Aurikulær nevrostimulering for kjemoterapiindusert kvalme og oppkast
Effekten av Auricular Neurostimulering for barn, ungdom og unge voksne med kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapiindusert kvalme og brekninger (CINV) er en vanskelig å behandle og potensielt svekkende komplikasjon ved kjemoterapi. Kvalme og oppkast er en av de mest utbredte og problematiske bivirkningene forbundet med cellegiftbehandling, som påvirker mange pasienter.
Det autonome nervesystemet (ANS) og vagusnerven er viktige modulatorer av kvalme og oppkast og er ansvarlige for å formidle visceral sensorisk informasjon til sentralnervesystemet som er ansvarlig for kvalme og oppkast. Målet med studien er å finne ut om stimulering av en gren av vagusnerven i det ytre øret vil redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast for pasienter som gjennomgår cellegiftbehandling.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta aktiv vs sham (ikke-aktiv) nevrostimuleringsterapi som vil bli brukt i maksimalt 5 dager ved begynnelsen av innleggelse for moderat til alvorlig emetogen kjemoterapisyklus. De vil deretter gå over til den andre gruppen (aktiv vs sham) under innleggelsen av følgende identiske kjemoterapisyklus. Kvalme, oppkast, behovet for ekstra antiemetisk støtte og potensielle bivirkninger vil bli overvåket under hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Wisconsin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er planlagt innlagt for kjemoterapiadministrasjon og som vil ha minst én ekstra syklus med samme kjemoterapi
- Kjemoterapiregimer må inkludere moderat og/eller alvorlig emetogen kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige utviklingsforsinkelser som ville hindre deltakelse
- Infeksjon eller alvorlig dermatologisk tilstand i øret
- Ukontrollert eller alvorlig infeksjon
- Ingen implantert elektrisk enhet er tillatt
- Svangerskap
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Diagnose av hemofili eller andre blødningsforstyrrelser
- Diagnose psoriasis vulgaris
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv perkutan nevrostimulering
Forsøksperson randomisert til maksimalt 5 dager med aktiv versus falsk nevrostimuleringsterapi med moderat til alvorlig emetogen kjemoterapiinnleggelse.
Med neste planlagte identiske kjemoterapisyklus, vil hvert individ gå over til den andre (aktiv vs sham)
|
Perkutan nevrostimulering
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham perkutan nevrostimulering
Forsøksperson randomisert til maksimalt 5 dager med aktiv versus falsk nevrostimuleringsterapi med moderat til alvorlig emetogen kjemoterapiinnleggelse.
Med neste planlagte identiske kjemoterapisyklus, vil hvert individ gå over til den andre (aktiv vs sham)
|
Sham perkutan nevrostimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baxter Retching Faces Scale
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering opp til 7 dager etter fullført intervensjon (dag 13)
|
Alvorlighetsgraden av kvalmen vurderes ved billedlig kvalmeansikter skala 0-10 (0=ingen kvalme; 10= verre mulig kvalme) flere ganger under sykehusinnleggelse frem til utskrivning
|
Fra datoen for baselinevurdering opp til 7 dager etter fullført intervensjon (dag 13)
|
|
Endring i Rhodos-indeksen for kvalme, oppkast og oppkast (INVR)
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering og under intervensjonen (opp til dag 5)
|
Kort 8-punkts spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av kvalme, oppkast og oppkastsymptomer
|
Fra datoen for baselinevurdering og under intervensjonen (opp til dag 5)
|
|
Vurdering av redningsmedisin
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering opp til 7 dager etter fullført intervensjon ~ dag 13
|
Antall redningsmedisiner som skal vurderes på daglig basis.
|
Fra datoen for baselinevurdering opp til 7 dager etter fullført intervensjon ~ dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1678523-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .