耳部神经刺激治疗化疗引起的恶心和呕吐
2025年9月23日 更新者：Angela Steineck、Medical College of Wisconsin
耳部神经刺激对化疗引起的恶心和呕吐的儿童、青少年和年轻人的疗效
本研究评估耳穴经皮电神经场刺激器对化疗引起的恶心和呕吐的儿童、青少年和年轻人的疗效。
研究概览
详细说明
化疗引起的恶心和呕吐（CINV）是一种难以治疗且可能使人衰弱的化疗并发症。 恶心和呕吐是与化疗相关的最普遍和最成问题的副作用之一，影响着许多患者。
自主神经系统（ANS）和迷走神经是恶心和呕吐的重要调节器，负责将内脏感觉信息传递到负责恶心和呕吐的中枢神经系统。 该研究的目的是确定刺激外耳迷走神经分支是否会减少接受化疗的患者恶心和呕吐的频率和严重程度。
受试者将被随机分配接受主动神经刺激疗法与假神经刺激疗法（非主动神经刺激疗法），该疗法将在入院时最多应用 5 天，进行中度至重度致吐化疗周期。 然后，他们将在进入下一个相同的化疗周期期间交叉到另一组（活性组与假组）。 在整个研究过程中将监测恶心、呕吐、是否需要额外的止吐支持以及潜在的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Wisconsin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划入院接受化疗并且将接受至少一个额外周期的相同化疗的受试者
- 化疗方案必须包括中度和/或重度致吐化疗
排除标准：
- 严重的发育迟缓将阻碍参与
- 耳朵感染或严重皮肤病
- 不受控制或严重感染
- 不允许植入电子设备
- 怀孕
- 严重心肺疾病
- 血友病或其他出血性疾病的诊断
- 寻常型银屑病的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动经皮神经刺激
受试者随机接受最多 5 天的主动神经刺激治疗与假神经刺激治疗，并接受中度至重度致吐化疗入院。
在下一个预定的相同化疗周期中，每个受试者将交叉到另一个受试者（主动化疗与假化疗）
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经皮神经刺激
其他名称：
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假比较器：假手术经皮神经刺激
受试者随机接受最多 5 天的主动神经刺激治疗与假神经刺激治疗，并接受中度至重度致吐化疗入院。
在下一个预定的相同化疗周期中，每个受试者将交叉到另一个受试者（主动化疗与假化疗）
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假手术经皮神经刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴克斯特干呕面部量表
大体时间：从基线评估之日起至干预完成后 7 天（第 13 天）
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住院期间直至出院期间多次通过恶心图片量表 0-10 评估恶心严重程度（0=无恶心；10=可能出现更严重的恶心）
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从基线评估之日起至干预完成后 7 天（第 13 天）
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恶心、呕吐和干呕罗德指数 (INVR) 的变化
大体时间：从基线评估之日起至干预期间（直至第 5 天）
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简短的 8 项问卷，用于评估恶心、呕吐和干呕症状的严重程度
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从基线评估之日起至干预期间（直至第 5 天）
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救援药物的评估
大体时间：从基线评估之日起至干预完成后 7 天 ~ 第 13 天
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每天评估的救援药物数量。
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从基线评估之日起至干预完成后 7 天 ~ 第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (实际的)
2025年9月23日
研究完成 (实际的)
2025年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月30日
首次发布 (实际的)
2021年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1678523-2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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