Essai clinique évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du BNT116 seul et en association chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (LuCa-MERIT-1)
21 juillet 2026 mis à jour par: BioNTech SE
LuCa-MERIT-1 : premier essai de confirmation de dose de phase I ouvert chez l'homme évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du BNT116 seul et en association chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Ce premier essai chez l'homme (FIH) pour le BNT116 vise à établir le profil de sécurité et une dose sûre pour le BNT116 en monothérapie ainsi que pour le BNT116 en association avec le cémiplimab ou en association avec le docétaxel chez les patients atteints de poumon non à petites cellules avancé ou métastasé. cancer (NSCLC).
L'essai comprendra plusieurs cohortes pour la confirmation de dose en monothérapie ainsi qu'en combinaisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Docétaxel
- Médicament: Paclitaxel
- Médicament: Carboplatine
- Biologique: Bnt116
- Biologique: Cémiplimab
- Biologique: BNT316
- Biologique: anticorps anti-B7-H3 conjugué à l'inhibiteur de la topoisomérase I
- Biologique: anticorps anti-Her3 conjugué à l'inhibiteur de la topoisomérase I
- Biologique: Anticorps bispécifique pour PD-L1 et VEGF-A
- Biologique: Osimertinib
- Biologique: Inhibiteur de l'ALK ou inhibiteur du RET
Description détaillée
La durée maximale du traitement pour chaque patient individuel dans cet essai est:
- Cohorts 1 à 4 et cohortes 7 à 9: 24 mois
- COHORTS 5: 18 cycles, c'est-à-dire 12 mois
- Cohorte 6: 4 cycles de traitement néo-adjuvant et 18 cycles de traitement adjuvant, c'est-à-dire 12 mois de traitement adjuvant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BioNTech clinical trials patient information
- Numéro de téléphone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Universitätsklinikum Köln
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Recrutement
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Recrutement
- Scientia Clinical Research
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Cancer Research SA
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health
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Badalona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28033
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
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Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- National Institute of Oncology
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Budapest, Hongrie, 1077
- Complété
- ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
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Budapest, Hongrie, 1083
- Complété
- Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Recrutement
- Clinexpert Ltd
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Recrutement
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan, Pologne, 60-693
- Recrutement
- NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Retiré
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Recrutement
- Velindre NHS Trust
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
- Recrutement
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Adana, Turquie (Türkiye), 01370
- Recrutement
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Haceteppe Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Koc University Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34718
- Recrutement
- Yeditepe University
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Recrutement
- University Medical Faculty Oncology Institute
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35330
- Complété
- Dokuz Eylul Medical School
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les patients doivent avoir un CPNPC de stade III non résécable ou métastatique de stade IV confirmé histologiquement et une maladie mesurable par RECIST v1.1. Remarque : Les patients de la cohorte 1 n'ont pas besoin d'avoir une maladie mesurable.
- Les patients des cohortes 2 et 4 doivent être capables de tolérer un traitement anti-PD-1 supplémentaire (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas interrompu définitivement le traitement anti-protéine de mort programmée 1 (PD-1) / ligand de mort programmé 1 (PD-L1) en raison de la toxicité ) et doit avoir récupéré au stade 1 ou 0 de toute toxicité antérieure liée à PD-1/PD-L1 ou suivre un traitement hormonal substitutif stable.
- Les patients des cohortes 2 et 3 doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤1. Les patients des cohortes 1 et 4 avec un ECOG-PS de 0-2 sont éligibles.
Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte :
Cohorte 1 :
- Le traitement antérieur des patients doit avoir inclus au moins un inhibiteur de PD-1/PD-L1 et un régime de chimiothérapie à base de platine ainsi qu'une autre ligne de traitement systémique (sauf si un patient n'est pas candidat à une chimiothérapie à base de platine et/ ou inhibiteur de PD-1/PD-L1 et/ou une autre ligne de traitement systémique).
Cohorte 2 :
- Les patients doivent présenter une expression PD-L1 du score de proportion tumorale (TPS) ≥ 50 % dans les cellules tumorales (tel que déterminé localement avant l'inclusion dans cet essai).
Les patients doivent présenter une maladie évolutive soit
- au stade avancé ou métastasé du NSCLC : pendant un traitement par un inhibiteur de PD-1/PD-L1 ou dans les 6 mois suivant l'arrêt de ce traitement en tant que traitement de première intention. Ou alors
- être réfractaire à un traitement adjuvant en cours avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1 qui a été administré pendant au moins 3 mois en monothérapie (c'est-à-dire après un traitement combiné initial) avant d'être inclus dans cet essai.
Cohorte 3 :
- Le traitement antérieur des patients doit avoir inclus au moins un inhibiteur de PD-1/PD-L1 et un régime de chimiothérapie à base de platine (sauf si un patient n'est pas candidat à une chimiothérapie à base de platine et/ou à un inhibiteur de PD-1/PD-L1 ).
Cohorte 4 :
- Les patients qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie comme traitement de première ligne pour le stade avancé ou métastasé du NSCLC peuvent être recrutés s'ils présentent une expression de PD-L1 : TPS ≥ 1 % dans les cellules tumorales.
Critères d'exclusion clés :
- Traitement systémique actif en cours contre le NSCLC.
- Présence d'une mutation motrice pour laquelle des thérapies cibles approuvées sont disponibles.
- Preuve en cours ou récente (au cours des 5 dernières années) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques pouvant suggérer un risque d'événements indésirables liés au système immunitaire. Remarque : Les patients atteints d'hyperthyroïdie auto-immune, d'hypothyroïdie auto-immune en rémission ou recevant une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde, de vitiligo ou de psoriasis peuvent être inclus.
- Preuve actuelle de métastases cérébrales ou vertébrales nouvelles ou en croissance lors du dépistage. Les patients atteints de maladie leptoméningée sont exclus. Les patients présentant des métastases cérébrales ou vertébrales connues peuvent être éligibles s'ils :
- a subi une radiothérapie ou un autre traitement approprié pour les métastases osseuses cérébrales ou vertébrales, ET
- ne présentent aucun symptôme neurologique pouvant être attribué aux lésions cérébrales actuelles, ET
- avoir une maladie cérébrale ou rachidienne stable à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé (confirmé par des lésions stables sur deux scans à au moins 4 semaines d'intervalle), ET
- ne nécessitent pas de corticothérapie pour le traitement des métastases cérébrales ou vertébrales dans les 14 jours précédant la première dose du traitement d'essai. Remarque : Les métastases osseuses de la colonne vertébrale (c'est-à-dire des vertèbres) sont autorisées, à moins qu'une fracture imminente ou une compression de la moelle épinière ne soit anticipée.
- Immunodépression systémique :
- Utilisation actuelle de médicaments stéroïdiens systémiques chroniques (≤5 mg/jour d'équivalent prednisolone sont autorisés) ; les patients utilisant des doses de remplacement physiologiques de prednisone pour une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire sont éligibles.
- Autre suppression immunitaire systémique cliniquement pertinente au cours des 3 derniers mois avant l'inscription à l'essai.
- Antécédents connus de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec numération des lymphocytes T CD4+ (CD4+)
- Splénectomie préalable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 7 - bnt116 + bnt316
Résultat de dose pour la combinaison de BNT116 avec BNT316 (anticorps CTLA4) avec une escalade de dose de BNT316
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Injection intraveineuse
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 1a - bnt116 monothérapie
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Injection intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 1b - bnt116 monothérapie
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Injection intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 2 - BNT116 + Cemiplimab (Inhibiteur PD-1 / PD-L1 Participants réfractaires / rechuts)
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Injection intraveineuse
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 3 - bnt116 + docétaxel
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Perfusion intraveineuse
Injection intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 4 - BNT116 + Cemiplimab (participants fragiles)
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Injection intraveineuse
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 5 - BNT116 + Cemiplimab (après chimioradiothérapie simultanée [CRT])
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Injection intraveineuse
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 6 - BNT116 + Cemiplimab + carboplatine + paclitaxel
BNT116 + Cemiplimab + carboplatine + paclitaxel comme traitement néo-adjuvant suivi d'une chirurgie, par la suite un traitement adjuvant avec BNT116 + Cemiplimab
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Perfusion intraveineuse
Perfusion intraveineuse
Injection intraveineuse
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 8: anticorps BNT116 + anti-B7-H3 conjugué à l'inhibiteur de la topoisomérase I
Résultat de dose pour la combinaison de BNT116 avec un anticorps anti-B7-H3 conjugué à un inhibiteur de topoisomérase I avec une escalade de dose de l'anticorps anti-B7-H3 conjugée à un inhibiteur de topoisomérase I
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Injection intraveineuse
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 9: anticorps BNT116 + anti-Her3 conjugué à l'inhibiteur de la topoisomérase I
Confirmation de dose pour la combinaison de BNT116 avec un anticorps anti-HER3 conjugué à un inhibiteur de topoisomérase I avec une escalade de dose de l'anticorps anti-HER3 conjugué à un inhibiteur de la topoisomérase I
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Injection intraveineuse
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 10: BNT116 + anticorps bispécifique pour PD-L1 et VEGF-A (participants fragiles)
La confirmation de dose pour BNT116 en combinaison avec un anticorps bispécifique pour le ligand de mort programmé 1 (PD-L1) et le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A) seront établis.
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Injection intraveineuse
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 11: BNT116 + anticorps bispécifique pour PD-L1 et VEGF-A (après CRT simultané)
La confirmation de dose pour BNT116 en combinaison avec un anticorps bispécifique pour PD-L1 et VEGF-A sera établie chez les participants après CRT simultané.
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Injection intraveineuse
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Cohort EGFR : BNT116 + osimertinib
Confirmation de dose pour BNT116 en combinaison avec le traitement continu par osimertinib. Le traitement par osimertinib est la norme de soins. La cohorte ne recrutera que dans des sites sélectionnés aux États-Unis. |
Injection intraveineuse
Oral
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Expérimental: Cohorte ALK/RET : BNT116 + ALK TKI ou RET TKI
Confirmation de dose pour BNT116 en association soit avec un inhibiteur d'ALK en cours, soit avec un inhibiteur de RET en cours. Le traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) d'ALK ou de RET est la norme de soins. La cohorte ne sera recrutée que dans certains sites sélectionnés aux États-Unis. |
Injection intraveineuse
Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 6 uniquement: Occurrence d'événements indésirables post-chirurgicaux (AES) liés à BNT116 et Cemiplimab
Délai: jusqu'à 27 mois
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jusqu'à 27 mois
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Cohorte 6 uniquement: survenue de retards liés au traitement à la chirurgie plus de 9 semaines après la dernière dose de traitement néo-adjuvant
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Cohortes 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, EGFR et ALK/RET : Occurrence de toxicités limitant la dose (TLD) pendant la période d'observation des TLD
Délai: De la première dose du produit de recherche jusqu'à 21 jours
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Les cohortes EGFR et ALK/RET ne recruteront que dans certains sites sélectionnés aux États-Unis.
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De la première dose du produit de recherche jusqu'à 21 jours
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Cohortes 1 à 11, EGFR et ALK/RET : Occurrence d'événements indésirables émergents du traitement (EIET) rapportés par relation, gravité et grade
Délai: jusqu'à 27 mois
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Selon le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). La cohorte EGFR et la cohorte ALK/RET ne seront recrutées que dans certains sites sélectionnés aux États-Unis. |
jusqu'à 27 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorts 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 et 10: Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 27 mois
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DOR a défini comme le temps de la réponse initiale jusqu'à la première progression tumorale objective selon RECIST v1.1.
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jusqu'à 27 mois
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Cohorts 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 et 10: Durée du contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 27 mois
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Durée du contrôle de la maladie définie comme le temps à partir de la détection initiale d'une maladie ou de la réponse stable jusqu'à la première progression tumorale objective selon RECIST v1.1.
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jusqu'à 27 mois
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Cohortes 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 et 10 : Taux de réponse global (TRG)
Délai: jusqu'à 27 mois
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ORR défini comme le nombre de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme meilleure réponse globale (MRG) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 divisé par le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse d'efficacité.
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jusqu'à 27 mois
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Cohortes 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 et 10 : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 27 mois
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DCR défini comme le nombre de participants avec RC ou RP ou maladie stable (MS) comme MBE selon RECIST v1.1 divisé par le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse d'efficacité.
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jusqu'à 27 mois
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Cohortes 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 et 10 : Survie Sans Progression (PFS)
Délai: jusqu'à 48 mois
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La PFS est définie comme le temps écoulé depuis la première administration du traitement étudié jusqu'à la première progression tumorale objective selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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jusqu'à 48 mois
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Cohortes EGFR (osimertinib) : PFS
Délai: jusqu'à 48 mois
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Défini comme le moment du premier traitement par osimertinib jusqu'à la première progression tumorale objective selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant. La cohorte EGFR recrutera uniquement dans des sites sélectionnés aux États-Unis. |
jusqu'à 48 mois
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Cohorte ALK/RET (ALK TKI ou RET TKI) : PFS
Délai: jusqu'à 48 mois
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Défini comme le temps écoulé entre le premier traitement avec un ALK TKI ou un RET TKI et la première progression tumorale objective selon les critères RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant. La cohorte ALK/RET ne recrutera que dans des sites sélectionnés aux États-Unis. |
jusqu'à 48 mois
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Cohortes EGFR et ALK/RET : (BNT116) : SSP par sous-type moléculaire du CBNPC
Délai: jusqu'à 48 mois
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Défini comme le moment du premier traitement avec BNT116 jusqu'à la première progression tumorale objective selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier. La cohorte EGFR et la cohorte ALK/RET ne recruteront que dans certains sites sélectionnés aux États-Unis. |
jusqu'à 48 mois
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Cohorts 1-11 : Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 48 mois
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L'OS est défini comme la durée entre le début du traitement dans le cadre de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 48 mois
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Cohortes 5, 6 et 11 : Survie sans événement (SSE)
Délai: jusqu'à 48 mois
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L'EFS est défini comme la durée entre la première administration du traitement de l'étude et l'un des événements suivants : progression de la maladie, récidive de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause, selon celui qui survient en premier.
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jusqu'à 48 mois
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Cohort 6 : Taux de réponses pathologiques
Délai: Au moment de la chirurgie (environ après 3 mois de traitement)
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Taux de réponses pathologiques défini comme le nombre de participants présentant une réponse pathologique majeure ou complète dans le spécimen chirurgical après le traitement néoadjuvant de l'étude, divisé par le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse d'efficacité.
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Au moment de la chirurgie (environ après 3 mois de traitement)
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Cohortes 5, 6 et 11 : Taux de SLP à 12 et 24 mois
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux d'EFS défini comme le nombre de participants sans événement définissant l'EFS divisé par le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse d'efficacité.
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jusqu'à 24 mois
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Cohorte 6 : Taux de réponse objective à la fin du traitement néo-adjuvant (selon RECIST v1.1)
Délai: jusqu'à 3 mois
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ORR défini comme le nombre de participants ayant une RC ou une RP en tant que meilleure réponse objective selon RECIST v1.1 divisé par le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse d'efficacité.
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jusqu'à 3 mois
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Cohorte 6 : Taux de maladie progressive à la fin du traitement néoadjuvant (selon les critères RECIST v1.1)
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
2 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- NSCLC
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Immunothérapie
- Vaccin contre le cancer
- Conjugué anticorps-médicament (ADC)
- Combinaison avec la chimiothérapie
- Combinaison avec d'autres agents expérimentaux
- anticorps anti-B7-H3 conjugué à l'inhibiteur de la topoisomérase I
- anticorps anti-Her3 conjugué à l'inhibiteur de la topoisomérase I
- Cancer du poumon non à petites cellules avec réarrangement du gène du lymphome anaplasique (ALK)
- Cancer du poumon non à petites cellules avec réarrangement de RET (Rearranged during transfection)
- anticorps anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4)
- Cancer du poumon non à petites cellules avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
- Combinaison avec un inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1)
- Récepteur 3 du facteur de croissance épidermique humain
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Tumeurs multiples primaires
- Néoplasie endocrinienne multiple
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Néoplasie endocrinienne multiple de type 2a
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 12
- Syndrome de contracture congénitale mortelle 2
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Facteurs biologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Peptides de signalisation intercellulaire et protéines
- Protéines angiogéniques
- Facteurs de croissance endothéliale vasculaire
- Docétaxel
- Carboplatine
- Anticorps bispécifiques
- Paclitaxel
- osimertinib
- cémiplimab
- Facteur de croissance endothélial vasculaire a
Autres numéros d'identification d'étude
- BNT116-01
- 2021-004739-94 (Numéro EudraCT)
- 2023-509283-14-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .