Аурикулярная нейростимуляция при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией
Эффективность аурикулярной нейростимуляции у детей, подростков и молодых людей с тошнотой и рвотой, вызванными химиотерапией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тошнота и рвота, вызванная химиотерапией (CINV), является трудно поддающимся лечению и потенциально изнурительным осложнением химиотерапии. Тошнота и рвота являются одними из наиболее распространенных и проблемных побочных эффектов, связанных с химиотерапией, от которых страдают многие пациенты.
Автономная нервная система (АНС) и блуждающий нерв являются важными модуляторами тошноты и рвоты и отвечают за передачу висцеральной сенсорной информации в центральную нервную систему, ответственную за тошноту и рвоту. Цель исследования — определить, снизит ли стимуляция ветви блуждающего нерва в наружном ухе частоту и тяжесть тошноты и рвоты у пациентов, проходящих химиотерапию.
Субъекты будут рандомизированы для получения активной и имитационной (неактивной) нейростимуляционной терапии, которая будет применяться максимум в течение 5 дней в начале госпитализации в рамках цикла химиотерапии с умеренной и тяжелой эметогенной химиотерапией. Затем они перейдут в другую группу (активную или имитацию) во время прохождения следующего идентичного цикла химиотерапии. Тошнота, рвота, необходимость дополнительной противорвотной поддержки и возможные побочные эффекты будут контролироваться в течение всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Wisconsin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которых планируется госпитализировать для проведения химиотерапии и которым предстоит пройти хотя бы один дополнительный цикл той же химиотерапии.
- Схемы химиотерапии должны включать умеренную и/или тяжелую эметогенную химиотерапию.
Критерий исключения:
- Значительные задержки в развитии, которые препятствовали бы участию
- Инфекция или тяжелое дерматологическое состояние уха.
- Неконтролируемая или тяжелая инфекция
- Никакие имплантированные электрические устройства не допускаются.
- Беременность
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания
- Диагностика гемофилии или других нарушений свертываемости крови
- Диагностика вульгарного псориаза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная чрескожная нейростимуляция
Субъекты были рандомизированы на максимально 5-дневную активную нейростимуляционную терапию по сравнению с симуляцией с приемом эметогенной химиотерапии от умеренной до тяжелой степени.
В следующем запланированном идентичном цикле химиотерапии каждый субъект перейдет к другому (активному или ложному).
|
Чрескожная нейростимуляция
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной нейростимуляции
Субъекты были рандомизированы на максимально 5-дневную активную нейростимуляционную терапию по сравнению с симуляцией с приемом эметогенной химиотерапии от умеренной до тяжелой степени.
В следующем запланированном идентичном цикле химиотерапии каждый субъект перейдет к другому (активному или ложному).
|
Имитация чрескожной нейростимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Бакстера, вызывающая рвоту
Временное ограничение: С даты исходной оценки до 7 дней после завершения вмешательства (13-й день)
|
Тяжесть тошноты, оцениваемая по визуальной тошноте, оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = тошнота отсутствует; 10 = возможна более сильная тошнота) несколько раз во время госпитализации до выписки.
|
С даты исходной оценки до 7 дней после завершения вмешательства (13-й день)
|
|
Изменение индекса Родса при тошноте, рвоте и рвоте (INVR)
Временное ограничение: С даты исходной оценки и во время вмешательства (до 5-го дня)
|
Краткий опросник из 8 пунктов для оценки тяжести симптомов тошноты, рвоты и рвоты.
|
С даты исходной оценки и во время вмешательства (до 5-го дня)
|
|
Оценка спасательных лекарств
Временное ограничение: С даты исходной оценки до 7 дней после завершения вмешательства ~ 13-й день
|
Количество неотложных лекарств, которые необходимо оценивать ежедневно.
|
С даты исходной оценки до 7 дней после завершения вмешательства ~ 13-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1678523-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .