 3개월 치료 후)
코호트 5, 6 및 11: 12개월 및 24개월 시점의 EFS율
기간: 최대 24개월
EFS율은 EFS 정의 이벤트가 없는 참가자 수를 효능 분석 집단의 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
최대 24개월
코호트 6: 신보조 치료 종료 시점의 ORR (RECIST v1.1 사용)
기간: 최대 3개월
ORR는 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR을 BOR로 하는 참가자 수를 유효성 분석 집단의 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
최대 3개월
코호트 6: 신보조 치료 종료 시 진행성 질환 비율(RECIST v1.1 기준)
기간: 최대 3개월
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

수사관

  • 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BNT116-01
  • 2021-004739-94 (EudraCT 번호)
  • 2023-509283-14-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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