Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost BNT116 samotného a v kombinacích u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (LuCa-MERIT-1)

9. dubna 2026 aktualizováno: BioNTech SE

LuCa-MERIT-1: První u člověka, otevřená studie s potvrzením dávky I. fáze hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost BNT116 samotného a v kombinacích u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie First-in-human (FIH) pro BNT116 má za cíl stanovit bezpečnostní profil a bezpečnou dávku pro monoterapii BNT116 i pro BNT116 v kombinaci s cemiplimabem nebo v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilými nebo metastázovanými nemalobuněčnými plícemi rakovina (NSCLC). Studie bude zahrnovat několik kohort pro potvrzení dávky v monoterapii i v kombinacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální doba léčby každého jednotlivého pacienta v této studii je:

  • Kohorty 1 až 4 a kohorty 7 až 9: 24 měsíců
  • Kohorta 5: 18 cyklů, tj. 12 měsíců
  • Kohorta 6: 4 cykly neoadjuvantní léčby a 18 cyklů adjuvantní léčby, tj. 12 měsíců adjuvantní léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonní číslo: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1077
        • Dokončeno
        • ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Nábor
        • Clinexpert Ltd
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Koln
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Nábor
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Nábor
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Staženo
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01370
        • Nábor
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Haceteppe Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34718
        • Nábor
        • Yeditepe University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • University Medical Faculty Oncology Institute
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
        • Dokončeno
        • Dokuz Eylul Medical School
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzené neresekovatelné stadium III nebo metastatické stadium IV NSCLC a měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1. Poznámka: Pacienti v kohortě 1 nemusí mít měřitelné onemocnění.
  • Pacienti v kohortách 2 a 4 musí být schopni tolerovat další anti-PD-1 terapii (tj. nepřerušili trvale léčbu proteinem 1 programované smrti (PD-1) / ligandem programované smrti 1 (PD-L1) kvůli toxicitě ) a musí se zotavit do stadia 1 nebo 0 z jakékoli předchozí toxicity související s PD-1/PD-L1 nebo být na stabilní hormonální substituční terapii.
  • Pacienti v kohortách 2 a 3 musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤1. Pacienti v kohortě 1 a 4 s ECOG-PS 0-2 jsou způsobilí.

Kritéria zařazení specifická pro kohortu:

Kohorta 1:

  • Předchozí léčba pacientů musí zahrnovat alespoň inhibitor PD-1/PD-L1 a režim chemoterapie na bázi platiny a také jednu další linii systémové terapie (kromě případů, kdy pacient není kandidátem na chemoterapii na bázi platiny a/nebo nebo inhibitor PD-1/PD-L1 a/nebo jiná linie systémové terapie).

Kohorta 2:

  • Pacienti musí mít PD-L1 expresi nádorového proporčního skóre (TPS) ≥50 % v nádorových buňkách (jak bylo stanoveno lokálně před zařazením do této studie).

  • Pacienti musí mít také progresivní onemocnění

    1. v pokročilém nebo metastázovaném stadiu NSCLC: při léčbě inhibitory PD-1/PD-L1 nebo do 6 měsíců po ukončení této léčby jako léčby první volby. Nebo
    2. být refrakterní na pokračující adjuvantní léčbu inhibitorem PD-1/PD-L1, který byl podáván po dobu nejméně 3 měsíců v monoterapii (tj. po počáteční kombinované terapii), než byl zařazen do této studie.

Kohorta 3:

  • Předchozí léčba pacientů musí zahrnovat alespoň inhibitor PD-1/PD-L1 a režim chemoterapie na bázi platiny (kromě případů, kdy pacient není kandidátem na chemoterapii na bázi platiny a/nebo inhibitor PD-1/PD-L1 ).

Kohorta 4:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na chemoterapii jako léčbu první linie pro pokročilé nebo metastázované stadium NSCLC, mohou být zařazeni, pokud mají expresi PD-L1: TPS ≥1 % v nádorových buňkách.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pokračující aktivní systémová léčba NSCLC.
  • Přítomnost řidičské mutace, pro kterou jsou dostupné schválené cílové terapie.
  • Probíhající nebo nedávné důkazy (během posledních 5 let) o významném autoimunitním onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko nežádoucích účinků souvisejících s imunitou. Poznámka: Mohou být zahrnuti pacienti s autoimunitní hypertyreózou, autoimunitní hypotyreózou, kteří jsou v remisi nebo na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu, vitiligem nebo psoriázou.
  • Aktuální důkazy nových nebo rostoucích mozkových nebo míšních metastáz během screeningu. Pacienti s leptomeningeální chorobou jsou vyloučeni. Pacienti se známými metastázami v mozku nebo páteři mohou být způsobilí, pokud:
  • měli radioterapii nebo jinou vhodnou terapii metastáz v mozku nebo páteři, A
  • nemají žádné neurologické příznaky, které by bylo možné přičíst současným mozkovým lézím, A
  • mít stabilní onemocnění mozku nebo páteře na skenování počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) během 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu (potvrzeného stabilními lézemi na dvou skenech s odstupem alespoň 4 týdnů), A
  • nevyžadují léčbu steroidy k léčbě mozkových nebo míšních metastáz během 14 dnů před první dávkou zkušební léčby. Poznámka: Metastázy v páteři (tj. obratlů) jsou povoleny, pokud se nepředpokládá hrozící zlomenina nebo komprese míchy.
  • Systémové potlačení imunity:
  • Současné užívání chronické systémové steroidní medikace (je povoleno ≤5 mg/den ekvivalentu prednisolonu); vhodní jsou pacienti užívající fyziologické substituční dávky prednisonu pro nedostatečnost nadledvin nebo hypofýzy.
  • Jiná klinicky významná systémová imunosuprese během posledních 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Známá anamnéza séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4+ T-buněk (CD4+)
  • Předchozí splenektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 7 - BNT116 + BNT316
Nalezení dávky pro kombinaci BNT116 s BNT316 (CTLA4 protilátka) s eskalací dávky BNT316
Biologický: BNT116
Intravenózní injekce
Biologický: BNT316
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 1a - monoterapie BNT116
Biologický: BNT116
Intravenózní injekce
Experimentální: Kohorta 1b - monoterapie BNT116
Biologický: BNT116
Intravenózní injekce
Experimentální: Kohorta 2-BNT116 + CEMIPLIMAB (inhibitor PD-1/PD-L1 refrakterní/relapsované účastníci)
Biologický: BNT116
Intravenózní injekce
Biologický: CEMIPLIMAB
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 3 - BNT116 + docetaxel
Lék: Docetaxel
Intravenózní infuze
Biologický: BNT116
Intravenózní injekce
Experimentální: Kohorta 4 - BNT116 + CEMIPLIMAB (Frail Účastníci)
Biologický: BNT116
Intravenózní injekce
Biologický: CEMIPLIMAB
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 5 - BNT116 + CEMIPLIMAB (po souběžné chemoradioterapii [CRT])
Biologický: BNT116
Intravenózní injekce
Biologický: CEMIPLIMAB
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 6 - BNT116 + CEMIPLIMAB + CARBOPLATIN + PACLITAXEL
BNT116 + CEMIPLIMAB + KARBOPLATIN + PACLITAXEL jako neoadjuvantní ošetření následovanou chirurgickým zákrokem, poté adjuvantní ošetření BNT116 + CEMIPLIMAB
Lék: Paklitaxel
Intravenózní infuze
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze
Biologický: BNT116
Intravenózní injekce
Biologický: CEMIPLIMAB
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 8: BNT116 + anti-B7-H3 protilátka konjugovaná s inhibitorem topoisomerázy I
Nález dávky pro kombinaci BNT116 s anti-B7-H3 protilátkou konjugovanou s inhibitorem topoisomerázy I s eskalací dávky anti-B7-H3 protilátky konjugované s inhibitorem topoisomerázy I
Biologický: BNT116
Intravenózní injekce
Biologický: Anti-B7-H3 protilátka konjugovaná s inhibitorem topoisomerázy I
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 9: BNT116 + Anti-HER3 protilátka konjugovaná s inhibitorem topoisomerázy I
Potvrzení dávky pro kombinaci BNT116 s anti-Her3 protilátkou konjugovanou s inhibitorem topoisomerázy I s eskalací dávky anti-Her3 protilátky konjugované s inhibitorem topoisomerázy I
Biologický: BNT116
Intravenózní injekce
Biologický: Anti-Her3 protilátka konjugovaná s inhibitorem topoisomerázy I
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 10: BNT116 + bispecifická protilátka pro PD-L1 a VEGF-A (Frail účastníci)
Potvrzení dávky pro BNT116 v kombinaci s bispecifickou protilátkou pro programovaný ligand smrti 1 (PD-L1) a vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A).
Biologický: BNT116
Intravenózní injekce
Biologický: Bispecifická protilátka pro PD-L1 a VEGF-A
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 11: BNT116 + bispecifická protilátka pro PD-L1 a VEGF-A (po souběžném CRT)
Potvrzení dávky pro BNT116 v kombinaci s bispecifickou protilátkou pro PD-L1 a VEGF-A bude stanoveno u účastníků po souběžné CRT.
Biologický: BNT116
Intravenózní injekce
Biologický: Bispecifická protilátka pro PD-L1 a VEGF-A
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta EGFR : BNT116 + osimertinib

Potvrzení dávky pro BNT116 v kombinaci s probíhající terapií osimertinibem. Léčba osimertinibem je standardní péče.

Kohorta bude přijímána pouze na vybraných místech v USA.
Biologický: BNT116
Intravenózní injekce
Biologický: Osimertinib
Orální
Experimentální: Kohorta ALK/RET: BNT116 + ALK TKI nebo RET TKI

Potvrzení dávky pro BNT116 v kombinaci s probíhající terapií inhibitorem ALK nebo inhibitorem RET. Léčba ALK TKI nebo RET TKI je standardem péče.

Kohorta bude rekrutována pouze na vybraných pracovištích v USA.
Biologický: BNT116
Intravenózní injekce
Biologický: ALK-inhibitor nebo RET-inhibitor
Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze kohorta 6: Výskyt post-chirurgických nežádoucích účinků (AES) souvisejících s BNT116 a CEMIPLIMAB
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Pouze kohorta 6: Výskyt zpoždění souvisejících s léčbou na chirurgický zákrok po poslední dávce neo-adjuvantní léčby po poslední dávce neoadjuvantní léčby
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Kohorty 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, EGFR a ALK/RET: Výskyt dávkově limitujících toxicit (DLTs) během období pozorování DLT
Časové okno: Od první dávky IMP až do 21 dnů
Kohorta EGFR a kohorta ALK/RET budou zapisovány pouze na vybraných pracovištích v USA.
Od první dávky IMP až do 21 dnů
Kohorty 1 až 11, EGFR a ALK/RET: Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAEs) hlášených podle vztahu, závažnosti a stupně
Časové okno: až 27 měsíců

Podle Národního institutu pro rakovinu - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí události verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).

Kohorta EGFR a Kohorta ALK/RET budou přijímat účastníky pouze na vybraných místech v USA.
až 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 a 10: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 27 měsíců
DOR definoval jako čas od počáteční reakce až do prvního objektivního progrese nádoru podle RECIST v1.1.
Až 27 měsíců
Kohorty 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 a 10: Délka kontroly nemocí
Časové okno: Až 27 měsíců
Délka kontroly onemocnění definována jako doba z počáteční detekce stabilního onemocnění nebo odpovědi až do prvního objektivního progrese nádoru podle RECIST V1.1.
Až 27 měsíců
Kohorty 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 a 10: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: až 27 měsíců
ORR definována jako počet účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší celkovou odpovědí (BOR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 dělený počtem účastníků v souboru pro analýzu účinnosti.
až 27 měsíců
Kohorty 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 a 10: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 27 měsíců
DCR definována jako počet účastníků s CR nebo PR nebo stabilním onemocněním (SD) jako BOR podle RECIST v1.1 dělený počtem účastníků v analytickém souboru pro hodnocení účinnosti.
až 27 měsíců
Kohorty 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 a 10: Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: až 48 měsíců
PFS je definováno jako období od zahájení první léčby ve studii do prvního objektivního progrese nádoru podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 48 měsíců
Kohorty EGFR (osimertinib): PFS
Časové okno: až 48 měsíců

Definováno jako doba od prvního podání osimertinibu do prvního objektivního nádorového progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Kohorta EGFR bude zapojena pouze na vybraných místech v USA.
až 48 měsíců
Kohorta ALK/RET (ALK TKI nebo RET TKI): PFS
Časové okno: až 48 měsíců

Definováno jako čas od prvního podání léčby ALK TKI nebo RET TKI do prvního objektivního nádorového progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Kohorta ALK/RET bude zapojována pouze na vybraných pracovištích v USA.
až 48 měsíců
Kohorty EGFR a ALK/RET: (BNT116): PFS podle molekulárního podtypu NSCLC
Časové okno: až 48 měsíců

Definováno jako doba od prvního podání léčby BNT116 do prvního objektivního nádorového progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Kohorta EGFR a Kohorta ALK/RET budou zařazovány pouze na vybraných pracovištích v USA.
až 48 měsíců
Kohorty 1-11: Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 48 měsíců
OS definováno jako čas od zahájení léčby ve studii do úmrtí z jakékoli příčiny.
až 48 měsíců
Kohorty 5, 6 a 11: Doba bez progrese onemocnění (Event Free Survival, EFS)
Časové okno: až 48 měsíců
EFS definováno jako doba od prvního léčebného postupu studie k jakékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, recidiva onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 48 měsíců
Kohorta 6: Míra patologických odpovědí
Časové okno: V době operace (přibližně po 3 měsících léčby)
Míra patologických odpovědí definovaná jako počet účastníků s významnou nebo kompletní patologickou odpovědí v chirurgickém vzorku z operace po neoadjuvantní studijní léčbě dělený počtem účastníků v analytickém souboru pro hodnocení účinnosti.
V době operace (přibližně po 3 měsících léčby)
Kohorty 5, 6 a 11: míra EFS po 12 a 24 měsících
Časové okno: až 24 měsíců
EFS míra definována jako počet účastníků bez události definující EFS děleno počtem účastníků v sadě pro analýzu účinnosti.
až 24 měsíců
Kohorta 6: Objektivní míra odpovědi na konci neoadjuvantní léčby (podle RECIST v1.1)
Časové okno: až 3 měsíce
ORR definována jako počet účastníků s CR nebo PR jako BOR podle RECIST v1.1 dělený počtem účastníků v sadě pro analýzu účinnosti.
až 3 měsíce
Kohorta 6: Míra progrese onemocnění na konci neoadjuvantní léčby (pomocí RECIST v1.1)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNT116-01
  • 2021-004739-94 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509283-14-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit