Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BNT116:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yksinään ja yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (LuCa-MERIT-1)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE
LuCa-MERIT-1: Ensimmäinen ihmisissä, avoin, vaiheen I annoksen vahvistuskoe, jossa arvioidaan BNT116:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yksinään ja yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän First-in-human (FIH) -tutkimuksen BNT116:lle tavoitteena on määrittää turvallisuusprofiili ja turvallinen annos BNT116-monoterapialle sekä BNT116:lle yhdessä kemiplimabin kanssa tai yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhko. syöpä (NSCLC).
Kokeilu käsittää useita kohortteja annoksen vahvistamiseksi monoterapiassa sekä yhdistelmähoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: Doketakseli
- Lääke: Paklitakseli
- Lääke: Karboplatiini
- Biologinen: Bnt116
- Biologinen: Cemiplimab
- Biologinen: BNT316
- Biologinen: Anti-B7-H3-vasta-aine konjugoitu topoisomeraasi I: n estäjälle
- Biologinen: anti-Her3-vasta-aine konjugoitu topoisomeraasi I: n estäjälle
- Biologinen: Bispesifinen vasta-aine PD-L1: lle ja VEGF-A: lle
- Biologinen: Osimertinib
- Biologinen: ALK-estäjä tai RET-estäjä
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle yksittäiselle potilaalle tämän tutkimuksen hoidon enimmäiskesto on:
- Kohortit 1-4 ja kohortit 7 - 9: 24 kuukautta
- Cohort 5: 18 sykliä, ts. 12 kuukautta
- Cohort 6: 4 Neo-adjuvanttihoidon sykliä ja 18 adjuvanttihoidon sykliä, ts. 12 kuukauden adjuvanttihoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BioNTech clinical trials patient information
- Puhelinnumero: +49 6131 9084
- Sähköposti: patients@biontech.de
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28033
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Rekrytointi
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Puola, 60-693
- Rekrytointi
- NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Peruutettu
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Köln
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Rekrytointi
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01370
- Rekrytointi
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Rekrytointi
- Haceteppe Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Rekrytointi
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Rekrytointi
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34718
- Rekrytointi
- Yeditepe University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- University Medical Faculty Oncology Institute
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Rekrytointi
- Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
- Valmis
- Dokuz Eylul Medical School
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Rekrytointi
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Unkari, 1077
- Valmis
- ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
-
Budapest, Unkari, 1083
- Valmis
- Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Rekrytointi
- Clinexpert Ltd
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Rekrytointi
- Velindre NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Rekrytointi
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- Rekrytointi
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai metastaattinen vaiheen IV NSCLC ja mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n avulla. Huomautus: Kohortin 1 potilailla ei tarvitse olla mitattavissa olevaa sairautta.
- Kohorttien 2 ja 4 potilaiden on kyettävä sietämään ylimääräistä anti-PD-1-hoitoa (eli he eivät lopettaneet pysyvästi anti-ohjelmoidun kuoleman proteiini 1 (PD-1) / ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -hoitoa toksisuuden vuoksi ) ja täytyi toipua vaiheeseen 1 tai 0 mistä tahansa aikaisemmasta PD-1/PD-L1:een liittyvästä toksisuudesta tai olla stabiilissa hormonikorvaushoidossa.
- Kohorttien 2 ja 3 potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG-PS) ≤1. Kohorttien 1 ja 4 potilaat, joiden ECOG-PS on 0–2, ovat kelvollisia.
Kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1:
- Potilaiden aikaisemmassa hoidossa on oltava vähintään PD-1/PD-L1-estäjä ja platinapohjainen kemoterapia-ohjelma sekä yksi muu systeeminen hoito (paitsi jos potilas ei ole ehdokas platinapohjaiseen kemoterapiaan ja/ tai PD-1/PD-L1-inhibiittori ja/tai jokin muu systeeminen hoitolinja).
Kohortti 2:
- Potilaiden tuumoriosuuden pistemäärän (TPS) PD-L1:n ilmentymisen tulee olla ≥50 % kasvainsoluissa (määritettynä paikallisesti ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen).
Potilaiden tulee myös esiintyä etenevää sairautta
- NSCLC:n pitkälle edenneessä tai metastasoituneessa vaiheessa: PD-1/PD-L1-inhibiittorihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä tämän hoidon lopettamisesta ensilinjan hoitona. Tai
- olla vastustuskykyinen meneillään olevalle adjuvanttihoidolle PD-1/PD-L1-estäjällä, jota on annettu vähintään 3 kuukautta monoterapiana (eli ensimmäisen yhdistelmähoidon jälkeen), ennen kuin hänet otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kohortti 3:
- Potilaiden aikaisemmassa hoidossa on oltava vähintään PD-1/PD-L1-estäjä ja platinapohjainen kemoterapia-ohjelma (paitsi jos potilas ei ole ehdokas platinapohjaiseen kemoterapiaan ja/tai PD-1/PD-L1-estäjään ).
Kohortti 4:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kemoterapiaan edenneen tai metastasoituneen NSCLC-vaiheen ensilinjan hoitoon, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on PD-L1-ilmentymistä: TPS ≥1 % kasvainsoluissa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva aktiivinen systeeminen hoito NSCLC:tä vastaan.
- Kuljettajan mutaatio, jolle on saatavilla hyväksyttyjä kohdehoitoja.
- Meneillään tai tuoreet todisteet (viimeisten 5 vuoden aikana) merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien riskiin. Huomautus: Potilaat, joilla on autoimmuuniperäinen kilpirauhasen liikatoiminta, autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat remissiossa tai jotka saavat vakaan annoksen kilpirauhasenkorvaushormonia, vitiligoa tai psoriaasia, voidaan ottaa mukaan.
- Nykyiset todisteet uusista tai kasvavista aivo- tai selkämetastaaseista seulonnan aikana. Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus, eivät kuulu tähän. Potilaat, joilla on tiedossa aivo- tai selkäydinetastaasseja, voivat olla kelvollisia, jos he:
- saanut sädehoitoa tai muuta sopivaa hoitoa aivo- tai selkäydinluun etäpesäkkeisiin, JA
- heillä ei ole neurologisia oireita, jotka voisivat johtua nykyisistä aivovaurioista, JA
- sinulla on vakaa aivo- tai selkäydinsairaus tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (vahvistettu vakaalla leesiolla kahdessa skannauksessa, joiden väli on vähintään 4 viikkoa), JA
- eivät vaadi steroidihoitoa aivo- tai selkämetastaasien hoitoon 14 päivää ennen ensimmäistä koehoidon annosta. Huomautus: Selkärangan luun metastaasit (eli nikamien) ovat sallittuja, ellei ole odotettavissa välitöntä murtumaa tai napanuoran puristusta.
- Systeeminen immuunivaste:
- Kroonisen systeemisen steroidilääkityksen nykyinen käyttö (≤5 mg/vrk prednisolonia ekvivalentti on sallittu); Potilaat, jotka käyttävät fysiologisia korvausannoksia prednisonia lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon, ovat kelvollisia.
- Muu kliinisesti merkittävä systeeminen immuunivasteen heikkeneminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja CD4+ T-solujen (CD4+) määrä
- Aikaisempi pernan poisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 7 - bnt116 + bnt316
Annos havainto BNT116: n yhdistelmälle BNT316: n (CTLA4 -vasta -aineen) kanssa BNT316: n annoksen lisääntymisellä
|
Laskimonsisäinen injektio
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1a - bnt116 monoterapia
|
Laskimonsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1b - bnt116 monoterapia
|
Laskimonsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2-BNT116 + Cemiplimab (PD-1/PD-L1-estäjä tulenkestävä/uusiutuneet osallistujat)
|
Laskimonsisäinen injektio
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 - BNT116 + Docetakseli
|
Suonensisäinen infuusio
Laskimonsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 - BNT116 + Cemiplimab (Frail -osallistujat)
|
Laskimonsisäinen injektio
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 - BNT116 + Cemiplimab (samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen [CRT])
|
Laskimonsisäinen injektio
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 - bnt116 + cemiplimab + karboplatiini + paklitakseli
Bnt116 + cemiplimab + karboplatiini + paklitakseli neo-adjuvanttihoidona, jota seuraa leikkaus, sen jälkeen adjuvanttihoito BNT116 + cemiplimabilla
|
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
Laskimonsisäinen injektio
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8: BNT116 + anti-B7-H3-vasta-aine konjugoitu topoisomeraasi I-estäjälle
Annoshaku BNT116: n yhdistelmälle anti-B7-H3
|
Laskimonsisäinen injektio
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9: Bnt116 + anti-Her3-vasta-aine konjugoitu topoisomeraasi I: n estäjälle
Annosvahvistus BNT116: n yhdistelmälle anti-Her3-vasta-aineen kanssa, joka on konjugoitu topoisomeraasi I: n estäjälle anti-Her3-vasta-aineen annoksen lisääntymisellä, joka on konjugoitu topoisomeraasi I: n estäjälle
|
Laskimonsisäinen injektio
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10: BNT116 + Bispesifinen vasta-aine PD-L1: lle ja VEGF-A: lle (Frail-osallistujat)
Annosvahvistus BNT116: lle yhdessä ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1) ja verisuonen endoteelikasvutekijän A (VEGF-A) kanssa.
|
Laskimonsisäinen injektio
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 11: BNT116 + Bispesifinen vasta-aine PD-L1: lle ja VEGF-A: lle (samanaikaisen CRT: n jälkeen)
Annosvahvistus BNT116: lle yhdessä PD-L1: n ja VEGF-A: n bispesifisen vasta-aineen kanssa osoitetaan osallistujiin samanaikaisen CRT: n jälkeen.
|
Laskimonsisäinen injektio
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti EGFR : BNT116 + osimertiniibi
BNT116:n annoksen vahvistaminen yhdistettynä käynnissä olevaan osimertinib-hoitoon. Osimertinib-hoito on standardihoito. Kohortti rekrytoidaan vain valituissa Yhdysvaltojen tutkimuspaikoissa. |
Laskimonsisäinen injektio
Suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti ALK/RET: BNT116 + ALK TKI tai RET TKI
BNT116:n annoksen vahvistaminen yhdistettynä joko käynnissä olevaan ALK-estäjään tai käynnissä olevaan RET-estäjään perustuvaan hoitoon. Hoito ALK TKI:lla tai RET TKI:lla on hoitostandardi. Kohorttiin rekrytoidaan vain valituissa Yhdysvaltojen tutkimuspaikoissa. |
Laskimonsisäinen injektio
Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain kohortti 6: BNT116: een ja Cemiplimabin jälkeisten haittavaikutusten (AES) esiintyminen (AES)
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
enintään 27 kuukautta
|
|
|
Vain kohortti 6: Hoitoon liittyvien viiveiden esiintyminen leikkaukseen yli 9 viikkoa viimeisen uus-adjuvantihoidon annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Kohortit 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, EGFR ja ALK/RET: Annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintyminen DLT-havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen jopa 21 päivään
|
Kohortti EGFR ja kohortti ALK/RET rekrytoivat vain valituissa Yhdysvaltojen tutkimuspaikoissa.
|
Ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen jopa 21 päivään
|
|
Kohortit 1–11, EGFR ja ALK/RET: Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen suhteessa, vakavuuden ja asteen mukaan
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
|
Kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien kriteerien version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaan. Kohortti EGFR ja kohortti ALK/RET rekrytoivat vain valituissa Yhdysvaltojen toimipisteissä. |
jopa 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 ja 10: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
DOR määritettiin ajankohtana alkuperäisestä vasteesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST V1.1: n mukaisesti.
|
enintään 27 kuukautta
|
|
Kohortit 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 ja 10: taudinhallinnan kesto
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
Taudin torjunnan kesto määritettiin ajankohtana stabiilin sairauden tai vasteen alkuperäisestä havaitsemisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST V1.1: n mukaisesti.
|
enintään 27 kuukautta
|
|
Kohortit 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 ja 10: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
ORR määritelty osallistujien määränä, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti, jaettuna tehokkuusanalyysijoukon osallistujien määrällä.
|
enintään 27 kuukautta
|
|
Kohortit 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 ja 10: Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
DCR määritellään osallistujien määränä, joilla on CR, PR tai vakaata tautia (SD) parhaana vasteena (BOR) RECIST v1.1:n mukaisesti, jaettuna tehokkuusanalyysijoukon osallistujien määrällä.
|
enintään 27 kuukautta
|
|
Kohortit 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 ja 10: Etenevän taudin vapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Kohortit EGFR (osimertinib): PFS
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Määritelty ensimmäisen osimertiniinihoidon ajankohdasta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. EGFR-kohortti rekrytoidaan vain valituissa Yhdysvaltojen tutkimuspaikoissa. |
jopa 48 kuukautta
|
|
Kohortti ALK/RET (ALK-TKI tai RET-TKI): PFS
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Määriteltynä ajanjaksona ensimmäisen hoidon alkamisesta ALK-TKI- tai RET-TKI-lääkkeellä ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Kohortti ALK/RET rekrytoi vain valituissa Yhdysvaltojen tutkimuspaikoissa. |
jopa 48 kuukautta
|
|
Kohortit EGFR ja ALK/RET: (BNT116): PFS molekyylisubtyypin NSCLC:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen BNT116-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST v1.1-kriteerein tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Kohortti EGFR ja Kohortti ALK/RET rekrytoivat vain valituissa Yhdysvaltojen tutkimuspaikoissa. |
jopa 48 kuukautta
|
|
Kohortit 1-11: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon aloituksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Kohortit 5, 6 ja 11: Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
EFS määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidosta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: sairauden eteneminen, sairauden uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Kohortti 6: Patologisten vastemuotojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (noin 3 kuukauden hoidon jälkeen)
|
Patologisten vastausten määrä määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on suuri tai täydellinen patologinen vaste leikkaustutkimusnäytteessä leikkauksen jälkeen neo-adjuvantin tutkimushoidon jälkeen, jaettuna tehokkuusanalyysijoukon osallistujien lukumäärällä.
|
Leikkauksen aikana (noin 3 kuukauden hoidon jälkeen)
|
|
Kohortit 5, 6 ja 11: EFS-aste 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
EFS-määrä määritellään osallistujien lukumääränä ilman EFS:tä määrittävää tapahtumaa jaettuna tehokkuusanalyysijoukon osallistujien lukumäärällä.
|
enintään 24 kuukautta
|
|
Kohortti 6: ORR neo-adjuvanttihoidon lopussa (käyttäen RECIST v1.1)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien lukumääränä, joilla on CR tai PR BOR:n mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti, jaettuna tehokkuusanalyysijoukon osallistujien lukumäärällä.
|
enintään 3 kuukautta
|
|
Kohortti 6: Etuleikkaushoidon lopussa havaittavan etenevän taudin määrä (käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- NSCLC
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Immunoterapia
- Syöpärokote
- Vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC)
- Yhdistelmä kemoterapian kanssa
- Yhdistelmä muiden tutkimusaineiden kanssa
- Anti-B7-H3-vasta-aine konjugoitu topoisomeraasi I: n estäjälle
- anti-Her3-vasta-aine konjugoitu topoisomeraasi I: n estäjälle
- Anaplastisen lymfoomasykin (ALK) uudelleenjärjestäytynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Uudelleenjärjestetty transfektion aikana (RET) uudelleenjärjestetty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- anti-cytotoksinen T-lymfosyyttien liitännäisproteiini 4 (CTLA-4) -vasta-aine
- Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR)-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Yhdistelmä ohjelmoitua solukuolemaproteiini 1 (PD-1) -inhibiittorin kanssa
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 3
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Kasvaimia, useita primaarisia
- Useita endokriinisiä neoplasia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2a
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 12
- Kuolettava synnynnäinen kontraktuurioireyhtymä 2
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologiset tekijät
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Angiogeeniset proteiinit
- Verisuonten endoteelin kasvutekijät
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Bispesifiset vasta-aineet
- Paklitakseli
- osimerinibi
- cemiplimab
- Verisuonen endoteelikasvutekijä A
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNT116-01
- 2021-004739-94 (EudraCT-numero)
- 2023-509283-14-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .