Aurikuláris neurostimuláció kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás esetén
2023. szeptember 26. frissítette: Angela Steineck, Medical College of Wisconsin
Az auricularis neurostimuláció hatékonysága gyermekeknél serdülőknél és fiatal felnőtteknél kemoterápia által kiváltott hányingerrel és hányással
Ez a tanulmány az aurikuláris perkután elektromos idegmező-stimulátor hatékonyságát értékeli gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek kemoterápia által kiváltott hányingere és hányása esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) a kemoterápia nehezen kezelhető és potenciálisan legyengítő szövődménye. A hányinger és a hányás a kemoterápiás kezelés egyik leggyakoribb és legproblémásabb mellékhatása, amely számos beteget érint.
Az autonóm idegrendszer (ANS) és a vagus ideg az émelygés és hányás fontos modulátorai, és felelősek a zsigeri szenzoros információk továbbításáért a hányingerért és hányásért felelős központi idegrendszer felé. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a külső fülben lévő vagus ideg ágának stimulálása csökkentené-e a hányinger és hányás gyakoriságát és súlyosságát a kemoterápiás kezelés alatt álló betegeknél.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy aktív vs ál (nem aktív) neurostimulációs terápiában részesüljenek, amelyet legfeljebb 5 napig alkalmaznak a fekvőbeteg-bevétel kezdetekor, közepesen súlyos vagy súlyos hányásos kemoterápiás ciklusban. Ezután átlépnek a másik csoportba (aktív vs hamis) a következő azonos kemoterápiás ciklus felvétele során. Az émelygést, a hányást, a további hányáscsillapító támogatás szükségességét és a lehetséges mellékhatásokat a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul Harker-Murray, MD
- Telefonszám: 414-955-4108
- E-mail: pharker@mcw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angela Steineck, MD
- Telefonszám: 414-955-4108
- E-mail: asteineck@mcw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Children's Wisconsin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Harker-Murray, MD
- Telefonszám: 414-955-4108
- E-mail: pharker@mcw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Steineck, MD
- Telefonszám: 414-955-4108
- E-mail: asteineck@mcw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket kemoterápiás kezelésre terveznek bevenni, és akiknek legalább egy további ciklusuk lesz ugyanazon kemoterápiában
- A kemoterápiás sémáknak tartalmazniuk kell a mérsékelt és/vagy súlyos emetogén kemoterápiát
Kizárási kritériumok:
- Jelentős fejlődési késések, amelyek megtiltják a részvételt
- A fül fertőzése vagy súlyos dermatológiai állapota
- Kontrollálatlan vagy súlyos fertőzés
- Beültetett elektromos eszköz nem megengedett
- Terhesség
- Súlyos szív- és tüdőbetegség
- A hemofília vagy más vérzési rendellenességek diagnosztizálása
- Diagnózis psoriasis vulgaris
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív perkután neurostimuláció
Az alany randomizált legfeljebb 5 napos aktív vs ál neurostimulációs terápiára, közepes vagy súlyos emetogén kemoterápiás kezeléssel.
A következő ütemezett azonos kemoterápiás ciklusnál minden alany átmegy a másikra (aktív vs hamis)
|
Perkután neurostimuláció
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál-perkután neurostimuláció
Az alany randomizált legfeljebb 5 napos aktív vs ál neurostimulációs terápiára, közepes vagy súlyos emetogén kemoterápiás kezeléssel.
A következő ütemezett azonos kemoterápiás ciklusnál minden alany átmegy a másikra (aktív vs hamis)
|
Ál-perkután neurostimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baxter Retching Faces Scale
Időkeret: A kiindulási értékelés időpontjától a beavatkozás befejezését követő 7 napig (13. nap)
|
Az émelygés súlyosságát a képi hányinger arcok skálával értékelve 0-10 (0=nincs hányinger; 10=rosszabb hányinger) a kórházi kezelés alatt a hazabocsátásig többször
|
A kiindulási értékelés időpontjától a beavatkozás befejezését követő 7 napig (13. nap)
|
|
Változás a hányinger, hányás és viszketés Rhodes-i indexében (INVR)
Időkeret: Az alapfelmérés időpontjától és a beavatkozás alatt (5. napig)
|
Rövid, 8 tételes kérdőív az émelygés, hányás és viszketés tüneteinek súlyosságának felmérésére
|
Az alapfelmérés időpontjától és a beavatkozás alatt (5. napig)
|
|
A mentőgyógyszer értékelése
Időkeret: Az alapállapot-értékelés időpontjától a beavatkozás befejezését követő 7 napig ~ 13. nap
|
A napi rendszerességgel értékelendő mentőgyógyszerek száma.
|
Az alapállapot-értékelés időpontjától a beavatkozás befejezését követő 7 napig ~ 13. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1678523-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aurikuláris perkután neurostimuláció
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásAlvásmegvonás | FÁRADTSÁGFranciaország
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív | Opioidok használata | Az ágyéki gerinc sérüléseEgyesült Államok
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...Innovative Health SolutionsMegszűntFájdalom (zsigeri, szomatikus vagy neuropátiás)Egyesült Államok
-
Spark Biomedical, Inc.Medical University of South CarolinaBefejezveÚjszülöttkori absztinencia szindrómaEgyesült Államok
-
Bahçeşehir UniversityToborzás