Klinikai vizsgálat a BNT116 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére önmagában és kombinációkban előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (LuCa-MERIT-1)
2026. július 21. frissítette: BioNTech SE
LuCa-MERIT-1: Első humán, nyílt, I. fázisú dózismegerősítő vizsgálat, amely a BNT116 biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát értékeli önmagában és kombinációkban előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
A BNT116 első emberben végzett (FIH) vizsgálatának célja a BNT116 monoterápia, valamint a cemiplimabbal vagy docetaxellel kombinált BNT116 biztonságossági profiljának és biztonságos dózisának megállapítása előrehaladott vagy metasztázisos nem-kissejtes tüdőben szenvedő betegeknél. rák (NSCLC).
A vizsgálat több csoportból áll majd a dózis megerősítésére monoterápiában és kombinációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Docetaxel
- Drog: Paclitaxel
- Drog: Karboplatin
- Biológiai: Bnt116
- Biológiai: Kocsmás
- Biológiai: BNT316
- Biológiai: A topoizomeráz I inhibitorral konjugált anti-B7-H3 antitest
- Biológiai: A topoizomeráz I inhibitorral konjugált anti-HER3 antitest
- Biológiai: Bispecifikus antitest a PD-L1 és a VEGF-A számára
- Biológiai: Osimertinib
- Biológiai: ALK-gátló vagy RET-gátló
Részletes leírás
A vizsgálatban az egyes betegek kezelésének maximális időtartama a következő:
- 1–4 -es kohorszok és a 7–9: 24 hónapos kohorszok
- Kohort 5: 18 ciklus, azaz 12 hónap
- Kohort 6: 4 neo-adjuváns kezelés ciklusai és 18 ciklus adjuváns kezelés, azaz 12 hónapos adjuváns kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
320
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonszám: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Toborzás
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Health
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Toborzás
- Velindre NHS Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
- Toborzás
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
- Toborzás
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Toborzás
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Toborzás
- NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Visszavont
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Toborzás
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Magyarország, 1077
- Befejezve
- ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Befejezve
- Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Toborzás
- Clinexpert Ltd
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- Toborzás
- Universitätsklinikum Köln
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Toborzás
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01370
- Toborzás
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Toborzás
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Toborzás
- Haceteppe Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Toborzás
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
- Toborzás
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34718
- Toborzás
- Yeditepe University
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Toborzás
- University Medical Faculty Oncology Institute
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Toborzás
- Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35330
- Befejezve
- Dokuz Eylul Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt nem reszekálható III. vagy metasztatikus IV. stádiumú NSCLC-vel és RECIST v1.1-gyel mérhető betegséggel kell rendelkezniük. Megjegyzés: Az 1. kohorszba tartozó betegeknek nem kell mérhető betegségben szenvedniük.
- A 2. és 4. kohorszba tartozó betegeknek képesnek kell lenniük a további anti-PD-1 terápia tolerálására (azaz nem hagyták abba véglegesen az anti-programozott halálprotein 1 (PD-1) / a programozott halál ligandum 1 (PD-L1) terápiát a toxicitás miatt. ).
- A 2. és 3. kohorszba tartozó betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátuszának (ECOG-PS) ≤1-nek kell lennie. Az 1. és 4. kohorszba tartozó, 0-2 ECOG-PS-értékkel rendelkező betegek jogosultak.
Kohorszspecifikus felvételi feltételek:
1. kohorsz:
- A betegek korábbi kezelésének tartalmaznia kell legalább egy PD-1/PD-L1 inhibitort és egy platina alapú kemoterápiát, valamint egy másik szisztémás terápiát (kivéve, ha a beteg nem jelölt platina alapú kemoterápiára és/ vagy PD-1/PD-L1 inhibitor és/vagy egy másik szisztémás terápia).
2. kohorsz:
- A betegeknek 50%-nál ≥50%-nál nagyobb tumor arányos pontszámot (TPS) kell kimutatniuk a betegeknek (a vizsgálatba való bevonás előtt lokálisan meghatározva).
A betegeknek progresszív betegségben is jelentkezniük kell
- az NSCLC előrehaladott vagy metasztázisos stádiumában: PD-1/PD-L1 inhibitor terápia alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül első vonalbeli kezelésként. Vagy
- nem lehet ellenálló a folyamatban lévő adjuváns terápiára PD-1/PD-L1 gátlóval, amelyet legalább 3 hónapig monoterápiában (azaz a kezdeti kombinációs terápia után) kaptak, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonnák.
3. kohorsz:
- A betegek korábbi kezelésének tartalmaznia kell legalább egy PD-1/PD-L1 gátlót és egy platina alapú kemoterápiát (kivéve, ha a beteg nem jelölt platina alapú kemoterápiára és/vagy PD-1/PD-L1 gátlóra ).
4. kohorsz:
- Azok a betegek, akik az NSCLC előrehaladott vagy metasztázisos stádiumában első vonalbeli kemoterápiás kezelésre nem alkalmasak, besorolhatók, ha PD-L1 expresszióval jelentkeznek: TPS ≥1% a tumorsejtekben.
Főbb kizárási kritériumok:
- Folyamatos aktív szisztémás kezelés az NSCLC ellen.
- Vezetői mutáció jelenléte, amelyre jóváhagyott célterápiák állnak rendelkezésre.
- Jelenlegi vagy friss bizonyítékok (az elmúlt 5 évben) jelentős autoimmun betegségre, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt, ami immunrendszeri nemkívánatos események kockázatára utalhat. Megjegyzés: Az autoimmun eredetű pajzsmirigy-túlműködésben, autoimmun eredetű hypothyreosisban szenvedő, remisszióban lévő vagy stabil dózisú pajzsmirigypótló hormont szedő, vitiligo-ban vagy pikkelysömörben szenvedő betegek is szerepelhetnek.
- Új vagy növekvő agyi vagy gerincvelői áttétek jelenlegi bizonyítékai a szűrés során. Leptomeningealis betegségben szenvedő betegek kizárva. Az agyi vagy gerincvelői metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak lehetnek, ha:
- sugárkezelésben vagy más megfelelő terápiában részesült az agyi vagy gerinccsont-áttétek kezelésére, ÉS
- nincsenek neurológiai tünetei, amelyek a jelenlegi agyi elváltozásoknak tulajdoníthatók, ÉS
- stabil agy- vagy gerincbetegsége van a számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 4 héten belül (ezt két, legalább 4 hetes eltéréssel végzett vizsgálat stabil elváltozásai igazolják), ÉS
- nem igényelnek szteroidterápiát agyi vagy gerincvelői áttétek kezelésére a próbakezelés első adagja előtt 14 napon belül. Megjegyzés: A gerinccsont-áttétek (azaz a csigolyák) megengedettek, kivéve, ha küszöbön álló törés vagy kötélkompresszió várható.
- Szisztémás immunszuppresszió:
- Krónikus szisztémás szteroid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (≤5 mg/nap prednizolon egyenérték megengedett); fiziológiás helyettesítő dózisú prednizont mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség miatt alkalmazó betegek jogosultak.
- Egyéb klinikailag jelentős szisztémás immunszuppresszió a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban.
- Ismert szeropozitivitás a humán immundeficiencia vírussal (HIV) szemben CD4+ T-sejt (CD4+) számmal
- Előzetes splenectomia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 7. kohort - bnt116 + bnt316
Dóziskeresés a BNT116 és a BNT316 (CTLA4 antitest) kombinációjához a BNT316 dózis eszkalációjával
|
Intravénás injekció
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: 1A kohort - BNT116 monoterápia
|
Intravénás injekció
|
|
Kísérleti: 1B kohort - BNT116 monoterápia
|
Intravénás injekció
|
|
Kísérleti: 2. kohort-BNT116 + CEMIPLIMAB (PD-1/PD-L1 inhibitor refrakter/relapszált résztvevők)
|
Intravénás injekció
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: 3. kohort - bnt116 + docetaxel
|
Intravénás infúzió
Intravénás injekció
|
|
Kísérleti: 4. kohort - BNT116 + CEMIPLIMAB (törékeny résztvevők)
|
Intravénás injekció
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: 5. kohort - Bnt116 + cemiplimab (egyidejű kemoradioterápia után [CRT])
|
Intravénás injekció
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: 6. kohort - bnt116 + cemiplimab + karboplatin + paklitaxel
Bnt116 + cemiplimab + karboplatin + paklitaxel, mint neo-adjuváns kezelés, majd műtét, ezt követően a Bnt116 + cemiplimab-nal történő adjuváns kezeléssel
|
Intravénás infúzió
Intravénás infúzió
Intravénás injekció
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: 8. kohorsz: Bnt116 + anti-B7-H3 antitest, a topoizomeráz I inhibitorral konjugálva
Dóziskeresés a BNT116 és az anti-B7-H3 antitest kombinációjához, amely egy topoizomeráz I inhibitorral konjugált, az anti-B7-H3 antitest dózisának eszkalációjával.
|
Intravénás injekció
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: 9. kohort: BNT116 + anti-HER3 antitest, amely konjugált a topoizomeráz I inhibitorral
Dózis megerősítése a BNT116 és az anti-HER3 antitest kombinációjához, amelyet egy topoizomeráz I-gátlóval konjugáltak, az anti-HER3 antitest dózisának eszkalációjával, topoizomeráz I-gátlóval konjugálva
|
Intravénás injekció
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: 10. kohorsz: Bnt116 + Bispecifikus antitest PD-L1 és VEGF-A számára (törékeny résztvevők)
A Bnt116 dózisának megerősítése a bepospecifikus antitesttel kombinálva a programozott halálos ligandum (PD-L1) és az érrendszeri endothel növekedési faktor (VEGF-A) számára.
|
Intravénás injekció
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: 11. kohort: Bnt116 + Bispecifikus antitest a PD-L1 és a VEGF-A számára (egyidejű CRT után)
A PD-L1 és a VEGF-A biszpecifikus antitestjével kombinálva a Bnt116 adag megerősítését a résztvevőknél az egyidejű CRT után hozzák létre.
|
Intravénás injekció
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: Kohorsz EGFR : BNT116 + osimertinib
A BNT116 adagjának megerősítése a folyamatos oszimertinib-kezeléssel kombinálva. Az oszimertinib-kezelés a szokásos ellátási standard. A kohorsz csak az Egyesült Államok kiválasztott helyszínein vesz fel résztvevőket. |
Intravénás injekció
Orális
|
|
Kísérleti: Cohort ALK/RET: BNT116 + ALK TKI vagy RET TKI
Az ALK-gátló vagy RET-gátló folyamatos terápiája mellett végzett BNT116 adag megerősítése. Az ALK TKI vagy RET TKI kezelés a standard ellátás része. A kohorsz csak az Egyesült Államok kiválasztott helyszínein vesz fel résztvevőket. |
Intravénás injekció
Szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csak 6 kohort: A műtét utáni káros események (AES) előfordulása a BNT116-hoz és a Cemiplimab-hoz kapcsolódóan
Időkeret: legfeljebb 27 hónap
|
legfeljebb 27 hónap
|
|
|
Csak 6 kohort: A kezeléssel kapcsolatos késések előfordulása a műtét során több mint 9 héttel a neo-adjuváns kezelés utolsó adagját követően
Időkeret: legfeljebb 6 hónap
|
legfeljebb 6 hónap
|
|
|
1., 2., 3., 4., 6., 7., 8., 9., 10., 11. kohorszok, EGFR és ALK/RET: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása a DLT megfigyelési időszak alatt
Időkeret: Az első IMP adástól számított 21 napig
|
A Cohort EGFR és a Cohort ALK/RET csak az Egyesült Államok kiválasztott helyszínein vesz fel résztvevőket.
|
Az első IMP adástól számított 21 napig
|
|
1–11. kohorsz, EGFR és ALK/RET: A kezelésből eredő, kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások (TEAE-k) előfordulása a kapcsolat, súlyosság és fokozat szerint jelentve
Időkeret: akár 27 hónap
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet – Közös Mellékhatás-terminológiai Kritériumok 5.0-s verziója (NCI-CTCAE v5.0) szerint. A Kohorsz EGFR és a Kohorsz ALK/RET csak az Egyesült Államok kiválasztott helyszínein vesz fel résztvevőket. |
akár 27 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1., 2., 3, 4, 7, 8, 9 és 10 kohorsz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 27 hónap
|
A DOR -t a kezdeti választól az első objektív daganat progressziójáig definiálva a V1.1 Recist szerint.
|
legfeljebb 27 hónap
|
|
1., 2., 3, 4, 7, 8, 9 és 10 kohorsz: A betegség ellenőrzésének időtartama
Időkeret: legfeljebb 27 hónap
|
A betegségkontroll időtartama a stabil betegség vagy válasz kezdeti kimutatásától függően a V1.1 RECIST szerint az első objektív daganat előrehaladásáig.
|
legfeljebb 27 hónap
|
|
Kohorsz 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 és 10: Összesített Válaszráta (ORR)
Időkeret: akár 27 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők számát jelenti, akiknek a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb összességében elért válasz (BOR) a szolid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint, osztva a hatékonysági elemzési csoportba tartozó résztvevők számával.
|
akár 27 hónapig
|
|
1., 2., 3., 4., 7., 8., 9. és 10. kohorsz: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: akár 27 hónap
|
A DCR a RECIST v1.1 szerint CR, PR vagy stabil betegségként (SD) definiált legjobb válasz (BOR) mutató résztvevők számának és a hatékonysági elemzési csoportban szereplő résztvevők számának hányadosaként értendő.
|
akár 27 hónap
|
|
1., 2., 3., 4., 7., 8., 9. és 10. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 48 hónap
|
A PFS a RECIST v1.1 szerinti első objektív tumorprogresszióig vagy bármely okból bekövetkező halálig tartó időként definiálva, attól kezdve, hogy a beteg első tanulmányi kezelést kapott, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
legfeljebb 48 hónap
|
|
EGFR kohorszok (osimertinib): PFS
Időkeret: legfeljebb 48 hónap
|
Azt az időtartamot jelenti, amely az első oszimertinib kezeléstől az első objektív tumorprogresszióig tart a RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjed, attól függően, hogy melyik következik be először. A kohorsz EGFR-t csak az Egyesült Államok kiválasztott helyszínein fogja felvenni. |
legfeljebb 48 hónap
|
|
Kohorsz ALK/RET (ALK TKI vagy RET TKI): PFS
Időkeret: akár 48 hónapig
|
Az első ALK TKI vagy RET TKI kezeléstől számított idő, amely a RECIST v1.1 szerinti első objektív tumorprogresszióig vagy bármely okból bekövetkező halálig tart, attól függően, hogy melyik következik be először. A Kohorsz ALK/RET kizárólag az Egyesült Államok kiválasztott helyszínein fog beteget felvenni. |
akár 48 hónapig
|
|
Kohorszok EGFR és ALK/RET: (BNT116): PFS molekuláris NSCLC altípusonként
Időkeret: akár 48 hónapig
|
A BNT116 első kezelésének időpontjától az első objektív tumorprogresszióig RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő időszakként definiálva, attól függően, hogy melyik következik be először. A Cohort EGFR és a Cohort ALK/RET kizárólag az Egyesült Államok kiválasztott helyszínein fog regisztrálni. |
akár 48 hónapig
|
|
Cohortok 1-11: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: akár 48 hónapig
|
Az OS-t az első vizsgálati kezelés időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időként definiálják.
|
akár 48 hónapig
|
|
Kohorsz 5, 6 és 11: Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: akár 48 hónapig
|
Az EFS a következők közül bármelyik esemény bekövetkezéséig eltelt időt jelenti az első vizsgálati kezeléstől számítva: a betegség progressziója, a betegség visszaesése vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
akár 48 hónapig
|
|
Kohorsz 6: Patológiai Válaszok Aránya
Időkeret: A műtét idején (kb. 3 hónapos kezelés után)
|
A patológiai válaszok aránya, amelyet a neoadjuváns vizsgálati kezelést követő műtétből származó sebészi preparátumban jelentős vagy teljes patológiai válasszal rendelkező résztvevők számának és a hatékonysági elemzési csoportban lévő résztvevők számának hányadosaként határoznak meg.
|
A műtét idején (kb. 3 hónapos kezelés után)
|
|
Kohorszok 5, 6 és 11: EFS arány 12 és 24 hónapnál
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
|
Az EFS-arány azon résztvevők számának és a hatékonysági elemzési csoportban lévő résztvevők számának hányadosaként definiálva, akik nem tapasztaltak EFS-meghatározó eseményt.
|
legfeljebb 24 hónap
|
|
Kohorsz 6: ORR a neo-adjuváns kezelés végén (RECIST v1.1 használatával)
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
|
Az ORR-t a RECIST v1.1 szerinti BOR alapján CR vagy PR értékelésű résztvevők számának és a hatékonysági elemzési halmazba tartozó résztvevők számának hányadosaként határozzák meg.
|
legfeljebb 3 hónap
|
|
Kohorsz 6: Progresszív betegség aránya a neo-adjuváns kezelés végén (RECIST v1.1 alapján)
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
|
legfeljebb 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- NSCLC
- Nem kissejtes tüdőrák
- Immun terápia
- Rák elleni védőoltás
- Antitest-gyógyszer konjugátum (ADC)
- Kemoterápiával kombinálva
- Kombináció más vizsgálati szerekkel
- A topoizomeráz I inhibitorral konjugált anti-B7-H3 antitest
- A topoizomeráz I inhibitorral konjugált anti-HER3 antitest
- Anaplasztikus limfóma-kináz (ALK) átrendeződéses nem kissejtes tüdőrák
- Átrendeződött az átvitel során (RET) átrendeződésű nem kissejtes tüdőrák
- anti-cytotoxicus T-limfocita-asszociált protein 4 (CTLA-4) antitest
- Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáns nem kissejtes tüdőrák
- Kombináció egy programozott sejthalál protein 1 (PD-1) gátlóval
- Humán epidermális növekedési faktor receptor 3
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neoplazmák, többszörös elsődleges
- Többszörös endokrin neoplázia
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- 2a típusú többszörös endokrin neoplázia
- Parkinson -kór 4, autoszomális domináns Lewy test
- Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 12
- Halálos veleszületett kontraktúra szindróma 2
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Biológiai tényezők
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Koordinációs komplexek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Intercelluláris jelátviteli peptidek és fehérjék
- Angiogén fehérjék
- Érrendszeri endothel növekedési faktorok
- Docetaxel
- Carboplatin
- Bispecifikus antitestek
- Paclitaxel
- osimertinib
- kocsmás
- Érrendszeri endothel növekedési faktor a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNT116-01
- 2021-004739-94 (EudraCT szám)
- 2023-509283-14-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .