Korvan neurostimulaatio kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua varten
Aurikulaarisen neurostimulaation tehokkuus lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) on vaikeasti hoidettava ja mahdollisesti heikentävä kemoterapian komplikaatio. Pahoinvointi ja oksentelu ovat yksi yleisimmistä ja ongelmallisimmista kemoterapiaan liittyvistä sivuvaikutuksista, jotka vaikuttavat lukuisiin potilaisiin.
Autonominen hermosto (ANS) ja vagushermo ovat tärkeitä pahoinvoinnin ja oksentelun modulaattoreita, ja ne ovat vastuussa viskeraalisen sensorisen tiedon välittämisestä pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavalle keskushermostolle. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentäisikö ulkokorvan vagushermon haaran stimulointi pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheyttä ja vakavuutta kemoterapiahoitoa saavilla potilailla.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aktiivista vs. näennäistä (ei-aktiivista) neurostimulaatiohoitoa, jota sovellettaisiin korkeintaan 5 päivän ajan keskivaikean tai vaikean oksentelua aiheuttavan kemoterapiajakson alkaessa sairaalahoitoon. He siirtyvät sitten toiseen ryhmään (aktiivinen vs. huijaus) seuraavan identtisen kemoterapiajakson aikana. Pahoinvointia, oksentelua, ylimääräisen antiemeettisen tuen tarvetta ja mahdollisia sivuvaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Wisconsin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on määrä ottaa kemoterapiahoitoa ja joilla on vähintään yksi lisäsykli samaa kemoterapiaa
- Kemoterapia-ohjelmiin tulee sisältyä kohtalainen ja/tai vaikea oksentelua aiheuttava kemoterapia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä kehitysviiveitä, jotka estäisivät osallistumisen
- Korvan infektio tai vakava dermatologinen tila
- Hallitsematon tai vakava infektio
- Mitään istutettua sähkölaitetta ei sallita
- Raskaus
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus
- Hemofilian tai muiden verenvuotohäiriöiden diagnoosi
- Diagnoosi psoriasis vulgaris
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen perkutaaninen neurostimulaatio
Potilas satunnaistettiin saamaan enintään 5 päivää aktiivista vs. näennäistä neurostimulaatiohoitoa keskivaikeaan tai vaikeaan oksentelua aiheuttavaan kemoterapiaan.
Seuraavan ajoitetun identtisen kemoterapiasyklin yhteydessä jokainen koehenkilö siirtyy toiseen (aktiivinen vs.
|
Perkutaaninen neurostimulaatio
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vale perkutaaninen neurostimulaatio
Potilas satunnaistettiin saamaan enintään 5 päivää aktiivista vs. näennäistä neurostimulaatiohoitoa keskivaikeaan tai vaikeaan oksentelua aiheuttavaan kemoterapiaan.
Seuraavan ajoitetun identtisen kemoterapiasyklin yhteydessä jokainen koehenkilö siirtyy toiseen (aktiivinen vs.
|
Vale perkutaaninen neurostimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baxter Retching Faces -vaaka
Aikaikkuna: Perustason arvioinnin päivämäärästä 7 päivään toimenpiteen päättymisen jälkeen (päivä 13)
|
Pahoinvoinnin vakavuus arvioituna kuvallisella pahoinvointikasvoilla asteikolla 0-10 (0 = ei pahoinvointia; 10 = pahempi mahdollinen pahoinvointi) useita kertoja sairaalahoidon aikana kotiutumiseen asti
|
Perustason arvioinnin päivämäärästä 7 päivään toimenpiteen päättymisen jälkeen (päivä 13)
|
|
Muutos Rodoksen pahoinvoinnin, oksentelun ja oksentelun indeksissä (INVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä ja toimenpiteen aikana (päivään 5 asti)
|
Lyhyt 8 kohdan kyselylomake pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn oireiden vakavuuden arvioimiseksi
|
Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä ja toimenpiteen aikana (päivään 5 asti)
|
|
Pelastuslääkityksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä 7 päivään toimenpiteen päättymisen jälkeen ~ päivään 13
|
Päivittäin arvioitavien pelastuslääkkeiden lukumäärä.
|
Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä 7 päivään toimenpiteen päättymisen jälkeen ~ päivään 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1678523-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .