Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af BNT116 alene og i kombinationer hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (LuCa-MERIT-1)

9. april 2026 opdateret af: BioNTech SE

LuCa-MERIT-1: First-in-human, Open Label, fase I dosisbekræftelsesforsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af BNT116 alene og i kombinationer hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette First-in-human (FIH) forsøg for BNT116 har til formål at etablere sikkerhedsprofilen og en sikker dosis for BNT116 monoterapi såvel som for BNT116 i kombination med cemiplimab eller i kombination med docetaxel hos patienter med fremskreden eller metastaseret ikke-småcellet lunge cancer (NSCLC). Forsøget vil omfatte flere kohorter til dosisbekræftelse i såvel monoterapi som i kombinationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale behandlingsvarighed for hver enkelt patient i denne undersøgelse er:

  • Kohorter 1 til 4 og kohorter 7 til 9: 24 måneder
  • Kohort 5: 18 cyklusser, dvs. 12 måneder
  • Kohort 6: 4 cyklusser af neo-adjuvansbehandling og 18 cykler med adjuvansbehandling, dvs. 12 måneders adjuvansbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Next Virginia
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Rekruttering
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Trukket tilbage
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La FE
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Rekruttering
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Haceteppe Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koç University Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34718
        • Rekruttering
        • Yeditepe University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • University Medical Faculty Oncology Institute
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
        • Afsluttet
        • Dokuz Eylul Medical School
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Afsluttet
        • ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Rekruttering
        • Clinexpert Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet ikke-operable trin III eller metastatisk trin IV NSCLC og målbar sygdom ved RECIST v1.1. Bemærk: Patienter i kohorte 1 behøver ikke at have målbar sygdom.
  • Patienter i kohorte 2 og 4 skal være i stand til at tolerere yderligere anti-PD-1-terapi (dvs. ikke permanent seponerede anti-programmeret dødsprotein 1 (PD-1) / programmeret dødsligand 1 (PD-L1) behandling på grund af toksicitet ) og skal være kommet sig til trin 1 eller 0 fra enhver tidligere PD-1/PD-L1-relateret toksicitet eller være i en stabil hormonsubstitutionsterapi.
  • Patienter i kohorte 2 og 3 skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤1. Patienter i kohorte 1 og 4 med en ECOG-PS på 0-2 er kvalificerede.

Kohortespecifikke inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • Patienternes tidligere behandling skal have omfattet mindst en PD-1/PD-L1-hæmmer og et platinbaseret kemoterapiregime samt en anden linje af systemisk terapi (undtagen hvis en patient ikke er kandidat til en platinbaseret kemoterapi og/ eller PD-1/PD-L1-hæmmer og/eller en anden linje af systemisk terapi).

Kohorte 2:

  • Patienter skal præsentere med PD-L1-ekspression af tumorproportion-score (TPS) ≥50 % i tumorceller (som bestemt lokalt før inklusion i dette forsøg).

  • Patienter skal enten præsentere med progressiv sygdom

    1. i det fremskredne eller metastaserede stadium af NSCLC: under behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere eller inden for 6 måneder efter afslutning af denne behandling som førstelinjebehandling. Eller
    2. være refraktær over for igangværende adjuverende behandling med en PD-1/PD-L1-hæmmer, der har været givet i mindst 3 måneder i monoterapi (dvs. efter en indledende kombinationsbehandling), før de blev optaget i dette forsøg.

Kohorte 3:

  • Patienternes tidligere behandling skal have omfattet mindst en PD-1/PD-L1-hæmmer og et platinbaseret kemoterapiregime (undtagen hvis en patient ikke er kandidat til en platinbaseret kemoterapi og/eller PD-1/PD-L1-hæmmer ).

Kohorte 4:

  • Patienter, der ikke er kandidater til kemoterapi som førstelinjebehandling for det fremskredne eller metastaserede stadium af NSCLC, kan tilmeldes, hvis de viser sig med PD-L1-ekspression: TPS ≥1 % i tumorceller.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Løbende aktiv systemisk behandling mod NSCLC.
  • Tilstedeværelse af en drivermutation, for hvilken godkendte målterapier er tilgængelige.
  • Igangværende eller nylige beviser (inden for de sidste 5 år) for signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, som kan tyde på risiko for immunrelaterede bivirkninger. Bemærk: Patienter med autoimmun-relateret hyperthyroidisme, autoimmun-relateret hypothyroidisme, som er i remission eller på en stabil dosis af thyreoidea-erstatningshormon, vitiligo eller psoriasis kan inkluderes.
  • Aktuelt bevis på nye eller voksende hjerne- eller spinalmetastaser under screening. Patienter med leptomeningeal sygdom er udelukket. Patienter med kendte hjerne- eller spinalmetastaser kan være berettigede, hvis de:
  • havde strålebehandling eller anden passende behandling for metastaser i hjernen eller rygmarven, OG
  • har ingen neurologiske symptomer, der kan tilskrives de aktuelle hjernelæsioner, OG
  • har stabil hjerne- eller spinalsygdom på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke (bekræftet af stabile læsioner på to scanninger med mindst 4 ugers mellemrum), OG
  • kræver ikke steroidbehandling til behandling af hjerne- eller spinalmetastaser inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsbehandling. Bemærk: Rygmarvsknoglemetastaser (dvs. af hvirvlerne) er tilladt, medmindre forestående fraktur eller ledningskompression forventes.
  • Systemisk immunsuppression:
  • Nuværende brug af kronisk systemisk steroidmedicin (≤5 mg/dag prednisolonækvivalent er tilladt); patienter, der anvender fysiologiske erstatningsdoser af prednison til binyre- eller hypofyseinsufficiens, er berettigede.
  • Anden klinisk relevant systemisk immunsuppression inden for de sidste 3 måneder før forsøgsindskrivning.
  • Kendt historie med seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV) med CD4+ T-celle (CD4+) tal
  • Tidligere splenektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 7 - BNT116 + BNT316
Dosisfinding til kombinationen af ​​BNT116 med BNT316 (CTLA4 -antistof) med dosisoptrapning af BNT316
Biologisk: Bnt116
Intravenøs injektion
Biologisk: Bnt316
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohort 1a - Bnt116 monoterapi
Biologisk: Bnt116
Intravenøs injektion
Eksperimentel: Kohort 1b - Bnt116 monoterapi
Biologisk: Bnt116
Intravenøs injektion
Eksperimentel: Kohort 2-BNT116 + cemiplimab (PD-1/PD-L1-hæmmer ildfast/tilbagefaldte deltagere)
Biologisk: Bnt116
Intravenøs injektion
Biologisk: Cemiplimab
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohort 3 - Bnt116 + docetaxel
Medicin: Docetaxel
Intravenøs infusion
Biologisk: Bnt116
Intravenøs injektion
Eksperimentel: Kohort 4 - BNT116 + cemiplimab (skrøbelige deltagere)
Biologisk: Bnt116
Intravenøs injektion
Biologisk: Cemiplimab
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohort 5 - Bnt116 + cemiplimab (efter samtidig kemoradioterapi [CRT])
Biologisk: Bnt116
Intravenøs injektion
Biologisk: Cemiplimab
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohort 6 - Bnt116 + cemiplimab + carboplatin + paclitaxel
Bnt116 + cemiplimab + carboplatin + paclitaxel som neo-adjuvansbehandling efterfulgt af operation, derefter adjuvansbehandling med BNT116 + cemiplimab
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Biologisk: Bnt116
Intravenøs injektion
Biologisk: Cemiplimab
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohort 8: BNT116 + anti-B7-H3 antistof konjugeret til topoisomerase I-hæmmer
Dosisfinding til kombinationen af ​​BNT116 med et anti-B7-H3 antistof konjugeret til en topoisomerase I-hæmmer med dosisoptrapning af anti-B7-H3 antistof konjugeret til en topoisomerase I-hæmmer
Biologisk: Bnt116
Intravenøs injektion
Biologisk: Anti-B7-H3 antistof konjugeret til topoisomerase I-hæmmer
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohort 9: BNT116 + anti-HER3 antistof konjugeret til topoisomerase I-hæmmer
Dosisbekræftelse for kombinationen af ​​BNT116 med et anti-HER3 antistof konjugeret til en topoisomerase I-hæmmer med dosisoptrapning af anti-HER3-antistoffet konjugeret til en topoisomerase I-hæmmer
Biologisk: Bnt116
Intravenøs injektion
Biologisk: Anti-HER3 antistof konjugeret til topoisomerase I-hæmmer
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohort 10: BNT116 + bispecifikt antistof for PD-L1 og VEGF-A (skrøbelige deltagere)
Dosisbekræftelse for BNT116 i kombination med et bispecifikt antistof for programmeret dødligand 1 (PD-L1) og vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A) vil blive etableret.
Biologisk: Bnt116
Intravenøs injektion
Biologisk: Bispecifikt antistof for PD-L1 og VEGF-A
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohort 11: BNT116 + bispecifikt antistof for PD-L1 og VEGF-A (efter samtidig CRT)
Dosisbekræftelse for BNT116 i kombination med et bispecifikt antistof for PD-L1 og VEGF-A vil blive etableret hos deltagere efter samtidig CRT.
Biologisk: Bnt116
Intravenøs injektion
Biologisk: Bispecifikt antistof for PD-L1 og VEGF-A
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte EGFR: BNT116 + osimertinib

Dosisbekræftelse for BNT116 i kombination med igangværende osimertinib-behandling. Behandling med osimertinib er standardbehandling.

Kohorten vil kun rekruttere på udvalgte steder i USA.
Biologisk: Bnt116
Intravenøs injektion
Biologisk: Osimertinib
Oral
Eksperimentel: Kohorte ALK/RET: BNT116 + ALK TKI eller RET TKI

Dosisbekræftelse for BNT116 i kombination med enten igangværende ALK-hæmmer eller igangværende RET-hæmmerbehandling.
Behandling med ALK TKI eller RET TKI er standardbehandling.

Kohorten vil kun rekruttere på udvalgte steder i USA.
Biologisk: Bnt116
Intravenøs injektion
Biologisk: ALK-hæmmer eller RET-hæmmer
Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun kohort 6: forekomst af postkirurgiske bivirkninger (AES) relateret til BNT116 og cemiplimab
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder
Kun kohort 6: Forekomst af behandlingsrelaterede forsinkelser til operation mere end 9 uger efter den sidste dosis af neo-adjuvansbehandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Kohorterne 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, EGFR og ALK/RET: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under DLT-observationsperioden
Tidsramme: Fra første dosis af IMP op til 21 dage
Cohort EGFR og Cohort ALK/RET vil kun rekruttere på udvalgte steder i USA.
Fra første dosis af IMP op til 21 dage
Kohorter 1 til 11, EGFR og ALK/RET: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) rapporteret efter relation, alvorlighedsgrad og grad
Tidsramme: op til 27 måneder

Ifølge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).

Cohort EGFR og Cohort ALK/RET vil kun rekruttere på udvalgte steder i USA.
op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 og 10: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 27 måneder
DOR defineret som tiden fra den første respons indtil den første objektive tumorprogression i henhold til RECIST V1.1.
Op til 27 måneder
Kohorter 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 og 10: Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 27 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse defineret som tiden fra indledende påvisning af stabil sygdom eller respons indtil første objektiv tumorprogression ifølge RECIST v1.1.
Op til 27 måneder
Kohorter 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 og 10: Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: op til 27 måneder
ORR defineret som antallet af deltagere med komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som bedste samlede respons (BOR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) v1.1 divideret med antallet af deltagere i effektanalysesættet.
op til 27 måneder
Kohorterne 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 og 10: Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: op til 27 måneder
DCR defineret som antallet af deltagere med CR eller PR eller stabil sygdom (SD) som BOR i henhold til RECIST v1.1 divideret med antallet af deltagere i effektivitetsanalysesættet.
op til 27 måneder
Kohorter 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 og 10: Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 48 måneder
PFS defineret som tiden fra den første studiebehandling til den første objektive tumorprogression i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 48 måneder
Kohorter EGFR (osimertinib): PFS
Tidsramme: op til 48 måneder

Defineret som tiden fra den første behandling med osimertinib indtil den første objektive tumorprogression i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Kohorte EGFR vil kun rekruttere på udvalgte steder i USA.
op til 48 måneder
Cohort ALK/RET (ALK TKI eller RET TKI): PFS
Tidsramme: op til 48 måneder

Defineret som tiden for første behandling med en ALK TKI eller RET TKI indtil den første objektive tumorprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Kohorten ALK/RET vil kun rekruttere på udvalgte steder i USA.
op til 48 måneder
Kohorter EGFR og ALK/RET: (BNT116): PFS pr. molekylær NSCLC-subtype
Tidsramme: op til 48 måneder

Defineret som tiden fra første behandling med BNT116 indtil den første objektive tumorprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Cohort EGFR og Cohort ALK/RET vil kun inkludere patienter på udvalgte steder i USA.
op til 48 måneder
Kohorter 1-11: Overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 48 måneder
OS defineres som tiden fra første studiemedikamentbehandling til død af enhver årsag.
op til 48 måneder
Kohorter 5, 6 og 11: Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 48 måneder
EFS defineres som tiden fra første behandling i studiet til en af følgende hændelser: sygdomsforløb, sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 48 måneder
Kohorte 6: Rate af patologiske responser
Tidsramme: Ved operationstidspunktet (cirka efter 3 måneders behandling)
Rate of pathologic responses defineret som antallet af deltagere med major eller komplet patologisk respons i kirurgisk prøve fra operation efter neo-adjuvant studiebehandling divideret med antallet af deltagere i effektivitetsanalysegruppen.
Ved operationstidspunktet (cirka efter 3 måneders behandling)
Kohorterne 5, 6 og 11: EFS-rate ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: op til 24 måneder
EFS-rate defineret som antallet af deltagere uden en EFS-definerende hændelse divideret med antallet af deltagere i effektivitetsanalysesættet.
op til 24 måneder
Kohorte 6: ORR ved afslutning af neoadjuvant behandling (ved brug af RECIST v1.1)
Tidsramme: op til 3 måneder
ORR defineret som antallet af deltagere med CR eller PR som BOR i henhold til RECIST v1.1 divideret med antallet af deltagere i effektivitetsanalysesættet.
op til 3 måneder
Kohorte 6: Rate af progressiv sygdom ved afslutningen af neo-adjuvant behandling (ved brug af RECIST v1.1)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Efterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNT116-01
  • 2021-004739-94 (EudraCT nummer)
  • 2023-509283-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner