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Aurikuläre Neurostimulation bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen

26. September 2023 aktualisiert von: Angela Steineck, Medical College of Wisconsin

Wirksamkeit der aurikulären Neurostimulation bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulators der Ohrmuschel bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) sind eine schwer zu behandelnde und möglicherweise schwächende Komplikation der Chemotherapie. Übelkeit und Erbrechen gehören zu den häufigsten und problematischsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie und betreffen zahlreiche Patienten.

Das autonome Nervensystem (ANS) und der Vagusnerv sind wichtige Modulatoren von Übelkeit und Erbrechen und für die Übermittlung viszeraler sensorischer Informationen an das für Übelkeit und Erbrechen verantwortliche Zentralnervensystem verantwortlich. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Stimulation eines Zweigs des Vagusnervs im Außenohr die Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, verringern würde.

Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine aktive vs. Schein-Neurostimulationstherapie (nicht aktiv), die zu Beginn der stationären Aufnahme für einen mittelschweren bis schweren emetogenen Chemotherapiezyklus maximal 5 Tage lang angewendet wird. Sie wechseln dann während der Aufnahme des folgenden identischen Chemotherapiezyklus zur anderen Gruppe (aktiv vs. Scheintherapie). Übelkeit, Erbrechen, die Notwendigkeit einer zusätzlichen antiemetischen Unterstützung und mögliche Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paul Harker-Murray, MD
  • Telefonnummer: 414-955-4108
  • E-Mail: pharker@mcw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Wisconsin Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Harker-Murray, MD
          • Telefonnummer: 414-955-4108
          • E-Mail: pharker@mcw.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen die Aufnahme einer Chemotherapie geplant ist und die mindestens einen zusätzlichen Zyklus derselben Chemotherapie erhalten
  • Chemotherapieschemata müssen eine mittelschwere und/oder schwere emetogene Chemotherapie umfassen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Entwicklungsverzögerungen, die eine Teilnahme verhindern würden
  • Infektion oder schwere dermatologische Erkrankung des Ohrs
  • Unkontrollierte oder schwere Infektion
  • Es sind keine implantierten elektrischen Geräte erlaubt
  • Schwangerschaft
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • Diagnose von Hämophilie oder anderen Blutungsstörungen
  • Diagnose Psoriasis vulgaris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive perkutane Neurostimulation
Der Proband wurde randomisiert und erhielt maximal 5 Tage aktive Neurostimulationstherapie vs. Schein-Neurostimulationstherapie mit Aufnahme einer mittelschweren bis schweren emetogenen Chemotherapie. Beim nächsten geplanten identischen Chemotherapiezyklus wechselt jeder Proband zum anderen (aktiv vs. Scheintherapie).
Gerät: Perkutane Neurostimulation der Ohrmuschel
Perkutane Neurostimulation
Andere Namen:
  • IBStim
Schein-Komparator: Scheinperkutane Neurostimulation
Der Proband wurde randomisiert und erhielt maximal 5 Tage aktive Neurostimulationstherapie vs. Schein-Neurostimulationstherapie mit Aufnahme einer mittelschweren bis schweren emetogenen Chemotherapie. Beim nächsten geplanten identischen Chemotherapiezyklus wechselt jeder Proband zum anderen (aktiv vs. Scheintherapie).
Gerät: Scheinperkutane Neurostimulation
Scheinperkutane Neurostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baxter Würgegesichtsskala
Zeitfenster: Vom Datum der Basisbewertung bis zu 7 Tage nach Abschluss der Intervention (Tag 13)
Der Schweregrad der Übelkeit wird während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung mehrmals anhand einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Übelkeit; 10 = schlimmere Übelkeit) bewertet
Vom Datum der Basisbewertung bis zu 7 Tage nach Abschluss der Intervention (Tag 13)
Änderung des Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Basisbewertung und während des Eingriffs (bis zum 5. Tag)
Kurzer 8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome von Übelkeit, Erbrechen und Würgen
Ab dem Datum der Basisbewertung und während des Eingriffs (bis zum 5. Tag)
Beurteilung der Notfallmedikation
Zeitfenster: Vom Datum der Basisbewertung bis zu 7 Tage nach Abschluss der Intervention ~ Tag 13
Anzahl der Notfallmedikamente, die täglich beurteilt werden müssen.
Vom Datum der Basisbewertung bis zu 7 Tage nach Abschluss der Intervention ~ Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1678523-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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