Клинические испытания по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности BNT116 отдельно и в комбинациях у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (LuCa-MERIT-1)
21 июля 2026 г. обновлено: BioNTech SE
LuCa-MERIT-1: первое открытое испытание фазы I для подтверждения дозы на людях, оценивающее безопасность, переносимость и предварительную эффективность BNT116 отдельно и в комбинациях у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого
Это первое исследование BNT116 на людях (FIH) направлено на установление профиля безопасности и безопасной дозы для монотерапии BNT116, а также для BNT116 в комбинации с цемиплимабом или в комбинации с доцетакселом у пациентов с распространенным или метастазирующим немелкоклеточным легким. рак (НМРЛ).
Испытание будет включать несколько когорт для подтверждения дозы в монотерапии, а также в комбинациях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Доцетаксел
- Лекарство: Паклитаксел
- Лекарство: Карбоплатин
- Биологический: Bnt116
- Биологический: Cemiplimab
- Биологический: BNT316
- Биологический: Антитела против B7-H3, конъюгированное с ингибитором топоизомеразы I
- Биологический: Антитела против Her3, конъюгированное с ингибитором топоизомеразы I
- Биологический: Биспецифическое антитело для PD-L1 и VEGF-A
- Биологический: Осимертиниб
- Биологический: ALK-ингибитор или RET-ингибитор
Подробное описание
Максимальная продолжительность лечения для каждого отдельного пациента в этом исследовании составляет:
- Когорты с 1 до 4 и когорты с 7 до 9: 24 месяца
- Когорта 5: 18 циклов, то есть 12 месяцев
- Когорта 6: 4 Циклы неоадъювантного лечения и 18 циклов адъювантного лечения, то есть 12 месяцев адъювантного лечения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BioNTech clinical trials patient information
- Номер телефона: +49 6131 9084
- Электронная почта: patients@biontech.de
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Венгрия, 1077
- Завершенный
- ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Завершенный
- Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Рекрутинг
- Clinexpert Ltd
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Köln
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Рекрутинг
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28033
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Рекрутинг
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Польша, 60-693
- Рекрутинг
- NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Отозван
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Рекрутинг
- Velindre NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
- Рекрутинг
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- Рекрутинг
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Рекрутинг
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01370
- Рекрутинг
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Рекрутинг
- Haceteppe Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Рекрутинг
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34718
- Рекрутинг
- Yeditepe University
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Рекрутинг
- University Medical Faculty Oncology Institute
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35330
- Завершенный
- Dokuz Eylul Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный неоперабельный НМРЛ стадии III или метастатический НМРЛ стадии IV и заболевание, поддающееся измерению по RECIST v1.1. Примечание. Пациенты в когорте 1 не обязательно должны иметь измеримое заболевание.
- Пациенты в когортах 2 и 4 должны быть в состоянии переносить дополнительную терапию против PD-1 (т. е. не прекращали навсегда терапию белком запрограммированной смерти 1 (PD-1)/лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1) из-за токсичности ) и должен восстановиться до стадии 1 или 0 после любой предыдущей токсичности, связанной с PD-1 / PD-L1, или находиться на стабильной заместительной гормональной терапии.
- Пациенты в когортах 2 и 3 должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) ≤1. Пациенты в когортах 1 и 4 с ECOG-PS 0-2 имеют право на участие.
Критерии включения для конкретной когорты:
Группа 1:
- Предшествующая терапия пациентов должна включать по крайней мере ингибитор PD-1/PD-L1 и схему химиотерапии на основе платины, а также одну другую линию системной терапии (за исключением случаев, когда пациент не является кандидатом на химиотерапию на основе платины и/ или ингибитор PD-1/PD-L1 и/или другая линия системной терапии).
Когорта 2:
- Пациенты должны иметь экспрессию PD-L1 по показателю пропорции опухоли (TPS) ≥50% в опухолевых клетках (согласно локальному определению до включения в это исследование).
Пациенты должны иметь прогрессирующее заболевание либо
- в запущенной или метастазированной стадии НМРЛ: во время терапии ингибиторами PD-1/PD-L1 или в течение 6 месяцев после прекращения этого лечения в качестве терапии первой линии. Или же
- быть невосприимчивым к продолжающейся адъювантной терапии ингибитором PD-1/PD-L1, который применялся в течение не менее 3 месяцев в виде монотерапии (т. е. после начальной комбинированной терапии) до включения в это исследование.
Когорта 3:
- Предшествующая терапия пациентов должна включать как минимум ингибитор PD-1/PD-L1 и схему химиотерапии на основе платины (за исключением случаев, когда пациент не является кандидатом на химиотерапию на основе платины и/или ингибитор PD-1/PD-L1). ).
Когорта 4:
- Пациенты, которые не являются кандидатами на химиотерапию в качестве лечения первой линии для запущенной или метастазированной стадии НМРЛ, могут быть зачислены, если у них экспрессия PD-L1: TPS ≥1% в опухолевых клетках.
Ключевые критерии исключения:
- Продолжающееся активное системное лечение НМРЛ.
- Наличие драйверной мутации, для которой доступны утвержденные таргетные терапии.
- Текущие или недавние доказательства (в течение последних 5 лет) серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, что может указывать на риск побочных эффектов, связанных с иммунной системой. Примечание: могут быть включены пациенты с аутоиммунным гипертиреозом, аутоиммунным гипотиреозом, находящиеся в стадии ремиссии или получающие стабильную дозу заместительного гормона щитовидной железы, витилиго или псориаз.
- Текущие данные о новых или растущих метастазах в головной или спинной мозг во время скрининга. Исключаются пациенты с лептоменингеальной болезнью. Пациенты с известными метастазами в головной или спинной мозг могут иметь право на участие, если они:
- прошла лучевая терапия или другое подходящее лечение метастазов в головной мозг или позвоночник, И
- не имеют неврологических симптомов, которые можно отнести к текущим поражениям головного мозга, И
- иметь стабильное заболевание головного или спинного мозга по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 4 недель до подписания информированного согласия (подтверждено стабильными поражениями при двух сканированиях с интервалом не менее 4 недель), И
- не требуют стероидной терапии для лечения метастазов в головной или спинной мозг в течение 14 дней до первой дозы пробного лечения. Примечание: метастазы в кости позвоночника (т. е. позвонков) допускаются, если не ожидается неизбежный перелом или компрессия спинного мозга.
- Системная иммуносупрессия:
- Текущее использование хронических системных стероидных препаратов (допускается эквивалент преднизолона ≤5 мг/день); пациенты, получающие физиологические заместительные дозы преднизолона при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности, имеют право на участие.
- Другая клинически значимая системная иммуносупрессия в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Известная история серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с количеством CD4+ Т-клеток (CD4+)
- Предшествующая спленэктомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 7 - bnt116 + bnt316
Нахождение дозы для комбинации BNT116 с BNT316 (антитело CTLA4) с эскалацией дозы BNT316
|
Внутривенная инъекция
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Когорта 1A - BNT116 Монотерапия
|
Внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 1B - BNT116 Монотерапия
|
Внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 2-Bnt116 + Cemiplimab (ингибитор PD-1/PD-L1 рефрактерные/рецидивирующие участники)
|
Внутривенная инъекция
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 - Bnt116 + доцетаксел
|
Внутривенное вливание
Внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 - bnt116 + cemiplimab (хрупкие участники)
|
Внутривенная инъекция
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 - Bnt116 + Cemiplimab (после одновременной химиолучевой терапии [CRT])
|
Внутривенная инъекция
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 - bnt116 + cemiplimab + carboplatin + paclitaxel
Bnt116 + Cemiplimab + карбоплатин + паклитаксел в качестве нео-адъювантного лечения с последующим операцией, после этого, адъювантное лечение BNT116 + Cemiplimab
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенная инъекция
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Когорта 8: BNT116 + антитела против B7-H3, конъюгированное с ингибитором топоизомеразы I
Нахождение дозы для комбинации BNT116 с антителом против B7-H3, конъюгированным с ингибитором топоизомеразы I с эскалацией дозы антитела против B7-H3, конъюгированного с ингибитором топоизомеразы I
|
Внутривенная инъекция
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Когорта 9: BNT116 + антитела против Her3, конъюгированные с ингибитором топоизомеразы I
Подтверждение дозы для комбинации BNT116 с антителом против Her3, конъюгированным с ингибитором топоизомеразы I с эскалацией дозы антитела против Her3, конъюгированного с ингибитором топоизомеразы I
|
Внутривенная инъекция
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Когорта 10: BNT116 + Биспецифическое антитело для PD-L1 и VEGF-A (хрупкие участники)
Будет установлено подтверждение дозы для BNT116 в сочетании с биспецифическим антителом для запрограммированного лиганда смерти 1 (PD-L1) и фактором роста эндотелиального эндотелиального эндотелия A (VEGF-A).
|
Внутривенная инъекция
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Когорта 11: BNT116 + Биспецифическое антитело для PD-L1 и VEGF-A (после одновременного CRT)
Подтверждение дозы для BNT116 в сочетании с биспецифическим антителом для PD-L1 и VEGF-A будет установлено у участников после одновременного CRT.
|
Внутривенная инъекция
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Когорта EGFR: BNT116 + осимертиниб
Подтверждение дозы BNT116 в комбинации с продолжающейся терапией осимертинибом. Лечение осимертинибом является стандартом лечения. Когорта будет набираться только в выбранных центрах США. |
Внутривенная инъекция
Пероральный
|
|
Экспериментальный: Когорта ALK/RET: BNT116 + ингибитор тирозинкиназы ALK или ингибитор тирозинкиназы RET
Подтверждение дозы для BNT116 в комбинации с продолжающейся терапией ингибитором ALK или продолжающейся терапией ингибитором RET. Лечение ингибитором тирозинкиназы ALK или ингибитором тирозинкиназы RET является стандартом лечения. Когорта будет набираться только в выбранных центрах в США. |
Внутривенная инъекция
Пероральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Только когорта 6: появление постгирургических побочных эффектов (AES), связанных с BNT116 и Cemiplimab
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
до 27 месяцев
|
|
|
Только когорта 6: возникновение связанных с лечением задержек к операции более 9 недель после последней дозы нео-адъювантного лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
Когорты 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, EGFR и ALK/RET: Частота возникновения дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) в течение периода наблюдения за ДЛТ
Временное ограничение: С первой дозы ИЛП до 21 дня
|
Когорта EGFR и когорта ALK/RET будут набираться только в отдельных центрах в США.
|
С первой дозы ИЛП до 21 дня
|
|
Когорты 1-11, EGFR и ALK/RET: Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAEs), представленная по связи с исследуемым препаратом, серьезности и степени тяжести
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
Согласно Национальному институту рака - Общей терминологической классификации нежелательных явлений версии 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). Когорта EGFR и Когорта ALK/RET будут набираться только в выбранных центрах в США. |
до 27 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорты 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 и 10: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
DOR определил как время от начального ответа до первой объективной прогрессии опухоли в соответствии с RECIST V1.1.
|
до 27 месяцев
|
|
Когорты 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 и 10: продолжительность контроля заболеваний
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
Продолжительность контроля заболеваний определяется как время от начального обнаружения стабильного заболевания или ответа до первого объективного прогрессирования опухоли в соответствии с RECIST V1.1.
|
до 27 месяцев
|
|
Когорты 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 и 10: Общая частота ответа (ОЧО)
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
ORR определяется как количество участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в качестве наилучшего общего ответа (BOR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, поделенное на количество участников в наборе для анализа эффективности.
|
до 27 месяцев
|
|
Когорты 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 и 10: Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
DCR определяется как количество участников с CR или PR или стабильным заболеванием (SD) в качестве наилучшего общего ответа (BOR) согласно критериям RECIST v1.1, разделенное на количество участников в наборе для анализа эффективности.
|
до 27 месяцев
|
|
Когорты 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 и 10: Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
PFS определяется как время от начала лечения в исследовании до первого объективного прогрессирования опухоли согласно RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 48 месяцев
|
|
Когорты EGFR (осимертиниб): ВБП
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Определяется как время от первого лечения осимертинибом до первой объективной прогрессии опухоли согласно RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Когорта EGFR будет набираться только в выбранных центрах в США. |
до 48 месяцев
|
|
Когорта ALK/RET (ингибитор тирозинкиназы ALK или ингибитор тирозинкиназы RET): PFS
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Определяется как время от первого лечения ингибитором тирозинкиназы ALK или RET до первой объективной опухолевой прогрессии согласно критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Когорта ALK/RET будет набираться только в выбранных центрах в США. |
до 48 месяцев
|
|
Когорты EGFR и ALK/RET: (BNT116): БВП по молекулярному подтипу НМРЛ
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Определяется как время от первого лечения BNT116 до первого объективного прогрессирования опухоли по RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Когорта EGFR и когорта ALK/RET будут набираться только в выбранных центрах в США. |
до 48 месяцев
|
|
Когорты 1-11: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как период с момента первого применения исследуемого лечения до смерти от любой причины.
|
до 48 месяцев
|
|
Когорты 5, 6 и 11: Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
БПВ определяется как промежуток времени от начала лечения в рамках исследования до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, рецидив заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 48 месяцев
|
|
Когорта 6: Частота патологических ответов
Временное ограничение: Во время операции (приблизительно после 3 месяцев лечения)
|
Частота патологических ответов, определяемая как количество участников с основным или полным патологическим ответом в хирургическом препарате после операции после неоадъювантного исследуемого лечения, поделенное на количество участников в наборе для анализа эффективности.
|
Во время операции (приблизительно после 3 месяцев лечения)
|
|
Когорты 5, 6 и 11: показатель БВБ через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Коэффициент БВЖ определяется как количество участников без события, определяющего БВЖ, деленное на количество участников в наборе для анализа эффективности.
|
до 24 месяцев
|
|
Когорта 6: ORR на момент окончания неоадъювантного лечения (с использованием RECIST v1.1)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
ООР определяется как количество участников с ПР или ЧО в качестве НЛО согласно RECIST v1.1, деленное на количество участников в наборе для анализа эффективности.
|
до 3 месяцев
|
|
Когорта 6: Частота прогрессирования заболевания в конце неоадъювантного лечения (с использованием RECIST v1.1)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- НМРЛ
- Немелкоклеточный рак легкого
- Иммунотерапия
- Вакцина против рака
- Конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC)
- Сочетание с химиотерапией
- Сочетание с другими исследовательскими агентами
- Антитела против B7-H3, конъюгированное с ингибитором топоизомеразы I
- Антитела против Her3, конъюгированное с ингибитором топоизомеразы I
- Анапластическая лимфома киназы (ALK) перестроенная немелкоклеточная карцинома легкого
- Немелкоклеточный рак лёгкого с перестройкой гена RET
- антитело к цитотоксическому Т-лимфоцитарному ассоциированному белку 4 (CTLA-4)
- Немелкоклеточный рак легкого с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
- Комбинация с ингибитором запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)
- Рецептор человеческого эпидермального фактора роста 3
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования, множественные первичные
- Множественная эндокринная неоплазия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Множественная эндокринная неоплазия типа 2а
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Сахарный диабет, инсулинозависимый, 12
- Летальный синдром врожденной контрактуры 2
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Биологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Ангиогенные белки
- Сосудистые факторы роста эндотелия
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Антитела биспецифические
- Паклитаксел
- Осимертиниб
- Cemiplimab
- Сосудистый эндотелиальный фактор роста А
Другие идентификационные номера исследования
- BNT116-01
- 2021-004739-94 (Номер EudraCT)
- 2023-509283-14-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .