Aurikulär neurostimulering för illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
Effekten av Auricular Neurostimulering för barn, ungdomar och unga vuxna med illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapiinducerad illamående och kräkningar (CINV) är en svårbehandlad och potentiellt försvagande komplikation av kemoterapi. Illamående och kräkningar är en av de vanligaste och mest problematiska biverkningarna förknippade med kemoterapibehandling, vilket påverkar många patienter.
Autonoma nervsystemet (ANS) och vagusnerven är viktiga modulatorer av illamående och kräkningar och är ansvariga för att förmedla visceral sensorisk information till det centrala nervsystemet som är ansvarigt för illamående och kräkningar. Syftet med studien är att avgöra om stimulering av en gren av vagusnerven i ytterörat skulle minska frekvensen och svårighetsgraden av illamående och kräkningar för patienter som genomgår kemoterapibehandling.
Försökspersonerna kommer att randomiseras för att få aktiv kontra sken (icke-aktiv) neurostimuleringsterapi som skulle tillämpas i högst 5 dagar vid början av slutenvård för måttlig till svår emetogen kemoterapicykel. De kommer sedan att gå över till den andra gruppen (aktiv vs bluff) under antagningen av följande identiska cytostatikabehandlingscykel. Illamående, kräkningar, behovet av ytterligare antiemetiskt stöd och potentiella biverkningar kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Wisconsin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är planerade att läggas in för kemoterapiadministration och som kommer att ha minst en ytterligare cykel av samma kemoterapi
- Kemoterapiregimer måste innefatta måttlig och/eller svår emetogen kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Betydande utvecklingsförseningar som skulle förbjuda deltagande
- Infektion eller allvarligt dermatologiskt tillstånd i örat
- Okontrollerad eller allvarlig infektion
- Ingen implanterad elektrisk anordning är tillåten
- Graviditet
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
- Diagnos av hemofili eller andra blödningsrubbningar
- Diagnos psoriasis vulgaris
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv perkutan neurostimulering
Patient randomiserad till maximalt 5 dagars aktiv vs sken neurostimuleringsterapi med måttlig till svår emetogen kemoterapiinläggning.
Med nästa schemalagda identiska kemoterapicykel kommer varje individ att gå över till den andra (aktiv vs bluff)
|
Perkutan neurostimulering
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham perkutan neurostimulering
Patient randomiserad till maximalt 5 dagars aktiv vs sken neurostimuleringsterapi med måttlig till svår emetogen kemoterapiinläggning.
Med nästa schemalagda identiska kemoterapicykel kommer varje individ att gå över till den andra (aktiv vs bluff)
|
Sham perkutan neurostimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baxter Retching Faces Scale
Tidsram: Från datumet för baslinjebedömningen upp till 7 dagar efter avslutad intervention (dag 13)
|
Illamåendes svårighetsgrad bedömd med bild av illamående ansikten skala 0-10 (0=inget illamående; 10= värre möjligt illamående) flera gånger under sjukhusvistelse fram till utskrivning
|
Från datumet för baslinjebedömningen upp till 7 dagar efter avslutad intervention (dag 13)
|
|
Förändring i Rhodos Index för illamående, kräkningar och kräkningar (INVR)
Tidsram: Från datumet för baslinjebedömningen och under interventionen (upp till dag 5)
|
Kort frågeformulär med 8 punkter för att bedöma svårighetsgraden av illamående, kräkningar och kräkningssymtom
|
Från datumet för baslinjebedömningen och under interventionen (upp till dag 5)
|
|
Bedömning av räddningsmedicinering
Tidsram: Från datumet för baslinjebedömningen upp till 7 dagar efter avslutad intervention ~ dag 13
|
Antalet räddningsmediciner som ska bedömas dagligen.
|
Från datumet för baslinjebedömningen upp till 7 dagar efter avslutad intervention ~ dag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1678523-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .