Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja uszna w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią

26 września 2023 zaktualizowane przez: Angela Steineck, Medical College of Wisconsin

Skuteczność neurostymulacji małżowiny usznej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią

W badaniu tym oceniano skuteczność przezskórnego elektrycznego stymulatora pola nerwu usznego u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) są trudnym w leczeniu i potencjalnie wyniszczającym powikłaniem chemioterapii. Nudności i wymioty są jednymi z najczęstszych i najbardziej problematycznych skutków ubocznych chemioterapii, dotykającymi wielu pacjentów.

Autonomiczny układ nerwowy (ANS) i nerw błędny są ważnymi modulatorami nudności i wymiotów oraz są odpowiedzialne za przekazywanie trzewnych informacji sensorycznych do ośrodkowego układu nerwowego odpowiedzialnego za nudności i wymioty. Celem badania jest sprawdzenie, czy stymulacja gałęzi nerwu błędnego w uchu zewnętrznym zmniejszy częstotliwość i nasilenie nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych chemioterapii.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną lub pozorowaną (nieaktywną) terapię neurostymulacyjną, która będzie stosowana przez maksymalnie 5 dni od początku przyjęcia do szpitala w celu przeprowadzenia cyklu chemioterapii o działaniu wymiotnym o umiarkowanym lub ciężkim działaniu. Następnie przejdą do drugiej grupy (aktywnej lub pozorowanej) podczas przyjmowania kolejnego, identycznego cyklu chemioterapii. Nudności, wymioty, potrzeba dodatkowego wsparcia przeciwwymiotnego i potencjalne skutki uboczne będą monitorowane przez cały czas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Paul Harker-Murray, MD
  • Numer telefonu: 414-955-4108
  • E-mail: pharker@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Wisconsin Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Harker-Murray, MD
          • Numer telefonu: 414-955-4108
          • E-mail: pharker@mcw.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają zostać przyjęci w celu podania chemioterapii i którzy będą mieli co najmniej jeden dodatkowy cykl tej samej chemioterapii
  • Schematy chemioterapii muszą obejmować chemioterapię o działaniu umiarkowanym i/lub ciężkim o działaniu wymiotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące opóźnienia rozwojowe, które uniemożliwiałyby uczestnictwo
  • Infekcja lub ciężki stan dermatologiczny ucha
  • Niekontrolowana lub ciężka infekcja
  • Żadne wszczepione urządzenie elektryczne nie jest dozwolone
  • Ciąża
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  • Diagnostyka hemofilii lub innych zaburzeń krzepnięcia
  • Diagnoza łuszczycy zwykłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna neurostymulacja przezskórna
Uczestników przydzielono losowo do maksymalnie 5 dni aktywnej lub pozorowanej terapii neurostymulacyjnej, z przyjęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. W następnym zaplanowanym identycznym cyklu chemioterapii każdy pacjent przejdzie na inny (aktywny vs pozorowany)
Urządzenie: Przezskórna neurostymulacja uszna
Neurostymulacja przezskórna
Inne nazwy:
  • IBStym
Pozorny komparator: Pozorna przezskórna neurostymulacja
Uczestników przydzielono losowo do maksymalnie 5 dni aktywnej lub pozorowanej terapii neurostymulacyjnej, z przyjęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. W następnym zaplanowanym identycznym cyklu chemioterapii każdy pacjent przejdzie na inny (aktywny vs pozorowany)
Urządzenie: Pozorna przezskórna neurostymulacja
Pozorna przezskórna neurostymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala twarzy firmy Baxter
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej do 7 dni po zakończeniu interwencji (dzień 13)
Nasilenie nudności oceniane na podstawie obrazowych nudności w skali 0–10 (0 = brak nudności; 10 = możliwe nasilenie nudności) wielokrotnie podczas hospitalizacji aż do wypisu
Od daty oceny wyjściowej do 7 dni po zakończeniu interwencji (dzień 13)
Zmiana wskaźnika Rhodesa dotyczącego nudności, wymiotów i wymiotów (INVR)
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej i podczas interwencji (do 5. dnia)
Krótki, 8-punktowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia nudności, wymiotów i objawów odruchowych
Od daty oceny wyjściowej i podczas interwencji (do 5. dnia)
Ocena leków doraźnych
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej do 7 dni po zakończeniu interwencji ~ dzień 13
Liczba leków doraźnych podlegających codziennej ocenie.
Od daty oceny wyjściowej do 7 dni po zakończeniu interwencji ~ dzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1678523-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna neurostymulacja uszna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj