화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토에 대한 귀 신경 자극
2023년 9월 26일 업데이트: Angela Steineck, Medical College of Wisconsin
화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토가 있는 소아 청소년 및 청년에 대한 귀 신경자극의 유효성
이 연구는 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토가 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 심이 경피 전기 신경장 자극기의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
화학요법 유발 메스꺼움 및 구토(CINV)는 치료하기 어렵고 잠재적으로 화학요법의 합병증을 쇠약하게 만듭니다. 메스꺼움과 구토는 화학요법 치료와 관련된 가장 흔하고 문제가 되는 부작용 중 하나이며, 수많은 환자에게 영향을 미칩니다.
자율신경계(ANS)와 미주신경은 메스꺼움과 구토의 중요한 조절자이며, 메스꺼움과 구토를 담당하는 중추신경계에 내장 감각 정보를 전달하는 역할을 합니다. 이 연구의 목적은 외이의 미주 신경 가지를 자극하면 화학 요법 치료를 받는 환자의 메스꺼움과 구토의 빈도와 심각도가 감소하는지 확인하는 것입니다.
피험자는 중등도 내지 중증 구토 유발 화학요법 주기에 대해 입원 시작 시 최대 5일 동안 적용되는 활성 대 가짜(비활성) 신경자극 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 그들은 다음과 같은 동일한 화학요법 주기를 승인하는 동안 다른 그룹(활성 대 가짜)으로 넘어갈 것입니다. 메스꺼움, 구토, 추가 항구토제 지원의 필요성 및 잠재적 부작용은 전체 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Harker-Murray, MD
- 전화번호: 414-955-4108
- 이메일: pharker@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Steineck, MD
- 전화번호: 414-955-4108
- 이메일: asteineck@mcw.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Children's Wisconsin Hospital
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연락하다:
- Paul Harker-Murray, MD
- 전화번호: 414-955-4108
- 이메일: pharker@mcw.edu
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연락하다:
- Angela Steineck, MD
- 전화번호: 414-955-4108
- 이메일: asteineck@mcw.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 화학요법 투여를 위해 입원할 예정이고 동일한 화학요법을 최소 1주기 이상 추가로 받게 될 피험자
- 화학요법에는 중등도 및/또는 중증 구토유발 화학요법이 포함되어야 합니다.
제외 기준:
- 참여를 방해하는 심각한 발달 지연
- 귀의 감염 또는 심각한 피부과적 상태
- 통제되지 않거나 심각한 감염
- 이식된 전기 장치는 허용되지 않습니다.
- 임신
- 심각한 심폐 질환
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애 진단
- 심상성 건선 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 경피 신경자극
피험자는 중등도에서 중증의 구토 유발 화학요법을 받은 최대 5일간 활성 신경자극 요법과 가짜 신경자극 요법으로 무작위 배정되었습니다.
다음 예정된 동일한 화학요법 주기를 통해 각 피험자는 다른 피험자로 전환됩니다(활성 대 가짜).
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경피 신경 자극
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 경피 신경 자극
피험자는 중등도에서 중증의 구토 유발 화학요법을 받은 최대 5일간 활성 신경자극 요법과 가짜 신경자극 요법으로 무작위 배정되었습니다.
다음 예정된 동일한 화학요법 주기를 통해 각 피험자는 다른 피험자로 전환됩니다(활성 대 가짜).
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가짜 경피 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baxter 구취 얼굴 스케일
기간: 기준 평가일부터 중재 완료 후 최대 7일(13일)
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그림으로 평가한 메스꺼움 심각도는 퇴원할 때까지 입원 기간 동안 0~10 등급(0=메스꺼움 없음, 10=더 심한 메스꺼움)으로 여러 번 나타납니다.
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기준 평가일부터 중재 완료 후 최대 7일(13일)
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메스꺼움, 구토 및 구역질(INVR)의 로즈 지수 변화
기간: 기본 평가 날짜부터 중재 기간(최대 5일차)까지
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메스꺼움, 구토, 구역질 증상의 심각도를 평가하기 위한 짧은 8개 항목 설문지
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기본 평가 날짜부터 중재 기간(최대 5일차)까지
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구조 약물 평가
기간: 기준 평가일부터 중재 완료 후 7일까지 ~ 13일
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매일 평가할 구조 약물의 수.
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기준 평가일부터 중재 완료 후 7일까지 ~ 13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1678523-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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