评估 BNT116 单独和联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验 (LuCa-MERIT-1)
2026年7月21日 更新者：BioNTech SE
LuCa-MERIT-1：首次用于人体、开放标签、I 期剂量确认试验评估 BNT116 单独和联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效
这项针对 BNT116 的首次人体 (FIH) 试验旨在确定 BNT116 单药治疗以及 BNT116 联合 cemiplimab 或联合多西紫杉醇治疗晚期或转移性非小细胞肺患者的安全性和安全剂量癌症（非小细胞肺癌）。
该试验将包括几个队列，用于确认单一疗法和联合疗法的剂量。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在此试验中，每个患者的最大治疗时间是：
- 队列1至4，并列7至9：24个月
- 队列5：18个周期，即12个月
- 队列6：4个新辅助处理和18个辅助治疗周期的周期，即辅助治疗12个月
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BioNTech clinical trials patient information
- 电话号码：+49 6131 9084
- 邮箱：patients@biontech.de
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- 招聘中
- National Institute of Oncology
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Budapest、匈牙利、1077
- 完全的
- ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
-
Budapest、匈牙利、1083
- 完全的
- Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
-
Gyöngyös、匈牙利、3200
- 招聘中
- Clinexpert Ltd
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Adana、土耳其（türkiye）、01370
- 招聘中
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- 招聘中
- Ankara City Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- 招聘中
- Haceteppe Hospital
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06200
- 招聘中
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
- 招聘中
- Koc University Hospital
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34718
- 招聘中
- Yeditepe University
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- 招聘中
- University Medical Faculty Oncology Institute
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- 招聘中
- Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35330
- 完全的
- Dokuz Eylul Medical School
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Cologne、德国、50937
- 招聘中
- Universitätsklinikum Köln
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Frankfurt、德国、60488
- 招聘中
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Gdansk、波兰、80-214
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Olsztyn、波兰、10-357
- 招聘中
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan、波兰、60-693
- 招聘中
- NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
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Warsaw、波兰、02-781
- 撤销
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- Scientia Clinical Research
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Cancer Research SA
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Monash Health
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Virginia
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- 招聘中
- Velindre NHS Trust
-
Liverpool、英国、L7 8YA
- 招聘中
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London、英国、W1T 7HA
- 招聘中
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- 招聘中
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28033
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
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Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 患者必须具有组织学证实的不可切除的 III 期或转移性 IV 期 NSCLC 和 RECIST v1.1 可测量的疾病。 注意：队列 1 中的患者不必患有可测量的疾病。
- 第 2 组和第 4 组中的患者必须能够耐受额外的抗 PD-1 治疗（即未因毒性而永久停止抗程序性死亡蛋白 1 (PD-1)/程序性死亡配体 1 (PD-L1) 治疗) 并且必须已经从任何先前的 PD-1/PD-L1 相关毒性中恢复到 1 或 0 阶段，或者正在接受稳定的激素替代疗法。
- 第 2 组和第 3 组中的患者必须具有 ECOG-PS ≤ 1 的 ECOG-PS 表现状态。 队列 1 和队列 4 中 ECOG-PS 为 0-2 的患者符合条件。
队列特定的纳入标准：
队列 1：
- 患者的既往治疗必须至少包括一种 PD-1/PD-L1 抑制剂和一种基于铂的化疗方案以及一种其他系统疗法（除非患者不适合基于铂的化疗和/或 PD-1/PD-L1 抑制剂和/或其他系统疗法）。
队列 2：
- 患者必须表现出肿瘤细胞中肿瘤比例评分 (TPS) 的 PD-L1 表达≥50%（在纳入本试验之前在当地确定）。
患者必须出现进行性疾病
- 在 NSCLC 的晚期或转移期：在接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗期间或在该治疗终止后 6 个月内作为一线治疗。 要么
- 在被纳入本试验之前，对正在进行的 PD-1/PD-L1 抑制剂辅助治疗无效，该抑制剂已接受至少 3 个月的单药治疗（即，在初始联合治疗后）。
队列 3：
- 患者之前的治疗必须至少包括 PD-1/PD-L1 抑制剂和铂类化疗方案（除非患者不适合铂类化疗和/或 PD-1/PD-L1 抑制剂).
队列 4：
- 如果出现 PD-L1 表达：肿瘤细胞中 TPS ≥1%，则不适合化疗作为晚期或转移期 NSCLC 一线治疗的患者可以入组。
关键排除标准：
- 针对 NSCLC 的持续积极全身治疗。
- 存在可获得批准的靶向治疗的驱动突变。
- 需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的持续或近期证据（过去 5 年内），这可能表明存在免疫相关不良事件的风险。 注意：患有自身免疫性甲状腺功能亢进症、自身免疫性甲状腺功能减退症处于缓解期或服用稳定剂量的甲状腺替代激素、白斑病或银屑病的患者可能包括在内。
- 筛选期间出现新的或不断增长的脑或脊柱转移的当前证据。 患有软脑膜疾病的患者被排除在外。 已知脑或脊柱转移的患者如果符合以下条件，则可能符合条件：
- 对脑或脊柱骨转移进行过放射治疗或其他适当的治疗，并且
- 没有可归因于当前脑部病变的神经系统症状，并且
- 在签署知情同意书前 4 周内的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描中有稳定的脑部或脊柱疾病（通过至少间隔 4 周的两次扫描中的稳定病变确认），并且
- 在第一次试验治疗前 14 天内不需要类固醇治疗来治疗脑或脊柱转移瘤。 注意：脊柱骨转移（即椎骨）是允许的，除非预计会发生即将发生的骨折或脊髓受压。
- 全身免疫抑制：
- 目前正在使用慢性全身性类固醇药物（允许≤5 mg/天泼尼松龙当量）；使用生理替代剂量的泼尼松治疗肾上腺或垂体功能不全的患者符合条件。
- 在试验入组前的最后 3 个月内进行其他临床相关的全身免疫抑制。
- CD4+ T 细胞 (CD4+) 计数的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性史
- 先前的脾切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列7 -BNT116 + BNT316
BNT116与BNT316（CTLA4抗体）的剂量发现与Bnt316的剂量升级
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静脉注射
静脉输注
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实验性的：队列1A -BNT116单一疗法
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静脉注射
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实验性的：队列1B -BNT116单一疗法
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静脉注射
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实验性的：队列2-BNT116 + Cemiplimab（PD-1/PD-L1抑制剂难治/复发参与者）
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静脉注射
静脉输注
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实验性的：队列3 -BNT116 +多西他赛
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静脉输液
静脉注射
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实验性的：队列4 -BNT116 + Cemiplimab（脆弱的参与者）
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静脉注射
静脉输注
|
|
实验性的：队列5 -BNT116 + Cemiplimab（同时进行化学放疗后[CRT]）
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静脉注射
静脉输注
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|
实验性的：队列6 -BNT116 + Cemiplimab + Carboplatin +紫杉醇
BNT116 + Cemiplimab + Carboplatin +紫杉醇作为新辅助治疗，然后进行手术，此后用BNT116 + Cemiplimab进行辅助治疗
|
静脉输液
静脉输液
静脉注射
静脉输注
|
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实验性的：队列8：BNT116 +抗B7-H3抗体与拓扑异构酶I抑制剂结合
Bnt116与抗拓扑异构酶I抑制剂结合的抗B7-H3抗体的剂量发现与抗B7-H3抗体的剂量升级与拓扑异构酶I抑制剂的剂量升级
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静脉注射
静脉输注
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实验性的：队列9：BNT116 +抗HER3抗体与拓扑异构酶I抑制剂结合
剂量证实，将Bnt116与抗拓扑异构酶I抑制剂结合的抗HER3抗体结合使用，并伴有抗HER3抗体的剂量升级与拓扑异构酶I抑制剂偶联
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静脉注射
静脉输注
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实验性的：队列10：BNT116 + PD-L1和VEGF-A（脆弱参与者）的双特异性抗体
将建立BNT116的剂量确认与编程死亡配体1（PD-L1）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双特异性抗体结合使用。
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静脉注射
静脉输注
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|
实验性的：队列11：BNT116 + PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体（并发CRT之后）
BNT116与双特异性抗体的PD-L1和VEGF-A的剂量确认将在同时CRT后在参与者中建立。
|
静脉注射
静脉输注
|
|
实验性的：队列 EGFR：BNT116 + 奥希替尼
确认BNT116与正在进行的奥希替尼治疗联合用药的剂量。 奥希替尼治疗是标准护理方案。 该队列仅在美国选定地点招募。 |
静脉注射
口服
|
|
实验性的：队列 ALK/RET：BNT116 + ALK TKI 或 RET TKI
确认BNT116与正在进行的ALK抑制剂或RET抑制剂治疗联合使用的剂量。ALK TKI或RET TKI治疗是标准治疗方案。 该队列仅在美国的选定地点招募。 |
静脉注射
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅组6：出现与BNT116和Cemiplimab相关的手术后不良事件（AES）
大体时间：长达27个月
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长达27个月
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仅组6：在新辅助治疗的最后剂量之后，与治疗相关的延迟延迟超过9周
大体时间：长达6个月
|
长达6个月
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队列1、2、3、4、6、7、8、9、10、11、EGFR和ALK/RET：剂量限制性毒性（DLTs）在DLT观察期内的发生率
大体时间：从首次给予研究用药品起至21天
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Cohort EGFR 和 Cohort ALK/RET 仅在美国的选定地点招募。
|
从首次给予研究用药品起至21天
|
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队列 1 至 11、EGFR 和 ALK/RET：按相关性、严重程度和等级报告的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生情况
大体时间：最长27个月
|
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）。 EGFR队列和ALK/RET队列仅在美国选定地点招募患者。 |
最长27个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列1、2、3、4、7、8、9和10：响应持续时间（DOR）
大体时间：长达27个月
|
根据RECIST v1.1，DOR定义为从初始响应到第一个客观肿瘤进展的时间。
|
长达27个月
|
|
队列1、2、3、4、7、8、9和10：疾病控制持续时间
大体时间：长达27个月
|
根据recist v1.1，疾病控制的持续时间定义为从稳定疾病或反应到第一个客观肿瘤进展的时间。
|
长达27个月
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队列 1、2、3、4、7、8、9 和 10：总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长27个月
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ORR定义为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者人数除以疗效分析集中的受试者总数。
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最长27个月
|
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队列 1、2、3、4、7、8、9 和 10：疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达27个月
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DCR定义为根据RECIST v1.1标准，以最佳总体疗效（BOR）达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者人数，除以疗效分析集中的参与者总数。
|
长达27个月
|
|
队列 1、2、3、4、7、8、9 和 10：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长48个月
|
无进展生存期（PFS）定义为从首次研究治疗开始，至根据RECIST v1.1标准首次出现客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）。
|
最长48个月
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|
EGFR队列（奥希替尼）：PFS
大体时间：长达48个月
|
定义为根据RECIST v1.1首次出现客观肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）之前，首次接受奥希替尼治疗的时间。 EGFR队列仅在美国选定地点招募。 |
长达48个月
|
|
队列 ALK/RET（ALK TKI 或 RET TKI）：PFS
大体时间：最长48个月
|
定义为从首次接受ALK TKI或RET TKI治疗开始，至根据RECIST v1.1标准首次出现客观肿瘤进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 ALK/RET队列仅在美国选定地点招募患者。 |
最长48个月
|
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队列 EGFR 和 ALK/RET：(BNT116)：按分子 NSCLC 亚型划分的 PFS
大体时间：长达48个月
|
定义为从首次接受BNT116治疗开始，到根据RECIST v1.1标准首次出现客观肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 EGFR队列和ALK/RET队列仅在美国选定地点招募患者。 |
长达48个月
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队列 1-11：总生存期 (OS)
大体时间：长达48个月
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OS定义为从首次研究治疗开始至因任何原因死亡的时间。
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长达48个月
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队列5、6和11：无事件生存期（EFS）
大体时间：最长 48 个月
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EFS定义为从首次研究治疗到以下任一事件发生的时间长度：疾病进展、疾病复发或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
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最长 48 个月
|
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队列6：病理反应率
大体时间：手术时（约治疗3个月后）
|
病理反应率定义为在新辅助研究治疗后手术的切除标本中，具有主要病理反应或完全病理反应的参与者人数除以疗效分析集中的参与者人数。
|
手术时（约治疗3个月后）
|
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队列 5、6 和 11：12 个月和 24 个月时的 EFS 率
大体时间：长达24个月
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EFS率定义为无EFS定义事件的参与者人数除以疗效分析集中的参与者人数。
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长达24个月
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队列6：新辅助治疗结束时的客观缓解率（使用RECIST v1.1标准）
大体时间：最长3个月
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ORR定义为根据RECIST v1.1标准，最佳总体缓解为完全缓解或部分缓解的参与者人数除以疗效分析集中的参与者总数。
|
最长3个月
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队列6：新辅助治疗结束时疾病进展率（采用RECIST v1.1标准）
大体时间：最长3个月
|
最长3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月17日
初级完成 (估计的)
2030年2月1日
研究完成 (估计的)
2031年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月24日
首次发布 (实际的)
2021年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
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- 2021-004739-94 (EudraCT编号)
- 2023-509283-14-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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