Klinisk studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av BNT116 alene og i kombinasjoner hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (LuCa-MERIT-1)
21. juli 2026 oppdatert av: BioNTech SE
LuCa-MERIT-1: Første-i-menneske, åpen etikett, fase I-dosebekreftelsesstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av BNT116 alene og i kombinasjoner hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Denne First-in-human-studien (FIH) for BNT116 tar sikte på å etablere sikkerhetsprofilen og en sikker dose for BNT116 monoterapi så vel som for BNT116 i kombinasjon med cemiplimab eller i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med avansert eller metastasert ikke-småcellet lunge kreft (NSCLC).
Forsøket vil omfatte flere kohorter for dosebekreftelse i monoterapi så vel som i kombinasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Docetaxel
- Legemiddel: Paklitaksel
- Legemiddel: Karboplatin
- Biologisk: BNT116
- Biologisk: Cemiplimab
- Biologisk: BNT316
- Biologisk: Anti-B7-H3 antistoff konjugert til topoisomerase I-hemmer
- Biologisk: Anti-HER3-antistoff konjugert til topoisomerase I-hemmer
- Biologisk: Bispesifikt antistoff for PD-L1 og VEGF-A
- Biologisk: Osimertinib
- Biologisk: ALK-hemmer eller RET-hemmer
Detaljert beskrivelse
Den maksimale behandlingsvarigheten for hver enkelt pasient i denne studien er:
- Kohorter 1 til 4, og årskullene 7 til 9: 24 måneder
- Kohort 5: 18 sykluser, dvs. 12 måneder
- Kohort 6: 4 sykluser av neo-adjuvansbehandling og 18 sykluser av adjuvansbehandling, dvs. 12 måneders adjuvansbehandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-post: patients@biontech.de
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekruttering
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekruttering
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 60-693
- Rekruttering
- NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Tilbaketrukket
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28033
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Rekruttering
- Velindre NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
- Rekruttering
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Haceteppe Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34718
- Rekruttering
- Yeditepe University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Rekruttering
- University Medical Faculty Oncology Institute
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Fullført
- Dokuz Eylul Medical School
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Köln
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Ungarn, 1077
- Fullført
- ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Fullført
- Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Rekruttering
- Clinexpert Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet ikke-opererbar stadium III eller metastatisk stadium IV NSCLC og målbar sykdom ved RECIST v1.1. Merk: Pasienter i kohort 1 trenger ikke å ha målbar sykdom.
- Pasienter i kohorter 2 og 4 må kunne tolerere ytterligere anti-PD-1-terapi (dvs. avbrøt ikke permanent anti-programmert dødsprotein 1 (PD-1) / programmert dødsligand 1 (PD-L1) behandling på grunn av toksisitet ) og må ha kommet seg til stadium 1 eller 0 fra tidligere PD-1/PD-L1-relatert toksisitet eller være på en stabil hormonsubstitusjonsterapi.
- Pasienter i kohorter 2 og 3 må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤1. Pasienter i kohort 1 og 4 med en ECOG-PS på 0-2 er kvalifisert.
Kohortspesifikke inkluderingskriterier:
Kohort 1:
- Pasienters tidligere behandling må ha inkludert minst en PD-1/PD-L1-hemmer og et platinabasert kjemoterapiregime samt en annen linje av systemisk terapi (bortsett fra hvis en pasient ikke er kandidat for en platinabasert kjemoterapi og/ eller PD-1/PD-L1-hemmer og/eller en annen linje av systemisk terapi).
Kohort 2:
- Pasienter må ha PD-L1-ekspresjon av tumorproporsjonsscore (TPS) ≥50 % i tumorceller (som bestemt lokalt før inkludering i denne studien).
Pasienter må heller ha progredierende sykdom
- i avansert eller metastasert stadium av NSCLC: mens du er på en PD-1/PD-L1-hemmerbehandling eller innen 6 måneder etter avslutning av denne behandlingen som førstelinjebehandling. Eller
- være refraktær overfor pågående adjuvant terapi med en PD-1/PD-L1-hemmer som har blitt gitt i minst 3 måneder i monoterapi (dvs. etter en innledende kombinasjonsbehandling) før de ble registrert i denne studien.
Kohort 3:
- Pasienters tidligere behandling må ha inkludert minst en PD-1/PD-L1-hemmer og et platinabasert kjemoterapiregime (bortsett fra hvis en pasient ikke er kandidat for en platinabasert kjemoterapi og/eller PD-1/PD-L1-hemmer ).
Kohort 4:
- Pasienter som ikke er kandidater for kjemoterapi som førstelinjebehandling for det avanserte eller metastaserte stadiet av NSCLC, kan bli registrert hvis de viser seg med PD-L1-ekspresjon: TPS ≥1 % i tumorceller.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pågående aktiv systemisk behandling mot NSCLC.
- Tilstedeværelse av en drivermutasjon som godkjente målterapier er tilgjengelige for.
- Pågående eller nyere bevis (i løpet av de siste 5 årene) av signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemisk immunsuppressiv behandling som kan tyde på risiko for immunrelaterte bivirkninger. Merk: Pasienter med autoimmun-relatert hypertyreose, autoimmun-relatert hypotyreose som er i remisjon, eller på en stabil dose av thyreoidea-erstatningshormon, vitiligo eller psoriasis kan inkluderes.
- Nåværende bevis på nye eller voksende hjerne- eller spinalmetastaser under screening. Pasienter med leptomeningeal sykdom er ekskludert. Pasienter med kjente hjerne- eller spinalmetastaser kan være kvalifisert hvis de:
- hadde strålebehandling eller annen passende behandling for hjerne- eller spinalbeinmetastaser, OG
- har ingen nevrologiske symptomer som kan tilskrives de aktuelle hjernelesjonene, OG
- har stabil hjerne- eller spinalsykdom på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 4 uker før du signerer det informerte samtykket (bekreftet av stabile lesjoner på to skanninger med minst 4 ukers mellomrom), OG
- krever ikke steroidbehandling for behandling av hjerne- eller spinalmetastaser innen 14 dager før første dose av prøvebehandling. Merk: Spinalbeinmetastaser (dvs. i ryggvirvlene) er tillatt, med mindre det er forventet overhengende brudd eller ledningskompresjon.
- Systemisk immunsuppresjon:
- Nåværende bruk av kronisk systemisk steroidmedisin (≤5 mg/dag prednisolonekvivalent er tillatt); Pasienter som bruker fysiologiske erstatningsdoser av prednison for binyre- eller hypofysesvikt er kvalifisert.
- Annen klinisk relevant systemisk immunsuppresjon i løpet av de siste 3 månedene før studieregistrering.
- Kjent historie med seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV) med CD4+ T-celle (CD4+) teller
- Tidligere splenektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 7 - Bnt116 + Bnt316
Doseringsfunn for kombinasjonen av BNT116 med BNT316 (CTLA4 -antistoff) med dose opptrapping av BNT316
|
Intravenøs injeksjon
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 1A - BNT116 monoterapi
|
Intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 1B - BNT116 monoterapi
|
Intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2-BNT116 + CEMIPLIMAB (PD-1/PD-L1 Inhibitor Refractory/Relapsed Deltakere)
|
Intravenøs injeksjon
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 - Bnt116 + docetaxel
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 - Bnt116 + CemIplimab (skrøpelige deltakere)
|
Intravenøs injeksjon
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 - BNT116 + CEMIPLIMAB (etter samtidig kjemoradioterapi [CRT])
|
Intravenøs injeksjon
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 6 - Bnt116 + CemIplimab + Carboplatin + Paclitaxel
BNT116 + CEMPLIMAB + KARBOPLATIN + PACLITAXEL som neo-adjuvansbehandling etterfulgt av kirurgi, deretter adjuvansbehandling med BNT116 + CEMIPLIMAB
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Intravenøs injeksjon
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 8: Bnt116 + anti-B7-H3 antistoff konjugert til topoisomerase I-hemmer
Doseringsfunn for kombinasjonen av BNT116 med et anti-B7-H3-antistoff konjugert til en topoisomerase I-hemmer med dose opptrapping av anti-B7-H3-antistoffet konjugert til en topoisomerase I-hemmer
|
Intravenøs injeksjon
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 9: BNT116 + anti-HER3 antistoff konjugert til topoisomerase I-hemmer
Dosebekreftelse for kombinasjonen av BNT116 med et anti-HER3-antistoff konjugert til en topoisomerase I-hemmer med dose opptrapping av anti-HER3-antistoffet konjugert til en topoisomerase I-hemmer
|
Intravenøs injeksjon
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 10: BNT116 + bispesifikt antistoff for PD-L1 og VEGF-A (skrøpelige deltakere)
Dosebekreftelse for BNT116 i kombinasjon med et bispesifikt antistoff for programmert dødsligand 1 (PD-L1) og vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) vil bli etablert.
