Neuroestimulação auricular para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Eficácia da neuroestimulação auricular para crianças, adolescentes e jovens adultos com náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) são difíceis de tratar e complicação potencialmente debilitante da quimioterapia. Náuseas e vômitos são um dos efeitos colaterais mais prevalentes e problemáticos associados ao tratamento quimioterápico, afetando numerosos pacientes.
O sistema nervoso autônomo (SNA) e o nervo vago são importantes moduladores de náuseas e vômitos e são responsáveis por transmitir informações sensoriais viscerais ao sistema nervoso central responsável por náuseas e vômitos. O objetivo do estudo é determinar se a estimulação de um ramo do nervo vago no ouvido externo reduziria a frequência e a gravidade das náuseas e vômitos em pacientes submetidos a tratamento quimioterápico.
Os indivíduos serão randomizados para receber terapia de neuroestimulação ativa versus simulada (não ativa), que seria aplicada por no máximo 5 dias no início da internação do paciente para ciclo de quimioterapia emetogênica moderada a grave. Eles então passarão para o outro grupo (ativo vs simulado) durante a admissão do seguinte ciclo de quimioterapia idêntico. Náuseas, vômitos, necessidade de suporte antiemético adicional e possíveis efeitos colaterais serão monitorados durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Wisconsin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que estão programados para serem internados para administração de quimioterapia e que terão pelo menos um ciclo adicional da mesma quimioterapia
- Os regimes de quimioterapia devem incluir quimioterapia emetogênica moderada e/ou grave
Critério de exclusão:
- Atrasos significativos no desenvolvimento que proibiriam a participação
- Infecção ou condição dermatológica grave do ouvido
- Infecção não controlada ou grave
- Nenhum dispositivo elétrico implantado é permitido
- Gravidez
- Doença cardiopulmonar grave
- Diagnóstico de hemofilia ou outros distúrbios hemorrágicos
- Diagnóstico psoríase vulgar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Neuroestimulação percutânea ativa
Indivíduo randomizado para no máximo 5 dias de terapia de neuroestimulação ativa versus simulada com admissão de quimioterapia emetogênica moderada a grave.
Com o próximo ciclo de quimioterapia idêntico programado, cada sujeito passará para o outro (ativo vs simulado)
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Neuroestimulação percutânea
Outros nomes:
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Comparador Falso: Neuroestimulação percutânea simulada
Indivíduo randomizado para no máximo 5 dias de terapia de neuroestimulação ativa versus simulada com admissão de quimioterapia emetogênica moderada a grave.
Com o próximo ciclo de quimioterapia idêntico programado, cada sujeito passará para o outro (ativo vs simulado)
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Neuroestimulação percutânea simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de rostos de vômito Baxter
Prazo: Desde a data da avaliação inicial até 7 dias após a conclusão da intervenção (dia 13)
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Gravidade da náusea avaliada pela escala pictórica de faces de náusea de 0 a 10 (0=sem náusea; 10=pior náusea possível) múltiplas vezes durante a hospitalização até a alta
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Desde a data da avaliação inicial até 7 dias após a conclusão da intervenção (dia 13)
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Mudança no Índice Rhodes de Náuseas, Vômitos e Náuseas (INVR)
Prazo: A partir da data da avaliação inicial e durante a intervenção (até o dia 5)
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Questionário curto de 8 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de náusea, vômito e náusea
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A partir da data da avaliação inicial e durante a intervenção (até o dia 5)
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Avaliação da medicação de resgate
Prazo: Desde a data da avaliação inicial até 7 dias após a conclusão da intervenção ~ dia 13
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Número de medicamentos de resgate a serem avaliados diariamente.
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Desde a data da avaliação inicial até 7 dias após a conclusão da intervenção ~ dia 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1678523-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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