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Studio clinico che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare del BNT116 da solo e in combinazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (LuCa-MERIT-1)

9 aprile 2026 aggiornato da: BioNTech SE

LuCa-MERIT-1: primo studio clinico di conferma della dose di fase I in aperto sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare del BNT116 da solo e in combinazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Questo studio First-in-human (FIH) per BNT116 mira a stabilire il profilo di sicurezza e una dose sicura per BNT116 in monoterapia e per BNT116 in combinazione con cemiplimab o in combinazione con docetaxel in pazienti con polmone non a piccole cellule avanzato o metastatizzato cancro (NSCLC). Lo studio comprenderà diverse coorti per la conferma della dose in monoterapia e in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima del trattamento per ogni singolo paziente in questo studio è:

  • Coorti da 1 a 4 e coorti da 7 a 9: 24 mesi
  • Coorte 5: 18 cicli, cioè 12 mesi
  • Coorte 6: 4 cicli di trattamento neo-adjuvante e 18 cicli di trattamento adiuvante, cioè 12 mesi di trattamento adiuvante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BioNTech clinical trials patient information
  • Numero di telefono: +49 6131 9084
  • Email: patients@biontech.de

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Koln
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Reclutamento
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Reclutamento
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Ritirato
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START Madrid - CIOCC. Grupo Hospital de Madrid (HM) - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • Reclutamento
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Reclutamento
        • Haceteppe Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Reclutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34718
        • Reclutamento
        • Yeditepe University
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • University Medical Faculty Oncology Institute
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Reclutamento
        • Ege University School of Medicine Tulay Aktas Oncology Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
        • Completato
        • Dokuz Eylul Medical School
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem ÁOK Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1077
        • Completato
        • ICON-PRA Budapest, Fázis 1 Vizsgálóhely
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Reclutamento
        • Clinexpert Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I pazienti devono avere un NSCLC in stadio III non resecabile o metastatico in stadio IV confermato istologicamente e una malattia misurabile secondo RECIST v1.1. Nota: i pazienti nella coorte 1 non devono avere una malattia misurabile.
  • I pazienti nelle coorti 2 e 4 devono essere in grado di tollerare un'ulteriore terapia anti-PD-1 (ovvero, non hanno interrotto in modo permanente la terapia anti-proteina della morte programmata 1 (PD-1) / ligando della morte programmata 1 (PD-L1) a causa della tossicità ) e deve essersi ripreso allo stadio 1 o 0 da qualsiasi precedente tossicità correlata a PD-1/PD-L1 o essere in terapia ormonale sostitutiva stabile.
  • I pazienti nelle coorti 2 e 3 devono avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤1. I pazienti nelle coorti 1 e 4 con un ECOG-PS di 0-2 sono idonei.

Criteri di inclusione specifici della coorte:

Coorte 1:

  • La precedente terapia dei pazienti deve aver incluso almeno un inibitore PD-1/PD-L1 e un regime chemioterapico a base di platino, nonché un'altra linea di terapia sistemica (a meno che il paziente non sia candidato a una chemioterapia a base di platino e/o o inibitore PD-1/PD-L1 e/o un'altra linea di terapia sistemica).

Coorte 2:

  • I pazienti devono presentare un'espressione di PD-L1 del punteggio di proporzione tumorale (TPS) ≥50% nelle cellule tumorali (come determinato localmente prima dell'inclusione in questo studio).

  • I pazienti devono presentare una malattia progressiva

    1. nello stadio avanzato o metastatizzato del NSCLC: durante una terapia con inibitori PD-1/PD-L1 o entro 6 mesi dalla fine di questo trattamento come trattamento di prima linea. O
    2. essere refrattario alla terapia adiuvante in corso con un inibitore PD-1/PD-L1 somministrato per almeno 3 mesi in monoterapia (ovvero, dopo una terapia di combinazione iniziale) prima di essere arruolato in questo studio.

Coorte 3:

  • La precedente terapia dei pazienti deve aver incluso almeno un inibitore PD-1/PD-L1 e un regime chemioterapico a base di platino (tranne se un paziente non è candidato per una chemioterapia a base di platino e/o un inibitore PD-1/PD-L1 ).

Coorte 4:

  • I pazienti che non sono candidati alla chemioterapia come trattamento di prima linea per lo stadio avanzato o metastatizzato del NSCLC possono essere arruolati se presentano espressione di PD-L1: TPS ≥1% nelle cellule tumorali.

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento sistemico attivo in corso contro NSCLC.
  • Presenza di una mutazione driver per la quale sono disponibili terapie bersaglio approvate.
  • Evidenze in corso o recenti (negli ultimi 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici che possono suggerire il rischio di eventi avversi immuno-correlati. Nota: possono essere inclusi pazienti con ipertiroidismo autoimmune-correlato, ipotiroidismo autoimmune-correlato che sono in remissione o che assumono una dose stabile di ormone sostitutivo della tiroide, vitiligine o psoriasi.
  • Prove attuali di metastasi cerebrali o spinali nuove o in crescita durante lo screening. Sono esclusi i pazienti con malattia leptomeningea. I pazienti con metastasi cerebrali o spinali note possono essere ammissibili se:
  • aveva ricevuto radioterapia o un'altra terapia appropriata per le metastasi ossee cerebrali o spinali, E
  • non hanno sintomi neurologici che possono essere attribuiti alle attuali lesioni cerebrali, E
  • avere una malattia cerebrale o spinale stabile alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) entro 4 settimane prima di firmare il consenso informato (confermato da lesioni stabili su due scansioni a distanza di almeno 4 settimane), E
  • non richiedono terapia steroidea per il trattamento di metastasi cerebrali o spinali entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento di prova. Nota: le metastasi dell'osso spinale (cioè delle vertebre) sono consentite, a meno che non si preveda una frattura imminente o una compressione del midollo.
  • Soppressione immunitaria sistemica:
  • Uso corrente di farmaci steroidi sistemici cronici (è consentito l'equivalente di prednisolone ≤5 mg/giorno); sono ammissibili i pazienti che utilizzano dosi fisiologiche sostitutive di prednisone per insufficienza surrenalica o ipofisaria.
  • - Altra soppressione immunitaria sistemica clinicamente rilevante negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Storia nota di sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con conteggio delle cellule T CD4+ (CD4+)
  • Precedente splenectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 7 - BNT116 + BNT316
Dose trova per la combinazione di BNT116 con BNT316 (anticorpo CTLA4) con escalation della dose di BNT316
Biologico: Bnt116
Iniezione endovenosa
Biologico: Bnt316
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 1A - Monoterapia BNT116
Biologico: Bnt116
Iniezione endovenosa
Sperimentale: Coorte 1B - Monoterapia BNT116
Biologico: Bnt116
Iniezione endovenosa
Sperimentale: COHORT 2-BNT116 + CEMIPlimab (PD-1/PD-L1 Inibitore Refrattario/Relassato Partecipanti)
Biologico: Bnt116
Iniezione endovenosa
Biologico: Cemiplimab
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 3 - BNT116 + docetaxel
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Biologico: Bnt116
Iniezione endovenosa
Sperimentale: COHORT 4 - BNT116 + CEMIPlimab (fragili partecipanti)
Biologico: Bnt116
Iniezione endovenosa
Biologico: Cemiplimab
Infusione endovenosa
Sperimentale: COHORT 5 - BNT116 + CEMIPlimab (dopo chemioradioterapia simultanea [CRT])
Biologico: Bnt116
Iniezione endovenosa
Biologico: Cemiplimab
Infusione endovenosa
Sperimentale: COHORT 6 - BNT116 + CEMIPlimab + Carboplatino + Paclitaxel
BNT116 + Cemiplimab + carboplatino + paclitaxel come trattamento neo-adjuvante seguito da un intervento chirurgico, successivamente il trattamento adiuvante con BNT116 + Cemiplimab
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Biologico: Bnt116
Iniezione endovenosa
Biologico: Cemiplimab
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 8: BNT116 + anticorpo anti-B7-H3 coniugato all'inibitore di topoisomerasi I
Dose di ricerca per la combinazione di BNT116 con un anticorpo anti-B7-H3 coniugato con un inibitore della topoisomerasi I con escalation della dose dell'anticorpo anti-B7-H3 coniugato con un inibitore di topoisomerasi I
Biologico: Bnt116
Iniezione endovenosa
Biologico: Anticorpo anti-B7-H3 coniugato all'inibitore di topoisomerasi I
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 9: BNT116 + anticorpo anti-HER3 coniugata all'inibitore di topoisomerasi I
Conferma della dose per la combinazione di BNT116 con un anticorpo anti-HER3 coniugato con un inibitore della topoisomerasi I con escalation dose dell'anticorpo anti-HER3 coniugato con un inibitore di topoisomerasi I
Biologico: Bnt116
Iniezione endovenosa
Biologico: Anticorpo anti-HER3 coniugato all'inibitore di topoisomerasi I
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 10: BNT116 + anticorpo bispecifico per PD-L1 e VEGF-A (fragili partecipanti)
La conferma della dose per BNT116 in combinazione con un anticorpo bispecifico per il ligando di morte programmato 1 (PD-L1) e il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) sarà stabilito.
Biologico: Bnt116
Iniezione endovenosa
Biologico: Anticorpo bispecifico per PD-L1 e VEGF-A
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 11: BNT116 + anticorpo bispecifico per PD-L1 e VEGF-A (dopo CRT simultaneo)
La conferma della dose per BNT116 in combinazione con un anticorpo bispecifico per PD-L1 e VEGF-A sarà istituita nei partecipanti dopo CRT simultaneo.
Biologico: Bnt116
Iniezione endovenosa
Biologico: Anticorpo bispecifico per PD-L1 e VEGF-A
Infusione endovenosa
Sperimentale: Cohort EGFR: BNT116 + osimertinib

Conferma della dose per BNT116 in combinazione con la terapia in corso con osimertinib. Il trattamento con osimertinib è lo standard di cura.

La coorte sarà arruolata solo in siti selezionati negli Stati Uniti.
Biologico: Bnt116
Iniezione endovenosa
Biologico: Osimertinib
Orale
Sperimentale: Cohort ALK/RET: BNT116 + ALK TKI o RET TKI

Conferma della dose per BNT116 in combinazione con la terapia in corso con inibitore ALK o inibitore RET. Il trattamento con ALK TKI o RET TKI è lo standard di cura.

La coorte verrà arruolata solo in siti selezionati negli Stati Uniti.
Biologico: Bnt116
Iniezione endovenosa
Biologico: Inibitore di ALK o inibitore di RET
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo coorte 6: occorrenza di eventi avversi post-chirurgici (AES) correlati a BNT116 e Cemiplimab
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
fino a 27 mesi
Solo coorte 6: presenza di ritardi legati al trattamento alla chirurgia più di 9 settimane dopo l'ultima dose di trattamento neo-aduudente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Cohort 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, EGFR e ALK/RET: Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di osservazione delle DLT
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del prodotto in sperimentazione fino a 21 giorni
Le coorti EGFR e ALK/RET arruoleranno solo in siti selezionati negli Stati Uniti.
Dal primo dosaggio del prodotto in sperimentazione fino a 21 giorni
Cohort da 1 a 11, EGFR e ALK/RET: Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) riportati per Relazione, Gravità e Grado
Lasso di tempo: fino a 27 mesi

Secondo i Criteri Comuni di Terminologia per Eventi Avversi versione 5.0 dell'Istituto Nazionale del Cancro (NCI-CTCAE v5.0).

La coorte EGFR e la coorte ALK/RET recluteranno solo presso siti selezionati negli Stati Uniti.
fino a 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 e 10: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Dor ha definito il tempo dalla risposta iniziale fino alla prima progressione del tumore obiettivo secondo RECIST V1.1.
fino a 27 mesi
Coorti 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 e 10: durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Durata del controllo della malattia definita come il tempo dalla rilevazione iniziale di malattia stabile o risposta fino alla prima progressione del tumore obiettivo secondo RECIST V1.1.
fino a 27 mesi
Cohort 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 e 10: Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
ORR definita come il numero di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva (BOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 diviso per il numero di partecipanti nel set di analisi dell'efficacia.
fino a 27 mesi
Cohort 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 e 10: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
DCR definita come il numero di partecipanti con CR o PR o malattia stabile (SD) come BOR secondo RECIST v1.1 diviso per il numero di partecipanti nell'insieme di analisi dell'efficacia.
fino a 27 mesi
Cohort 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 e 10: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento dello studio fino alla prima progressione tumorale oggettiva secondo i criteri RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 48 mesi
Cohort EGFR (osimertinib): PFS
Lasso di tempo: fino a 48 mesi

Definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione di osimertinib fino alla prima progressione tumorale oggettiva secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La coorte EGFR recluterà solo presso siti selezionati negli Stati Uniti.
fino a 48 mesi
Cohort ALK/RET (ALK TKI o RET TKI): PFS
Lasso di tempo: fino a 48 mesi

Definito come il tempo trascorso dal primo trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi ALK o RET fino alla prima progressione tumorale obiettiva secondo i criteri RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.

La coorte ALK/RET recluterà solo presso siti selezionati negli Stati Uniti.
fino a 48 mesi
Cohort EGFR e ALK/RET: (BNT116): PFS per sottotipo molecolare di NSCLC
Lasso di tempo: fino a 48 mesi

Definito come il tempo trascorso dal primo trattamento con BNT116 fino alla prima progressione tumorale oggettiva secondo RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.

La coorte EGFR e la coorte ALK/RET arruoleranno solo in siti selezionati negli Stati Uniti.
fino a 48 mesi
Cohort 1-11: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
OS definito come il tempo dal primo trattamento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a 48 mesi
Cohort 5, 6 e 11: Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
EFS definito come il periodo di tempo dal primo trattamento dello studio a uno dei seguenti eventi: progressione della malattia, recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
fino a 48 mesi
Cohort 6: Tasso di Risposte Patologiche
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (circa dopo 3 mesi di trattamento)
Tasso di risposte patologiche definito come il numero di partecipanti con risposta patologica maggiore o completa nel campione chirurgico prelevato durante l'intervento dopo il trattamento di studio neoadiuvante, diviso per il numero di partecipanti nel set di analisi dell'efficacia.
Al momento dell'intervento chirurgico (circa dopo 3 mesi di trattamento)
Cohort 5, 6 e 11: Tasso di EFS a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di EFS definito come il numero di partecipanti senza un evento che definisce l'EFS diviso per il numero di partecipanti nel set di analisi dell'efficacia.
fino a 24 mesi
Cohort 6: ORR alla fine del trattamento neo-adiuvante (utilizzando RECIST v1.1)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
ORR definita come il numero di partecipanti con CR o PR come BOR secondo RECIST v1.1 diviso per il numero di partecipanti nel set di analisi dell'efficacia.
fino a 3 mesi
Cohort 6: Tasso di Malattia Progressiva alla Fine del Trattamento Neo-Adiuvante (Utilizzando RECIST v1.1)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNT116-01
  • 2021-004739-94 (Numero EudraCT)
  • 2023-509283-14-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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No

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