|
Intravenøs injeksjon
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 11: BNT116 + bispesifikt antistoff for PD-L1 og VEGF-A (etter samtidig CRT)
Dosebekreftelse for BNT116 i kombinasjon med et bispesifikt antistoff for PD-L1 og VEGF-A vil bli etablert hos deltakere etter samtidig CRT.
|
Intravenøs injeksjon
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort EGFR: BNT116 + osimertinib
Dosebekreftelse for BNT116 i kombinasjon med pågående osimertinib-behandling. Behandling med osimertinib er standard behandling. Kohorten vil kun inkludere deltakere ved utvalgte steder i USA. |
Intravenøs injeksjon
Oral
|
|
Eksperimentell: Kohort ALK/RET: BNT116 + ALK TKI eller RET TKI
Dosebekreftelse for BNT116 i kombinasjon med enten pågående ALK-hemmer eller pågående RET-hemmerbehandling. Behandling med ALK TKI eller RET TKI er standard behandling. Kohorten vil kun inkludere deltakere på utvalgte steder i USA. |
Intravenøs injeksjon
Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KUHORT 6 KUN: Forekomst av post-kirurgiske bivirkninger (AES) relatert til BNT116 og CEMPLIMAB
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
opptil 27 måneder
|
|
|
KUHORT 6 KUN: Forekomst av behandlingsrelaterte forsinkelser i operasjonen mer enn 9 uker etter den siste dosen av neo-adjuvansbehandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Kohort 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, EGFR og ALK/RET: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) under DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: Fra første dose av IMP og opptil 21 dager
|
Cohort EGFR og Cohort ALK/RET vil kun rekruttere på utvalgte steder i USA.
|
Fra første dose av IMP og opptil 21 dager
|
|
Kohort 1 til 11, EGFR og ALK/RET: Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) rapportert etter sammenheng, alvorlighetsgrad og grad
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
I henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). Cohort EGFR og Cohort ALK/RET vil kun inkludere deltakere på utvalgte steder i USA. |
opptil 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorter 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 og 10: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
DOR definert som tiden fra innledende respons frem til første objektiv tumorprogresjon i henhold til RECIST V1.1.
|
opptil 27 måneder
|
|
Kohorter 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 og 10: Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
Varighet av sykdomskontroll definert som tiden fra innledende påvisning av stabil sykdom eller respons inntil første objektiv tumorprogresjon i henhold til RECIST V1.1.
|
opptil 27 måneder
|
|
Kohort 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 og 10: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
ORR definert som antall deltakere med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som beste totale respons (BOR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) v1.1 delt på antall deltakere i effektanalysemengden.
|
opptil 27 måneder
|
|
Kohort 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 og 10: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
DCR definert som antall deltakere med CR eller PR eller stabil sykdom (SD) som BOR i henhold til RECIST v1.1 delt på antall deltakere i effektivitetsanalysen.
|
opptil 27 måneder
|
|
Kohortene 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 og 10: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
PFS definert som tiden fra første studiebehandling til den første objektive tumorprogresjonen i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 48 måneder
|
|
Kohorter EGFR (osimertinib): PFS
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Definert som tiden for første behandling med osimertinib til den første objektive tumorprogresjonen i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Cohort EGFR vil kun rekruttere på utvalgte steder i USA. |
opptil 48 måneder
|
|
Kohorte ALK/RET (ALK TKI eller RET TKI): PFS
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Definert som tiden for første behandling med en ALK TKI eller RET TKI til første objektiv tumorprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Kohorten ALK/RET vil kun rekruttere på utvalgte steder i USA. |
opptil 48 måneder
|
|
Kohorter EGFR og ALK/RET: (BNT116): PFS per molekylær NSCLC-subtype
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Definert som tiden fra første behandling med BNT116 til første objektive tumorprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Kohort EGFR og Kohort ALK/RET vil kun inkludere deltakere på utvalgte steder i USA. |
opptil 48 måneder
|
|
Kohort 1-11: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opp til 48 måneder
|
OS definert som tiden fra første studiebehandling til død av enhver årsak.
|
opp til 48 måneder
|
|
Kohort 5, 6 og 11: Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
EFS definert som tiden fra første studiebehandling til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon, sykdomsgjentakelse eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 48 måneder
|
|
Kohort 6: Rate for patologiske responser
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjonen (omtrent etter 3 måneders behandling)
|
Rate av patologiske responser definert som antall deltakere med major eller komplett patologisk respons i det kirurgiske prøven fra kirurgi etter neoadjuvant studievehandling delt på antall deltakere i effektivitetsanalysemengden.
|
Ved tidspunktet for operasjonen (omtrent etter 3 måneders behandling)
|
|
Kohort 5, 6 og 11: EFS-rate ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
EFS-rate definert som antall deltakere uten en EFS-definerende hendelse delt på antall deltakere i effektivitetsanalysesettet.
|
opptil 24 måneder
|
|
Kohort 6: ORR ved slutten av neoadjuvant behandling (bruker RECIST v1.1)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
ORR definert som antall deltakere med CR eller PR som BOR i henhold til RECIST v1.1 delt på antall deltakere i effektivitetsanalysesettet.
|
opptil 3 måneder
|
|
Kohort 6: Rate av progressiv sykdom ved slutten av neoadjuvant behandling (ved bruk av RECIST v1.1)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- NSCLC
- Ikke-småcellet lungekreft
- Immunterapi
- Kreftvaksine
- Antistoff-legemiddelkonjugat (ADC)
- Kombinasjon med kjemoterapi
- Kombinasjon med andre undersøkelsesmidler
- Anti-B7-H3 antistoff konjugert til topoisomerase I-hemmer
- Anti-HER3-antistoff konjugert til topoisomerase I-hemmer
- Anaplastisk lymfekreftkinase (ALK) omorganisert ikke-småcellet lungekreft
- Rearrangert under transfeksjon (RET) rearrangert ikke-småcellet lungekreft
- anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) antistoff
- Epidermalt vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert ikke-småcellet lungekreft
- Kombinasjon med en programmeret celledød-proteinkompleks 1 (PD-1)-hemmer
- Humant epidermal vekstfaktorreseptor 3
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, multiple primære
- Multippel endokrin neoplasi
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Multippel endokrin neoplasi type 2a
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Diabetes mellitus, insulinavhengig, 12
- Dødelig medfødt kontraktursyndrom 2
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Biologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Angiogene proteiner
- Vaskulære endoteliale vekstfaktorer
- Docetaxel
- Karboplatin
- Antistoffer, bispesifikke
- Paclitaxel
- Osimertinib
- Cemiplimab
- Vaskulær endotelial vekstfaktor A
Andre studie-ID-numre
- BNT116-01
- 2021-004739-94 (EudraCT-nummer)
- 2023-509283-14-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .