化学療法誘発性の吐き気および嘔吐に対する耳介神経刺激
2025年9月23日 更新者：Angela Steineck、Medical College of Wisconsin
化学療法による吐き気と嘔吐を伴う小児青少年および若年成人に対する耳介神経刺激の有効性
この研究では、化学療法による吐き気と嘔吐を伴う小児、青少年、若年成人に対する耳介経皮電気神経場刺激装置の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性悪心嘔吐 (CINV) は治療が難しく、衰弱を引き起こす可能性のある化学療法の合併症です。 吐き気と嘔吐は、化学療法に関連する最も一般的で問題のある副作用の 1 つであり、多くの患者に影響を与えています。
自律神経系 (ANS) と迷走神経は、吐き気と嘔吐の重要な調節因子であり、吐き気と嘔吐の原因となる中枢神経系に内臓感覚情報を伝達する役割を担っています。 この研究の目的は、外耳の迷走神経の枝を刺激すると、化学療法を受けている患者の吐き気と嘔吐の頻度と重症度が軽減されるかどうかを判断することです。
被験者は、中等度から重度の催吐性化学療法サイクルの入院開始時に最大5日間適用される、積極的神経刺激療法と偽（非積極的）神経刺激療法を受けるように無作為に割り付けられます。 その後、次の同一の化学療法サイクルの入院中に、他のグループ (アクティブ vs シャム) に移ります。 吐き気、嘔吐、追加の制吐サポートの必要性、および潜在的な副作用は、研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Wisconsin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 化学療法投与のために入院が予定されており、同じ化学療法をさらに少なくとも1サイクル受ける予定の対象者
- 化学療法レジメンには、中等度および/または重度の催吐性化学療法が含まれている必要があります
除外基準:
- 参加が不可能となるような重大な発達の遅れ
- 耳の感染症または重度の皮膚病
- 制御不能または重度の感染症
- 埋め込み型電気機器は許可されません
- 妊娠
- 重度の心肺疾患
- 血友病またはその他の出血性疾患の診断
- 尋常性乾癬の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な経皮的神経刺激
被験者は、中等度から重度の催吐性化学療法入院を伴う最大5日間の積極的神経刺激療法と偽神経刺激療法に無作為に割り付けられた。
次に予定されている同一の化学療法サイクルで、各被験者は他の被験者にクロスオーバーします (アクティブ vs シャム)。
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経皮的神経刺激
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の経皮的神経刺激
被験者は、中等度から重度の催吐性化学療法入院を伴う最大5日間の積極的神経刺激療法と偽神経刺激療法に無作為に割り付けられた。
次に予定されている同一の化学療法サイクルで、各被験者は他の被験者にクロスオーバーします (アクティブ vs シャム)。
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偽の経皮的神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バクスター レッチング フェイス スケール
時間枠：ベースライン評価の日から介入完了後 7 日間（13 日目）まで
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吐き気の重症度は、入院中退院まで複数回、吐き気の絵のスケール0～10（0=吐き気なし、10=悪化する可能性あり）によって評価されます。
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ベースライン評価の日から介入完了後 7 日間（13 日目）まで
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吐き気、嘔吐、レッチングのロードス指数 (INVR) の変化
時間枠：ベースライン評価日から介入中（5日目まで）
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吐き気、嘔吐、むかつきの症状の重症度を評価するための 8 項目の短いアンケート
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ベースライン評価日から介入中（5日目まで）
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救急薬の評価
時間枠：ベースライン評価の日から介入完了後 7 日後～13 日目まで
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毎日評価される救急薬の数。
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ベースライン評価の日から介入完了後 7 日後～13 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (実際)
2025年9月23日
研究の完了 (実際)
2025年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1678523-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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