Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność samego BNT116 oraz w kombinacjach u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (LuCa-MERIT-1)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE

LuCa-MERIT-1: Pierwsza u ludzi, otwarta próba fazy I z potwierdzeniem dawki oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność samego BNT116 oraz w kombinacjach u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

To pierwsze badanie u ludzi (FIH) BNT116 ma na celu ustalenie profilu bezpieczeństwa i bezpiecznej dawki BNT116 w monoterapii, jak również BNT116 w skojarzeniu z cemiplimabem lub w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym zapaleniem płuc rak (NDRP). Badanie obejmie kilka kohort w celu potwierdzenia dawki w monoterapii, jak również w kombinacjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas leczenia każdego pacjenta w tym badaniu wynosi:

  • Kohorty od 1 do 4, a kohorty od 7 do 9: 24 miesiące
  • Kohorta 5: 18 cykli, tj. 12 miesięcy
  • Kohorta 6: 4 cykle leczenia neo-adiuwantowego i 18 cykli leczenia uzupełniającego, tj. 12 miesięcy leczenia uzupełniającego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BioNTech clinical trials patient information
  • Numer telefonu: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Koln
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Rekrutacyjny
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Wycofane
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01370
        • Rekrutacyjny
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Haceteppe Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34718
        • Rekrutacyjny
        • Yeditepe University
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Faculty Oncology Institute
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
        • Zakończony
        • Dokuz Eylul Medical School
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
      • Budapest, Węgry, 1077
        • Zakończony
        • ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Rekrutacyjny
        • Clinexpert Ltd
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Rekrutacyjny
        • Velindre NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Rekrutacyjny
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego nieoperacyjnego NSCLC stopnia III lub stadium IV z przerzutami oraz mierzalną chorobę według RECIST v1.1. Uwaga: Pacjenci w kohorcie 1 nie muszą mieć mierzalnej choroby.
  • Pacjenci w kohortach 2 i 4 muszą być w stanie tolerować dodatkową terapię anty-PD-1 (tj. nie przerywać na stałe terapii anty-białkiem programowanej śmierci 1 (PD-1) / ligandem zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) z powodu toksyczności ) i muszą powrócić do stadium 1 lub 0 z jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z PD-1/PD-L1 lub być na stabilnej hormonalnej terapii zastępczej.
  • Pacjenci w kohortach 2 i 3 muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤1. Kwalifikują się pacjenci w Kohorcie 1 i 4 z ECOG-PS 0-2.

Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty:

Kohorta 1:

  • Wcześniejsza terapia pacjentów musiała obejmować co najmniej inhibitor PD-1/PD-L1 i chemioterapię opartą na związkach platyny, a także jedną inną linię leczenia systemowego (z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent nie jest kandydatem do chemioterapii opartej na związkach platyny i/lub lub inhibitor PD-1/PD-L1 i/lub inna linia terapii systemowej).

Kohorta 2:

  • U pacjentów musi występować ekspresja PD-L1 wskaźnika proporcji guza (TPS) ≥50% w komórkach nowotworowych (określona lokalnie przed włączeniem do tego badania).

  • Pacjenci muszą również zgłaszać się z postępującą chorobą

    1. w stadium zaawansowanym lub z przerzutami NSCLC: podczas leczenia inhibitorem PD-1/PD-L1 lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia tego leczenia jako leczenie pierwszego rzutu. Lub
    2. być oporni na trwającą terapię uzupełniającą inhibitorem PD-1/PD-L1, który był podawany przez co najmniej 3 miesiące w monoterapii (tj. po początkowej terapii skojarzonej) przed włączeniem do tego badania.

Kohorta 3:

  • Wcześniejsza terapia pacjentów musiała obejmować przynajmniej inhibitor PD-1/PD-L1 i chemioterapię opartą na platynie (z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent nie jest kandydatem do chemioterapii opartej na platynie i/lub inhibitora PD-1/PD-L1 ).

Kohorta 4:

  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do chemioterapii jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego stadium NSCLC, mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają ekspresję PD-L1: TPS ≥1% w komórkach nowotworowych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Trwające aktywne leczenie systemowe przeciw NSCLC.
  • Obecność mutacji kierowcy, dla której dostępne są zatwierdzone terapie docelowe.
  • Trwające lub niedawne dowody (w ciągu ostatnich 5 lat) na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym. Uwaga: Pacjenci z nadczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym, niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym, którzy są w remisji lub otrzymują stabilną dawkę hormonu zastępczego tarczycy, bielactwo nabyte lub łuszczycę.
  • Aktualne dowody nowych lub rosnących przerzutów do mózgu lub kręgosłupa podczas badań przesiewowych. Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub kręgosłupa mogą się kwalifikować, jeśli:
  • miał radioterapię lub inną odpowiednią terapię przerzutów do mózgu lub kości kręgosłupa, ORAZ
  • nie mają objawów neurologicznych, które można przypisać obecnym uszkodzeniom mózgu ORAZ
  • mają stabilną chorobę mózgu lub kręgosłupa w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody (potwierdzone stabilnymi zmianami na dwóch skanach w odstępie co najmniej 4 tygodni), ORAZ
  • nie wymagają sterydoterapii w leczeniu przerzutów do mózgu lub rdzenia kręgowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego. Uwaga: Przerzuty do kości kręgosłupa (tj. kręgów) są dozwolone, chyba że przewiduje się nieuchronne złamanie lub ucisk rdzenia kręgowego.
  • Ogólnoustrojowa supresja odporności:
  • Bieżące stosowanie przewlekle ogólnoustrojowych leków steroidowych (dozwolone jest ≤5 mg/dobę ekwiwalentu prednizolonu); kwalifikują się pacjenci stosujący fizjologiczne dawki zastępcze prednizonu z powodu niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej.
  • Inne istotne klinicznie ogólnoustrojowe zahamowanie odporności w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Znana historia seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) z liczbą limfocytów T CD4+ (CD4+)
  • Wcześniejsza splenektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 7 - BNT116 + BNT316
Odkrywanie dawki do kombinacji BNT116 z BNT316 (przeciwciało CTLA4) z dawką eskalacji BNT316
Biologiczny: BNT116
Wstrzyknięcie dożylne
Biologiczny: BNT316
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 1a - monoterapia BNT116
Biologiczny: BNT116
Wstrzyknięcie dożylne
Eksperymentalny: Kohorta 1B - Monoterapia BNT116
Biologiczny: BNT116
Wstrzyknięcie dożylne
Eksperymentalny: Kohorta 2-BNT116 + Cemiplimab (inhibitor PD-1/PD-L1 Uczestnicy refrakcyjni/nawracani)
Biologiczny: BNT116
Wstrzyknięcie dożylne
Biologiczny: Cemiplimab
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 3 - BNT116 + docetaksel
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Biologiczny: BNT116
Wstrzyknięcie dożylne
Eksperymentalny: Kohorta 4 - BNT116 + Cemiplimab (słabe uczestnicy)
Biologiczny: BNT116
Wstrzyknięcie dożylne
Biologiczny: Cemiplimab
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 5 - BNT116 + CEMIPLIMAB (po jednoczesnej chemioradioterapii [CRT])
Biologiczny: BNT116
Wstrzyknięcie dożylne
Biologiczny: Cemiplimab
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 6 - BNT116 + Cemiplimab + karboplatyna + paklitaksel
BNT116 + Cemiplimab + karboplatyna + paklitaksel jako leczenie neo-adiuwantowe, a następnie operację, a następnie leczenie uzupełniające BNT116 + Cemiplimab
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Biologiczny: BNT116
Wstrzyknięcie dożylne
Biologiczny: Cemiplimab
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 8: BNT116 + przeciwciało anty-B7-H3 skoniugowane z inhibitorem topoizomerazy I
Odkrycie dawki do kombinacji BNT116 z przeciwciałem anty-B7-H3 skoniugowanym z inhibitorem topoizomerazy I z dawką eskalacji przeciwciała anty-B7-H3 skoniugowanego z inhibitorem topoizomerazy I
Biologiczny: BNT116
Wstrzyknięcie dożylne
Biologiczny: przeciwciało anty-B7-H3 skoniugowane z inhibitorem topoizomerazy I
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 9: BNT116 + przeciwciało anty-HER3 skoniugowane z inhibitorem topoizomerazy I
Potwierdzenie dawki dla kombinacji BNT116 z przeciwciałem anty-HER3 skoniugowanym z inhibitorem topoizomerazy I z dawką eskalacji przeciwciała anty-HER3 skoniugowanego z inhibitorem topoizomerazy I
Biologiczny: BNT116
Wstrzyknięcie dożylne
Biologiczny: przeciwciało anty-HER3 skoniugowane z inhibitorem topoizomerazy I
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 10: BNT116 + przeciwciało bispecyficzne dla PD-L1 i VEGF-A (słabe uczestnicy)
Powstanie potwierdzenie dawki dla BNT116 w połączeniu z przeciwciałem bispecyficznym dla zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) i naczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka A (VEGF-A).
Biologiczny: BNT116
Wstrzyknięcie dożylne
Biologiczny: Przeciwciało bispecyficzne dla PD-L1 i VEGF-A
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 11: BNT116 + przeciwciało bispecyficzne dla PD-L1 i VEGF-A (po jednoczesnym CRT)
Potwierdzenie dawki dla BNT116 w połączeniu z przeciwciałem bispecyficznym dla PD-L1 i VEGF-A zostanie ustanowione u uczestników po jednoczesnym CRT.
Biologiczny: BNT116
Wstrzyknięcie dożylne
Biologiczny: Przeciwciało bispecyficzne dla PD-L1 i VEGF-A
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta EGFR: BNT116 + osimertinib

Potwierdzenie dawki dla BNT116 w połączeniu z trwającą terapią osimertynibem. Leczenie osimertynibem jest standardem opieki.

Kohorta będzie rekrutowana tylko w wybranych ośrodkach w USA.
Biologiczny: BNT116
Wstrzyknięcie dożylne
Biologiczny: Osimertinib
Doustny
Eksperymentalny: Kohorta ALK/RET: BNT116 + ALK TKI lub RET TKI

Potwierdzenie dawki dla BNT116 w połączeniu z trwającą terapią inhibitora ALK lub inhibitora RET. Leczenie za pomocą ALK TKI lub RET TKI jest standardem opieki.

Kohorta będzie rekrutowana tylko w wybranych ośrodkach w USA.
Biologiczny: BNT116
Wstrzyknięcie dożylne
Biologiczny: ALK-inhibitor lub RET-inhibitor
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko kohorta 6: Występowanie pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych (AES) związanych z BNT116 i Cemiplimab
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Tylko kohorta 6: Występowanie opóźnień związanych z leczeniem z operacją ponad 9 tygodni po ostatniej dawce leczenia neo-adiuwantowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Kohorty 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, EGFR i ALK/RET: Występowanie toksyczności limitującej dawkę (DLT) podczas okresu obserwacji DLT
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do 21 dni
Kohorty EGFR i ALK/RET będą rekrutowały tylko w wybranych ośrodkach w USA.
Od pierwszej dawki IMP do 21 dni
Kohorty 1 do 11, EGFR i ALK/RET: Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) zgłaszanych według związku, powagi i stopnia
Ramy czasowe: do 27 miesięcy

Zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).

Kohorta EGFR i Kohorta ALK/RET będą rekrutować tylko w wybranych ośrodkach w USA.
do 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 i 10: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
DOR zdefiniowany jako czas od początkowej odpowiedzi do pierwszego obiektywnego postępu guza zgodnie z recist v1.1.
Do 27 miesięcy
Kohorty 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 i 10: czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby zdefiniowany jako czas od początkowego wykrywania stabilnej choroby lub odpowiedzi do pierwszego obiektywnego postępu guza według recist v1.1.
Do 27 miesięcy
Kohorty 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 i 10: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
ORR zdefiniowane jako liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 podzielona przez liczbę uczestników w zbiorze analizy skuteczności.
do 27 miesięcy
Kohorty 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 i 10: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
DCR zdefiniowany jako liczba uczestników z CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) jako BOR według RECIST v1.1 podzielona przez liczbę uczestników w zbiorze analizy skuteczności.
do 27 miesięcy
Kohorty 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 i 10: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia w badaniu do pierwszego obiektywnego postępu choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 48 miesięcy
Kohorty EGFR (osimertynib): PFS
Ramy czasowe: do 48 miesięcy

Zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia osimertynibem do pierwszej obiektywnej progresji guza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kohorta EGFR będzie rekrutowana tylko w wybranych ośrodkach w USA.
do 48 miesięcy
Kohorta ALK/RET (ALK TKI lub RET TKI): PFS
Ramy czasowe: do 48 miesięcy

Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia pierwszego leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK lub RET do pierwszego obiektywnego postępu choroby według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kohorta ALK/RET będzie rekrutowana tylko w wybranych ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
do 48 miesięcy
Kohorty EGFR i ALK/RET: (BNT116): PFS według molekularnego podtypu NSCLC
Ramy czasowe: do 48 miesięcy

Zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia BNT116 do pierwszego obiektywnego postępu choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kohorta EGFR i Kohorta ALK/RET będą rekrutować wyłącznie w wybranych ośrodkach w USA.
do 48 miesięcy
Kohorty 1-11: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
OS zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia leczenia w badaniu do zgonu z dowolnej przyczyny.
do 48 miesięcy
Kohorty 5, 6 i 11: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
EFS definiowane jako okres czasu od pierwszego leczenia w badaniu do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń: progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 48 miesięcy
Kohorta 6: Wskaźnik odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: W czasie operacji (około po 3 miesiącach leczenia)
Odsetek odpowiedzi patologicznych zdefiniowany jako liczba uczestników z dużą lub całkowitą odpowiedzią patologiczną w materiale chirurgicznym pobranym podczas operacji po leczeniu neoadiuwantowym w badaniu, podzielona przez liczbę uczestników w zbiorze analizy skuteczności.
W czasie operacji (około po 3 miesiącach leczenia)
Kohorty 5, 6 i 11: Wskaźnik EFS po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik EFS zdefiniowany jako liczba uczestników bez zdarzenia definiującego EFS podzielona przez liczbę uczestników w zestawie analizy skuteczności.
do 24 miesięcy
Kohorta 6: ORR na Koniec Leczenia Neo-Adjuwantowego (Zastosowanie RECIST v1.1)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
ORR zdefiniowana jako liczba uczestników z CR lub PR jako BOR według RECIST v1.1 podzielona przez liczbę uczestników w zbiorze analizy skuteczności.
do 3 miesięcy
Kohorta 6: Wskaźnik progresji choroby na zakończenie leczenia neoadiuwantowego (z wykorzystaniem RECIST v1.1)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNT116-01
  • 2021-004739-94 (Numer EudraCT)
  • 2023-509283-14-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj