Neurostimulation auriculaire pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
Efficacité de la neurostimulation auriculaire pour les enfants, adolescents et jeunes adultes souffrant de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVC) sont une complication difficile à traiter et potentiellement débilitante de la chimiothérapie. Les nausées et les vomissements sont l’un des effets secondaires les plus répandus et les plus problématiques associés au traitement de chimiothérapie, affectant de nombreux patients.
Le système nerveux autonome (SNA) et le nerf vague sont d'importants modulateurs des nausées et des vomissements et sont responsables de la transmission des informations sensorielles viscérales au système nerveux central responsable des nausées et des vomissements. Le but de l'étude est de déterminer si la stimulation d'une branche du nerf vague dans l'oreille externe réduirait la fréquence et la gravité des nausées et vomissements chez les patients subissant un traitement de chimiothérapie.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une thérapie de neurostimulation active ou fictive (non active) qui serait appliquée pendant un maximum de 5 jours au début de l'hospitalisation pour un cycle de chimiothérapie émétogène modérée à sévère. Ils passeront ensuite à l'autre groupe (actif vs fictif) lors de l'admission du cycle de chimiothérapie identique suivant. Les nausées, les vomissements, la nécessité d'un soutien antiémétique supplémentaire et les effets secondaires potentiels seront surveillés pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Wisconsin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui doivent être admis pour une administration de chimiothérapie et qui auront au moins un cycle supplémentaire de la même chimiothérapie
- Les schémas de chimiothérapie doivent inclure une chimiothérapie émétogène modérée et/ou sévère.
Critère d'exclusion:
- Des retards de développement importants qui empêcheraient la participation
- Infection ou affection dermatologique grave de l'oreille
- Infection incontrôlée ou grave
- Aucun appareil électrique implanté n’est autorisé
- Grossesse
- Maladie cardio-pulmonaire grave
- Diagnostic de l'hémophilie ou d'autres troubles de la coagulation
- Diagnostic du psoriasis vulgaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neurostimulation percutanée active
Le sujet a été randomisé pour un maximum de 5 jours de thérapie de neurostimulation active ou fictive avec admission en chimiothérapie émétogène modérée à sévère.
Avec le prochain cycle de chimiothérapie identique programmé, chaque sujet passera à l'autre (actif vs fictif)
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Neurostimulation percutanée
Autres noms:
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Comparateur factice: Neurostimulation percutanée factice
Le sujet a été randomisé pour un maximum de 5 jours de thérapie de neurostimulation active ou fictive avec admission en chimiothérapie émétogène modérée à sévère.
Avec le prochain cycle de chimiothérapie identique programmé, chaque sujet passera à l'autre (actif vs fictif)
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Neurostimulation percutanée factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des visages vomissants de Baxter
Délai: De la date de l'évaluation de base jusqu'à 7 jours après la fin de l'intervention (jour 13)
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Gravité des nausées évaluée par des images de nausées sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de nausée ; 10 = pire nausée possible) plusieurs fois pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie
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De la date de l'évaluation de base jusqu'à 7 jours après la fin de l'intervention (jour 13)
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Modification de l'indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur (INVR)
Délai: À partir de la date de l'évaluation de base et pendant l'intervention (jusqu'au jour 5)
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Court questionnaire en 8 éléments pour évaluer la gravité des symptômes de nausées, de vomissements et de haut-le-cœur
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À partir de la date de l'évaluation de base et pendant l'intervention (jusqu'au jour 5)
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Évaluation des médicaments de secours
Délai: De la date de l'évaluation de base jusqu'à 7 jours après la fin de l'intervention ~ jour 13
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Nombre de médicaments de secours à évaluer quotidiennement.
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De la date de l'évaluation de base jusqu'à 7 jours après la fin de l'intervention ~ jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1678523-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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