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妊娠中の体重増加に対する介入を評価するためのパイロット研究

2021年12月2日 更新者:Michele Levine、University of Pittsburgh

生殖移行期における自己管理戦略: パイロット研究

この研究の目的は、研究者が、妊婦に対する新しい自己管理介入の実現可能性、受容性、初期有効性および作用機序(母体と乳児の修正可能な因子に焦点を当てている)に関連する概念実証作業を実施できるようにすることである。

調査の概要

詳細な説明

この提案された研究は、社会経済的および人種的に多様な妊婦のサンプルにおける過度の妊娠体重増加と心理社会的機能に対処するために介入を適応させることを目的としています。さらに、衝動制御や報酬を遅らせる能力などの自己調整能力に関連する行動メカニズムに関するデータも利用します。 、妊娠中の自己規制に関連している可能性があるものは、将来の介入をサポートするために必要です。

この研究では、研究者らは母親の体重、ストレス、気分に対処する介入(生殖移行期の自己管理;SMART)を開発および適応させ、SMART介入の実現可能性、受容性、および初期有効性を文書化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 14歳以上
  • 妊娠16週未満
  • 英語を話す
  • 単胎妊娠
  • マギーウィメンズ病院、ラッターマンファミリーヘルス、または産科ケアを提供するその他の UPMC 施設でケアを受けている

除外基準:

  • 既存の糖尿病
  • 体重に影響を与えることが知られている薬の使用
  • 現在の体重管理プログラムに登録している
  • 減量手術の歴史
  • 即時治療が必要な急性精神症状(自殺願望など)を支持する女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートな介入
カウンセリングセッションはツールボックスアプローチで完了するため、臨床医は各参加者に興味と関連性のあるトピックに取り組むことができます。 SMART は、体重、身体活動、食事、心理社会的問題に焦点を当てます。 介入目標は、絶対的な体重目標ではなく、健康的な行動の遵守に重点を置きます。 具体的には、栄養バランスや妊婦の食事ガイドライン、妊娠前のBMIに応じた最適な体重増加率を維持するためのアドバイスなどについて相談を受ける。 女性は自己モニタリングフォームを使用して、不健康な行動の手がかりを特定し修正します。 妊娠中の体重と食事についての信念が取り上げられ、体重、健康、気分に対する身体活動の影響が含まれます。
カウンセリングセッションは、少なくとも修士レベルまたは同等の学位を有する研究プロジェクトスタッフによって実施されます。 セッションは定期的に予定されている産科予約時に最大 10 回行われるほか、電話やテキスト メッセージでも毎週行われます。 対面でのセッションは約20~30分程度かかります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に登録した女性が参加したセッションの数
時間枠:約9ヶ月
参加したセッションの数は参加者ごとに計算されます
約9ヶ月
返送された自己モニタリングフォームの数
時間枠:約9ヶ月
返送される自己モニタリングフォームの数は参加者ごとに計算されます
約9ヶ月
妊娠中の体重増加
時間枠:約9ヶ月
妊娠中の体重増加は参加者ごとに計算されます。 ポンド単位の体重は、女性が靴を履かずに街着を着ているときに、目盛り付きの秤で測定されます。
約9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状
時間枠:約12ヶ月
疫学研究センター - うつ病スケールは、うつ病の症状を評価するために使用されます。 合計スコアは、20 項目の合計を求めることによって計算されます。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が強く反映されます。
約12ヶ月
認識されたストレス症状
時間枠:約12ヶ月
知覚ストレススケールは、知覚ストレスの症状を測定するために実施されます。 知覚ストレス スケール スコアは 10 項目に与えられるポイントを合計することで得られ、その範囲は 0 ~ 40 です。 スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michele Levine, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月13日

一次修了 (実際)

2017年2月19日

研究の完了 (実際)

2017年2月19日

試験登録日

最初に提出

2021年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月2日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO15060569

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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