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Neurostimolazione auricolare per nausea e vomito indotti dalla chemioterapia

23 settembre 2025 aggiornato da: Angela Steineck, Medical College of Wisconsin

Efficacia della neurostimolazione auricolare per bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da nausea e vomito indotti dalla chemioterapia

Questo studio valuta l'efficacia dello stimolatore del campo nervoso elettrico percutaneo auricolare in bambini, adolescenti e giovani adulti con nausea e vomito indotti dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) sono una complicanza della chemioterapia difficile da trattare e potenzialmente debilitante. Nausea e vomito sono uno degli effetti collaterali più diffusi e problematici associati al trattamento chemioterapico e colpiscono numerosi pazienti.

Il sistema nervoso autonomo (ANS) e il nervo vago sono importanti modulatori della nausea e del vomito e sono responsabili del trasporto delle informazioni sensoriali viscerali al sistema nervoso centrale responsabile della nausea e del vomito. Lo scopo dello studio è determinare se la stimolazione di un ramo del nervo vago nell'orecchio esterno ridurrebbe la frequenza e la gravità della nausea e del vomito nei pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico.

I soggetti saranno randomizzati a ricevere una terapia di neurostimolazione attiva o simulata (non attiva) che verrà applicata per un massimo di 5 giorni all'inizio del ricovero ospedaliero per un ciclo di chemioterapia emetogena da moderata a grave. Passeranno quindi all'altro gruppo (attivo vs sham) durante il ricovero del successivo identico ciclo di chemioterapia. Nausea, vomito, necessità di ulteriore supporto antiemetico e potenziali effetti collaterali saranno monitorati durante l'intero studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Wisconsin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che saranno ammessi alla somministrazione di chemioterapia e che saranno sottoposti ad almeno un ciclo aggiuntivo della stessa chemioterapia
  • I regimi chemioterapici devono includere chemioterapia emetogena moderata e/o severa

Criteri di esclusione:

  • Ritardi di sviluppo significativi che ne impedirebbero la partecipazione
  • Infezione o grave condizione dermatologica dell'orecchio
  • Infezione incontrollata o grave
  • Non è consentito alcun dispositivo elettrico impiantato
  • Gravidanza
  • Grave malattia cardiopolmonare
  • Diagnosi di emofilia o altri disturbi emorragici
  • Diagnosi psoriasi volgare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurostimolazione percutanea attiva
Soggetto randomizzato per un massimo di 5 giorni di terapia di neurostimolazione attiva vs finta con ricovero in chemioterapia emetogena da moderata a grave. Con il successivo ciclo di chemioterapia identico programmato, ciascun soggetto passerà all'altro (attivo vs sham)
Dispositivo: Neurostimolazione percutanea auricolare
Neurostimolazione percutanea
Altri nomi:
  • IBStim
Comparatore fittizio: Neurostimolazione percutanea simulata
Soggetto randomizzato per un massimo di 5 giorni di terapia di neurostimolazione attiva vs finta con ricovero in chemioterapia emetogena da moderata a grave. Con il successivo ciclo di chemioterapia identico programmato, ciascun soggetto passerà all'altro (attivo vs sham)
Dispositivo: Neurostimolazione percutanea simulata
Neurostimolazione percutanea simulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baxter scala dei conati di vomito
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione basale fino a 7 giorni dopo il completamento dell'intervento (giorno 13)
La gravità della nausea è stata valutata tramite la scala pittorica dei volti della nausea da 0 a 10 (0=nessuna nausea; 10= nausea peggiore possibile) più volte durante il ricovero fino alla dimissione
Dalla data della valutazione basale fino a 7 giorni dopo il completamento dell'intervento (giorno 13)
Variazione dell'indice di Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito (INVR)
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione basale e durante l'intervento (fino al giorno 5)
Breve questionario composto da 8 voci per valutare la gravità dei sintomi di nausea, vomito e conati di vomito
Dalla data della valutazione basale e durante l'intervento (fino al giorno 5)
Valutazione dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione basale fino a 7 giorni dopo il completamento dell'intervento ~ giorno 13
Numero di farmaci di salvataggio da valutare su base giornaliera.
Dalla data della valutazione basale fino a 7 giorni dopo il completamento dell'intervento ~ giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1678523-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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